医疗器械不良事件监测工作开展现状分析

张鑫

（深圳市龙岗区人民医院设备科，广东 深圳 518172）

随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的种类和数量日益增多，医疗器械更新迭代的速度越来越快，产品的更新除了带来更加高端的功能、更加便捷的应用等优势外，同样也带来了许多潜在的风险和安全隐患，因此，医疗器械不良事件监测报告工作在及时规避并控制医疗器械使用风险过程中发挥着举足轻重的作用。本文首先介绍了国家相关监管部门对医疗机构开展医疗器械不良事件监测的要求，随后描述了医疗器械使用单位开展器械不良事件监测工作所面临的一些问题和痛点，并在此基础上提出一些可供参考实施的建议，以期在临床诊疗活动中切实保障医务人员和就诊患者的医疗器械使用安全，提升医疗器械使用单位的不良事件监测能力。

1 国家对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的要求

2018年8月，国家正式颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），自2019年1月1日起开始施行，法规共计九个章节八十条内容，在制度方面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。其中与医疗机构重点相关的有“职责与义务”“报告与评价”“重点监测”“法律责任”等章节，主要对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作提出了以下要求：（1）注册国家医疗器械不良事件监测信息系统用户；（2）设立专（兼）职监测人员负责医疗机构医疗器械不良事件的监测报告工作；（3）建立健全医疗器械不良事件监测工作制度，其中包括成立工作领导小组、采取鼓励措施鼓励员工报告医疗器械不良事件等内容；（4）及时收集报告医疗器械不良事件并配合持有人、监管部门进行医疗器械不良事件调查处理；（5）做好医疗器械不良事件监测资料存档工作；（6）定期开展培训教育。

2 医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作可能面临的问题与困难

2.1 医疗器械不良事件管理制度不完善

部分医疗机构或机构中管理医疗器械使用安全的部门意识不到医疗器械不良事件监测的意义和重要性，因而可能会导致相关工作管理机制缺失的情况；且部分工作人员可能对法规理解不透彻，导致制定的制度过于简单、不全面、甚至出现错误，无法正确有效地指导临床科室医务人员开展监测工作。

2.2 缺少一定专业技术背景的医疗器械不良事件监测工作人员

大部分医疗器械不良事件监测工作被安排在医疗设备管理部门，比如，设备科或医学工程科等，但部分医院的科室因工作人员不足，导致主要负责医疗器械不良事件的工作人员往往身兼数职，临床科室在发生医疗设备或医用耗材的不良事件后，工作人员会经常由于其他任务在身而无法抽身前往实地进行详细调查和了解发生不良事件的具体原因和实际后果；部分单位负责医疗器械不良事件工作的人员并非生物医学工程等相关专业出身，对医疗设备的内部结构、工作原理、使用方式、注意事项等缺乏足够的了解和认知，导致医院医疗器械不良事件的调查、处理、分析、总结存在一定的偏差和局限。

2.3 缺乏专业的检测条件和技术

每起可疑医疗器械不良事件的发生都有多种可能引起的因素，除了医疗器械本身的质量问题、说明书错误、设计缺陷等风险因素外，还存在环境因素（电磁干扰、温湿度影响等）、使用因素、合并用药械因素等，发生疑似医疗器械不良事件后，医疗器械不良事件监测员的调查分析往往具有滞后性，想再往前溯源了解不良事件的原因具有很大的难度，因缺乏专业的工具设施和技术手段，对医疗器械不良事件很难做出较为准确的结论判定和原因分析。

2.4 临床科室对报告医疗器械不良事件积极性不高

有医院做过问卷调查，护士对医疗器械不良事件认知率低，经分析，原因主要有以下几点：（1）对医疗器械不良事件定义不清，不知晓报告流程和规范；（2）日常医疗工作繁忙，无暇填报不良事件；（3）认为报告程序烦琐，填写内容复杂，增加了日常工作量；（4）认为医疗器械不良事件报告奖励较低，缺少动力；（5）担心报告医疗器械不良事件会引起患者投诉引发追责等不必要的麻烦。

