浅析检测机构资质认定扩项评审准备工作

蒋 璐

（水利部珠江水利委员会水文水资源局，510610，广州）

为确保珠江流域水资源监测工作不断档、不缺位，当好保障流域供水安全的水质监测“哨兵”，珠江委水文局主动担当，积极作为，在水利部和珠江委领导下，2019年迅速成立了珠江水资源监测评价中心（以下简称“中心”），承担起流域水环境、水生态监测与评价工作。中心成立后，为尽快向政府、社会出具科学、准确、有效的数据和结果，具备相应监测能力，在短短的一年半时间里，中心顺利通过了资质认定预评审、首次评审和扩项评审共三次评审，获得了资质认定证书，并被认定具备涵盖水、土壤和沉积物、水生生物、环境空气和噪声五大类的监测能力。本文结合中心实际工作，浅析如何做好检测实验室资质认定扩项评审准备工作。

一、资质认定及能力扩项的定义

资质认定是指市场监督管理部门依照法律法规规定，判定向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，通过资质认定是检验检测机构向社会出具证明作用的数据和结果的先决条件。扩项评审是当检验检测机构在通过首次资质认定后，在各种资源具备、需要再增加检测能力时，向资质认定主管部门提交检测能力扩项申请，并由主管部门组织评审组对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合评审要求的审查和考核。目前现行的评审要求为《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）以及各领域的评审补充要求。

二、扩项评审准备工作

扩项评审仅对所申请的检测能力进行审查和考核，因此扩项评审的准备工作重点应围绕实验室扩项需求及如何具备按照标准或方法正确开展新扩项项目的能力。

1.确定扩项需求及扩项计划

实验室的扩项需求主要来自政策需求和市场需求两个大方面，如新法规新政策的出台，规定了一些新指标为某领域或某些评价工作的必测指标；如管理职能的需要，需对某些项目进行监督管理；如有实质性技术变化的新标准代替旧标准……这些都属于政策需求。市场需求是基于政策的，如根据不同地区的市场需求和份额，以及一些大客户或政府采购的特殊检测项目需求等。这些需求由检测机构实验室和市场业务科室共同提出，并结合实验室可行性分析进行需求评估，确定需求后即可写入扩项评审准备计划，计划应明确需要扩项的领域、项目和检测标准，并明确各个项目的负责人、各阶段时间工作完成节点。

2.扩项方法验证工作

资质认定扩项归根到底是实验室技术能力的扩项，因此，实验室是否具有开展新项目的各方面技术能力是评审专家组最关注的问题。应从人、机、料、法、环、测六个方面逐一进行严谨的准备和验证工作。

①标准的准备与研读。确定扩项项目及标准方法后，首先应对标准进行查新，确保使用的是现行有效的正版标准，质控室应按文件管理要求受控所需标准，并发放给相应的项目负责人和项目检测人员。由项目负责人组织进行标准研读，根据标准要求提出进一步仪器设备、环境要求、标准物质、试剂等各方面的采购和准备计划，以及人员培训计划。

②人员配备。结合人员的职务、学历、工作经验、专业素养、工作质量、执行力及统筹能力等，确定每个新项目的报告批准人、项目负责人和参与该项目检测的检测人员。由新项目负责人组织进行人员培训，包括标准、仪器操作等方面，并由技术负责人组织，通过人员监督、新项目模拟检测、人员比对、盲样考核等方式对新项目检测人员的上岗能力进行确认，保证所有检测人员均能正确、熟练地开展新项目检测工作。

③仪器设备与试剂材料准备。仪器设备和试剂材料是扩项准备中时间周期较长的工作，同时又是新项目开展的基础条件，因此应提前根据扩项评审计划倒排时间，做好准备工作。在仪器设备、标准物质和试剂材料到货后，按管理体系里有关程序文件要求，进行验收、编号、入库、领用等工作。对检测结果、采样结果的准确性或有效性有影响的仪器设备在使用前还应进行检定或校准，在检定或校准证书确认合格后方可投入使用。另外，根据实际情况应编制仪器设备操作规程、维护保养规程、期间核查规程等，完成仪器的操作培训工作，授权大型仪器设备的使用人员。

④设施与环境条件。应根据新项目的标准方法要求以及扩项新仪器的环境要求，对实验室现有设施和环境条件进行配置。环境设施及条件的配置可能需要较长时间准备，如增加有机项目时应有单独的有机前处理分析室，新增加微生物项目时对无菌室的建设，新增加需要供气的仪器时（特别是易燃易爆气体）对高压气瓶室的安全建设等，所以设施与环境条件应在扩项计划的前期就要有充分的准备。

