加强检验检测行业LIMS 的维护管理研究

凌 雷 岳姣含

（1-天津内燃机研究所（天津摩托车技术中心）天津300072 2-中国核工业电机运行技术开发有限公司）

引言

检验检测行业建立实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIMS），目的是通过对整个检测过程标准化、规范化的管理，建立检测业务科学化、智能化和现代化的管理机制，有效提升工作效率和业务水平。制订LIMS 的维护管理程序，明确维护管理工作要求，可以有效地保证系统安全和检验检测数据结果的科学准确。同时做好LIMS 的适用性评价分析工作，才能有效保持LIMS 在质量管控中的作用。LIMS 的维护管理是实验室正常运行的重要保障。

1 LIMS 的维护管理

国家认监委2020 年8 月26 日正式发布RB/T028-2020《实验室信息管理系统管理规范》和RB/T 029-2020《检测实验室信息管理系统建设指南》，指导和规范检验检测行业如何建立LIMS，同时要求实验室应建立和保持LIMS 运行安全保证措施。维护管理的主旨就是基于风险思维，保证数据和信息的完整性、准确性和安全性[1]。LIMS 维护工作一般是在LIMS 交付用户并验收后开始，通常是在原有的系统框架内进行，一般包括例行检查、数据备份、安全防护、系统优化、故障处理、业务监控处理和问题处置等。维护管理可以保证系统运行的安全，保障通过风险识别确定可能影响系统的缺陷并化解问题，同时预防类似问题的重复出现。

2 LIMS 维护管理的分类

LIMS 的维护管理大致可以分为常规和非常规两类：常规维护指日常安全维护，而非常规维护则包括完善性维护、适应性维护以及改正性维护。

日常安全维护就是对系统中的基础信息、安全操作、权限管理以及数据备份等工作进行日常维护管理和监控，定期清理数据库中的垃圾数据，以确保满足实际业务的运行需求。还应包括对使用人员进行日常操作培训，对在日常使用系统过程中发现的问题记录并予以即时处置等。

非常规维护涉及到三方面：其中完善性维护就是为了扩充功能和改善性能而进行的修改和完善，以满足不断变化的需求。包括更新检验项目、受检产品类别、设备设施应用、完善查询检索和统计分析等质量控制功能，以及因检测行业管理政策法规和技术标准变化对应系统的完善和更新等。例如在LIMS使用过程中完善和优化全方位预警和提醒功能，减少人为产生的差错率，提升检测数据的准确度。其二是适应性维护，为适应LIMS 运行管理环境和技术环境的变化而进行的修改。例如因操作系统、系统硬件升级或更新等而进行的适当的修改和调整。完善性和适应性维护也可以统称为运行维护。其三是改正性维护，是针对研发过程产生而在测试和验收时未发现的错误所进行的改正活动，实质上是对运行中发现的系统中的错误或潜在风险所做的必要修正[2]。通过纠正运行阶段暴露的错误，对系统进行定期和随机的检查、排除故障、消除隐患、刷新各部分的软件和数据存储，以保障系统按预定要求完成各项工作。

3 LIMS 维护管理的必要性

做好LIMS 维护管理工作是系统安全的需求，是运行管理的需求，也是应急管理的需求。按照RB/T 028-2020《实验室信息管理系统管理规范》关于LIMS的维护管理要求：实验室应制定LIMS 维护管理程序，明确岗位职责、工作范围以及协调和调动资源等权限，设立稳定的LIMS 维护岗位，负责LIMS 的日常安全稳定运行维护，并制定应急预防措施，同时做好设备设施的维护管理，确保维护工作为LIMS 可靠运行提供及时稳定的技术保障[3]。与设计开发是从无到有的过程相比，LIMS 维护管理属于“继承性”工作，作用和成绩常被忽视，而做好维护管理工作就是LIMS 生命的延续和再生。如果没有得到组织和领导者的足够重视，不能调动更多的资源和获得多部门的协作，其结果只能是LIMS 得不到及时有效的维护管理，出现数据处理速度减慢，甚至运行错误、数据失真或丢失，严重降低工作效率、影响检验检测工作质量，最终积重难返造成LIMS 功能丧失而生命周期严重缩短。

