基于ISO15189 的临床实验室电子记录系统的设计和应用

郭非凡 陈大洋 熊丹 张丽军 欧铜 张秀明

1.安徽理工大学医学院，安徽淮南 232000；2.深圳市罗湖医院集团医学检验实验室，深圳大学第三附属医院检验科，广东深圳 518001

十四五规划纲要提出，开展智慧医疗试点示范，推进医院资源数字化，共享化。《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》[1]强调健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息共享，强化医疗质量监管和信息安全防护等。2020 年，《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》发布，主要内容是创新发展智慧医院、互联网医院，创新建设完善智慧医院系统，大力推动互联网医院发展[2]。医学检验实验室是医院的重要组成部分，也是产生大数据的主要科室，加快“互联网+医疗健康”的规范化发展，建立新型的标准化智慧实验室管理平台是检验医学实现管理精细化、智能化的关键。随着医疗技术的不断发展，对医院信息化临床实验室电子记录系统建设的要求越来越高，因此开发用于日常工作场景的电子记录系统非常关键。作为区域医学检验中心，现基于ISO15189 指南和日常工作实践，结合计算机技术开发了一套电子化的记录系统，该系统可对实验室的日常活动详细记录，也可满足ISO15189 指南认可和复审中关于文件记录的要求，极大地提高了医学检验实验室管理效率。

1 临床实验室电子记录系统概述

ISO15189 指南规定了医学实验室质量和能力的要求，通过ISO15189 认可，可以提高医学检验实验室的质量管理水平，对于医学检验实验室的发展具有重要意义[3]。临床实验室电子记录系统按照ISO15189管理要求条款4.1～4.15 和技术要求条款5.1～5.10，将所有记录电子化，并采用流程化管理。系统首页有链接主要图表的快捷图标，左侧菜单与ISO15189 条款一一对应见图1。

图1 临床实验室电子记录系统首页

临床实验室电子记录系统由科室专业技术人员与实验室各专业组人员合作设计、开发并最终实施运行。该系统主要记录整个工作中所涉及到的“人、机、料、法、环”等数据并形成可视化的图表[4]。临床实验室电子记录系统包括对日常工作中例如工作日志、交接班、会议、本月设备保养、结果延迟报告、危急值、温湿度等进行记录与监控，也“包括对岗位流程、投诉报告和处理、不符合项识别和纠正、修正错误报告、室内质控月分析”、预防措施分析等常用流程的记录见图2。此系统可以实时记录监测日常工作，为ISO15189 认可和复审提供重要的材料支撑，主要包括以下功能：

图2 临床实验室电子记录系统组成

1.1 人员管理

依据ISO15189 指南5.1 条款，该系统与人事管理相结合，详细记录员工个人信息，例如籍贯、学历、学术贡献等。将全体员工各个维度的考核评价制定成表。在日常工作中各专业组人员根据实际临床需求，设置其专属表格，实验人员需要对工作日志如实填写，包括对人员、试剂、标本、校准、室内质控、信息故障、临床咨询等进行规范化实时填写。对于人员、试剂等有“正常、异常、不适用”3种选项。通过各个部门的工作日志记录汇总可以看出近段时间实验室情况，多个维度进行评价。同时依据ISO15189 指南4.1 条款，在日常会议中用扫码签到登记代替纸质签到。外来人员进入实验室使用电子二维码报备，在后台即可查看其行迹。

1.2 设备耗材管理

依据ISO15189 指南5.2、5.3 条款，临床实验室电子记录系统对实验室检验设备实行统一管理，制定“仪器设备一览表”，系统化表格显示仪器设备购置时间、生产厂商以及相应的责任负责人等基本信息。在仪器使用期间实施校准计划，通过室内仪器间比对填写汇总记录表。基于仪器维修与重要维护保养流程，该系统制定有相应的规范化表格。购买试剂也是依据ISO15189 指南4.4～4.6 条款，试剂供应商从三证资格、注册证明、服务/供应等指标进行评价，总结合格供应商名录，试剂购买时从该名录选择。试剂材料在登记出、入库时，记录试剂时间、批号、有效期限等信息。关于危险化学品，按照ISO15189 指南相应的条款规定，制定关于危险化学品的安全检查表，定期开展安全检测。

1.3 实验室环境管理

依据ISO15189 指南5.2.款，在实验室中应充分评估工作职能，确保工作空间安全及人员健康。通过配备专有探头，设置实验室相应的温湿度标准，自动识别设备状态。出现异常情况时，该系统可以迅速预警，通知相应工作人员及时处理。在平面图中，鼠标放在监控探头上即可查看探头详情，及时记录实验室温湿度。目前利用设置探头对各个部门监控，每4h 更新记录，最后对当天的温湿度记录绘制成曲线图。

