市场经济体制下药品市场监管的问题及对策探讨

河北省药品职业化检查员总队 石珊珊

当前我国的药品监管部门的改革与体制机制已经趋于完善，能够实现监管资源与药品监管机构高度契合的目标，并将各级政府放在主体地位，能够充分满足我国民众对于使用药品安全性和保障性诉求。目前就社会关注的热点以及问题来说，用药安全已经成为一个重点问题。药品市场监督作为药品监管的重要组成部分，能够有效保障我国民众的用药安全，且贯穿于药品生产和销售的全过程中。面对市场经济体制给药品市场监管带来的新挑战，我们必须抓紧这一趋势，应对挑战，探究到问题产生原因并不断寻求有效途径对这些问题给予解决。

一、市场经济体制下药品市场监管的问题及产生原因

（一）存在的问题

1.药物冷藏运输问题

药物冷藏运输环节出现质量问题体现如下：第一，人员对于药物冷藏重要性的认识不到位，盲目地认为冷藏运输对于药物来说不是特别关键，这种错误的认知就导致药物在运输过程中没有及时冷藏处理，使得药物自身质量处于不稳定的状态下，加之运输过程中环境中的不确定因素干扰，包括烈日、暴风等，会进一步加剧药品质量问题；第二，除了人为方面的原因以外，药物存储设备方面的缺陷也会导致其出现严重的质量问题。例如，几年前社会广泛关注的假疫苗事件，而导致疫苗出现质量缺陷的关键就在于存储运输环节出现问题，最终引发严重的社会危害。总体而言，药物由于具备敏感性和精密性等特点，所以给药物的存储运输提出了更高的要求，为了确保药物自身质量不存在缺陷和问题，要强化药物的存储管理，特别是冷藏运输要引起高度重视，为药物监管工作的高效开展奠定坚实基础。

2.药物检验质量问题

对于药物检验质量问题来说，出现比较多的是进口药物，由于该药物在进入我国后进行了全面的质检，而在这一过程中存在很多的隐患和影响因素，具体体现如下：第一，由于进口药自身性能的影响，为了确保药品本身的质量和安全，在进口时需要进行大量的质量检验工作，尽管如此，对于部分进口药来说依然难以确保药品适应证的无害性；第二，与上述分析的冷藏运输相类似，在药物质量检验工作中，由于人为原因而出现质量缺陷的情况不在少数，很多情况下由于质检人员操作不规范、责任心不强等，会导致质量检验工作形式化严重，无法发挥出实质性的作用和效果，使得药品质量出现很大的问题；第三，由于检验设备和仪器等方面的限制，我国距离国际检测标准水平还存在一定差距，特别是对于部分进口药品，无法对其风险性以及毒副作用等进行准确的检验和评价，导致进口药在后续使用当中存在很大的安全隐患。

3.假药问题

随着社会的不断发展，人们生活水平普遍提升，同时人们更加注重自身的身体健康，所以在各类药物方面投入的资金越来越多，在这种情况下，很多不法商家看到了商机，他们为了获取更高的经济效益不惜制造假药，这是药品质量监管中比较常见的一类隐患。对于部分假药来说，大都是商贩通过减少或添加药物成分并重新包装得到的一类“新药”，这类药物制造的初衷并不是为了消除疾病，更多的是为了获取经济效益，所以不仅给药物监管工作的正常开展造成严重困扰，更危害了广大人民群众的身心健康。

（二）产生的主要原因

1.管理法规不完善

根据相关法律规定，药品制造厂家、医疗机构以及经营企业等主要行业，其单位自身以及从业人员必须要具备从业资格，尤其是对于人员来说，必须要持有相关的从业资格证书。监管由法律明文规定，但是在药物监管和控制工作当中，仍然存在管理法规不完善等问题，例如药品采购、运输以及管理等方面药师资质不明确，很多人员在没有经过专业培训后便上岗，无论是专业理论知识、药品安全意识，还是监管控制操作规范，都与标准相差较远，导致药物在监管过程中存在诸多的隐患和风险，一旦控制不到位，极易造成巨大的社会危害。

2.药品监管力度不足

药品监管是确保药品整体质量水平的关键手段，当前药品监管的主要范畴包括药品自身质量、定价以及日期等是否合法合规。但是就目前而言，我国药品监管力度不足是引发药品质量的重要原因，详细体现如下：第一，药品监管需要从源头层面着手，一旦发现药品质量存在隐患和风险，要立即排查上下游，进行追根溯源，特别是对于药房的监管，必须要加大力度，无论是药品定价还是过期药品的处理，都需要进行全方位的监督管理，一方面确保药品定价符合当地实际情况，防止出现高价售药的情况，另一方面也能避免过期药物暗箱操作的问题出现；第二，药品监管人员自身素质有待提升，在实际开展药品监管工作中，责任心不强、积极性不高，很多药品监管过程中甚至存在“睁一只眼闭一只眼”的问题，部分人员受到利益驱使，即使发现药品质量存在缺陷，也不进行制止和处理，最终导致药品质量问题进一步扩大，造成巨大的社会危害性。

