高频电刀的安全问题及常见故障维修

柯建锋 福建医科大学附属第二医院设备处 （福建 泉州 350700）

内容提要： 随着医学技术的发展，高频电刀技术在手术治疗中广泛应用。高频电刀通过特定手术器械作用于人体，通过电流对组织加热产生止血等目的，具有传统手术刀切割功能，需要使用高频电刀会具有可靠的安全保障系统。高频电刀使用中出现故障会导致发生医疗安全事故，随着高频电刀的推广使用，临床上对其安全问题日益重视，研究高频电刀故障维修非常必要。本文介绍高频电刀工作原理，总结高频电刀常见故障情况与维修措施，保障高频电刀使用安全。

医疗仪器是医疗机构诊疗的重要工具，医用高频电刀是手术中常用医疗仪器，通过高频电流对组织集中加热产生切割等目的，医用高频电刀具有凝固止血功能，是取代传统手术刀的现代电子手术设备，手术治疗中应用高频电刀可以减轻患者痛苦。医用高频电刀变压变频器将220V/50Hz低压电流经功率放大转换为频率300～500kHz电压，产生高频电流在人体组织上产生切割作用，手术中必须拥有可靠安全保障系统。由于医院对高频电刀安全管理重视不足，部分医院管理者对医疗设备维护保养意识淡薄；国家未出台医院使用医用高频电刀相关法规，导致医疗高频电刀使用中出现故障引发安全事故，危害患者的生命健康安全。目前有关高频电刀故障维修技术研究文献较少，系统研究高频电刀故障维修对保证医疗设备使用安全具有重要现实意义。

1.医用高频电刀安全管理研究

高频电刀是临床手术操作中常用的医疗器械，通过高频电流集肤效应对患者组织切割，医疗手术使用高频电刀有助于加快手术进程，减少手术出血，其输出功率可以调整，有利于减轻患者痛苦，在医疗机构得到广泛应用。高频电刀电气设备安全使用安全严格，手术中使用高频电刀出现故障会对患者造成灼伤，导致引发医疗安全事故纠纷，研究加强高频电刀手术使用安全问题具有重要意义。

1.1 高频电刀简介

高频电刀是取代机械手术进行组织切割的电外科器械，高频电刀自1920年应用于临床至今已有百余年历史[1]。随着计算机技术的发展，大大提高设备的安全可靠性。随着医疗技术的发展，复合型电外科设备得到发展，旋切去脂机等设备在临床取得显著效果，高频手术器附件拓展临床手术使用范围。

高频手术器是利用高频放电进行生物组织切割现代电外科手术装置，是医院手术的重要医疗设备[2]。1926年神经外科专家HARVEY提出在脑肿瘤切除术中运用，高频电刀通过刀头利用高频电流对局部生物组织集中热效应，达到凝固止血手术目的。医用高频电刀控制中广泛使用单片机，实现各种安全技术指标功能检测，提高医用高频电刀安全性能。传统手术刀适用于不同场合，但具有手术出血等缺点，医用高频电刀具有止血效果好等优势[3]。目前医院应用较多的品牌包括德国ERBE公司ICC系列，美国威利公司FORCE2等。国内有几十家企业生产高频电刀，如北京电子工程公司等。

高频电刀结构包括主机、脚踏开关与电刀刀柄等附件（见图1）。高频电刀产生高频电压通过高阻抗组织产生热，随着组织凝固导致电阻增加。高频电刀广泛应用于腹腔镜等内窥镜手术中，在机械手术刀难以进入手术中得到普遍应用[4]。性能全面的高频电刀具备功能包括输出功率指示，工作音频指示、患者极板检测报警等。高频电刀手术优点体现在切割速度快，在临床使用可缩短手术时间，相比其他电外科手术器适用范围广，性价格比合理等。

图1. 医用高频电刀组成简图

1.2 高频电刀质量控制

现代科技的迅速发展带来生物医学工程进步，促进临床医学技术的发展，人们使用新技术设备由于对潜在风险认识不足，医疗设备使用出现安全隐患引发事故屡见不鲜。如何开展医疗设备检测质控成为急需解决的课题[5]。目前我国尚无事故统计上报法规制度，医用高频电刀是安全要求高的医疗仪器，临床应用中存在输出功率准确性等安全隐患，医用高频电刀性能直接影响患者的身体健康。

