医用光辐射防护眼镜评价体系的建立

【作 者】 骆永洁，王敬涛，彭建华，华鹏彬

浙江省医疗器械检验研究院，杭州市，310019

0 引言

紫外线、红外线是人眼看不到的不可见光线，蓝光是人眼看得到的可见光线，无论是自然界的光源还是人造光源，长时间接触及暴露在强度过高的光源环境下对眼健康造成危害[1]。随着现代科学技术的发展，含光源的医疗器械在诊断治疗以及监护患者情况等方面都起到了重要的作用[2-4]，为了避免不同波段光辐射给特殊人群带来的危害，近年来，国内外研发人员不断更新光辐射防护镜的技术以提高防护效果[5-6]。用于诊断、治疗及手术中防护光辐射危害的眼镜称为医用光辐射防护眼镜。

原国家食品药品监督管理总局2017年发布医疗器械分类目录[7]，子目录16眼科器械-06眼科矫治和防护器具-03防护器具中，医用光辐射防护眼镜归为Ⅱ类医疗器械，属防护器具。医用光辐射防护眼镜通常由镜架和镜片组成，镜片采用能反射或吸收辐射线、透过一定可见光的材料制成，在诊断或手术过程中防止紫外线、蓝光、红光和红外等光辐射危害。在实际应用中，医用光辐射防护眼镜用途各异，可以防护特殊环境光源的光辐射、医疗设备在诊断和治疗中的光辐射，手术过程中或手术后对患者眼睛起防护作用，对于本身有视力问题的医疗领域从业人员，还能够在屈光矫正眼镜之外套用各类光辐射防护镜片或直接佩戴具有矫正视力的光辐射防护眼镜，同时还有适合患者术后护理的特殊医用光辐射防护眼镜，为患者术后的恢复提供帮助[8]。

医用光辐射防护眼镜的镜片和镜架有很多种，合理划分产品的型号规格，在此基础上对镜架、镜片、配装质量及光辐射危害的防护程度等性能指标及货架有效期安全有效性进行评价，具体的评价体系如图1所示。

1 型号规格划分

医用光辐射防护眼镜属于Ⅱ类医疗器械，要满足医疗器械唯一标识，结合医疗器械注册单元划分指导原则和产品自身特性，对医用光辐射防护眼镜的型号规格进行划分。医用光辐射防护眼镜由镜片和镜架配装组成，镜片可以适配不同类型的镜架。光辐射防护性能的核心是镜片对不同波段的防护，依据镜片性能划分型号。镜架起到支撑作用，依据镜架性能划分规格。

1.1 型号划分

对不同波段的光辐射防护的核心在镜片上，依镜片性能指标不同建议划分为不同型号。具体镜片性能指标有：镜片材质（如树脂、玻璃）、镜片的折射率（如1.49、1.56、1.60、1.67、1.71、1.74）、镜片防护性能（如防紫外型、防蓝光型、防红外型）、镜片防护程度（如视网膜蓝光辐射危害降低率低、中、高）、镜片生产工艺、镜片光学设计（如球面设计、非球面设计、自由区面）、特殊功能的镜片（如偏振镜片、光致变色镜片）等。

1.2 规格划分

镜片和镜架可以独立配装，依镜架性能指标不同划分为不同规格。具体镜架的性能指标有：镜架类型（如全框架、半框架、无框架、折叠架）、镜架材料（如金属架、塑料架、组合架、天然有机材料架）、镜架尺寸、镜架编码等。

2 性能指标的评价

医用光辐射防护眼镜不仅属于配装眼镜，同时具有特殊光辐射防护性能，目前还没有相应的产品标准，要评价医用光辐射防护眼镜的安全有效性，需要根据产品特点，分别从镜架接触皮肤部位材料的生物相容性、镜片性能、配装眼镜性能、光辐射防护性能等要求着手，参照现有适用的国家标准及行业标准，建立医用光辐射防护眼镜性能指标的检验项目清单（见表1），根据不同产品特性选择适宜的检测项目来评价。

表1 医用光辐射防护眼镜检验项目清单Tab.1 Performance of medical optical radiation protective eyewears

2.1 镜架要求

镜架外观质量应满足GB/T 14214—2019《眼镜架 通用要求和试验方法》[9]标准中的规定，应光滑、无毛疵和凸点、无明显划痕、边缘圆润。

镜架的使用材料会持久接触皮肤表面，因此要对镜架使用的材料进行生物学评价，根据标准GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[10]中规定，持久接触皮肤的医疗器械需要进行细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验、镜架材料的生物相容性试验，结果应对皮肤无细胞毒性、无致敏反应、无刺激性。

