耳穴贴压改善高血压病眩晕症状的Meta分析

曾冬玉 何 燕 陈伟菊※

(1.暨南大学护理学院，广东 广州 510632；2.暨南大学附属第一医院感染科，广东 广州 510630)

高血压病常有眩晕、头脑昏沉不清、头重脚轻等症状[1]，大部分患者在发生眩晕后都有平衡紊乱，感觉自身旋转、晃动，一部分患者还会伴有恶心、呕吐、耳鸣等症状[2]，严重影响患者的生活质量。常用降压药物对眩晕症状往往疗效欠佳，还可因部分药物不良反应而使症状加重[3]。

多项试验结果显示，耳穴贴压对于干预高血压病眩晕症状具有良好疗效。卜海娟等[4]采用耳穴压豆的方法对40例肝阳上亢型原发性高血压病患者进行辨证施护，结果显示试验组眩晕症状改善明显优于对照组。刘茜茜[5]对观察组30例高血压病眩晕患者采用耳穴埋籽及西药常规治疗，对照组应用单纯西药治疗，发现观察组降压治疗效果与眩晕治疗效果均显著高于对照组。杨信才等[6]对具有眩晕症状的高血压病患者采取耳穴贴压干预治疗，结果显示试验组效果较对照组好。本研究采用质量评价方法分析耳穴埋豆干预高血压病眩晕的效果，以期为临床护理决策提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 文献入选标准

1.1.1 纳入标准 (1)研究类型：试验采取随机对照原则设计方案，文献中标明“随机分组”；或文章中标明使用“分层随机法”“区组随机法”等随机分组方法；或文章中标明使用了计算机编码、随机数字表分组方案；文章标明依据住院先后、患者年龄等交替分组。无论是否采用盲法，都纳入本研究。(2)观察对象：高血压病且伴有眩晕症状的患者，无年龄、性别及种族限制。(3)干预措施：采用耳穴埋豆对试验组患者进行干预治疗；若2组病例均采用其他常规治疗措施或方案，则该治疗措施或方案应完全一样。耳穴埋豆不限穴位、方法和治疗时间。(4)结局指标：高血压病眩晕症状改善程度。(5)疗效标准：显效：症状消失或显著改善；有效：症状大部分消失或明显减轻；无效：症状无任何改善，甚至恶化。

1.1.2 排除标准 (1)试验组夹杂穴位贴敷、拔罐、刮痧等其他中医干预手段；(2)涉嫌抄袭的文献；(3)无法获取全文的文献；(4)基于同一试验发表的不同文献。

1.2 文献检索策略 系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science。检索年限为建库到2020年3月8日。中文数据库检索词设定为高血压眩晕、高血压性眩晕、高血压病眩晕、风眩、耳穴；英文数据库检索词设定为vertigo、hypertensive vertigo、ear acupoint、auricular points。检索不同数据库时，根据具体情况分别进行主题词结合关键词、摘要、自由词等方式进行综合检索以确保检索结果完整。以知网检索为例，所制定的检索策略为：SU=(‘高血压眩晕’+‘高血压性眩晕’+‘高血压病眩晕’+‘高血压头晕’+‘风眩’)AND SU=(‘耳穴’+‘耳豆’)AND SU=(‘随机对照试验’)。

1.3 文献筛选 对于检索所得文献，应用EndnoteX9软件排除重复文献。随后由2名研究员通过阅读文章题目和摘要分别进行初筛。对初筛后所得到的文献进行全文阅读，依照入选标准排除不符合要求的文献。对于2名研究员意见不统一的文献，通过讨论确定是否纳入；若意见仍有分歧，则交由第3人审核。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价 由2名研究员分别对纳入文献进行方法学评价，采用Cochrane协作网推荐的“偏倚风险”评价工具，该工具评估内容包括以下方面：随机分配方法、分配方法隐匿、患者和实施者盲法、结局评价者盲法、不完整结局数据、选择性结局报告和其他偏倚。每一项均可被评为“低偏倚风险”“高偏倚风险”或“偏倚风险不清楚”。

1.5 统计学方法 应用Cochrane协作网提供的Revman 5.3软件进行统计分析。通过比较I2值判断不同研究间统计学异质性大小；异质性较小时(I2≤25%)采用固定效应模型；异质性较大时(25%75%)只进行定性描述。纳入文献数量≥10篇时，对潜在的发表偏倚进行倒漏斗图分析。纳入文献数量≥8篇时，对Meta分析所需样本量和结果稳定性采用试验序贯分析(TSA)。

2 结果

2.1 检索结果 通过系统检索共获取77篇文献，包括万方来源57篇，知网来源11篇，维普来源9篇。经过Endnote查重以及阅读题目和摘要进行初筛，共排除65篇文献。通过仔细阅读全文，剔除剩余12篇文献中不符合入、排除标准的5篇文献，最终纳入7篇中文文献。筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献特征 所有文献均为随机对照试验(RCT)研究，且都在中国进行。所有研究共涉及517例受试者，试验组258例，对照组259例。有3项研究[5, 7, 8]未报告病程及疾病严重程度，2项研究[6，9]报告高血压等级，2项研究[10, 11]报告高血压病程。有2项研究[8, 10]仅文字描述试验组和对照组的基线可比，1项[6]以表格形式比较了2组受试者的基线情况。见表1。

