欧盟远程医疗的发展和启示

文/黄磊

通信技术推动远程医疗发展

当前，全球远程医疗发展如火如荼，云计算、大数据等新型信息技术与医疗的融合不仅提高了诊断水平、降低了医疗成本，同时也颠覆了传统医疗行业的思维方式和管理模式。欧盟远程医疗在一些领域的发展水平已经成为世界远程医疗技术发展的风向标，其在资源整合和法律规制方面也值得我国借鉴。

沿革及前景

20世纪60年代初至80年代中期的远程医疗活动被视为第一代远程医疗。基于利用通信和电子技术进行医学活动，出现了远程医疗，但由于该阶段信息技术还不够发达，导致第一代远程医疗发展缓慢。

从20世纪80年代末到90年代末，随着现代通信技术水平的不断提高，出现了第二代远程医疗，在该阶段的西欧及后来的欧盟发展速度最快。通过卫星和综合业务数据网（ISDN），在远程咨询、远程会诊、医学图像的远距离传输、远程会议和军事医学方面取得了较大进展。同时，欧盟还组织了3个生物医学工程实验室、10个大公司、20个病理学实验室和120个终端用户参加的大规模远程医疗系统推广实验，推动了远程医疗的普及。

当前，以大数据、云计算、公众通信网提供服务的第三代远程医疗正蓬勃发展。新冠疫情的暴发进一步催化了市场，远程医疗很快完成了有史以来最大范围的用户教育和市场普及，让人们见证并认同其在打破空间和时间限制方面的突出优势。

基于发展的良好态势，世界卫生组织表示，2020—2030年可能是数字技术重塑医疗卫生系统的十年，远程医疗行业成功突破时空限制，其在未来的建设与布局预期升高，这种预期同样集中体现在全球资本的青睐上。

根据美康资本公布的数据显示，2021年上半年，全球智慧健康相关企业的风险投资额高达150亿美元，相较去年同期增加了138%。在2021年获投最多的Top3行业分别为远程医疗、健康消费以及移动健康医疗，其中远程医疗风险投资额高达42亿美元。

投入的背后带来的是远程医疗的稳步发展。比如现场同步视频咨询和远程诊断，在2020年，欧洲医疗机构使用最多的远程医疗服务为移动医疗健康，其次为行政线上会议，两者分别已有54%和50%的医疗机构投入使用。

安全与监管

医疗的严肃性决定质量与安全是医疗行业永恒的主题。虽然远程医疗拥有多种优势，但相对于传统医疗，除医学影像、病理等个别领域，大部分诊疗领域均提高了诊疗风险。面对远程医疗更高的风险以及更复杂的技术手段，强化对远程医疗的安全监管是必不可少的重要环节。

欧盟作为一个由国家联合起来的区域性国际组织，其成员国经济发展不平衡、法律法规存在差异是客观情况，要推动远程医疗的安全监管，离不开普遍的共识以及相应的理念及法理支撑，从而做到求同存异。

欧洲医师常务委员会于1997年对合法授权、医患关系、医生责任、质量保证、医疗记录、知情同意等方面作出说明，为许多国家远程医疗监管政策的制定提供了法律和道德的框架基础。

CPME于2002年公布《欧洲远程医疗：行为、问题和建议》，对欧盟及其成员国的远程医疗立法行为进行了全方位阐释，其中谈到部分国家会制定专门的监管法律，包括应用范围、市场准入机制、质量管理等方面；部分国家则沿用基本的卫生法律体系，但所有国家都没有对其设备安全做出要求。该报告同时指出了远程医疗背景下，医患双方身份识别对患者安全的重要性。

2013年CPME再次重申在移动医疗和远程医疗领域由医生身份识别可能导致的安全问题，形成了建立医生电子身份系统的共识，这些都为欧盟远程医疗的发展提供了引导和支持。

但在具体落实安全监管及配套方面，欧盟各成员国还是存在不少差异。

另外，作为远程医疗中的一环，欧盟各成员国已放开对互联网零售药店的管控，且具有不同的管理模式和特点。互联网销售药品品种以非处方药为主，仅有少数国家允许销售处方药；各国多采取许可制度授予互联网零售药店准入资格，并由多部门进行协同管理；同时，多采取互联网零售药店认证计划以提升购药安全性。

共享和保护

疫情推动了远程医疗的普及，也让各国看到健康数据在制定公共卫生措施和应对危机中的关键作用。为有效利用健康数据，欧盟于2021年5月3日至7月26日对关于欧洲健康数据空间（EHDS）公开的公众咨询，并广泛收集意见。

2022年5月，欧盟委员会正式启动EHDS，致力于提供一个一致、可靠、高效的框架，在确保完全符合欧盟高数据保护标准的前提下，将卫生数据用于研究、创新、决策和监管活动，为数字医疗服务和产品培育一个真正的单一市场。这也是欧盟数字卫生政策的新起点，推动卫生数据更好地为公民和科学服务。

打破各国数据壁垒是医疗数据共享至关重要的一步，为打破数据壁垒，EHDS要求欧盟成员国以统一的欧洲通用格式发布和接受患者摘要、电子处方、图像和图像报告、实验室结果、出院报告。通过建立统一的数据标准，方便患者接受跨医院甚至是跨境的治疗。

但问题也随之而来，这种医疗数据的共享开放很容易导致隐私泄露。为了保障数据安全，EHDS将引入电子健康记录系统互操作性和安全性的安全标准，并要求研究人员、公司或公共机构只能访问处理后不可识别的数据。

而对数据安全的保护并不止于此。早在2018年5月，欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）在欧盟全体成员国正式生效，其被广泛认为是欧盟有史以来最为严格的网络数据管理法规，该条例全面维护了欧盟所有网络用户的数据隐私权利，明确提升了数据保护责任，并完善了有关监管机制。

为了更好地保护健康数据，欧盟还开启了一项名为KONFIDO的项目，旨在通过识别和阻止网络攻击加强网络安全。项目由欧盟2020地平线（Horizon 2020）项目出资，并且有15家来自行业、健康产业的不同合伙人加入。计划的目标之一是开发出一种可以快速识别对健康数据存在潜在网络威胁的电脑程序。这种电脑程序不但可以很好地识别网络威胁，并且可以通过互联网把受到威胁的数据转移到更为安全的地方，从而规避网络攻击。

从远程医疗的具体运用层面看，在信息化的环境中，电子病历、电子签名等合法保障手段的整合，是依法执业的客观要求，对医患双方合法权益的保护具有重要作用。英国突破以往需凭处方影印版才能在线购买处方药的限制，于2012年由英国国家医疗服务体系（NHS）主导电子处方服务，通过医务工作者、药师、患者共享病历的形式，推动健康服务流程各环节无缝对接、服务过程安全可靠且可溯源。

德国于今年9月1日开始，各地的药店将被要求接受数字处方即电子处方。医生开具电子处方并以加密形式储存于患者电子档案中，患者通过应用程序获取二维码（相当于访问密钥），并将二维码发送至互联网零售药店，药店通过验证二维码获取电子处方，向患者提供处方药。此外，德国还在2020年通过《患者数据保护法案》，以立法的形式保障患者数据和处方数据的安全性，并详细规定了电子处方传输至互联网零售药店的程序。

可见，在处理医疗数据的共享开放与隐私安全的矛盾上，欧盟还在不断摸索和创新之中。