2.5 部分医疗器械生产厂家或供应商对医疗器械不良事件监测工作认识不足

部分医疗器械生产企业或产品经销商缺乏对医疗器械不良事件监测工作的认知和了解，且对国家颁发的医疗器械不良事件法规不熟悉，甚至完全不知晓，从而担心医疗机构报告相关产品的医疗器械不良事件后会对其品牌和产品销售造成不良影响，医院发生医疗器械不良事件反馈至生产厂家或供应商后，部分企业或经销商会私下找到报告科室或医疗器械不良事件监测员，试图让医疗器械使用单位停止监测不良事件。

3 对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的建议

3.1 建立健全医疗器械不良事件管理制度

根据医疗器械不良事件相关法规要求，医疗机构制定相关管理制度中建议包含以下几个方面内容：（1）医疗器械不良事件基本定义、报告原则、报告程序等；（2）成立医疗器械不良事件监测领导小组，明确小组成员和工作职责；（3）根据不同的医疗器械不良事件报告类别，设定不同的报告时限、报告及处理流程和填报内容的要求；（4）含鼓励医务人员积极监测报告的措施。

3.2 设立具有专业技术能力的医疗器械不良事件监测员

医疗机构和医疗器械管理部门应招聘并设置具备一定医疗器械专业素养、熟悉医疗器械相关行业规范和技术标准的人为医疗器械不良事件监测员，如医疗设备维修工程师，主要负责医疗器械不良事件的监测、报告、跟踪调查、处理、分析，发布风险预警以及协助配合上级主管部门和生产厂家进行再评价等工作。同时，成立不良事件监测专题工作领导小组，医疗器械使用科室设立兼职的不良事件监测人员，该工作人员应对科室医疗器械的使用和性能等方面较为熟悉，主要承担科室医疗器械不良事件的培训、监测和报告工作，一旦科室发生不良事件，兼职监测员应及时做好应急处置和报告工作，并配合设备科做好后续调查处理。

3.3 组织医疗器械不良事件监测培训

灵活采取多种培训方式，比如，对单个科室进行“点对点”专项培训、召集全院医护人员集中培训，钉钉学习强院上传培训课件、科内定期自行培训等方式，提升医务工作者对医疗器械不良事件监测的认知，提高临床医务工作者对医疗器械不良事件监测工作的认识和业务知识。

3.4 由设备科工程师指导临床科室进行医疗器械不良事件监测

在医疗器械维修服务单上新增一栏“是否为医疗器械不良事件”，当医护人员联系设备科工程师报修医疗器械时，设备科工程师赶到现场进行维修的同时，可通过了解医疗器械故障的经过以及造成的影响，现场判定此次故障报修是否属于可疑医疗器械不良事件，如初步判断属于可疑不良事件，则在维修服务单上对应栏打勾，医护人员即可知晓此次维修需向设备科报告医疗器械不良事件，此举可很大程度减少医护人员对医疗器械故障维修是否需要报告医疗器械不良事件的困惑。

3.5 提升医疗器械生产企业和产品经销商对不良事件监测工作的认识和了解

在采购或安装验收医疗器械的过程中，提前书面告知供应商和生产厂家，根据最新的医疗器械管理及不良事件有关法律规定，医疗器械使用人员在正常按流程操作的情况下，使用任何医疗器械发生了疑似不良事件，当事人都有责任和义务按不良事件监测流程进行报告，该项工作旨在发现产品风险，保障医疗器械使用安全，进而提高医疗器械产品质量和安全性；同时，建议国家医疗器械监管部门加大法规政策宣传力度，积极组织供应商和生产厂家进行相关法规培训，提高行业人员的认知水平。

4 结语

医院和管理部门应提高医疗器械不良事件的重视程度，使得医疗器械不良事件监测不仅仅是一项任务或指标，更应是保障医院医疗质量和医疗安全的、促进行业良性发展的重要推动器。