1.4 检验流程管理

依据ISO15189 指南5.4、5.7、5.8、5.9 条款以及4.8 条款，基于临床检验的实际情况按照检验前、中、后，以及被投诉均严格控制检验程序。试剂的存储、标本的运输、操作平台规定的温湿度等多个环节，在检验过程中均有完整规范的流程。在该系统中设置有检验前“口头申请检验记录表、标本数量交接记录表、不符合标本及处理情况”及检验后“修正错误报告流程”。检验人员登录“医学实验室标准化质量管理系统”-“医学实验室电子记录系统”-“工作日志”，对当天在检验标本中所出现的情况详细记录。例如汇总近20d 记录发现实验室整体情况较为稳定，其中工作日志中各个指标的正常状态约占98.3%，异常指标相对较少约占1.7%，异常指标以标本溶血为常见。且对于结果延迟报告的原因、最终处理结果等均有记录。同时记录实验室试剂材料的消耗与库存，可以减少由于消耗与库存未能及时更新而导致的成本和风险。对于投诉，按照“受理-调查结果-处理措施-投诉人反馈意见-科室意见”的流程进行处理见图3，最终形成摘要性电子记录。截至统计日期共处理412 例不符合项，其中已有389 例顺利解决并规范记录，23 个正在流转，同时流转各个环节也有进行详细登记，且对于受理的63 个投诉建议，其中61 个被有效解决。

图3 临床实验室电子记录系统投诉建议流程

1.5 质量管理

依据ISO15189 指南5.6 条款以及4.14 条款、4.15条款，定期开展实验室内部与实验室间的质量监测，制定室间对比计划表和实验室内部对比计划表，对于合格的项目进行分析与预防措施登记，对于不合格项目进行纠正措施登记。依据ISO15189 指南，定期开展质量评审会议，填写管理评审报告。与此同时，实验室开展信息管理，对信息管理人员进行培训，对计算机信息进行运维等数据进行电子化记录。且对于不符合项的处理办法有相应解决流程见图4。检验结果发放报告时，正常结果进行发放，对于异常结果进行核审。汇总记录可以统计出最常见的原因，以便后期实行改进。该系统依据ISO15189 质量管理体系制定文件化程序用以检验前、中和后期发生的不符合项。不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、实验室间比对。同时临床实验室电子记录系统与文档管理相结合对法律法规、操作指南等进行更新与补充，所有员工均可通过任意一台电脑的内外网访问文档管理系统，随时查看体系文件和相关资料，避免使用废止文件，轻松解决授权人审核问题。

图4 临床实验室电子记录系统不符合项的识别和控制流程

2 在认可迎检和内审核查中的应用

在准备ISO15189 评审阶段，实验室通过电子记录系统梳理现场评审所需的支撑材料，按照CNAS-CL02 文件中的条款主动向专家呈现材料，类似于评审核查表的形式。医学检验中心作为区域医学检验中心，包含多个评审场所，涉及项目达203项，认可专业领域7 个。2022 年的评审采用线上和现场相结合的方式开展，评审专家对“人、机、料、法、环”5 个环节某一方面感兴趣，可以一键进入，直接登录查看详细内容，进行实时追踪，极大地提高了评审的可操作性，节约了评审时间。

按照CNAS-GL011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》要求，从实施内审策划到完成内审报告，各个环节都应按照指南要求固化内审流程，基于中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）现场评审核查表，系统预置认可准则和各专业领域应用说明相应的内审核查表[5]。依据内审核查表以及上传至每一条款的支撑材料实施内审，当判断为“N”时填写不符合项事实，系统自动汇总内审中产生的不符合项，形成不符合项报告表和不符合分布表，内审员通过电脑即可完成内审工作。

3 讨论

ISO15189 指南是对医学实验室质量管理的国际标准认可，规定了CNAS 用于医学实验室质量和能力进行认可的专用要求[6]。随着互联网与大数据的不断发展，医疗设备的不断更新，未来对医院信息化、标准化建设的要求越来越高，临床实验室电子记录系统需要具有原始性、真实性、即时性、翔实性。

3.1 优势与意义

依据ISO15189 指南围绕员工的资格条件与技术熟练程度、试剂耗材的采购与存储、仪器设备的校准与维护保养、检验过程指南条款与法律法规、操作平台的环境实时监测5 个环节设计相应模块系统记录。临床实验室在实验、管理中通常涉及试剂材料、操作平台、工作人员等多个环节。因此该系统需要记录工作中所涉及到的各个环节、多个维度的数据指标。相较于纸质版记录，临床实验室电子记录系统可操作性强，存储方便，且更加完整与准确。对日常工作的清晰记录，不仅可以及时解决出现的问题，也可以在各部门工作日志汇总成表后进行讨论，防范可能出现的问题。该系统可以追溯到检验过程的整个周期，减少由于客观因素而导致的检验结果的误差，对于可疑结果可以迅速查找其出错根源，将实验室日常活动场景数字化、可视化、标准化。

3.2 设计经验

本系统由具有丰富临床指导工作经验的专业技术人员，依据ISO15189 条款，基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器，采用JAVA 等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web 平台，通过临床医学与信息医学相结合，对所需表格进行汇总设计而研发出来的临床实验室电子记录系统。该系统针对“人、机、料、法、环”的各个环节进行设计，对临床工作具有指导作用。在实际日常工作中，真正提高了人员的工作效率，节约了成本，同时也加强了信息化观念。

软件开发初期，各专业组在实践中发现具体问题，通过定期开展质量管理小组会议，不断完善该系统，现如今发展有14 个模块，涵盖了ISO15189所要求的各个环节，基本可以满足日常工作需求。

4 不足与展望

电子记录系统与临床需求相结合，在工作中对于设备试剂耗材等常见问题记录有强大的支撑作用。但由于本系统分类较多，个别表格在进行填报时可能存在细小的交叉，有重复填写的问题。后期需要与临床专业老师沟通，结合临床具体需求，对现有表格进行精减，对实验室新增表格进一步优化，完善所需表格，提高工作效率，更好地贴近临床，服务临床。