由药品职业化检查员队伍建设带来的关于食品 职业化检查员队伍建设的启示

刘智聪

（河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心），河北石家庄 050011）

1 职业化检查员是市场经济发展的必然结果

1.1 国家政策层面

改革开放以来，我国社会主义市场经济飞速发展，取得了举世瞩目的历史性成就。但在事关消费者身体健康和生命安全的食品药品安全领域，也出现了“三聚氰胺事件”“长春长生疫苗事件”等令世人震惊的案件。国家高度重视食品药品监管工作，多次强调建设职业化专业化检查员队伍。《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》[1]《“健康中国2030”规划纲要》[2]均提出要建立食品药品职业化检查员队伍。2017年1月，习近平总书记对国务院食品安全委员会第四次全体会议作出重要指示，再次强调建设职业化检查员 队伍[3]。

1.2 市场经济发展层面

随着我国市场经济逐步发展与成熟，人们的生活水平不断提高以及对食品药品品种、数量和质量需求保持快速上升趋势，对食品药品质量和安全有了更高期盼；国内大循环为主体、国内国际双循环互相促进的新发展格局，使市场主体对公平、有序、可预期的监管环境有了更强烈的诉求，这些都对检查员的业务能力、专业水平、公平公正开展检查工作提出了更高的要求。以兼职检查员为主体的检查机制有着种种弊端，很难适应新时代中国特色社会主义市场经济监管的新形势。根据马克思主义理论，社会发展必然催生社会分工，而分工会促进劳动（职业）的独立化、专业化。根据不同行业的发展经验，职业化会促进从业人员专业技术能力的提升、促进行业的健康发展。例如，姚明推行的中国职业篮球联赛裁判职业化改革，随着裁判职业化的推进，裁判的整体水平进一步提升，保障双方球队的公平竞争环境，让联赛职业化的形象深入人心。根据国外发达国家的发展经验，职业化检查员是食品药品监管的必然要求。例如，早在20世纪60年代，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）就开始雇佣职业化检查员，以一人之力拒绝“反应停”（沙利度胺）在美上市，避免无数美国妇女生下严重畸形孩子的检查员弗朗西斯·奥尔德姆·凯尔西博士，早已成为美国FDA职业、专业形象的代言人。

1.3 药品职业化检查员队伍建设情况

2019年7月18日，国务院办公厅出台《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号，以下简称《意见》），明确提出到2020年底国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。目前，尽管各地建设职业化检查员队伍方案和进度不尽相同，但药品职业化检查员队伍已初步成形。例如，河北省成立“河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）”；浙江省建立省市两级药品检查机构“浙江省药品检查中心（浙江省药品监督管理局检查员管理中心）”及“浙江省药品检查中心XX分中心”；陕西省成立“陕西省药品和疫苗检查中心”，负责职业化专业化药品检查员管理工作。可以说，药品职业化检查员队伍建设的步伐已经走在了食品职业化检查员队伍建设的前面。与食品行业相比，药品企业相对数量少、底数明、技术含量高，是检查员制度改革的理想试点。

为促进我国市场经济高质量发展，更好服务市场主体，激发市场活力，食品等其他行业成立职业化检查员队伍是大势所趋。总结药品职业化检查员队伍建设的成功做法，可为食品等其他行业的职业化专业化检查员队伍建设提供可借鉴、可参考的经验。

2 药品职业化检查员队伍建设的成功经验

2.1 顶层方案目标明确，内容具体

国务院办公厅《意见》从总体要求、药品检查体制机制、检查员配置、检查员队伍管理、提升检查员能力素质、建立激励约束机制、组织领导和保障措施7大方面22项内容对药品职业化专业化检查员队伍的建立，以及体制机制的逐步完善提出了意见，给各级检查员队伍建设提供了政策依据。《意见》出台后，各省坚决贯彻落实文件部署要求，陆续成立药品职业化检查员队伍或出台地方性职业化专业化药品检查员队伍建设实施意见。药品检查员职业化改革逐步完成，药品检查工作进入了历史新篇章。

2.2 细化的检查员分级分类管理制度

根据国家药品监督管理局《关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号），按照检查品种将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，每个序列下又细分为不同的检查类型。药品序列包括药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员及药品流通检查员；医疗器械序列包括医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员、医疗器械流通检查员；化妆品序列包括化妆品研制检查员、化妆品生产检查员、化妆品流通检查员。在各检查类型下，将检查员划分为初级、中级、高级、专家级4个层级。同时，指出国家、省级药品监管部门可结合检查实际对检查类型、检查员层级进一步细分。例如，河北省药品监督管理局《关于实施省级药品检查员动态调整和分级分类管理的通知》（冀药监人函〔2021〕364号），在药品检查员序列中细分出了疫苗生产（GMP）检查员类型；在药品生产（GMP）检查员分级中对专家级检查员和高级检查员进行了细分，专家级检查员细分为专家一级、专家二级，高级检查员细分为高级三级、高级四级、高级五级。细化的检查员分级分类管理制度体现了职业化检查员队伍的专业性，为提升检查工作的统一性、权威性打下了基础；对检查员个人而言，有利于检查员在自己擅长的细分类型深入研究，树立远大职业目标、成为行业专家，更好地实现个人价值。

