加强疗养机构医疗设备质量控制管理的对策

周学武，孙菊江，杨泽楠

联勤保障部队临潼康复疗养中心医学工程科 （陕西西安 710600）

医疗设备运行的稳定性和可靠性直接关系医学诊断、治疗的有效性和安全性。同时，医疗行为举证责任倒置对医疗设备管理工作提出了更高、更严格的要求[1]。因此，保障医疗设备正常发挥效用，对临床工作人员及时有效地完成诊疗任务、提高医疗服务水平均具有十分重要的作用。基于此，医疗设备质量控制应运而生，质量控制可为医疗设备的安全、有效使用提供有力保障[2]。

医疗设备的质量控制是运用现代管理和医学工程技术手段，以准确诊断和有效治疗为目的实施的确保医疗设备应用质量的系统工程。实施医疗设备质量控制，就是要基于论证、购置、安装、验收、使用、维修直至报废等全过程的风险分析、评估，提高医疗机构相关管理人员的风险防范意识，建立安全文化与质量文化，最终构建覆盖医疗机构各相关部门的医疗设备质量管理体系[3]。

与医院有所区别，疗养机构接诊的主要是健康或亚健康人群，对医疗设备精密度的要求相对较低，因此，容易忽视对医疗设备的质量控制。此外，疗养机构医疗设备管理人员较少，主要应付日常设备维修工作，在质量控制管理方面投入的精力不多。近几年，我中心致力于倡导构建现代军事疗养体系，着力提高为军服务保障能力，对医疗设备的管理特别是质量控制工作提出了较高的要求。本研究结合实际工作情况，梳理了疗养机构医疗设备质量控制管理方面存在的问题，同时有针对性地提出了解决对策与建议。

1 疗养机构医疗设备质量控制管理方面存在的问题

1.1 制度及执行方面

制度不健全，落实不到位；只重视购置管理，忽视使用质量安全；对医疗设备风险认识不足；质量控制管理委员会作用发挥不明显，不能做到定期研究、解决质量控制有关事项。

1.2 人员配备及管理方面

管理人员不固定，流动性大，计量检定持证人员能力不符合要求；质量控制人员同时兼任医疗设备维修工作，身兼裁判员和运动员角色，存在检定结果尽可能向合格靠拢，致使结果失实的情况；医护人员质量控制意识不强，理论知识与实践运用脱节。

1.3 检测记录方面

质量控制管理信息化水平较低，计量检定、质量控制设备无统一的信息化管理系统，均采用的是纸质记录的方式；单台设备检修、计量、质量控制检测历史记录不全，无法自动生成前后检定周期数据并进行对比，以及无法反映设备性能改变或退化程度；部分设备未严格按照操作规程检定，步骤简略，导致一些检定环节失控；质量控制检测流程不合理，设备临床使用时间与检定时间存在矛盾，部分设备出现检定空白期，影响临床科室的正常使用。

1.4 设备使用与管理方面

标准器每年按计划只集中使用一次，日常缺少必要的保养维护，导致下次使用时容易出现故障；标准器带离或返回实验室时的状态检测登记不完善；强检设备维修后未进行计量检定或质量控制检测便直接投入使用；新购入设备启用时未经过计量或质量控制。

1.5 实验室管理方面

未进行年度内审或未严格按照规定开展内审工作；检定周期内未设定抽检机制，无法保证强检设备在整个检定周期内准确可靠；档案管理不严密，检定原始记录入档不及时。

1.6 宣传教育方面

未定期对临床使用人员开展相关培训，导致设备未达到预期使用效果；各使用科室人员不清楚受控设备的情况，不主动申请计量或质量控制，易造成漏检[4]；计量室日常缺乏与使用科室的有效互动。

2 提升疗养机构医疗设备质量控制管理水平的对策与建议

2.1 完善制度机制

制定各项规章制度，细化质量控制管理工作流程，使医疗设备使用、保养、维修、计量、质量控制过程系统化、规范化。制度机制的完善是工作行为能够保持的前提和基础，是抓好工作落实的有力保障。通过建立并运行相关制度，可形成一个完整的工作链路，有效督促每个人的工作落实情况。

2.2 建立有效的管理和监督机制

建立由医疗设备质量控制委员会、医学工程科和设备使用科室组成的三级质量控制架构，促进各项管理制度和安全措施落到实处；成立专门的质量控制监督小组，强化组织领导，定期进行质量控制督导检查，建立奖惩和定期通报机制，将医疗设备质量控制工作纳入整个单位的质量控制体系。

2.3 统筹制定年度质量控制计划

采取集中与现场检测相结合、计量检定与质量控制检测相结合、自检与上级计量技术机构检测相结合等方式，加强与使用科室沟通协调，调整好检定检测时间，确保质量控制与临床使用两不误[5]。

