食品商业无菌国内外标准法规对比研究及标准化工作思考

东思源,仇凯,孟镇,邵懿,吴刚,*,张媛媛,王亚,,屠振华

1(中国食品发酵工业研究院有限公司,SAC/TC64/SC2全国食品工业标准化技术委员会罐头分技术委员会,北京,100015) 2(国家食品安全风险评估中心,北京,100022)3(食品行业生产力促进中心,北京,100062)

“商业无菌”一词是英文“ commercial sterility”的直译用语,此概念最早由美国罐头协会(National Canners Association,NCA)于上世纪70年代向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)提出,之后由美国FDA政府机构将此概念引入到了美国联邦政府法规中[1]。所谓“商业无菌”,在美国联邦法规21 CFR Part 113 —2011《Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed contain- ers》3条款中将食品“商业无菌”定义为经热力杀菌后的食品要达到以下状态:(1)食品在非冷冻的常温条件下储运分销,没有再繁殖能力的微生物;(2)也没有有害公众健康的活微生物(包括芽孢)存在;通过控制水分活度和加热,使食品中不含能够在非冷冻的常温储运分销条件下繁殖的微生物[2-4]。

商业无菌是罐藏食品的主要特征之一[5-6],该类产品将各种食品密封在容器中或无菌灌装,经加热处理,杀灭或抑制了绝大部分微生物,同时又阻止外界微生物的再次污染,从而获得在常温下商业无菌状态,使得食品可以较长时间保藏[7-8]。“商业无菌”这一概念被写入我国多个国家、行业、团体等标准中,作为采用罐藏技术加工食品的通用食品安全要求,但是我国主要利益相关方对商业无菌的理解只停留在微生物检验这个层面上,对这一概念没有建立很系统和清晰的认识。

本文针对中国、国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission,CAC)、欧盟、美国、澳大利亚等六个国家、地区和组织的食品商业无菌相关标准及法规,采用综述研究法和对比分析法,梳理研究了国内外食品商业无菌相关标准法规进展及应用情况等,并对国内外食品生产过程商业无菌检验相关法规标准对比分析,以期提高利益相关方对商业无菌概念的理解,为完善我国食品商业无菌标准体系提供思路和参考,同时引导食品生产企业把产品质量控制的重心前移到生产过程这一现代化产品质量控制和管理理念,正确认识食品商业无菌对食品安全和食品质量的贡献,对促进食品生产企业规范产品质量和安全管理和推动技术进步具有较大的意义。

1 中国食品商业无菌标准现状

中国在GB 7098—2015 《食品安全国家标准 罐头食品》和GB 8950—2016《食品安全国家标准 罐头食品生产卫生规范》两项标准中都规定了商业无菌的定义:罐头食品或食品经过适度热杀菌后,不含有致病性微生物,也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。表1列出了中国现行食品安全国家标准中已经规定了商业无菌要求的产品类别,主要包括罐头食品、饮料、乳制品、以乳基为主的特殊医学用途配方食品等、蛋与蛋制品中提到的符合罐头工艺的再制蛋制品也可归入罐头食品管理,如鹌鹑蛋罐头、卤蛋罐头等[9]。但也有一些类别的部分产品也采用了商业无菌工艺生产,但还未在食品安全国家标准中体现,比如部分甜品糕点、部分酱料、部分汤类产品等[10-11]。符合商业无菌要求的食品,在其产品标准中一般在微生物限量要求章节规定:应符合商业无菌的要求,按GB 4789.26 —2013规定的方法检验[11-12]。

表1 中国食品安全国家标准体系中规定了商业无菌要求的产品标准Table 1 The Chinese food safety standard system about commercial sterility products

除了产品标准,中国也规定了表1中产品相应的生产卫生规范,包括GB 8950—2016《食品安全国家标准 罐头食品生产卫生规范》、GB 12695—2016《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》、GB 12693—2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》、GB 23790—2010《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》和GB 21710—2016《食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》等。除了GB 8950—2016在第8章生产过程食品安全控制中规定了“杀菌安全性评估与管理要求”,明确规定:“如果判定该批产品没有达到商业无菌要求,则应全部再杀菌或在严格的监督下做妥善处理。所采取的判定过程、结果和处理方法,都要做详细记录”。该部分同时规定了杀菌和密封的加工过程控制要求,明确了关键控制点,确保生产批次达到商业无菌控制要求,但标准中相关内容未提出明确要求,无法完成商业无菌的关键控制点的评价与控制。现行的其他生产规范标准均未明确提出商业无菌产品所需要满足的特殊杀菌和密封要求。

