生物医学研究伦理审查质量影响因素探讨

雷瑞鹏， 张 毅

(华中科技大学 哲学学院， 湖北 武汉 430074)

2019年5月9日，雷瑞鹏、翟晓梅、朱伟以及邱仁宗四位生命伦理学家在总结贺建奎事件教训的基础上于国际顶级科学期刊《自然》(Nature)上发表了题为《重建中国伦理治理》(Rebooot Ethics Governance in China)的研究论文，在国内外引起了积极的反响[1]。同年7月24日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议,审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》，会议指出组建国家科技伦理委员会，目的就是加强统筹规范和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系[2]。同年10月31日，中共中央第十九届四中 全会通过《关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，明确提出要改进科技评价体系，健全科技伦理治理体制[3]。在健全科技伦理治理体制中，确保伦理审查委员会对研究方案的审查质量是重要环节。然而，在生物医学研究治理中，伦理审查委员会对研究方案的审查，存在诸多质量问题。如今中国行政领导机关强调要加快伦理审查的效率，有可能会牺牲伦理审查的质量，将不符合伦理规范的研究方案放行。笔者试图分析影响伦理审查质量的因素，以供进一步讨论。

在中国，涉及人的科学研究中，科研人员在申请项目资助时就需机构伦理审查委员会进行审查，在申请到资助后着手进行研究，且科研人员必须书写研究方案，向机构伦理审查委员会申请伦理审查，经该委员会审查批准后方可启动研究。在中国卫生健康委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2007年试行，2016年修改后正式实施)[4]中，涉及人的生物医学研究伦理审查及其监管设有三级伦理审查委员会：机构级、省市级和国家级。机构级伦理审查委员会受省市级伦理审查委员会的指导和监督，机构级和省市级的伦理审查委员会也受国家级伦理审查委员会指导和监督。风险高的研究计划需要在机构级伦理审查委员会审查后，再受省市级伦理审查委员会审查，风险非常高的还需要送至国家级伦理审查委员会审查。

伦理审查的质量与机构及伦理审查委员会的主任以及地方卫生行政机构对伦理审查的态度有直接关系。大体上有三类态度：诚心诚意执行的，执行但能力缺乏的，勉强执行的(抵制、回避或阳奉阴违的)。经了解，上海、北京、武汉、成都等地的许多研究机构采取第一种态度，所以它们的伦理审查质量较高。除此之外，诸多机构采取第二种甚至第三种态度，因此它们的伦理审查质量较低、很差甚至不及格。在生物医学研究中臭名昭著的丑闻(如用脑外科治疗毒瘾、未经证明和不受管理的干细胞疗法乱象、黄金大米试验、头颅移植试验以及经基因编辑的婴儿出生)之所以发生，都与科研人员极力回避伦理审查或伦理审查委员会的能力缺乏有关。

在关于伦理审查质量现有的研究中，多是就实际环节中存在的具体问题进行分析，缺乏对影响伦理审查质量的核心要素的整体把握。而且这些研究多是外在结构性保证层面的，如侧重制度建设方面的问题[5-6]、程序规范的问题[7-8]等，这些在探究提升伦理审查质量的方法时的确重要，但这些方面的问题也只是影响伦理审查质量的内在因素的一种外在体现，要从根本上实现伦理审查质量的改善，还是要深入内在因素进行讨论，进而针对这些要素设计制度、规范以及具体操作标准，这样在进行结构性保证方面的建设时才能切中要害。当然，也有涉及伦理审查质量核心影响要素的研究，如伦理审查的独立性[9]、利益冲突[10]等，但未进行系统的归纳和论证。笔者试图根据对一些伦理审查委员会现实考察的情况和国内外伦理审查存在问题的典型案例，对影响伦理审查质量的内在因素进行全面分析，希望能为伦理审查质量的改善和治理提供依据。下文笔者试图论证，有以下6个因素影响伦理审查委员会伦理审查的质量。