现阶段，全国大中型医疗机构广泛使用高频电刀作为手术设备，但国内医疗机构使用高频电刀质量参差不齐[6]。医用高频电刀是1类CF型医用设备，手术中出现事故主要是负极板引起患者灼伤。《医疗器械临床使用安全管理规范》提出建立健全机构医疗器械临床使用安全管理体系要求，对再用设备医疗器械预防性维护提出新的要求。《高频电刀等卫生装备质量控制工作实施方案》要求，将卫生装备质量控制工作纳入医疗质量管理体系。欧美发达国家自五十年代建立医疗器械安全控制技术，随着电气设备测试指南发布，对医院医疗设备安全应用提出更高的要求。美国医院共同管委会要求对急救类医疗设备严格维护保养，如医用高频电刀，除颤器等实现每日检测[7]。医院医疗设备维护保养加大资金投入，提高医院医疗设备管理水平。

2.医疗手术高频电刀安全管理现状

手术刀是传统外科手术常见医疗工具，随着现代医疗技术水平的提高，智能型医用多功能高频电刀成为现代外壳手术常用的医疗设备，通过高压电流产生热效应达到切割效果[8]。医疗手术中使用高频电刀需要重视操作安全，要严格按照操作规范使用。目前医用高频电刀设计使用中存在一些问题，导致发生医疗安全事故，要分析医用高频电刀设计与使用安全问题，总结高频电刀常见故障维修技术与安全管理措施。

2.1 医用高频电刀使用安全问题分析

医用高频电刀使用中需要注意手术室不得有易燃易爆物质，高频电刀手术中产生火花遇到易燃易爆物会发生燃烧爆炸；使用高频电刀需按起搏器说明书规定采取预防措施；极板需正确连接安放，避免盲目增大电刀输出功率。手术要求功率大于正常值应检查极板安放情况，机器使用前后保证输出功率设定值较低。

高频电刀灼伤分为极板与非极板灼伤，极板灼伤通常＜64.54cm，极板处灌洗液甘露醇液体浸湿降低与患者粘合力。极板与刀头连接电缆和患者机体构成电刀回路系统，手术中极板安放良好仍可能发生灼伤，接地分流是手术中患者肌肤电阻负载不同电位点，患者机体小的接地点因流通高密度高频电流发生灼伤。患者携带金属发射能量大导致高频电刀在接触点产生灼伤。低频电流对患者产生很大危害，患者可能随时产生严重颤抖现象。

2.2 国产医用高频电刀设计问题

当前国内高频电刀技术基本成熟，但仍存在内部模块化不明确，输出控制不稳定等问题，国产医用高频电刀设计问题包括双极凝血中止血控制，负极板安全检测与功率控制精度方面。利用高频电刀手术中使用双极电凝镊子止血，有时由于凝血功率过大血管创口过分凝固，松开镊子撕开凝固血管创口，对患者造成不必要的伤害。单片机89C54产生高频信号，继电器开关通断控制高频电压器T4不同输入端产生不同信号，手术所需高频电压信号在电网变化下不能自动调整输出功率。

2.3 医用高频电刀安全使用要求

高频电刀具有完善的安全保障体系，出厂前要多次重复进行严格测试，确保电刀安全指标符合IEC601-2-2规定标准。高频电刀安全要求包括金属壳体可靠接地，输出必须完全悬浮，输出端口对地绝缘电阻＞100MΩ，经受约6000V交流试验电压，应具有防潮性能。输出功率不得超过400W，输出波要求稳定，电刀手柄对电极耐压应承受3000V，高频漏电流低于150mA，高频电刀主载频率在0.3～5MHz。手控开关为密封型，防止消毒液进入开关导致电刀误动作灼伤；中性电极断线时仪器应具有声光报警功能。