2.3 设置药品检查员职称序列

目前，已有多个省份设置药品检查员专属职称序列，对于吸引稳定药品检查骨干和高端检查人才、畅通药品检查员队伍职业化专业化发展、促进药品检查员能力提升、助推药品检查员队伍发展壮大，起到了非常关键的作用。例如，河北省职称改革领导小组办公室印发《河北省工程系列食品药品工程专业高中级职称申报评审条件》（冀职改办字〔2021〕170号），在食品药品工程专业中新设药品检查员职称序列，将药品检查员职称分为正高级检查员、高级检查员、中级检查员3个层级，并对评审标准、适用范围、基本条件、专业技术工作经历（能力）和业绩成果条件等方面对药品检查员职称评定作出详尽规定。山东省药品监督管理局、山东省人力资源和社会保障厅联合印发了《关于进一步加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设的若干措施》，提出组建职称评审委员会开展药品检查员职称评审，并分别设置药品检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员3个专业，规范畅通药品检查员职业化发展通道[4]。

3 对食品职业化检查员队伍建设的启示

3.1 建议国家层面尽快出台顶层设计方案

借鉴药品职业化检查员队伍建设的经验，总结各地食品职业化检查员队伍建设经验，结合实际食品检查工作，尽快出台食品职业化检查员国家顶层建设方案，以便各地在开展食品职业化检查员队伍建设时有政策上的依据。特别是要明确建设的目标和完成的时限，加速食品职业化检查员队伍建设的进程。与药品、医疗器械、化妆品生产经营企业相比，食品生产经营企业数量巨大。以《2017年度食品药品监管统计年报》公布数据为例，全国原料药和制剂生产企业4 376家、药品经营许可证持证企业47.2万家、医疗器械生产企业1.6万家、二、三类医疗器械经营企业41.0万家、化妆品生产企业生产（卫生）许可证4 304件，而同年度食品生产企业14.9万家、食品添加剂生产企业3 685家、食品经营许可证1 284.3万件、保健食品生产许可证2 317件[5]。可以看出，即便不统计食品“小作坊”“小摊点”“小餐饮”，食品生产经营企业数量也是药品生产经营企业数量的十余倍。企业数量多意味着更多的检查任务，对于检查员的数量需求也就更大。建议理清“职业化”与“编制化”的关系与区别，“职业化”不应等同于“编制化”，可以成立或明确检查员管理机构予以编制保证，同时充分吸收体制内外专业检查人员，组建专职检查员队伍，使食品检查员成为一种可持续健康发展的职业，减轻各级政府机关在编制保障上的压力。

3.2 按照风险程度对食品检查员进行分级分类管理

食品企业数量众多、种类不同、安全风险程度也不相同。既有规模以上食品生产企业，也有“小作坊”“小摊点”“小餐饮”；既有食用农产品生产企业，也有保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业；既有食品生产企业，也有食品经营、餐饮企业。食品检查专业性强，不同类型企业加工工艺相差较远，对检查员的能力要求也不同。应坚持“专业的人做专业的事”原则，建议按照检查品种，依据安全风险程度，对食品检查员进行分类并分级、精分并细分。职业化专业化的高级别检查员负责风险等级高、有区域性风险隐患的检查工作，对于风险等级低、专业性要求不高的检查工作重点使用、培养低级别、新入职和兼职检查员。这样既能满足食品检查工作量大对检查员数量需求大的要求，也明确了各类检查员的职业发展方向，又避免了“大炮打蚊子”浪费国家行政资源。

3.3 畅通食品检查员职业发展渠道

首先应尽快设置食品检查员专属职称序列，使食品检查工作专业技术经历、业绩成果在参评职称时能够获得认可，保障食品检查员的晋升通道。同时，建立系统的培训体系，加强对于检查员培训考核管理。包括编制专业的培训教材、建立高水平师资库、开设检查实训基地，为检查员建立学习档案和记录。各级检查员根据能力水平参加相应的课程，通过理论学习、实训锻炼、检查实践等方式，持续提升专业能力。

4 结语

积极探索建立食品职业化检查员队伍，是食品监管方式的创新，是落实“四个最严”要求，健全从源头到消费全过程的监管格局，切实保障食品安全，让消费者吃得安全、吃得放心的必然选择。