吉林省实验动物生物安全管理体系构建初探

●于小亚 贾志雷 刘 然（吉林省科技创新平台管理中心 吉林 长春 130012）

1 实验动物及动物实验生物安全

1.1 实验动物的概念

实验动物是用于学校教学、科学研究、企业生产和检定及科学实验的动物，包括小鼠、大鼠、豚鼠、鸡、犬、家兔等。实验动物分为普通级动物、清洁级动物、SPF级动物和无菌动物。

1.2 生物安全的定义

狭义的生物安全是指现代生物技术研发与应用过程中产生负面因素，其对生物多样性、生态环境与人体健康所构成的风险或潜在危险。广义的生物安全，“生物”不是“需要保护的生态环境中的生物”，而是“能够引起不安全状态的病原原生物”；“安全”指采取措施使这类危险的生物被控制在“安全”状态，主要分为三个方面：一是指人类的生命健康安全：二是指人类休戚与共的农业生产安全；三是指人类生存唇齿相依的生物广泛性，即生态环境安全。

为确保实验动物繁育饲养及使用发挥最大的效益，使实验动物科技发展达到国际化、供应社会化、质量标准化、生产规模化、使用专业化要求，大多数国家对实验动物的繁育饲养和使用制定了相应的法律法规以及配套的管理办法。

2 国内外实验动物安全管理现状

2.1 国外实验动物管理现状

世界许多国家较早开展了实验动物研究。在20世纪中叶，英国基本实现了实验动物管理标准化。在20世纪70年代，日本制定了《动物保护和管理法》，在20世纪80年，发布了《实验动物饲养及保管准则》。美国接连颁布了实验动物权益法、实验动物质量标准等诸多规定，同时成立了实验动物设施认定协会。邀请专家对实验动物设施开展评定。

2.2 我国实验动物管理现状

相较于日、美、英等国家，中国实验动物研究起步略晚。1987年根据部分人大代表和政协委员的提案，国务院开始把实验动物科技工作列入议事日程，责成国家科委协调管理全国实验动物科技工作，当年成立中国实验动物学学会。1988年，国家科委正式发布《实验动物管理条例》，这标志着我国实验动物管理步入法制化规范化轨道。我国相继编制了《实验动物质量管理办法》与《医学实验动物管理 实施细则》，组建了4个实验动物质量检测中心。2020年，正式通过了《中华人民共和国生物安全法》。

2.3 实验动物管理存在安全隐患

近几年，实验动物生物安全的诸多问题已经在社会公共卫生和人民身体健康等方面暴露出来。近年来发生的重大事故，如2001年伦敦波布特莱尔实验室东北方向约50 km的布伦特伍德区域首先暴发的口蹄疫，导致七百万头家畜遭到宰杀。据调查，口蹄疫病毒很可能是从波布特莱尔实验室内泄露，并通过空气传播到布伦特伍德区域。2004年5月，俄罗斯国家病毒学和生物工艺学研究中心实验室一名女科学家因意外被一根携带埃博拉病毒的针刺破手而身亡。2009年，一批不符合生物安全检测的小鼠作为实验动物流入我国某大学，造成部分学生感染出血热。2010年，4只未经检疫的山羊进入某大学实验室，因实验前指导教师未对实验山羊进行现场免疫，且实验过程中学生未能严格遵守操作规程，做到有效防护，致使多人感染布鲁氏杆菌病。

上述案例说明，实验动物在生产、使用各个环节均存在不同程度的风险，不规范检测及操作，易造成环境和人体健康危害，实验动物生物安全管理工作非常重要。

3 吉林省实验动物安全管理历程与现状

3.1 吉林省实验动物管理发展历程

吉林省实验动物工作始于1985年。由省科技主管部门牵头召开了吉林省首届实验动物工作会议，正式成立了吉林省实验动物管理委员会；1988年吉林省实验动物管理委员会与科技厅、卫生厅等部门联合发布了《吉林省实验动物管理办法》，同时出台《吉林省实验动物环境设施合格证检查验收暂行办法》； 1990年发放了吉林省第一批实验动物合格证书和实验动物设施合格证书；以后相继制定了《吉林省实验动物生产/使用/饲料许可证验收规则》《吉林省实验动物从业人员培训考核管理办法（试行）》等规定；2002年首次发放了第一批吉林省实验动物许可证，其有效期限为5年；2016年11月17日，《吉林省实验动物管理条例》经吉林省人大常委会会议审议正式通过，自2017年1月1日起施行。

3.2 吉林省实验动物使用情况

吉林省实验动物许可证发放范围主要包括国标规定的大鼠、小鼠、豚鼠、鸡、小型猪、犬、家兔等。目前大、小鼠使用量较大，犬和猪的使用量较小。实验动物使用量在逐年递增，据统计2020年用量为80万只左右。