2.2 镜片要求

镜片常规性能如顶焦度、柱镜顶焦度、厚度等标称值与实测值的偏差应满足GB 10810.1《眼镜镜片 第1部分：单光和多焦点镜片》[11]标准中对其指标的允差规定，镜片表面质量应在以基准点为中心，直径为30 mm的区域内，其表面或内部都不应出现可能有害视觉的各类疵病，在此鉴别区域之外，可允许孤立、微小的内在或表面缺陷。

由于医用光辐射防护眼镜具有对不同波段特殊的光辐射防护作用，镜片透射比要求（如紫外光透射比、可见光透射比、蓝光透射比、红外光透射比等）不一定适用常规眼镜透射比标准要求[12-13]，如不适用，制造商可根据自身产品特点给出不同波段的透射比要求，进而评价其透射比性能指标。

2.3 配装要求

医用光辐射防护眼镜像普通眼镜一样由镜片和镜架配装而成，其配装的性能要求（如光学中心水平距离偏差、光学中心垂直互差、柱镜轴位偏差、处方棱镜度偏差、装配质量等）应满足GB 13511.1—2011《配装眼镜 第1部分：单光和多焦点》[14]标准中对其指标的允差规定。如有特殊要求，制造商可根据自身产品特点给出评价的指标要求及评价方法。

2.4 镜片防护性能要求

不同波段光辐射对眼睛造成伤害的程度和部位是不同的（见表2）。医用光辐射防护眼镜具有不同波段的光辐射防护性能，能够降低对眼睛的光辐射危害。不同波段的光辐射危害不同，需要的防护能力也不同，防护程度如紫外光辐射危害降低程度、视网膜蓝光辐射危害降低率、视网膜热灼危害降低率、红外光辐射危害降低程度等性能指标不同。针对镜片不同波段的防护程度，制造商需要根据自身产品特点给出不同波段的防护性能指标的要求，依据YY/T 0968.1—2014《医用光辐射防护镜评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度》、YY/T 0968.2—2014《医用光辐射防护镜评价方法 第2部分：视明觉和色觉》标准[15-16]的评价方法，判定防护指标是否满足预期要求。

表2 不同波段的光辐射对人眼的伤害与对应的防护措施Tab.2 The damage of different wave bands of light radiation to human eyes and protective measures

3 货架有效期

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标、发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。医用光辐射防护眼镜属于Ⅱ类非无菌类医疗器械，由于其特殊的光辐射防护性能，应具有医疗器械的货架有效期。医用光辐射防护眼镜货架有效期包括实时有效期试验和加速有效期试验。实时有效期试验和加速有效期试验应同步进行。由于实时有效期试验需要时间较长，因此暂时先进行加速有效期试验验证货架有效期稳定性[17]。实时有效期试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速有效期试验结果与其不一致时，应以实时有效期试验结果为准。

医用光辐射防护眼镜货架预期3年货架有效期评价，如图2所示。

首先把实施有效期试验的样品分为3个部分：零点对照样品、实时有效期样品、加速有效期样品。对零点对照样品进行性能检测，若符合产品性能指标要求，继续进行有效期试验。按照YY/T 0681.1—2018[18]标准中规定的加速老化原理及方法，设置加速老化的条件（温度、湿度），计算模拟1年、2年、3年有效期节点的加速老化时间，实施老化试验。根据不同时间节点，取出老化样品平衡后进行性能测试，并与零点对照样品做比较，若符合产品性能指标要求，暂定该产品具有3年货架有效期。待实时有效期试验结束后进行性能测试，并与零点对照样品做比较，若符合产品性能指标要求，验证该产品具有3年货架有效期。当不同时间节点加速有效期试验结果与实时有效期试验结果不一致时，应以实时有效期试验结果为准。

4 总结

医用光辐射防护眼镜作为防护不同波段光辐射危害的新兴产品，还没有相应的标准及评价方法，作为Ⅱ类医疗器械，需要符合医疗器械的相关要求。本研究从型号规格划分、性能检测、货架有效期等不同方面出发，建立了医用光辐射防护眼镜的评价体系。首先根据医疗器械唯一标识的要求，结合医疗器械注册单元划分指导原则，按照镜片性能划分型号，镜架性能划分规格。其次根据医用光辐射防护眼镜结构属性及防护性能，给出了医用光辐射防护眼镜性能指标的评价方法。随着科技的发展，可能越来越多的特殊种类、特殊功能的产品加入，需要不断更新性能指标的评价方法。最后，医疗器械具有货架有效期，本研究给出了医用光辐射防护眼镜货架有效期实施方案。医用光辐射防护眼镜的评价体系的建立，为后续医用光辐射防护眼镜的安全有效性提供了保障。