一、对“伦理审查是要做出道德判断”缺乏认识

操作标准(Standards of Practices, SOPs)是通过制订一些标准，使要做的事情能按预先设定好的步骤进行，如果操作标准程序不明确或不被遵守，工作的完成度就会延迟，造成工作质量的不合格，或者根本就完不成工作；如果每一道工序都没有标准程序，整个工作现场将会变得混乱不堪，导致浪费、不均衡、不合理等现象发生。如今很多医院的伦理审查委员会拥有诸多操作标准，且多是根据以往审查经验制订的操作标准，这些标准可对伦理审查委员会成员在伦理审查时起到提醒作用，防止遗漏可能忘却的事项。但由于每次要审查的研究方案都是要解决科学上的新问题，因此即使通过了操作标准，这个正在接受审查的研究方案(已经申请到资助，准备着手进行研究)在伦理学上也不一定是可接受的。一个研究方案的伦理可接受性取决于该方案是否符合国家根据伦理原则以及相关伦理准则制订的法律法规的研究规定。由于研究方案在性质上有不同，因此对它们的伦理要求也可能不同。伦理审查委员会成员在伦理审查前应该知道对该研究项目或方案的伦理要求是什么。一般说来，可以有如下基准：第一， 对社会有价值，有利于诊治疾病增进健康或推进医学知识；第二，科学设计具有有效性，研究必须在方法上严格；第三，公平选择受试者，受试者纳入标准应该服从科学目的以及风险和受益公平分担，不可只让脆弱人群承担风险，而仅让有钱有势的人享受好处；第四，有利的风险—受益比，风险必须最小化，潜在的受益要增大，对受试者个体与为社会获得的知识的受益必须超过风险；第五，独立的伦理审查，伦理审查委员会委员不代表任何单位，他们是独立的个人，他们审查、批准、修改或不批准研究方案；第六，知情同意，应该将有关信息告知受试者个人并获得他们自愿的同意；第七，尊重受试者的权利，包括保护他们的隐私，让他们有机会退出以及监测他们的身体状况[11]。事实上，不少的成员并不知道这些最基本的伦理要求。这是道德判断这个术语中的“道德”要素。

“判断”一词意味着在对研究方案的伦理可接受性做出决定时，不是遵循一种已经确定的机械程序或一种算法，而是进行价值权衡的结果。在生物医学研究中有不同的利益攸关者，他们有不同的利益，甚至同一利益攸关者也有不同的利益矛盾。利益攸关者除了科研人员和受试者(包括在干预性临床试验中参与I期临床试验的健康志愿者以及患病者)外，还有科研人员团队、受试者家属、申请参与被排除者、制备药品或生物制品的药厂公司实验室、提供研究资金的资助者(如由公共资金资助则资助者为政府)、纳税人(如有公费资助)以及间接受研究影响的人(如患同样疾病的病人、未经基因编辑仍然患遗传病的病人可能遭受歧视)，以及受到影响的其他疾病患者(因经费有限，此项研究的资金占有导致治疗其他疾病的研究得不到资助)，以及整个社会(如资源分配)、人类(包括未来世代，如果进行生殖系基因编辑或因医学目的进行基因增强的话)。

在进行伦理审查时必须考虑：与社会从这项研究中是否受益相比，将这些资源用于这项研究值得吗？这项研究对受试者是否会带来潜在的风险？这个风险是否是最低程度的？受试者是否受益？如果他们没有受益，那么社会是否受益？这种受益是微不足道的还是重大的？对社会的受益是否可使那些没有受益的研究参与者遭受的风险得到辩护或证明正当？不同研究的方案在评价其风险—受益时是不同的。例如，试验治疗预防感冒的新药，用儿童进行转基因大米的试验，或进行可遗传基因组编辑的试验这三项研究是不相同的，因此审查不同的研究方案时价值权衡也有很大差异。其中，在审查可遗传基因组编辑试验时必须考虑未来世代的利益(风险—受益)，而考虑未来世代的利益可能不会出现在根据以前经验制订的操作标准之中。这是道德判断这个术语中的“判断”要素。在一个伦理审查委员会不了解伦理审查是要对一个研究方案做出道德判断时，其成员们可能既不知道对研究方案的伦理要求，也不会进行价值权衡，只是像一个计算器按照既定程序进行操作。这样，伦理审查的质量就不能被保证，往往会变成一个“橡皮图章”，即有可能在伦理学上不可接受的研究方案上盖了批准的图章[12]。