FDA在联邦法规21 CFR Part 113—2011中表明了商业无菌在食品安全国家标准中作为一种特殊的微生物限量指标规定,其检验方法也不同于其他微生物限量指标。《食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌检验》(GB/T 4789.26)的1989版、1994版、2003版全部为在汲取了联合国粮农组织(Food and Agriculture Organization of the United Nations,FAO)的有关检验方法和FDA法规规定及《微生物学分析手册》中一般微生物检验方法的基础上,结合我国国情制定。中国有关政府部门、科研院所和生产企业的专家、技术人员结合国情,确立了过程检验和实验室抽样保温验证相结合,服务于批次产品验收的制标思路[13],不同于其他微生物检验方法,仅定位某具体样品微生物检验。GB 4789.26—2013《食品安全国家标准食品微生物学检验 商业无菌检验》以强制性国家标准的形式发布,新版标准删除了原2003版推荐性标准中过程检验要求和批次抽样要求;增加了冰箱对照样;保温方案不再按照产品特性规定,统一规定为(36±1) ℃ ,10 d;标准适用范围扩展到食品领域;2013 版标准的定位也发生了转变,定位于终端市售具体样品的商业无菌检验。该标准的发布实施不利于生产企业过程控制的有效应用,故在2016年对该标准展开了新一轮的修订工作[4]。

2 国外食品商业无菌法规标准分析

2.1 美国

美国商业无菌相关标准和技术文件主要包括FDA联邦法规21 CFR Part 113—2011和21 CFR Part 114—2011《Acidified foods》、公定分析化学家协会(Association of Official Analytical Chemists,AOAC)972.44 —1978《低酸性罐头食品商业无菌微生物检验》和《微生物学分析手册-Chapter 21A罐头食品检验》[14]等。

FDA联邦法规21 CFR Part 113—2011规定了通用要求,包括食品商业无菌定义、低酸罐头食品定义、设备及容器的商业无菌定义及良好操作规范要求等,还规定了设备要求、食品容器、封口及加工原料控制要求、生产及过程控制要求、记录和报告要求,该规范强调杀菌和容器密封过程控制及记录。

FDA联邦法规21 CFR Part 114 —2011规定了通用要求,包括酸性食品的定义、酸化食品的定义、设备及容器的商业无菌定义及良好操作规范要求等,还规定了设备要求、食品容器、封口及加工原料控制要求、生产及过程控制要求、记录和报告要求等,基本结构与FDA联邦法规113一致。

AOAC 972.44 —1978以及CAC/RCP 23—2011《Recommended international code of hygienic practice for low acid canned foods》适用于平衡pH>4.6、未胀罐的低酸性罐头食品。检验前应将罐头置于21～35 ℃ 保温箱中保温至少10 d。检验步骤包括取样、污染对照、pH测定、镜检、结果分析,开罐需要进行感官检验,记录产品气味和状态。《微生物学分析手册- Chapter 21A罐头食品检验》[15]给出了罐头食品发生腐败时,特别是针对不同程度的胀罐应开展的微生物学检验方法。

通过分析美国的商业无菌控制相关技术标准可以发现,从管理角度,商业无菌作为一种食品的最终状态,过程控制和终产品验证结合的方式才是控制商业无菌食品安全最科学、合理的方式。发生商业无菌不合格问题或发生腐败,必定是生产过程关键控制点出现问题,相反亦成立。商业无菌过程控制是该类食品安全的保障,商业无菌检验是验证该类食品安全的最后一道防线,也是验证商业无菌的一种方法。

2.2 CAC及FAO

国际食品法典委员会发布的商业无菌相关标准主要有CAC/RCP 23—2011[16],FAO在1999年发布的微生物检验手册《Food and Nutrition Paper Manual of Food Quality Control, Microbiological Analysis, Other Canned Food》,二者基本思路和要求一致。

