江苏省疾控中心实验室信息化管理系统设计与实现

陈叙尧，汤 婧，高 菲，季英凯

（江苏省疾病预防控制中心，江苏 南京 210009）

0 引言

20世纪70年代起，国际上开始出现一些将计算机技术应用于实验室管理的初步探索实例。随着石油、化工、制药和冶金等行业对实验室检测样品数量、检测周期、检测项目、数据准确性和安全性的实验室管理要求提升，实验室管理信息系统(Laboratory Information Management System，LIMS）应运而生［1－3］。随着信息技术的发展，实验室信息化管理系统不断迭代，经历了初级化、商品化、去用户化和智能化4个阶段。目前，国际上智能化LIMS软件已经接近于成熟，如LABbase、NeoMate LIMS、LabMaster LIMS、LabWare LIMS、SampleManagerLIMS和Nautilus LIMS。国内LIMS研究工作比国际相对滞后10多年，仍在实验室信息管理和流程型实验室的信息化、自动化改造阶段，亟须向智能化迈进［1］。同时，LIMS在不同行业领域实验室的市场应用也越来越广，工业化工［2－3］、环境监测［2－3］、食品药品［2］等领域均有拓展。

疾控中心负责组织实施各种传染病、地方病、职业病、慢性非传染性疾病日常监测和预防控制，各种重大突发公共卫生事件的应急处理，流行病学调查及干预控制，以及各种重大活动公共卫生保障工作等诸多方面的疾病预防控制。实验室建设是疾病预防控制体系的重要组成部分［3－5］。江苏省疾控中心的实验室业务除了传染病微生物检测、血清学检测等外，还包含涉水产品、化妆品、保健食品、消杀产品等健康相关产品卫生学及毒理功能性评价。检测业务具有管理责任大、涉及科室领域多、检测项目杂、样品数量大、人均工作量大、检测数据准确度高、安全性要求严格、数据共享时效性要求高等特点，对实验室信息管理系统的建设提出了挑战。21世纪初，江苏省疾控中心根据当时管理需求运用C/S架构完成了较为初级的卫生检验软件的建设，该架构具有一定的局限性，并且建设时缺乏统一的标准和成熟的设计思路，软件缺乏灵活性，升级和维护难度较大［3］。这种初级的实验室管理软件不仅无法快速适应标准的变化和无法满足用户使用需求不断变化，也无法对新的应用环境及接口提供支持，因此江苏省疾控中心实验室信息化管理系统的重建具有必要性。本文对江苏省疾控中心实验室信息化管理系统的需求分析、开发方法、设计思路、系统体系结构、功能结构实现及未来提升空间进行了概述，供同行参考，助力疾控信息化工作的全面提升。

1 需求分析

(1）实验室信息化管理系统符合实验室计量认证(CMA）、国家实验室认可(CNAS）、ISO/IEC 17025等要求，提供完整、可追溯的记录，保存原始记录。

(2）业务流程全程跟踪管理

满足实验室任务承接，业务科室能够把管理科室指令项目和市场委托项目形成明确、清晰的监测(采样）任务单。与委托项目相关的所有环境要素的监测数据应能集中调阅、分表打印。实现主业务流程工作记录无纸化操作。同一检测任务现场检测数据录入与实验室样品分析过程不应相互影响，样品交接过程应准确、快速。系统主要工作流程与本实验室现行工作流程基本一致，实验室工作流程需求如图1所示。

图1 江苏省疾控中心实验室工作流程需求

(3）分析数据和报告在各自的生命周期内进行全程记录，每步操作都有完整的后台记录，最大限度地保证其可溯源性。

(4）实现对所涉及的仪器设备、技术人员、经费、耗材等资源进行全面管理及调度，保障日常检测工作运行。

(5）实现全方位预警及提醒，待办任务提醒、检测超期预警、消耗品库存预警、检测数据超标警示等。

(6）实现数据间的分析、对比、统计，发现潜在质控风险。

2 设计与实现

2.1 开发环境

江苏省疾控中心实验室管理信息系统基于Windows操作系统，运行于装有BSservice的服务器或主机，网页端使用JavaScript、Java作为开发语言，采用Oracle作为数据管理软件，数据库编程工具为PLSQL。

2.2 架构设计

为保障数据的安全性和系统的易扩展性，提升系统执行效率，设计采用B/S架构的3层体系结构，分为表现层、业务逻辑层和数据层，各层相互分离，方便各层维护与功能拓展。表现层用来实现人机交互处理用户请求，用户利用Web网页访问系统，用户友好的界面使操作更便捷。业务逻辑层为中间层，是系统的核心部分，主要实现与业务相关的功能，如实验检测功能、检测报告功能等，负责对数据层的组合操作，起到了承上启下的作用。数据层主要负责对数据的访问，作用于数据存储。江苏省疾控中心实验室信息管理系统总体架构如图2所示。