高频电刀安全使用要求加强操作培训，采取有效灼伤防范方法。要熟悉高频电刀的工作原理，手术高频电刀是手术室护理工作的潜在危险因素，利用刀头处高密度电流产生高能电火花将表面组织气化达到切割效果。安全操作要求输出全悬浮，输出功率单极不得超过400W，保证极板电流密度＜20mA/cm2，电刀输出部分对机器严格隔离，金属壳应承受1500U的耐压。高频漏电必须＜150mA，高频电刀手脚控开关严密防水。安放极板部位皮肤用酒精去脂，粘贴后严禁液体浸到电极边板边缘；护士在术中定期巡视患者，极板应置于光滑无骨骼突出部位，剔除极板处毛发。

3.智能高频手术电刀研制

3.1 医用高频电刀原理

医用高频电刀是大功率信号发生器，基准信号经功率放大输出到电极。沪通GD350-B医用高频电刀具有单极纯混切等工作模式，可在相同模式下同时输出功率。采用主载频率为512kHz数字显示输出功率，全桥VMOS高频功率放大器，将220V/50Hz低压低频电流经变频变压转换为频率300～5000kHz高频电流。控制电路可实现对模式选择，手控自动方式选择，隔离电路电流通过极板构成循环回路，隔离电路设计增强高频电刀的安全性，电刀实时监测患者极板有效接触面积。

高频电刀有多种类型，根据功能用途包括单极高频电刀，内窥镜专用高频发生器、多功能高频美容仪等。高频电刀工作模式分为单双极，单极模式中用电路切割凝固组织，电流通过有效导线穿过患者返回高频电刀发生器。高频电刀加热效应将电流密度高频电流聚集，与有效电极接触组织细胞温度上升到细胞中蛋白质变性产生凝血。单极装置患者极板与患者接触面积较大，大多通用型高频电刀所用电流较大。双极电凝通过镊子尖端向机体组织提供高频电能达到止血目的，适用于输卵管封闭，双极电凝多用于显微外科等精细手术中（见图2）。

图2. 高频电刀工作图

医用高频电刀作用于生物组织生物作用包括法拉第作用，热作用与集肤作用。高频电流作用于人体软组织，由于电流脉冲时间，在体液中高速摩擦产生大量热能，高频电刀通常使用针形刀头进行高频切割，电极底端电流密度大，可瞬间产生大量热能，将电极下组织迅速分裂为不出血的切口，将切断小血管凝固。我国常用的市电频率为50Hz，低频交流电对生物刺激兴奋作用增强，导致心脏骤停危及生命。低频电流引起刺激中断神经系统传导，人体组织对电流变化反应敏感下降。医用高频电刀利用超300kHz安全频率，高频能量传递到人体组织上不会切断神经冲动传导。

3.2 高频电刀控制系统

高频电刀系统包含控制系统，检测与功放模块等，串口通信模块可方便与计算机通讯。控制系统是高频电刀系统核心，设计中考虑显示检测等模块在控制方面的要求，充分发挥系统软硬件资源，提高电刀技术水平。控制系统由微控制器组成，反馈控制器U11为80C552，在U5和U11之间用双口RAM通信。U9负责电刀输出实时反馈控制，单片机U9为特殊功能集成电路。PSD835为U5提供程序存储功能，控制继电器适当关闭，通过控制高压直流源调整电刀信号输出。

80C522微控制器由Philips公司采用高密度CMOS工艺制成8位机，内核为80C51中央处理器，全双工UART接口和总线，特有56个专用寄存器，单片机89C54采用高性能静态80C51核设计，采用静态设计功耗低，片内自带16K字节闪存只读存储器，无需接口和存储空间外扩展。PSD835在系统PLC外围芯片将Flash存储技术融入PSD片内。主要组成包括闪速存储器，可配置I/O端口及可编程电源管理。采用闪存储存器分块设计解决管理分立闪速存储器遇到的问题。避免实现系统内进行闪存更新所需复杂电路。单片机应用系统引用PSD器件，在稳定性等方面比传统使用单片机外围散件设计方法提高，PSD系列芯片种类较多，对设计功能强大的单片机应用系统非常重要。