CAC/RCP 23—2011规定了低酸和酸化的罐头食品生产加工关键技术要求,重点对热加工、密封等装备要求、过程检验要求进行了详细的规定,并以附录列出了装在密封容器中的热处理食品检验流程图,具体见图1[15-16]。

通过分析国际组织商业无菌控制相关标准发现,商业无菌工艺生产的食品在卫生操作规范方面不同于其他食品,有一套特殊的生产卫生要求,如特殊的热加工和密封装备要求、水处理要求、对容器的封口检验等。故针对商业无菌工艺生产的食品制定特殊的过程控制规范[17-18],并与终产品微生物检验结合的方式才是控制该类食品安全和质量最科学、合理的方式,对该控制系统的学习和借鉴于我国商业无菌体系的完善和保障有着重要的意义。

图1 CAC/RCP 23—2011规定的商业无菌食品检验程序Fig.1 The commercial sterility operating procedure in the CAC/RCP 23—2011

2.3 欧盟

欧洲议会和理事会于2004年4月29日制定的(EC) No 853—2004《Specific hygiene rules for food of animal origin》第二部分对超高温灭菌的原料奶、初乳、奶制品或乳基产品的生产过程控制进行了商业无菌检验和控制要求,包括原料预处理、热处理设备、热处理关键控制点、终产品微生物检验及限量要求等[19]。由此可见,对于保障食品商业无菌,欧盟采取的也是生产过程控制加终产品微生物检验相配合的方式,这也是公认的最为科学和合理的保障商业无菌食品安全和质量的方法。

2.4 加拿大

加拿大商业无菌相关标准和技术文件主要包括加拿大标准委员会(Standards Council of Canada,SCC)于2011年发布的《Food and drug regulations》的第27部分“ Low-acid foods packaged in hermetically sealed containers ”和渥太华健康食品与食品处于2001年发布的《关于罐头食品商业无菌过程控制和微生物检验标准》(MFHPB-01)等,同时在加拿大通用标准委员会于2014年发布的GCS 32.165—89《乳品和奶油标准中要求灭菌乳需要达到商业无菌要求》。

在《Food and drug regulations》的第27部分中明确规定了“商业无菌”的定义,并规定了在密封容器包装的低酸食品的相关要求。同时在B.27.004中明确规定“当署长认为出售以密封容器包装的低酸食物可能违反B.27.002或B.27.003条,署长可藉书面通知,要求该食物的制造商或进口商在该通知所指明的日期或之前,提交证据,证明用以制造、加工及包装该食物的工序使该食物保持商业无菌状态”。MFHPB-01则给出了商业无菌检验的具体方法。同时加拿大是少数几个专门针对灭菌乳商业无菌检验给出具体规定的国家之一,GCS 32.165—89明确要求灭菌乳需要达到商业无菌。通过分析加拿大商业无菌标准体系发现,加拿大在标准中明确规定了商业无菌控制方法、出现问题后的处理方法及商业无菌检验方法,已形成了相对完善的商业无菌标准体系,值得我国参考借鉴。

2.5 澳大利亚

在澳新食品标准法典4.2.4—2006 《Primary production and processing standard for dairy products》,乳制品的初级生产和加工标准中,对满足商业无菌的乳制品相关生产、贮存和运输过程进行了规定。澳大利亚虽然没有对商业无菌的微生物检验方法进行规定,但是在此标准中详述了达到商业无菌需要的过程控制点,其中包括对食品安全危害的控制、特殊生产要求以及追溯和杀菌温度和时间等。

3 中国与国外食品商业无菌相关法规标准对比

3.1 中国与国外食品商业无菌过程控制标准对比

中国尚未针对商业无菌控制过程规范制定独立标准,仅有罐头食品生产卫生规范中提到了商业无菌的控制[20];大多数国际组织及美国、加拿大、澳大利亚等国家在生产卫生规范中提到了终产品微生物检验及要求,如加拿大和澳大利亚在法规中提到乳制品商业无菌检验的基本流程和微生物控制要求,CAC、美国FDA在低酸性罐装食品和酸化罐装食品生产卫生规范中规定了实现商业无菌生产的操作及生产过程注意事项,在法规附件中提到了发生商业无菌不合格时应该采取的微生物检测措施,表2列出了国外食品生产过程商业无菌过程控制相关标准法规情况。综上,国外法规中规定了实现商业无菌的关键控制点,并强调了过程控制在商业无菌中的重要地位,国外强调过程控制和终产品检验结合并重的管理体系。商业无菌的重点是通过对食品生产加工过程管控来确保整批产品达到食品安全要求,不是单纯的致病菌等微生物检测[10],建议中国学习借鉴国际体系,制定专门针对商业无菌控制过程规范的相关标准。