图2 江苏省疾控中心实验室信息管理系统总体架构

2.3 功能实现

系统主要包含基础功能和业务功能。基础功能为系统管理功能包括角色管理、部门管理、用户管理等；业务功能为主体功能，包括业务管理、实验检测、检验报告、留样管理等。系统功能结构如图3所示，系统实体及操作实现如表1所示。

表1 江苏省疾控中心实验室信息管理系统实体及操作实现

图3 江苏省疾控中心实验室信息管理系统功能结构

(1）系统基础管理模块。用于对系统中的角色、部门、用户、码表等基础数据进行管理，为实验室检测工作提供基础支撑。角色管理模块以设定角色的访问控制，以职责分离和最少的权限为原则。用户角色主要有：技术服务部受理员、技术服务部负责人、技术服务部签发人、检测科室样品交接人、检测科室样任务安排人、检测科室样数据录入员、检测科室样数据校核员、检测科室样报告编制人、检测科室样报告审核人、系统

管理员。每名用户有唯一的登录密码并由系统管理员管理权限和维护。

续表1

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(2）进度管理模块。进度管理模块主要为了实现受理数据各项资源的查询，包括检测人员、检测标准、检测项目、基本信息的修改、检测费用的查询、报告更正等功能。

(3）业务管理模块。该模块主要为技术服务部提供一般样品及消杀毒理类型样品的受理登记及样品分发等操作。业务受理大模块中主要分为一般受理、消杀毒理及样品分发3个模块，登记样品的基本信息、批号、需检测的项目、费用等，展示已发放的受理数据。

(4）实验检测模块。该模块主要作用为科室接收样品后的任务安排及数据录入。实验检测大模块主要分为样品交接、任务安排、数据录入及数据校核4个模块。

(5）检验报告模块。该模块主要是实现科室检测人员的报告查看、内容核对、编辑、打印报告等操作。

(6）其他数据维护，如仪器管理、留样管理模块、标准管理模块、项目管理、模板管理模块、原始表单维护等。仪器管理主要实现管理仪器的信息、使用情况、预约情况、维修记录等。样品受理并分发后，若未分发完全，则剩余的样品自动流转进留样管理模块的入库管理模块。标准管理模块主要维护各实验项目的检测标准、原始记录、卫生(评价）标准等。模板管理模块用于规范管理报告样式，节省报告编辑工作量。

2.4 安全性设计

保障实验室信息管理系统安全可靠运行，除了如水、电、网络设备等物理安全和防黑、防毒等网络安全外，还要考虑如下几个方面。

2.4.1 数据的安全性

(1）服务器双冗余配置，采用主备存储的方式，形成备份机制。

(2）用户仅能使用账号密码通过Web访问系统，不能直接操作数据库。

2.4.2 系统应用的安全性

(1）每个功能模块的权限分割，由系统管理员设置角色可操作的功能模块权限，每个角色的权限不多不少，仅能处理自己业务，用户的权限为分配其的角色权限。

(2）对用户账号的密码加密，在系统应用的任何地方不显示明文密码。

(3）采用高可用、负载均衡技术，避免单点故障引起业务数据的中断等。

3 结语

江苏省疾控中心实验室信息管理系统实现了实验室资源的管理调度，并对实验室获得的数据和信息进行记录、报告、存储、传输、查询、统计、分析，符合2020年8月26日国家认证认可监督管理委员会发布的《实验室信息管理系统管理规范》(RB/T 028—2020）和《检测实验室信息管理系统建设指南》(RB/T 029—2020）2个标准［4－5］。对比过去使用的传统卫生检验软件，更为规范、科学、精细、现代化，业务流程全面电子化、网络化、动态实时化，各环节数据共享程度全面提高。江苏省疾控中心不同实验室承担不一样的检测任务，检测对象可能有多重检测内容，利用分布式的网络将各个实验室连接在一起，信息共享的能力得到提升，对外整合数据效率更高。报告编制时，电子签章的运用确保相关文档在流转环节中的真实性、安全性及不可抵赖性［6］。除了内部管理，手机移动端大幅提升了实验室技术服务外部对象获取实验室提供的信息的及时性和便捷性。

随着Web3.0时代的到来，物联网、区块链、云计算等新技术的应用将更为广泛，以新技术为基础打造智慧实验室已是大势所趋，疾控实验室信息管理也有机会朝着更自动化更智能化的方向发展。例如，在实验室管理上，使用RFID技术实现相关参数的监测和控制，即对实验室环境和设备进行数据采集，对设备进行远程控制和联动报警，实现全自动智能化识别，保证实验室的安全性［7－8］；在检测设备上利用云计算和物联网技术，将多种无损检测传感器高度集成在云传感器终端，方便检测人员使用；在系统部署上，利用区块链平台代替传统服务器，保证检测过程中数据的客观公正［7］。如能用传感器、控制器等将实验室仪器设备、辅助设备、样品等互联，人与物、物与物有机结合，不仅可以实现数据的自动采集，还能实现远程控制，实验室信息将更为安全可信，届时疾控实验室能力与服务水平将进一步提高。