人机接口是高频电刀信息交互中心，基于显示直观操作方便等因素，对人机接口界面设计，改变原来工作模式共用显示窗口布局，功能模块有显示窗口，设置故障显示窗口，发生故障可及时指导技术人员排除故障。PSD835为U11提供程序储存功能，U9是89C54单片机，受反馈控制器U11控制，U11释放U9复位信号，各种模式对应特定频率波形，U9根据2进制码得出不同工作模式，产生不同信号T_ON-MICRO经与门产生更标准高频脉冲T-ON。89C54工作后根据P1口接受工作状态编码判定不同工作模式。外部中断1要处理与时间延迟有关程序。高频电刀系统中功率系统提供手术所需高频电压信号，其精确性决定系统的优良，包括高频信号源与直流高压部分。

4.高频电刀故障维修与安全管理措施

4.1 高频电刀故障处理分析

高频电刀由主机及负极板等附件组成，具有单极电切等功能，低频电流可产生明显电击作用，要求所选频率不能引起电击，通常频率应高于300kHz，交流电频率在500kHz时电流对人体电刺激较小，由于涉及高频辐射等问题，高频电刀工作频率为0.4～3MHz。单极电切时高频电刀输出端与电刀头相连，单极电切中刀头与肌体组织接触面积小，产生高热使肌体组织瞬间气化。单极电切分为纯混切，混切切割同时对毛细血管封闭，是手术中使用最多的工作方式。

高频电刀常见故障包括开启时负极板突然报警，通常为刀柄开关损坏，电极导线损坏等；仪器不能自检主要由于交流电电压电源存在问题，应用时不能对电凝与电切功率调节，主要由于面板连接排线脱落等；使用时面板按键失灵，通常由于电路保险丝被熔断等。DD-2型高频电刀启动发现开机后面板无指示，分析由于交流电无220V电源电压，稳压器输出电压Vcc无5V电压。故障排除使用万用表测试交流电源电压为220V，用万用表测试发现熔断丝熔断，更换后开机散热，面板无指示，取下仪器外壳检测继电器正常，检测发现V1击穿更换后排除故障。台湾越圣300型高频电刀开机负极板报警，分析由于电极导线断，故障排除检查电极导线正常，取下高频电刀外壳观察插孔内金属头取出，开机后刀柄无输出，观察继电器自吸合情况正常，用万用表检测功率管发现损坏更换后排除故障。

4.2 加强高频电刀安全使用管理

医用高频电刀使用要注意确保对患者安全，使用医疗设备质控是监督仪器安全性的可靠性的独特方法，国家卫生管理部门规定，县级以上卫生机构应设置专门医疗设备管理部门，依据机构规模配备专业技术人员，负责设备购置验收维护等工作，医学工程科对医疗设备安全性进行管理检测。国内医疗设备质控逐步发展，现代医院建设中医疗设备可以提高临床诊疗水平，加强对医疗设备质控工作，成为医疗设备管理的重要课题。

医用高频电刀急救用医疗设备主要分布在手术室等，做好医用高频电刀管理是医学工程人员的责任，加强高频电刀性能测试非常必要。目前国内外开始对医用高频电刀研究，要结合生物医学工程发展，对医院高频电刀进行定期化检测。医疗设备质控由医院医疗设备质控室提出计划，让科室将医用高频电刀送检，医用高频设备发生故障时进行检测，保证设备处于良好状态。医用高频设备在医院中使用频率较高，定期对医用高频电刀实施检测是确保医疗安全的重要举措。对购买电刀进入医院验收合格后使用，对电刀质量控制方案适度修改，5年以上设备使用频率过高半年检测，对检测不合格电刀进行维修，新设备验收进行检测，医用高频电刀检测标准器每年送到药检所溯源。

5.结束语

高频手术电刀是临床广泛使用的基本手术装置，随着现代电子技术的发展，医疗器械中要求卫生可靠性稳定性好，工作中根据不同内外界条件调整输出，新型电刀系统要对功率输出进行模糊控制，进行电刀自适应切割优化。高频电刀是手术室的重要仪器设备，日常维护保养可以减少手术中发生意外事故，有效提高手术效率。维修工作中要结合工具书，通过故障现象原因分析进行检测，要加强与同行信息交流，保证高频电刀故障得到有效处理。医用高频电刀安全管理是系统工程，目前国内对医用高频电刀安全管理尚无明确规定，随着社会的发展带来新的问题，进一步加强对医用高频电刀安全管理与故障维修研究非常必要。