浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理

刘新武 吴立顺 威海市立医院设备科 （山东 威海 264200）

内容提要： 近年来，随着科学的发展进步，医学诊断过程中也引进更多高精尖技术，先进的医疗器械已经成为医学发展的重要物质保障，有助于推动医学的发展，医疗器械主要应用患者临床诊疗中，可以更好地对患者进行管理与监护，提高医疗质量。但是，由于我国大部分的医疗器械临床使用时间较短，在使用的过程中会出现一些不良事件，不仅会对患者身体造成直接的伤害，同时还会影响到医院的经济效益与社会效益。对此，加强管理和监测医疗器械显得非常重要。综述主要探讨了医院医疗器械不良事件以及监测的重要性，分析目前我国医院医疗器械不良事件监测中所存在的问题，并针对这些问题提出了相应的预防对策。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在临床疾病的预防、诊断与治疗中发挥着非常重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备[1]。近年来，随着人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，医疗器械产品也随之增长，人们医疗器械也有了更高的需求。医疗器械具有型号复杂、品种繁多特点，医疗器械作用于人体，医疗器械的功能与质量将会直接影响到临床使用者的身体康复，甚至还会影响到患者的生命安全。医疗器械中任何潜在的风险，都有可能会造成比较严重的后果，因此，对医疗器械的有效性与安全性也有了非常高的要求。近两年，临床上因医疗器械而造成的不良事件频频发生，减少医疗器械不良事件的发生在社会上得到了人们的广泛关注，同时也是临床医师一直探讨的话题。

1.医院医疗器械不良事件以及监测的重要性

1.1 医院医疗器械不良事件

医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[2]。诱发医疗器械发生不良事件的因素较多，主要包括：医疗器械的材料因素、设计因素以及临床使用因素[3]。在使用过程中，医疗器械出现故障、损坏，错误的标签，产品使用说明书，都可能存在很大的风险。医疗器械不良事件监测主要是指能够及时地发现医疗器械不良事件，发现与识别上市后医疗器械所存在的不合理风险，并进行报告与评价，采取有效的处理对策，提高医疗器械的安全性，避免伤害事情再次发生，保证临床患者使用医疗器械的安全[4]。

1.2 为临床患者诊疗提供保障

医疗器械的主要服务对象是广大患者，医护人员能够利用医疗器械完成临床诊断、医治患者的工作。如果医疗器械在使用过程中出现不良事件，会直接给患者造成不同程度的伤害，甚至会对患者的生命安全造成很大的威胁。例如：某医院骨科在为患者诊疗过程中，通常采用温热按摩理疗手段，医疗器械出现异常状况，不仅导致患者产生头晕、恶心等情况，还会增加医疗纠纷事件，会对医院造成负面影响。对此，医院应加强监测医疗器械的不良事件，患者在治疗期间应密切观察，如有异常及时采取相应的处理措施，为临床患者的诊疗提供安全的保障，遏制医疗器械不良事件的发生。

2.医疗器械不良事件监测中所存在的不足之处

2.1 缺少正确的认知

经过分析一些医院出现医疗器械不良事件，可从中发现，大部分医院领导层并没有真正的认识到医疗器械不良事件监测的重要性，将更多的精力与时间放在医疗业务上，对医疗器械不良事件监测关注度不够，并没有投入足够的资源，会严重影响到医疗器械不良事件监测工作的顺利开展，导致医疗器械不良事件频频发生。医疗器械不良事件监测最主要目的就是，为了能够及时地发现医疗器械在使用过程中可能出现的不良风险因素，并及时采取有效措施，提高医疗器械的安全性。因此，如果医院的领导层没有从思想层面重视医疗器械不良事件监测工作，未及时配备足够的人力、物力资源，将会影响到医院各项工作的顺利开展。此外，如果患者的知识水平不高，在诊疗过程中出现不适症状，并不清楚到底是因为医疗器械所导致形成的，还是自身因素所导致形成的，也没有及时地作出反应，甚至不知道如何向医生正确的说明，也会影响到医疗器械不良事件的监测工作的开展。