二、对伦理审查的独立性缺乏理解

许多伦理审查委员会的成员对中国相关文件中“独立”一词有误解。他们认为，他们受机构雇用怎能独立呢？当笔者访问某省大学第一附属医院时，医院的伦理审查委员表示他们的伦理审查委员会是相对独立的。当问及“相对独立”是什么意思时，他们并没有回答。当再次追问“相对独立”是否指伦理审查委员会做出的决定应该由院长或党委书记来批准或他们可以推翻伦理审查委员会批准或不批准的决定时，仍没有回答。事实也说明，该省的伦理审查质量确实存在问题。

此处的“独立”不是指行政或经济关系的独立，而是指道德的独立，要求伦理审查委员会每一位成员根据法律法规和伦理要求做出自己的决定或自由裁量(道德判断)。道德的独立性对伦理审查以及个体生活都很重要。道德独立问题曾在多种语境下被提出。例如，伦理学家曾讨论，《圣经》中上帝对亚伯拉罕的表扬就是坚持道德独立性的一例。亚伯拉罕是在多神教占压倒一切优势的部落中唯一主张一神论的。上帝表扬他在坚持道德独立时的勇敢和智慧，说：你现在成为了你自己。用哲学的术语说，现在亚伯拉罕成为了一个独立的行动者(Agent)，对他说的话和所做的事是负责的[13]。苏格拉底曾问：“为什么我们采取这一行动？因为上帝说我们应该做，还是因为我们认为做这一行动是对的？这就是说，一个道德行动者应该做出自己独立的道德判断和决定，而不仅仅是跟随上帝说什么。”[14]1947年 ，国际同盟国所组织的对纳粹医生的反人类罪行进行审判时，不少纳粹医生被告以及他们的辩护律师辩称，他们所做的一切都是根据纳粹德国的法律和希特勒或其他纳粹上级的命令做的，因而作无罪辩护。这种辩护词提出了两个问题：一是纳粹一系列违反数千年欧来洲人文传统和价值观的法律拥有的初意是保护人民权利法律地位的吗？这一点学界已经得出了“恶法非法”的结论，这个结论意味着公认的伦理价值是法律的基础。二是作为一个具有理性能力的人，有没有义务和责任做出自己独立的道德判断？这个问题的答案是肯定的：作为人，他有自己凭良心或人文传统规范独立地做出道德判断的责任[15]。同样的问题也可以问被洗过脑的一般恐怖主义分子、“文化大革命”期间的“红卫兵”和今日在香港横行的暴徒。结论同样如此：他们应该对他们的行动负责任，即使他们只是执行上级的命令。问题现在可以变成：作为社会的一个成员，是否每一个人都应该是一个独立的道德行动者(Moral Agent)，应该对他们所做的事情负责任？答案同样是肯定的。那么，作为伦理审查委员会的一员，如果他不是做出自己独立的判断，反之，只是看院长或书记的眼色，或者想与研究负责人搞好关系，不去严格检查研究方案有无伦理学上不可接受之处，那么他就失去了作为伦理审查委员会一员的资格，他的依赖行动也严重败坏了伦理审查的质量。

