关于RCT中随机化的问题

随着许多小儿外科新兴治疗方法的诞生，目前许多研究中心都在开展RCT。RCT结论的可靠性很大程度上依赖于不同组别的研究对象是否具有足够的可比性，于是引入了随机化这一概念。随机绝不等同于随便，因为随便分组的过程大多只考虑到分组的方便性，其本质还是根据研究者意愿进行的分组。随机是使参与研究的每一个分配单位（可以是个体，也可以是群体）通过一个已知且相同的概率被分配到某一干预组中。如果研究中设有A和B两个治疗组，拟定的方案中两组人数比例近似为1∶1，那么标准的随机化过程应该能保证能实现对每个入组的病人而言进入A组或B组的概率是相等的。但同时，实际临床应用过程中还需要考虑基线资料匹配的问题，因此单纯的随机抽样在实际临床中的应用也相对较少，通常还需结合相应的统计学方法对匹配过程进行进一步标准化。