2.2 工作人员、医护人员的综合能力较低

医疗器械不良事件的监测工作所涉及的领域范围较广，包括：电子技术、计算机学科、生物工程技术等[5]。因此，对专业技术人员的要求也比较高，不仅需要工作人员具备多学科的技能与医学知识，同时还需具有预见风险的能力，并能够及时地采取相应的对策。此外，通过调查发现，医院的医护人员并不了解医疗器械不良事件监测的概念，医护人员会认为是医疗器械质量问题、个人操作技术问题，以为报告医疗器械不良事件就是暴露工作中存在的问题和缺陷，会影响个人、科室、单位效益和形象，导致工作当中仅重视其有效性的一面[6]。最终导致医疗器械不良事件的监测工作的作用没有真正的发挥出来，严重影响了医疗工作的推进，对医院今后的发展造成很大的影响。

2.3 缺乏合理性、规范性的监测制度流程

医院作为监测医疗器械的主体，上报不良事件也是监测中最重要的组成部分。但是一些医院没有相关制定完善的监测制度，导致监测工作处于被动状态，在实际的工作中无法完成没有及时地收集与记录医疗器械的不良事件，上报数据的质量不高，存在错填、漏填等现象，也未及时上报，加之医院的领导并没有真正的认识到不良事件监测工作的重要性，因此，医疗器械的安全隐患没有及时地被发现，在医疗器械不良事件之后也并未及时采取有效的处理对策，导致医疗器械不良事件频繁发生，给患者的身体与功能造成损害。

2.4 日常维护措施并不到位

除了定期检查与维护医疗器械，在日常工作中还要加强管理，防止医疗器械出现不良现象。然而通过调查发现，我国大部分的医院在使用医疗器械的过程中，并没有真正的意识到日常维护管理医疗器械的重要性，通常只是在医疗器械出现故障之后，才会选择维修，这种情况不仅会给患者的生命安全造成很大的威胁，还会严重影响到医疗器械的使用寿命。甚至，有部分医院并没有设置医疗设备的维修科，医疗器械日常维护或出现问题只是由厂家维修，所以在医疗器械不良事件的监测工作存在较大的风险，同时也会严重影响到医疗工作的顺利进行。

3.医院医疗器械不良事件的管理措施

3.1 加大重视医院医疗器械不良事件监测工作

为了能够使医院医疗器械不良事件监测工作高效的开展，减少医疗器械不良事件的发生率，首先应该得到医院领导层与医务人员的重视，医院的领导应该转变思想，真正的认识到医疗器械不良监测工作对医院的作用，加大投入人力、物力等资源，确保医疗器械不良监测工作能够顺利开展。医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地，作为临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有十分重要的作用，首先应该对医疗器械有一个正确的认知，在医疗器械不良事件发生后，能够掌握不良事件发生的资料，及时报告、分析医疗器械的不良事件，并能够积极的配合企业与相关部门的调查。此外，医务人员应该全面了解医疗器械的相关知识，在患者使用医疗器械前，临床医务人员应该向患者讲解医疗器械的使用方法，叮嘱患者注意事项，提高患者的认知水平，患者在使用医疗器械的过程中如有不适感，及时与医护人员进行反映，医护人员能够及时地采取相应的处理措施，并严格按照相关程序进行上报，通过科学的监测医疗器械不良事件，能够将不良事件的风险降到最低。与此同时，还应加大宣传力度，使广大群众能够了解医疗器械的风险，使其可以明确了解不良事件监测的重要性，在使用过程中如有异常问题，能够及时的与医务人员进行讲解，便于尽快锁定故障信息，并及时地进行处理，挽回不良影响。

3.2 完善医疗器械不良事件监测体系

通常情况下，医疗器械在上市之后首先在医院得到了广泛应用，医疗器械在临床诊疗中占有十分重要的地位，医疗器械的安全性及有效性将会直接影响到医疗质量。因此为了避免医疗事故的发生，医院领导应该加强学习，可采取先进医院的工作经验，并根据医院的实际状况，发展需求完善医疗器械监测机制，成立医疗器械监测小组，小组成员严格相关规定规定监管医疗器械，及时发现医疗器械可能存在的风险，积极做好不良事件的收集工作，分析审核及上报，并及时采取有效的预防措施，确保医疗器械安全性及有效性，为临床患者诊疗提供安全与保障。完善相应的奖惩制度，对于积极上报者进行适当的奖励，有效提高工作人员监测不良事件的积极性。医院的每一个科室都是医疗器械不良事件的发生主要场所，积极引导各科室齐心监测医疗器械的不良事件工作，并在每个科室安排专人进行监测，减低医疗器械的不良事件的发生率。与此同时，医院应该重视医疗设备的购买、验收、报废、使用等各个环节，做到全程监管，能够及时发现，及时报告，并及时进行处理。