三、伦理审查的焦点被转移

伦理审查的一个十分重要的焦点(虽然不是唯一的)是评价这一研究方案的风险—受益比，因为伦理审查和伦理审查委员会的一个重要使命是保护受试者。通常一些研究方案上会写着“本项研究没有风险”，然而，对受试者没有风险的研究活动是不存在的。在一些研究负责人看来，风险只是身体方面的风险。然而，事实上风险是各种各样的，除身体风险外还有精神风险、社会风险，至少还有信息风险。例如，研究过程中会产生有关受试者身体状况的信息——谁也不能绝对保证这种信息不会被泄露给第三方。然而，许多伦理审查委员会并没有把他们审查的焦点放在风险—受益比评价上，而是放在了别处。在进行风险—受益比评价时也要更关注潜在的风险。而伦理审查委员会的很多成员也许并不知道在作风险—受益比评价时风险管理的基本原理：一般来说，受试者所受的风险应该是最低程度的，即在研究中预料到的伤害或不适的概率和程度不大于一般人群日常生活或进行常规身体或心理检查(或化验)时遇到的风险。当研究能使社会得到很大益处，那么受试者遭受超过高于最低程度的风险在伦理学上是可以得到辩护和接受的。然而，无论何种情况，遭受严重风险或不可逆的伤害是不能得到伦理学的辩护和接受的[16]。

在作风险—受益比评价时，必须进入研究方案的研究设计中，审查研究方案中提出的研究程序或流程是否有可能对受试者造成某种风险，尤其在用安慰剂作对照时。安慰剂对照有时是必要的，有时与目前最佳方法相比有若干优点，但如果会导致严重伤害和不可逆损伤，则在伦理学上是不能被辩护和接受的。在一些研究机构中，科学有效性的审查和伦理可接受性的审查是分开的。分开的科学有效性审查可以进行，但这不能成为一个理由来反对伦理审查委员会在审查伦理可接受性时同时审查其科学有效性，包括纳入和排除的标准等，以便考查这些标准是否在科学上有效和伦理学上可接受。因为科学上无效的必然是在伦理学上不可接受的，科学上无效的研究使受试者遭受不必要的风险，浪费本来就不多的人力、物力和财力资源。

四、伦理审查能力的缺乏

伦理审查委员会对研究伦理学基本知识和伦理审查能力的缺乏首先表现在对治疗的误解上。当笔者到一些伦理审查委员会访问时发现，他们往往将研究与治疗混为一谈。例如，某省大学附属医院的同意书模板讲的全是治疗，而不是研究；当笔者与该院用脑外科治疗毒瘾的外科医生辩论时，也发现他们把研究与治疗相混淆，如他们要求受试者交费，而事实上治疗是用已经证明安全有效的疗法治疗疾病，有理由要求患者缴纳治疗费用，但是正在试验的新疗法，其安全和有效性有待证明，没有理由向受试者收取费用。

包括因违规从事生殖系基因编辑的而轰动世界的贺建奎也是不懂伦理学的。贺建奎找了深圳一家妇儿科医院审查他的研究方案，殊不知审查他研究方案的应该是他工作的机构即南方科技大学伦理审查委员会，而不是其他任何一个机构的伦理审查委员会。因此，他似乎并未查阅过国家卫生健康委员会颁布的《涉及人生物医学研究伦理审查办法》，或者至少说明未能理解，这说明他没有受过研究伦理学的培训。伦理审查委员会能力缺乏的典型例子是某省医学科学院伦理审查委员会批准黄金大米的临床试验。

2012年8月1日《美国临床营养杂志》(American Journal of Clinical Nutrition)发表了题为“黄金大米中β-胡萝卜素与提供给儿童维生素A的油胶囊中的β-胡萝卜素一样好”(β-carotene in golden rice is as good as β-carotene in oil at providing vitamin A to children)的论文[17]。该文中提到，随机分配68名 6～ 8岁儿童为三个组：分别食用“黄金大米”(GR)、菠菜或β-胡萝卜素油胶囊。结论是，“黄金大米”中的β-胡萝卜素与油胶囊中的一样有效，均比菠菜组好，并声称该研究招募受试者的程序和研究方案得到了批准。2002年12月，在美国某大学工作的研究负责人比较研究“黄金大米”、菠菜和油胶囊中β-胡 萝卜素有效性的方案得到了批准。2003年9月1日， 中国研究组的研究负责人之一与某省医学科学院签署合作协议。2003年11月1日，该省医学科学院伦理审查委员会批准了在中国进行研究的方案。时限为2004年3月1日至2005年2月28日，研究地点在中国Z省的X县。2004年8月1日，该美国大学与该省医学科学院签署合作协议。2008年， 研究地点改为中国H省H县J镇中心小学，且未经伦理审查委员会再次审查。2008年5月 23日，该美国大学的研究负责人从美国非法携转基因“黄金大米”进入中国，于同年6月2日给该中心小学学生食用。同一天，该美国大学的伦理审查委员会批准了中文版的知情同意书，但未说明是试验转基因大米。