3.人员专业水平不高

就目前而言，很多专业的药学从业人员在实际工作中缺乏完善的药学知识以及相关监管知识，很多人甚至没有经过专业培训便上岗进行处方调配工作。还有一些企业存在人员培训不标准、不规范等情况，形式主义严重，不仅导致药品监管工作难以发挥正常有效的作用，同时也使得医疗事故出现的概率不断加大。除此之外，部分药品监管工作开展中，存在职责分工不明确、人员权责不清晰等问题，阻碍了药品监管工作的高效有序开展，最终影响到医疗卫生行业的进一步发展。

二、市场经济体制下药品市场监管的优化对策

（一）完善法律法规，提升监管效率

基于市场经济体制下的药品市场监管方式，首先要结合药品的实际流通情况，分析过程中可能存在的诸多风险和质量隐患，包括高价药、假药、过期药以及进口药质量问题等，同时对于药品质量问题实施追根溯源，确保药物整个流通过程的质量符合标准。为了达到这一目标，必须要完善相关的法律法规，如此方可助推市场监管水平和效率的提升，同时在法律法规的约束和指导下，可以更好地开展药品的全过程质量监管，从根本上杜绝药品质量问题。与此同时，要加强信息化网络技术在药品市场监管工作中运用的力度，结合药物的实际流通情况，构建电子质量监管平台，对药物采购、检验、使用以及过期销毁等过程实施监管，同时对于相关信息准确记录，发现信息存在异常时，可以第一时间进行药物的追根溯源，避免药物质量问题造成更大的社会危害性。不仅如此，通过构建信息化监管平台，可以建立药品数据库系统，这样市场监管人员可以直接从系统进行检索，获知质量缺陷的药品实际去向，以便于药品责任的进一步明确和落实。除此之外，在开展药品市场监管工作时，要规范监管人员的日常操作，确保各项操作严格按照既定标准和规范实施，不存在误操作、乱操作等现象，同时要强化药品检验技术的引进和研发，相关的配套设备仪器也需要定期进行更新，目的是提高药品检验准确性和可靠性，为确保监管效率和质量奠定坚实的基础。

（二）强化全流程管理，确保质量安全

在药品监管工作中，对于部分特殊的药品，比如精神药品、疫苗、麻醉药品等，这质量问题十分关键，所以需要实施全过程管理，包括药品制造、采购、运输、使用以及过期销毁等，在实际监管过程中，相关监管人员要重点对药品的重要成分实施检测和分析，特别是在药品流入医院的终端环节，要加强监管和控制力度。由于药品的种类繁多，且数量比较巨大，加之药品种类不同其实际的特殊性和敏感性方面会存在本质上的差异，因此强化该类药品的全过程质量监管更加关键，详细体现如下：第一，严格对药品准入市场进行管理，重点对药品经营许可进行审批，符合规定标准方可进行药品的经营，确保药品质量在源头上足够安全可靠；第二，市场监管部门可结合实际情况采取多种监管手段和方式，切实提高药品的监管水平，例如对于药品经营企业来说，可以结合认证跟踪检查、飞行检查以及专项检查等手段，对药品经营的全过程实施监管，一旦发现质量问题，第一时间掌握信息并进行纠正，一方面确保药品经营企业的实际行为符合市场要求，另一方面也能最大限度地保证药品的质量和安全；第三，在药品的实际流通中，各方所持有的资质文件以及资料，都需要纳入监督审查的范畴，包括药品质量安全合同、采购企业仓储以及质检报告等，切实提高药品流通过程中的监管水平，从根本上杜绝药品质量问题的出现。