表2 国外食品生产过程商业无菌检验相关法规标准情况Table 2 The current situations of commercial sterility testing regulations in foreign countries

3.2 商业无菌检验方法标准的对比研究

对于市售产品或即将进入市场的食品终产品,如果发现已经发生商业无菌不合格或可疑,应该分析商业无菌不合格的原因,中国与国外制定的商业无菌检验相关标准或方法见表3。中国的原国家卫生和计划生育委员会和国家质量监督检验检疫总局、CAC、FAO、FDA和AOAC都规定了专门针对满足商业无菌的微生物检验方法,详见表3。而欧盟和加拿大仅在标准中规定了保温方案和微生物要求,具体微生物检验操作方法需参见其他标准。

中国、美国、AOAC等国家和组织的商业无菌检验除包括微生物检验外,还包括感官、pH两项检验项目;而CAC、FAO除包括这3个项目外,还规定了空罐的分析检测,以CAC为例,CAC/RCP 23—2011规定了商业无菌检验应包括外部检验(即目视检查,应仔细准确地记录容器和标签上的所有识别标记和污渍或腐蚀迹象),和内容物检验(包括检测微生物、pH、感官、以及空罐的内部腐蚀、密封、裂隙等情况)两部分。

通过对比分析不同国家和地区有关商业无菌检验方法的标准发现,部分国家和地区建立了商业无菌食品的微生物检验方法,国外标准中规定的不同食品的保温条件是不同的,而在中国,GB 4789.26—2013中,无论什么食品,全部采用(36±1)℃下保温10 d的方法,这显然是不够科学的。而且目前中国制定的商业无菌检验(GB 4789.26 —2013)是针对市售产品或即将进入市场的食品终产品的事后抽样微生物的管理模式而建立的检测分析方法,但食品加工过程商业无菌检验和终产品检验程序也存在差异,因此无法通过事后抽样微生物的管理模式来准确检验商业无菌。

表3 中国与国外食品商业无菌检验标准对比Table 3 The comparison of Chinese and foreign countries’ standard systems of commercial sterility testing

4 中国食品商业无菌标准化工作思考与建议

由于国外强调过程监管,并且商业无菌是通过保障原料安全、包装安全、热处理完全、密封良好等食品生产加工过程管控,来确保产品达到技术要求,而不是单纯的通过致病菌等微生物检测来进行终产品商业无菌判断。美国等外国主要发达国家和地区是对全过程控制点的评价、控制与检验,因此大部分都是制定过程控制规范与终产品检验并行的方式。目前中国实行的是终产品微生物检测方法对风险进行监测,但是实际监管基本没有发现商业无菌微生物检测不合格的产品,管控效果甚微。这是由于达到商业无菌要求的产品不添加防腐剂,产品在货架期如果出现腐败问题(因为商业无菌不合格造成的),可能会出现胀罐或胖听等问题,很容易在销售前或过程中被识别并剔除,故市场监管过程中很难发现,国外也是这个情况。因此,对于中国来说加强商业无菌的过程控制、管理和监督是未来标准化的重点工作。

商业无菌标准是食品安全的重要保障,目前商业无菌检验等标准在国内也面临着认识不清,理解不足等问题,加强商业无菌检验在食品行业及国内食品安全监管中的应用成为目前标准制定工作者的挑战。目前中国只有商业无菌微生物检验方法标准,建议未来能够建立相对完善的商业无菌控制与评价标准体系,对食品商业无菌产品标签标识、流通环节控制、商业无菌生产控制过程进行规范,服务于生产加工和市场监督管理评价,使消费者对商业无菌食品有更客观和清晰的认知,也为食品行业健康发展保驾护航。