伦理审查委员会审查“黄金大米”试验时应该关切什么？其一，试验中的受试者是学龄儿童，他们是脆弱人群。伦理审查委员应该问：是否已做过动物实验？是否已先在成人身上试验？而实际上，他们在美国5名成人身上做试验是在2009年。为什么美国的研究负责人在2008年拿中国儿童做试验之前不先在美国成人身上先做？其二，转基因产品的安全性和对环境影响无论在世界上还是在中国颇有争论，争论也涉及不同人群的利益冲突。对此，伦理审查委员会理应十分小心谨慎。或许他们应该邀请对转基因的科学和伦理方面有研究的专家参与审查会议，并听取他们的咨询意见。其三，这是一个中美之间的合作项目。伦理审查委员会需要考虑这项研究是否是为了满足中国的健康需要，还是为了收集数据对付美国的“黄金大米”反对者。中国有足够的菠菜和胡萝卜，似乎对“黄金大米”没有健康需要。而据了解，美国对“黄金大米”有激烈的争论，影响“黄金大米”上市，显然美国研究负责人急于在中国获得积极的试验证据以对付美国“黄金大米”的反对者，而不是为了满足中国儿童的健康需要。即使试验证明“黄金大米”与食用胡萝卜一样安全和有效，那中国人为什么不去食用既便宜又方便可得的胡萝卜，而要舍近求远去购买美国价格昂贵的“黄金大米”呢[18-19]？

为什么中国的某些伦理审查委员会长期缺乏伦理审查能力？原因是不管在机构一级还是在省市或国家一级都忽视能力建设的重要性。反之，一些机构对寻求外国私人认证公司的认证却有强烈兴趣。将认证用于伦理审查委员存在巨大问题。

认证是证明产品、技术成果等达到某种质量标准的合格评定。通常由国家质量监督机构或其授权的质量评定机构进行验证。质疑将认证应用于伦理审查委员会有如下理由：

其一，工厂产品的生产过程比较稳定。按照已经确定的操作程序进行认证，确保程序的一致性，对保证生产质量有用。然而，伦理审查和伦理审查委员会的工作与工厂产品的生产过程全然不同。伦理审查委员会审查的研究方案随领域/学科而异，往往涉及新的科学想法和新发明的技术，而且伦理审查委员会的成员也常有变化，今天的认证并不能完全保证明天审查的质量。因此，美国联邦政府、美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药品监督管理局(FDA)、英国的研究理事会、欧洲委员会的研究监管机构以及世界卫生组织(WHO)、联合国教科文组织(UNESCO)、国际医学组织理事会(CIOMS)等的法规和准则都没有要求伦理审查委员会进行认证，中国的法规也是如此。

其二，没有经验证据证明认证能改善伦理审查质量。一些美国专家进行了经验性研究，比较了经过认证的伦理审查委员会与未经认证的伦理审查委员会的表现，并未发现它们之间有显著差异。

其三，根据国务院《中华人民共和国认证认可条例》(2003/2016/2020)，外国认证机构来华进行认证活动是非法的，也是无效的。更令人啼笑皆非的是，来华对伦理审查委员会进行认证的，一个是由一位泰国人领导的“亚洲太平洋研究伦理学委员会论坛”(Forum on Research Ethics Committee in the Asian and Western Pacific Region, FRECAP)，另一个是美国的“人类研究保护计划协会公司”(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc., AAHRPP)。二者都是私人组织，后者还是营利机构，每次认证收取大量费用，而且尔后每年都要收取费用，有些医院领导错把私人机构的论证当作国际认证炫耀，而实际上，所谓的国际认证根本就不存在。目前中国医院协会正在根据世界卫生组织的有关规定，努力开展对机构伦理委员会的考查和评估，这才是对伦理审查委员会正当的治理之道[12,20]。