2.4 严格按照质量控制流程落实相关工作

实行三阶段管理，即质量控制前，熟悉质量控制程序、规程，准备设备器具、原始记录资料；质量控制中，依据程序逐条检定、及时记录；质量控制后，分析研判检测数据，粘贴合格、准用、停用标志，并将有关情况及时告知科室；同时做到事前有计划、事中有监控、事后有分析，并按照接收被检设备—检测设备—粘贴检测状态标志—登记检测工作记录—台账记录—通知科室领取等流程严格执行。

2.5 运用计算机信息系统管理质量控制活动

运用医疗设备管理信息系统，建立完善设备维护、保养、检修、使用、计量、质量检测等质量控制活动电子档案，便于查询历次维保、日常运行、计量、质量控制情况；运用计量、质量控制形成的大数据，指导设备招标采购、日常维护保养，精准管理在用设备。

2.6 实行预防性维护措施，主动干预设备运行

针对不同风险等级的医疗设备分类制定预防性维护计划；对重要医疗设备进行可靠性分析，将设备各个模块可能出现的故障进行分类综合分析，如线路管路老化、电路板插接件接触不良、焊点虚焊脱焊、元件器老化击穿、机械系统磨损、机械润滑失效、系统软件或应用软件变慢等[6]；亦可要求生产厂家提供产品的设计标准和可靠性测试结果，以期对设备的可靠性实现有效的主动干预，将故障风险控制在可控范围内。

2.7 对大型医疗设备实行全生命周期管理

全生命周期管理即对论证、配置、使用、质量控制、维保直至报废全过程的管理，可最大限度发挥大型医疗设备的使用效益，确保设备使用安全有效。医学工程科在医疗设备全生命周期管理中要起主导作用，及时准确了解医疗设备使用与需求情况，加大与临床的合作力度，主动做好医疗设备全生命周期管理相关工作。

2.8 重视小型医疗设备的质量控制

血糖仪、血压计、体温计、体重秤等设备虽小但作用却不可忽视，其检查结果直接影响医师的诊断与治疗，因此，必须定期检测，按期逐台（件）做好质量控制，确保检测结果的准确、可靠。

2.9 建立医疗设备紧急替代流程

大型医疗设备、生命支持类设备、急救类设备等医疗设备发生故障、突然断电、断气等意外情况易危及患者生命，需要制定紧急替代流程。替代流程有可操作性，且应针对设备在使用前、使用过程中以及使用完成后不同时期发生的故障分别制定替代流程。

2.10 加强质量控制宣传和风险意识教育

提高医护人员的质量控制意识，加强对医护人员的质量控制培训，针对高风险设备，定期组织使用人员开展培训，避免因使用不当导致设备发生故障或造成医疗事故等；通过使所有医护人员逐渐认识到医疗设备质量控制的重要性，自觉落实质量控制措施，确保医疗安全；此外，还可利用如消费者权益日、护士节、医师节等重要节日进行质量控制宣传，广而告之，逐渐提高医护人员的质量控制管理意识。

2.11 质量控制人员核编定岗

目前，医疗机构质量控制管理人员基本由医学工程人员兼职，医学工程人员平时主要从事医疗设备的日常管理、维修工作，难以专心从事质量控制工作，因此不利于医疗设备质量控制工作的保障。只有定编定岗，相关人员才能全身心投入质量控制工作中，才能有效推动质量控制工作可持续良性发展。质量控制专职人员主要负责全院质量控制设备建账管理、组织内部审核、制定周期检定计划，应严格按照计量检定规程、质量检测技术规范执行正常检定检测工作；同时，负责强检设备或质量控制设备的选型论证、合同拟定、验收以及使用人员的技术指导、培训与考核，监督、检查临床科室设备的使用和管理情况，确保严格管理、安全使用；此外，还应参加医疗查房，对医疗设备存在的问题及时提供专业的意见与建议。

2.12 成立区域医疗设备质量控制中心

探索建立区域医疗设备质量控制中心，定期组织集中培训，促进技术人员之间的技术交流，及时更新参考标准，进一步推动医疗设备质量控制工作朝着更深、更广的方向发展；实现质量控制检测设备共享，以提高质量控制设备利用率及区域内所有医疗机构医疗设备质量控制管理水平。

3 小结

医疗设备质量控制工作与临床各科室诊疗、护理工作的安全性密切相关，是医疗设备处于完好备用状态的基础保障。质量控制工作需要质量控制委员会、医学工程科、设备使用科室通力合作。科学合理的医疗设备质量控制管理能够保证设备随时处于安全有效的工作状态，减少因设备质量引发的医疗纠纷，控制医疗风险，助力医疗安全。