临床研究的设计和实施

临床研究设计实施的创新点和难点源于临床工作要求与临床研究要求之间的相同点和不同点。 充分利用相同点，给临床工作赋予临床研究的属性，是创新的一个方面；找到临床研究要求高于临床工作的不同点，从方案设计和软硬件入手解决问题，是创新的另一个方面。 临床研究在探索创新的过程中要突破诊疗常规，在给患者带来潜在获益的同时面临风险。 从患者健康角度评估获益与风险的关系，尽量减小潜在风险对患者的潜在伤害，是研究者必须面对和认真处理的伦理问题，是创新的第三个方面。

与基础研究相比，临床研究“实验室”建设的门槛更高，难度更大，真正的难点在人，不在钱。 研究者要花费大量时间精力学习各方面的知识，处理好各种问题。 只有跨过这个门槛才有可能开展符合规范要求的临床研究，临床研究“实验室”才能达标。 另一方面临床研究“实验室”建设可以从外部获得资源，相关学科的理论、方法、技术、人员甚至机构正在进入临床研究领域，这些资源可以弥补临床研究者知识、手段、能力等方面的不足，更快更好地组织临床研究。 临床研究“实验室”一旦建立，许多基础建设的成果可以反复使用，从而降低临床研究难度和成本，加快研究进度，提高研究质量。 如保证血压测量数据的质量需要编制血压测量的标准化操作流程。 人员培训、技术积累、经验积累、系统磨合等都有类似特点。 将临床工作平台改造成为临床研究平台是一项重要的基础性工作，是临床科室学科建设的重要工作，相当于在临床科室建设一条“流水线”。 “流水线”一旦建成，各种课题可以优质高效地在“流水线”上运行，不断产出研究成果。