《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究

夏亚钊，刘艳艳，王卫华，陈清阳

（菏泽医学专科学校，山东 菏泽 274000）

GMP（《药品生产质量管理规范》）是药品生产的一种强制性标准，通过对生产环节多个方面进行控制，以此来避免出现交叉污染或药品污染等相关问题，防止混淆，从源头切实保证药品的质量和公民用药安全性[1]。确保GMP课程的整体教学质量、促使学生达到更好的学习效果非常重要，因此，如何针对该课程开展有效的教学改革，值得教师深入思考。

1 GMP课程改革的重要性分析

GMP得到强制实施后，医学生产领域迎来了新的格局，如何结合新旧条款的变化实行GMP、通过药监部门的GMP检查，是企业关注的重点问题。尤其是新版《中华人民共和国药品管理法》虽然取消了GMP认证，但是对药品生产企业的GMP检查更加严格，因此市场上对掌握GMP的人才产生了更大需求。

GMP课程是职业院校药品生产技术、药品质量与安全、食品药品监督管理等专业的必修课程，具有极强的实操性，涉及工程学、管理学、化学等多种内容，属于一门综合性学科。对于学生来讲，学习GMP课程难度很高，要求也很多，如果教师不能对GMP课堂教学进行合理设计，会增加学生学习难度。对现有GMP课堂教学模式进行改革，能够帮助学生走出学习困境，更好地实现应用型人才培养目标。

2 GMP课堂教学改革思路

2.1 结合专业分层次培养人才

虽然GMP课程在许多专业有开设，但是不同专业课程设置、人才培养目标和学生知识结构各不相同。因此，在开展GMP课堂教学过程中应根据不同专业来调整教学内容和教学模式，这样才能真正满足工作岗位的实际需求。基于此，应结合专业实际情况分层次培养人才，这样才能够取得更好的教学效果，也容易凸显出GMP课程的实际价值，保证整体教学质量。

2.2 基于项目主题的GMP课程设计

项目主题式课程设计是一种基于工作过程所延伸出的教学体系，通过结合职业岗位的具体工作任务来设置课程内容，并以项目为载体、以主题工作任务为单位组织并实施课程教学。这种新型课程模式非常符合GMP课堂教学需求，也能最大限度地提升教学效率，获得更好的教学效果[2]。

2.2.1 项目主题式课程设计的基本思路 首先，应当切实结合企业的实际需求分析专业所对应的具体岗位和工作任务，以此为基础，在了解岗位职责及目标后再对具体工作内容展开详细的分析，制作出工作任务明细表，找出每个任务所包含的操作技能、理论知识、职业道德等，从而将以企业为导向的职业教育课程和教学模式引入学校[3]。除此之外，结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以GMP的不同类别作为单元，并融入课堂教学的各个主题项目。这样也可以成功地将职业领域与学习领域相结合，推动职业教育课程建构和教学模式改革，将学校主导的职业教育课程和教学模式逐步变为企业和学校合作模式。最后，充分发挥企业和学校的积极性，对各个工作任务之间的逻辑关系进行分析，结合企业药品生产质量管理状况以及学校实际办学情况创设合适的项目情景，使工作任务更加结构化、概括化，由此形成项目主题式课程和教学内容，并采用多元化教学模式提高GMP课堂教学效果。

2.2.2 GMP课程项目主题式教学的实施 考虑到GMP课程的实际特点，保证教学的实用性和有效性非常重要，这也与项目主题式教学理念高度契合。首先，我们可以尝试将项目主题式教学模式运用于GMP实施与认证管理教学中。以药品生产技术专业为例，具体分析项目主题式教学模式的应用方法，整合出GMP课堂教学的重点和难点。药品生产技术专业的教育目标是培养能够从事药品生产、质量管理等相关岗位工作的高素质高技能综合性人才。因此，经过实际调研走访，结合相关企业情况以及操作人员给出的建议，对具体工作任务进行细化分析并整合为多个主题，在确定好各主题的工作任务后仔细分析其中的逻辑关系。通过分析发现，各个主题工作任务在总体上是依据PDCA循环模式设计的，而这一组织顺序与工作过程非常贴合，也更符合全面质量管理的要求。

3 GMP课堂教学的保障体系

3.1 企业和外部专家协作

在采用项目主题式教学模式开展GMP课堂教学过程中，对项目主题的分解离不开企业专家的参与，所以学校一定要紧密联系当地制药企业，邀请具有丰富实践经验的药品生产领域专家以及行业精英参与教学，深入分析职业岗位，明确岗位定位[4]。在确定好每个岗位所包含的具体工作内容后绘制清晰的岗位工作任务表，这样才能够充分凸显GMP课程服务社会、培养实用型人才的基本目标。学校应当和当地企业进行有效协作与沟通，加大对制药企业调研的力度，和企业专家进行面对面沟通，了解企业对人才的实际需求。与此同时，聘请企业优秀质量管理人员兼职为学生讲课，进一步保证GMP课堂教学的有效性，实现人才培养目标。

3.2 合理设置支撑性课程

GMP本身就是一门综合性较强的专业课程，需要学生有一定的法学、管理学、药学等知识基础，这样才能保证获得较好的学习效果。但是，每个专业学生学习的知识侧重点有所差异，针对这种情况，学校和教师应当树立因材施教的教学理念，深入探究GMP课程实施与认证管理的相关方式，结合实际情况确定教学重点难点。例如，药品生产技术专业学生需要掌握药品生产管理规范、药品生产基本知识以及药事法规知识，要想在GMP课程学习过程中获得良好成效，学生还要掌握药剂学、药物化学、药物检测技术等知识，熟悉药品生产设备、安全环保等内容。此时，考虑到药品生产技术专业的培养目标及学生学习特点，教师应当由浅入深讲解知识，适当开展GMP实训以及虚拟仿真实验，有的放矢，达到更好的教学效果。

3.3 将课程思政融入GMP课堂教学

近年来教育部出台了多个关于课程思政的文件，要求教师在课堂教学中积极挖掘思政元素，实现全程和全方位育人。GMP作为药学相关专业的一门核心课程，与药品质量和人民群众的健康息息相关。因此在课堂教学中，可以引入相关的药害事件以及抗疫期间涌现出的英雄事迹，培养学生的质量意识、责任意识以及家国情怀，将价值塑造、知识传授和能力培养三者融为一体，培养出高素质高技能综合性人才。

4 结语

GMP课堂教学改革能够促使学生轻松开展学习活动并获得更好的学习效果，确保学生在步入工作岗位后得到较好的发展，满足岗位实际需求，符合行业用人标准。因此，学校方面一定要对GMP课堂教学进行科学合理的改革，从各专业学生的实际特点出发设计教学模式，有效提高教学质量，为学生学习和职业发展奠定坚实基础。