3.3 完善不良事件反馈机制

对于已经发生的医疗器械不良事件，医疗机构应该及时进行风险分析、反馈，并及时改进医院的运行制度与管理体系。安排专人对搜集到的事件进行汇总、分析及总结，根据事件严重程度采取合理的应对措施，并反馈给相关科室，避免类似不良事件的再次发生，加强相关科室紧密联系，形成监测良性循环，更有效的保障患者的身体健康与生命安全。

3.4 提高技术人员、医护人员的综合能力

医疗机构应该加强培养不良事件监测人员的技术水平，加强对不良事件监测人员的培训工作，重点讲解医疗器械不良监测方面的相关知识、法律法规，使其具有多方面的专业技能。安排不良事件监测人员外出学习，增强不良事件监测人员的知识结构，强化工作人员的监测意识，提高不良事件监测人员预见风险的能力，在发生医疗器械不良事件之后，能够及时、准确的上报，并采取相应的处理措施。加强对不良事件监测人员的培训工作，组建雄厚的监测团队，有助于促进医疗器械不良事件监测的顺利开展。

医护人员是医疗器械最直接的使用用户，在临床诊疗过程中，医护人员需要使用到较多的医疗器械。因此，为了能够更好监测医疗器械不良事件，医院应加大对医护人员的培训活动，采取多种教学模式，重点讲解医疗器械的相关知识、注意事项，强化医护人员的执行能力，减少医疗器械不良事件的发生。鼓励医护人员不断的学习，提高医护人员监测医疗器械不良事件的能力，使其能够及时发现医疗器械存在的风险，并能够及时采取相应处理措施，总结工作并整理成报告，呈交上级部门，为医院医疗器械不良事件监测工作提供数据支撑[7]。

3.5 加强跟踪管理

医疗器械是一个比较特殊的行业，为加强医疗器械使用质量的监督管理，预防医疗器械不良事件的发生，首先应该从医疗器械采购开始严格管理，严格执行“质量第一”的原则购入医疗器械，真正把好医疗器械质量关。与此同时，定期检查、保养医疗器械，维修，在日常使用之后应对医疗器械进行维护，保证医疗器械的正常运转，防止医疗器械在使用过程中出现潜在的风险。在使用医疗器械的过程中，同时应注重维护医疗器械的使用情况、电源、光学系统，除此之外，还应该认真做好相关的风险评估。当医疗器械出现故障时应及时通知维修人员进行维修，防范器械不良事件的发生。医疗监测部门要把医疗器械质量安全同临床使用风险联系起来，做到管理部门和临床部门共同努力，形成良好的反馈机制，可有效降低不良事件的发生率[8]。

3.6 医疗器械不良事件应进行分类管理

医疗器械不良事件的发生会直接给患者造成不同程度的损伤，因此，为了保证临床患者诊疗过程中的安全性，应该将医疗器械不良事件进行分类管理，分析不良事件发生的概率，并采取有效的风险控制措施，减少医疗器械不良事件的发生率[9]。例如：因医疗器械不良事件给患者身体造成伤害，或是危险威胁患者生命安全，导致患者死亡等应进行分类管理，同时还需详细的记录使用的医疗器械，如果医疗器械不良事件给患者带来很严重的后果，应该停止使用，并采取针对性的管控措施，将医疗器械不良事件的发生率降到最低，保证医疗器械处于正常运转状态，防止损伤到患者的身体功能，为临床患者的诊疗疾病过程中提供可靠的依据。

4.小结

总而言之，医疗器械在为临床患者提供诊疗依据的同时，医疗器械不良事件也会对患者身体造成不同程度的损伤，因此，应及时采取有效、科学的防治手段，通过完善医疗器械不良事件监测体系、完善不良事件反馈机制，医院领导层与医务人员的重视，促进医务人员合理、科学的使用医疗器械，还应加大宣传力度，使广大群众能够了解医疗器械的风险，及时与医护人员进行反映，降低因医务人员、患者在使用医疗器械而造成伤害的风险。并加强跟踪管理与进行分类管理医疗器械，从根源上把好医疗器械质量关，能够降低医疗器械不良事件的发生率，从而保证床患者诊疗的安全性、医疗机构工作顺利开展，有助于促进医院可持续、平稳的发展[10]。