（三）精化管理细节，确保用药安全

首先，作为市场监管部门，要充分结合市场经济体制以及医疗卫生体制改革等要求，以此为基础对自身药物监管制度体系进行优化和完善，尤其是药物抽检制度要进一步提高完善水平。该制度作为药品质量管理的重要手段和方式，在实际进行药品监管时可以发挥出显著的作用和效果，同时针对各类药品实施不定期抽检，可以实现药品抽检的全覆盖，最大限度提升药品监管水平。需要注意的是，对于比较特殊的一类药品，包括生物制品、注射药品等，为了确保监管整体水平，实际进行抽检时要结合实际情况适当提高抽检频次，同时结合监督检查、现场抽样以及质检分析等流程，严格确保药品的整体抽检质量；其次，信息网络技术除了在构建监管信息平台中可以发挥出作用优势以外，还可以结合技术功能建立药品信息服务系统，不仅可以从根本上打击药品市场违法发布广告的行为，起到宣传和科普的作用，同时也能帮助公众提高辨别药物真假的能力，并且为他们提供举报的平台，可以更好地维护社会的安全性和稳定性。在医疗器械以及保健食品等经营领域，市场监管部门要采取多元化的监管手段和方式，切实将各类假冒伪劣的药品纳入监管工作中，同时提高对其的处罚力度，从根本上杜绝该类问题的发生；最后，对于药品定价的问题，市场监管部门也需要加强重视力度，充分结合药品经营地区经济发展形势，判断其与药品价格是否相符，防止高价药情况发生。与此同时，市场监管部门还需定期对医疗卫生行业进行抽检，发现不规范行为要确保其可以及时整改，确保医疗卫生行业发展足够规范标准。

（四）非法购进药品，坚决严厉打击

针对存在非法购进药品的行为，要给予严厉的打击，具体包括以下几点：第一，市场监管部门要加强宣传教育，引导广大人民群众切忌将已经过期的药品交给回收药品的不法人员。当前很多地区由于文化水平比较低，大部分人没有意识到过期药品的危害性，对于过期的药物不进行处理，反而受到利益驱使而将其卖给不法分子，使得这些过期药品在经过简单的重新包装后继续流入市场，最终造成严重的社会危害性。对此，市场监管部门必须要从源头上杜绝隐患，对于回收过期药品的不法分子要加大惩罚力度，切实维护人民群众的生命安全；第二，作为药品零售企业也需要发挥出自身的作用，积极引导广大群众合理进行药品采购，同时对于已经过期的药品，不可继续服用，避免对自身的生命安全构成威胁。对于部分消费者来说，存在不良的生活习惯，一般喜欢一次性买很多的药品进行存储，这就导致很多没有服用的药品最终过期。由于当前我国大部分地区的购药条件已经基本成熟，所以囤积药品的行为显然是没有必要，更是得不偿失的。相关部门需要加强宣传力度，切实让消费者认识到这一点，如此便可以降低过期药品出现的概率；第三，对于医保卡套现的行为，必须要加强打击力度，一方面确保用药的安全性和可靠性，另一方面也可以有效避免国家医药财政遭受严重的经济损失；第四，对于过期药品的处理，一旦控制不到位，也会不可避免地出现严重的社会危害性，所以市场监管部门需要对过期药品的处理环节进行重点管控，对于潜在的风险隐患，要加大控制和监管力度，特别是对于非法回收过期药品的药贩，要加大惩治力度，确保黑色产业链的自然断裂，切实维护社会的安全稳定。

（五）依托信息网络，实现远程监管

信息化网络技术的快速发展，对于医药行业而言既有利也有弊，其不仅可以创新药品的销售方式，让人们可以更加便利地获取药品，从而缓解身体疾病等方面的困扰，同时信息化网络时代也会让很多不法分子有机可乘，他们利用网络的功能和优势进行药品的不法交易，不仅损害了国家的利益，同时也构成了严重的社会危害性。因此，药品市场监管部门要重点结合网络信息化技术，构建以电子监管软件为依托的远程监管系统，实现数据的互通和共享，以便于药品监管部门可以第一时间获取网络数据信息，即药品的实际流通方向等，从而为后续的追根溯源提供参考和指导。与此同时，相关监管工作人员可以远程进行假冒伪劣药品的识别、控制和反馈，及时发现这些药品流入市场的信息，然后第一时间进行制止，避免假冒伪劣药品对社会造成严重的影响，切实维护人民群众的生命健康。

三、结语

综上所述，药品的安全性和稳定发展是关系到国计民生的大问题，如果不对其进行一定的改革和干涉，一旦出现问题必然会影响我国的民族团结和社会稳定，甚至影响我国人民群众的生命财产安全。当前药品安全性以及药品市场监管工作已经成为我国人民生活水平以及人民生活基本诉求的重要指标。因此，在市场经济体制下必须要将药品市场监管的思路转变过来，发挥市场监管的主动作用，并要以地方政府的监管作为主体，实现长效的监管机制，对不良行为进行严厉的打击，并形成相应健全的体系，促进监管的合力，加强监督与检查，针对目前在新的经济体制下我国药品市场监管中存在的问题进行新的理解与新的探究，在时代发展的潮流中找寻到可行性措施从多方面形成一定的规范标准，促进我国药品市场监管的稳定和效率，并逐步形成长效的监管体系，健全现有的监管体制，推动我国药品安全的可持续发展。