2.3 偏倚风险评估 1项研究[5]使用随机数字表法进行分组，其他研究未报告具体随机分配方法。1项[6]存在受试者脱失，经过评估，未对试验结果造成影响，故失访偏倚被评定为“低风险”。见表1。

表1 纳入文献基本特征表

2.4 结局指标 所有文献结局指标均包括高血压病患者眩晕症状的改善程度。

2.4.1 有效率分析 5项研究[5, 7, 9, 10, 11]以高血压病患者眩晕症状改善有效率作为结局指标，其分析结果显示各研究结果之间异质性较小(χ2=0.96，P=0.92>0.1，I2=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组有效率优于对照组，差异有统计学意义[OR=5.02,95%CI(2.30，10.94),Z=4.06，P≤0.0001]。见图2。

图2 眩晕症状改善有效率

2项研究[6, 8]将高血压病患者眩晕症状积分作为研究指标，结果显示各研究结果之间异质性较小(χ2=0.14，P=0.71>0.1，I2=0%)，因此选择固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组临床有效率优于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.56,95%CI(-0.77，-0.36)，Z=5.31，P<0.00001]。见图3。

图3 眩晕症状积分

2.4.2 发表偏倚分析 由于本研究仅纳入了7篇文献进行Meta分析，既不符合运用倒漏斗图的条件(纳入文献数量≥10篇)，也不符合运用TSA进行发表偏倚分析的条件(文献数量≥8篇)，所以不进行相关分析。

3 讨论

眩晕常发生于有原发性高血压病、脑缺血等基础疾病的患者。在临床上，该病证较为常见，好发于中老年人群，但目前发病年龄逐渐趋于年轻化[12,13]。高血压病属中医学眩晕、头痛等范畴, 高血压病的基本病机为阴虚阳亢,与五脏六腑都相关[14]。耳穴贴压治疗通过调节脏器的功能状态而达到治疗目的[15]。耳穴贴压是用机械手法刺激耳部穴位，通过经络感传来调节内脏器官及中枢神经系统的兴奋性，增强副交感神经的兴奋性，以抑制交感神经的异常兴奋状态,从而使血压降低，同时能改善身体新陈代谢水平，使内分泌免疫系统处于最佳平衡状态[16,17]。耳穴贴压还能够辅助药物疏通人体经络，调节机体气血，规律性刺激神经，镇静安神，进而改善患者眩晕症状，有效控制血压[18]。此法简单、方便、无毒副作用，患者依从性高，是治疗高血压病眩晕的特色中医外治法。本试验研究结果显示，耳穴贴压能改善高血压病眩晕症状，相较单一使用降压药物疗效更好，但是由于受到纳入研究质量限制，其结论仍需要更多临床随机对照试验佐证。所有纳入文献均未报告随访情况，故耳穴贴压的远期疗效无法得出结论。

第一，由于纳入文献数量较少，未进行倒漏斗图和试验序贯分析，小样本研究效应的影响不能被排除。第二，纳入的7项研究整体偏倚风险结果不清楚，表明纳入研究方法学质量不高，可靠性降低。第三，尽管经过分析，纳入研究不具有异质性，但是由于缺乏系统、可靠的评价体系，不同研究之间疗效评价标准各有不同，造成一定异质性。第四，本研究纳入临床试验均依照纳入及排除标准进行入组筛选，并汇报试验组与对照组基线对比情况，但是由于随机分组方法不明确、未说明有无使用盲法、是否采用分配隐藏等，文献是否严格遵循随机对照试验原则难以进行考证。纳入7篇文献结果均为阳性，可能是由于耳穴贴压治疗高血压病眩晕效果较好、未报告阴性结果而出现发表偏倚等。

耳穴埋豆法干预高血压病患者症状已有不少研究，但缺乏大样本、多中心、高质量试验。今后开展相关RCT研究时应当注意规范试验设计，参照国际公认声明并注册方案，招募足够样本量，正确实施并详细阐述随机分组方法和盲法，以减少偏倚。另外，本研究纳入的所有RCT文献均未关注干预措施不良反应等结局，建议以后开展的RCT文献应当更加以患者为中心，关注相关不良事件发生率等。建议根据CONSORT声明报告，提供具有更高说服力的证据指导临床实践。

本研究所纳入7项文献不存在异质性(I2=0%)。其中5项研究对眩晕症状改善有效率进行统计，OR=5.02，Z=4.06,P<0.0001,2项研究对干预前后眩晕症状积分进行统计，均数差(MD)=-0.56，Z=5.31,P<0.00001。综上所述，基于现有临床随机对照试验证据，采用耳穴贴压干预高血压病眩晕症状有效，对临床实践有借鉴价值。