五、对可能的利益冲突缺乏严格审查

在上述列举的丑闻中，研究负责人设法对伦理审查进行抵制、回避或阳奉阴违，多归因为利益冲突的存在。利益冲突严重损害伦理审查委员会对研究方案进行伦理审查的质量。随着美国和中国医疗实践和生物医学研究程序越来越商业化，经济或其他类似利益可能会不恰当地影响医生、研究人员和其他专业人员行为的风险也相应上升。这种风险是利益冲突问题的根源，现在所有的专业人员都面临着这一问题。一方面他们追求自己专业的崇高目标，另一方面又要满足市场新的、有吸引力的需求。在必须处理这些潜在冲突的专业人员中，最突出的是临床研究人员。在美国特别是自从1980年以来，工业界越来越多地参与临床研究。商业考虑在研究决策中发挥着更大的作用，甚至在学术机构和其他非营利机构中也是如此。为了应对商业利益日益增长的影响，为了控制这些利益与研究的核心目标之间的冲突，相关法规的数量和范围也相应增加。

利益冲突可定义为：一组状况或条件，在这些状况或条件中，对基本利益(如研究的诚信和质量)的专业判断往往会受到次要利益(如个人经济利益)的影响。这一定义有三个要素，即两种利益和冲突。所有的专业人员都有一个基本利益(Primary Interest)，这就产生了他们的专业目标所规定的义务。对教师来说，其目标是教育学生；对法官来说，其目标是伸张正义；对于医生来说，其目标则是促进病人的健康。生物医学研究人员的基本利益是进行和传播能够产生知识的研究，这些知识可以直接或通过额外的研究导致对生物系统的了解和对人类健康的改善，基本利益应该在个人或机构的专业决策中具有决定性的分量。一个研究者应该首先对研究的诚信和符合伦理规范感兴趣，而不是收入或声誉。医疗机构或研究机构的首要目标应该是保持研究的质量，而不是使其收入最大化。除了对研究的基本利益之外，研究人员还有次要利益(Secondary Interest)，包括次要的专业利益和次要的个人利益兴趣。次要的专业利益包括因为他们的科学贡献而获得认可、获得资助、指导更多研究人员等。除了作为生物医学研究人员的角色，他们可能还有其他的专业责任，如临床医生、系主任、医学院院长以及专业学会的领导人等。与其他专业人员一样，研究人员也承担着个人责任，如对父母、儿女、社区和社会等。所有这些次要利益都是合法的和可取的，仅仅在专业人员给予它们比基本利益更大分量的情况下才令人反对。有关利益冲突的规则通常关注经济收益，不是因为它比其他利益更有说服力或更腐败，而是因为它相对更客观、更可替代、更可量化。经济利益有许多不同的形式，可包括拥有股票和期权、咨询费、演讲酬金和作为专家证人的报酬，也涉及研究人员配偶和受抚养子女的经济利益，如配偶为制药公司提供咨询服务的经济回报或资助子女出国读书可能会影响研究人员的判断。在次要利益压倒基本利益的情况下，就会严重影响伦理审查和研究本身的质量。例如，当一个研究人员拥有一种新药研究的唯一资助者公司的较多股份时，有理由相信结论，因而更有可能支持这种药物。因此，伦理审查委员会在审查研究方案时必须审查研究负责人有没有利益冲突以及有哪些利益冲突，如果要负责该项研究，对这些利益冲突应该做怎样的处理，如研究负责人向受试者公开这些利益，或者回避研究，由其他研究人员担任研究负责人，或者干脆退掉股份，辞掉职务，继续担任研究负责人等[21]。然而实际中，伦理审查委员往往会对遇到利益冲突的案例一带而过，没有做出认真的努力来防止利益冲突对伦理审查造成的伤害。某些将医学和科学技术看作摇钱树，打着民族主义或爱国主义的幌子，或宣称“我是世界第一”(如贺建奎宣称他的研究可获得诺贝尔奖)的研究人员更容易存在利益冲突。甚至一项非常有意义的研究，也会因一心想早出成果的动机引起利益冲突。例如，2003年美国《胸外科年刊》第75卷 第 2期 发表了一篇题为《食管癌根除手术后放疗的价值：一篇 关于495名病人的报告》[22]，这是由北京某肿瘤研究所研究人员完成的一篇非常有价值的研究，但研究负责人没有告诉病人这是一项研究，因为候选的受试者在听说这是一项研究时就不愿意参加了。研究团队担心耽误他们的研究，他们有意让病人相信这是一项治疗。结果论文发表时，编辑部发表编者按，指出这是一项不合伦理的研究，因为受试者未被告知这是一项研究，仍以为是治疗。该期期刊还另发一篇长文，说明为什么说这项研究不符合伦理。而该期刊编辑部这样做也未征求作者们的意见，让作者们十分难堪。当下，强调要加快伦理审查的效率，有可能牺牲伦理审查的质量，将不符合伦理规范的研究方案放行。笔者建议伦理审查时可以抓大放小，把审查重点放在风险比较大的研究方案上，对于风险属于最低、较低程度的可进行简便的审查。