3.3 吉林省实验动物许可证持有情况

据统计，2020年持有吉林省实验动物许可证的单位有55家，同比增长10%，全省许可证总计达111个。其中生产许可证14个，由9家单位持有，同比增长16% ；使用许可证97个，由52家单位持有，同比增长8%。实验动物设施中屏障环境以上设施占57% ，同比增加2%；开放环境设施占43%，同比减少2% 。2020年共发放使用许可证15个，生产许可证2个。

3.4 吉林省实验动物从业人员情况

实验动物从业人员约4100多人，其中，管理人员占5%，饲养人员占7%，动物实验人员占88%。

3.5 实验动物废弃物管理情况

使用实验动物所产生的废弃物分为感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、药物性废弃物和化学性废弃物等。使用实验动物所产生的的各种废弃物需按《医疗废物分类目录》进行分类，并严格按照《医疗废物管理条例》的规定进行处理。

4 吉林省实验动物生物安全管理体系的构建

4.1 平台搭建

依据《吉林省实验动物管理条例》及国家相关法律法规和标准，形成了“一法、一网、一库、两赛、三平台”的管理体系。“一法”是指《吉林省实验动物管理条例》，“一网”是指吉林省 实验动物服务信息网，“一库”是指吉林省实验动物专家库，“两赛”是指“大学生实验动物优秀论文大赛”和“大学生实验动物优秀论文大赛”，“三平台”是指吉林省建立的实验动物管理平台、实验动物管理平台和实验动物人才培养平台。

4.2 实验动物管理部门的确立

受吉林省科技主管部门委托，吉林省动管办负责实验动物的日常管理工作，吉林大学实验动物中心负责省内实验动物质量和环境设施的检（监）测，明确科技主管部门权责、实验动物生产和使用方的权利和义务，明确了执法权限，规范了吉林省实验动物管理。管理目标为贯彻执行国家法律、法规，完善实验动物生物安全管理工作，满足吉林省生物医药产业发展的需要。

4.3 吉林省实验动物许可证的办理流程

吉林省科技厅和实验动物管理委员会经过多年的管理实践，明确了实验动物生产许可证和使用许可证的办理流程。自2021年7月1日起，按照“证照分离”改革工作实施方案，在吉林省辖区内实施涉及实验动物许可事项改革。将实验动物生产许可证、使用许可证申报步骤精简优化为3项。

4.3.1 申请实验动物生产或使用许可证的申请工作实行网上申报。申请单位需将申请材料通过网络提交到吉林省实验动物信息服务平台网站（http：//www.jlla.org.cn）。省科技主管部门根据《吉林省实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法》和《实验动物质量管理办法》等相关规定，参照国家标准进行形式审查，1个工作日内作出受理答复。材料经审核不符合受理条件的，返回申请单位并说明原因。

4.3.2 办理申请材料审查合格后，省科技主管部门将组织开展实验动物许可证认定、验收管理工作。在现场检查验收过程中，如申请单位存在问题，由专家组提出整改意见。申请单位整改完成后，需将相关整改材料报送至省科技主管部门，省科技主管部门将组织专家组进行复检验收，合格后由专家提交验收报告。全程14个工作日内完成。

4.3.3 发证省科技主管部门履行工作程序， 2个工作日内将验收合格单位的生产、使用许可证申请表备案并发证。

4.4 实行实验动物质量检测评价与科学监管

吉林省设有实验动物质量检测中心，在吉林省科技主管部门指导下，依照实验动物国家标准，负责全省实验动物及相关设施的质量检测。吉林省实验动物质量检测实行一年一次监督抽查，随着实验动物管理条例的颁布，吉林省将加大实验动物质量监督的频次和力度。质量检测结果进行通报。对不合格的生产单位进行复检和现场验收，合格后重新颁发新的许可证。

4.5 加强从业人员的培训和标准政策的宣贯

4.5.1 加强专业技术培训省科技主管部门有针对性地对高校、科研院所、企业等实验动物管理人员和工作人员进行培训，系统解读《吉林省实验动物管理条例》及审批流程改革措施，确保相关人员准确把握改革内容，推动“证照分离”改革落地见效。

4.5.2 提高基层工作效率 在基层动物疫病监测的过程中，应提高兽医实验室动物疫病监测工作的质量和效率，需重视对专业技术人员能力的培养，加强培训与考核，保证从业人员严格按照操作规章与技术规范执行。还要确保专家熟练掌握改革要求及涉企政策，在事中事后的评估审查监管中，强化质量管理，牢守安全底线。

5 总结

吉林省实验动物生物安全管理体系的构建和完善是一项长期艰巨的任务，必须从理论和实践两个方面立体化推进和整合，吉林省实验动物主管部门要以法律法规为准绳，坚持原则和制度的实施到位，不定期地对持证单位进行飞行检查，长抓不懈，加强市场监管，营造公平的市场竞争环境。深化理论研究，为实践提供思想指导和方向引领，此为建立吉林省实验动物安全管理体系的初衷。