⑤方法验证。扩项准备工作最为重要的环节就是新项目的方法验证。方法验证可以提供客观证据，判断给定项目是否满足规定要求。新项目的方法验证工作应包括从采样环节开始到样品制备、样品流转、样品检测的全过程，应用模拟试验来验证人、机、料、法、环、测各个环节是否都满足新项目检测标准的要求，并通过标准曲线、方法检出限验证、精密度验证、准确度验证来证明检测数据和结果的可靠性和有效性。

每一个项目都应形成单独完整的方法验证报告和模拟检测报告。方法验证报告内容应包括参加验证的人员情况汇总、使用仪器情况汇总、使用试剂情况汇总、方法检出限测试数据、测定下限测试数据、精密度测试数据、标准物质测试数据、实际样品加标测试数据及方法验证结论。方法验证结果中建议涵盖异常值的解释、各测试数据的最终结果以及方法各项特性指标是否达到预期要求的阐释。最后，方法验证报告末尾需附上检测原始记录和证明材料索引清单，并确保可根据索引清单快速查找到对应的证明材料，如所有仪器的检定或校准证书等，保证方法验证全过程可追溯。

⑥扩项项目评审。完成新项目的方法验证工作后，技术负责人应按照管理体系中关于新项目的评审程序组织相关人员进行新项目评审，并形成评审记录，评审内容至少应包括：检测目的、范围是否恰当、明确；涉及的法律法规是否恰当、明确；检测方法标准和作业文件是否现行、完备可用，操作程序是否正确；必要的仪器设备是否进行检定或校准；检测的环境条件及设施、供应服务、检测所需标准物质、试剂等是否得到保障；人员培训工作是否已完成，能否规范、熟练操作；检测工作上岗人员是否已确定，是否具备应有的资格和能力；方法验证报告结论的科学性和有效性。

⑦报告批准人（授权签字人）准备。授权签字人应为具有中级及以上专业技术职称或同等能力，由检测机构提名、经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检测报告的人员。因此，在未经资质认定部门考核合格前，检测机构可先任命其为报告批准人，授权其对新项目模拟报告进行批准。报告批准人应熟悉资质认定相关法律法规的规定，熟悉RB/T 214—2017及相关技术文件的要求，掌握所承担的签字领域的检测技术、标准和规范，了解检测仪器和量值溯源，了解报告使用和专用章使用的要求，对检测结果正确与否具有判断能力等。授权签字人对批准的报告承担全面技术责任，不仅应对检测机构负责，还应对资质认定部门负责。签字授权人在扩项评审中通常采用座谈会面谈的形式进行考核，应充分做好准备。

3.记录

任何评审工作，除了现场查看、询问和现场考核等方式外，采用最多的方式是记录查阅。因此以上每一个环节的工作都应按实验室管理体系的各程序要求形成记录，并归档保存，做到事前有计划、事后有记录，保证每一个检测数据或结果均可溯源。

三、扩项申请书的提交

目前资质认定（国家级）已全面采用网上提交申请的模式，登录“检验检测机构资质认定网上审批系统”即可申请。根据网上申请要求，收集和整理扩项申请材料，填写并提交扩项申请书。依据最新的管理办法修正案，资质认定整体速度已加快，资质认定受理时间为5个工作日，受理之日起30个工作日即完成现场技术评审。

在提交扩项申请书并受理后，大概在评审前2～3周会收到计量认证水利评审组发出的书面通知，主要包括评审时间、评审专家等信息。此时实验室扩项评审即进入最后的冲刺阶段，最后对仪器设备状态、标准物质、环境条件等进行确认，对现场评审备查资料（包括人员档案、仪器档案、质量手册、程序文件、新项目方法验证报告、模拟报告及管理体系所有运行记录等）进行整理，对扩项评审首次会议机构汇报材料进行准备等。同时，检测人员就本次扩项的项目进行最后的演练操作，为现场考核做好充分准备，以最佳的状态迎接扩项评审的到来。

四、结 语

资质认定证书有效期为6年，在一个复评审周期里，检测机构一般会进行多次的资质认定扩项评审。每一次扩项评审不仅是对检测机构技术能力的考核，也是检测机构的一次学习和提升综合能力的机会。检测机构应以扩项评审为契机，不断提升实验室全员质量意识，规范日常检测流程及体系管理工作，以便顺利地通过每一次扩项评审，为政府及社会提供更科学、准确、可靠的监测数据及结果。 ■