六、对“伦理倾销”缺乏警惕

伦理倾销(Ethical Dumping)，是研究者从一个国家(通常是富裕国家，有严格规定)来到另一个国家(通常是不那么富裕的国家，法律宽松)进行本国不会允许的试验。如何防止伦理倾销(将不合伦理的研究转移至对研究监管松懈的国家去做)？需要本国的机构伦理审查委员会在审查国际合作项目时警惕是否存在伦理倾销的成分。

欧盟委员会发起了一项为期三年、耗资270万欧元的伦理倾销调查，该研究计划名为TRUST。正如该研究计划的名称所示，这是一项来自欧洲、非洲和亚洲的研究人员之间的协作，已于2020年结束。它对过去的伦理倾销案例进行了仔细审查，并寻求阻止类似事件在未来发生的方法。正如领导TRUST研究计划的英格兰中央兰开夏大学(University of Central Lancashire)的 Schroeder 所言，发生这种情况有时是因为对其他国家的法律缺乏认识，有时是实行双重标准[23]2。事实也确实如此，一些欧洲国家确实试图避免立法的情况。例如，《伦理倾销：来自南北研究合作的案例研究》(EthicsDumping:CaseStudiesfromNorth-SouthResearchCollaboration)一书(该书由TRUST发表)中所充斥的发生在亚洲和非洲的十几个类似案例，其中一个案例就是1998—2015年在印度进行的由美国资助的临床试验。这些试验的目的是测试廉价宫颈筛查方法的有效性。这样的试验在美国被要求设置对照组，对照组将由接受既定筛选程序的妇女组成。然而，在印度的试验中，对照组——总共有14.1万名女性——并没有接受子宫颈抹片检查，而子宫颈抹片检查在当时的印度被认为是筛查的标准[23]33-45。

在中国发生的研究丑闻中许多案例也存在着伦理倾销。例如，“黄金大米”试验是在美国不允许情况下而转移至中国做的[19]；在哈尔滨医科大学进行的头颅移植试验是意大利医生Canavero因该试验在意大利被禁止而转移至中国来做的[24]；人们也怀疑贺建奎事件中有伦理倾销成分，这也许是一个在美国不允许做而拿到中国来做的事件[25]。

如果能够改变上述影响伦理审查质量的因素，就有可能确保伦理审查委员会的伦理审查质量，这对健全科技的伦理治理起到关键的作用。

注：文章是雷瑞鹏在2019年12月8日上海市临床研究中心举办的“伦理委员会的建设与发展国际论坛”上所做报告“An Approach to Factors Affecting the Quality of Ethics Review”的基础上撰写的。