4 LIMS 维护管理的工作要点

4.1 制订管理程序开展LIMS 维护管理工作

依据RB/T 028-2020《实验室信息管理系统管理规范》识别和确定工作内容，编制相应的LIMS 维护管理程序并纳入质量管理体系中，在日常的检验检测工作中严格执行。维护管理按照LIMS 维护管理分类进行流程化管理。日常安全维护实质就是预防、监控和及时发现系统可能发生的变化或者受到的冲击而采取的安全维护措施，需要明确日常安全维护的工作特点和范围，包括定期查阅LIMS 系统日志和数据库日志，分析评估LIMS 运行的完整性和有效性，及时更正和消除各种不利因素；定期进行数据核查和数据测试，及时发现潜在问题及时解决；定期监控报警系统并查阅系统日志确认功能的有效性，确保LIMS 受到恶意攻击或者不当操作时能够正确运行。而非常规维护管理是针对特定情况和专项需要而进行的维护管理，包括对系统进行运行维护和改正性维护，应严格按照管理体系文件要求进行：首先要制定维护计划，阐述本次维护工作的必要性及所采取的技术方案，同时根据本次工作内容的繁简以及安全等级，制定管理方案，规划所需的资源、应用方法以及进度表等；其次对维护工作所涉及到的部门职责、权限以及操作流程进行厘清，包括进行明确分工、对本次策划工作进行评审，以确保维护管理是合理的、可行的，并且可以验证；最后是对维护管理工作的结果进行验收和审计，以确认可否达到预期要求。

4.2 重视LIMS 维护队伍的建设

LIMS 具有一定的专业性，需要专业人员进行维护，实验室必须建立系统维护专岗，保证维护岗位和人员的稳定性。对于维护人员的能力，首先要求熟悉实验室的工作流程和管理体系要求，同时需兼备计算机专业知识，在LIMS 的设计开发初始阶段就尽可能介入和参与开发设计工作，获得LIMS 程序员的全面培训，使其在日后处理问题时能够顺畅与程序员沟通和接受其指导。检验检测机构应重视对系统维护人员的管理，确保维护人员与开发人员具备同等重要地位，保证定期对维护人员的职责和技术进行培训提升，使之具备LIMS 正常运行的技术保障能力，确保紧急情况下可以处理故障使得系统正确运行，保障系统的可靠性和可维护性，做好LIMS 生命的守护神[4]。如果对LIMS 的维护工作实施外包管理，则要对服务商进行明确要求，保证承包方能够维护系统的正常运行：包括能够持续提供服务，签订合同明确服务范围和服务要求（包括有效、安全和保密要求）以及双方的权责义务。

4.3 加强对LIMS 使用人员的管理

做好LIMS 使用人员的操作管理，是对LIMS 进行的安全维护的第一步。维护LIMS 正常运作则首先要从对LIMS 每一位使用人员的日常操作培训开始，通过精准的培训确保每位员工都具备正确和安全使用LIMS 的能力，其使用系统的熟练程度直接关系到工作效率[5]。所有的信息系统安全等级保护的通用技术要求，都围绕以访问控制为核心，而LIMS 按照GB 17859-1999《计算机信息系统安全保护等级划分准则》是处于第五级即访问验证保护级，应具备防篡改的访问监控器、具备系统恢复机制、具备应急预案等各种安全保障。同时，对使用人员的数据访问权限和数据操作权限进行岗位授权限制，以避免使用人员使用不当造成运行故障；对原始记录以及结果数据修改留痕等规范控制，及时做好安全备份工作以备问题发生后能够尽快恢复运行功能。

4.4 加强对配套设备设施的维护管理

维护人员应日常监测LIMS 配套的硬件设备及软件运行，通过内部评审、外部评审以及管理评审等方式，核查设备设施的安全性、适用性和先进性。定期对接入LIMS 的测试仪器进行数据比对，验证其有效性；对配套设备的环境设施进行维护，确保其环境条件满足LIMS 运行的技术要求。同时对设备设施进行应急处置准备防止不当操作，例如配备必要的UPS 避免断电等导致LIMS 数据和信息损失或丢失。最后是进行定期备份工作，做好试验数据的备份和运行设备设施的数据备份，以备在设备设施发生故障并对LIMS 形成损害和数据丢失后，能够利用数据备份进行系统和数据的恢复[6]。

5 结束语

统计数据显示，2019 年LIMS 在检测行业中的覆盖率已经达到20%左右，在认监委2020 年12 月1 日正式实施关于LIMS 两个行业标准后，各级监督检测机构、医学实验室、生物安全实验室等专业实验室，包括研发及科研机构甚至企业自建的实验室，都在积极着手建立LIMS 来辅助实验室的管理。LIMS的运行不是一成不变永远有效的，而是需要不断地完善和修正以保持其螺旋型上升的生命状态，因此对LIMS 的维护管理势必成为各实验室至关重要的工作组成部分[7]。

国家科研机构要以国家战略需求为导向，着力解决影响制约国家发展全局和长远利益的重大科技问题，加快建设原始创新策源地，加快突破关键核心技术。

——习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十次全国代表大会上的讲话