基于析因设计观察针刺及生物反馈治疗功能性肛门直肠痛的临床疗效*

罗宏标，廖 莎，唐清珠，陈鸣旺，张盛甫，罗育连

（1.郴州市第一人民医院，湖南 郴州 423000；2.湖南中医药大学研究生院，湖南 长沙 410208）

功能性肛门直肠痛（functional anorectal pain，FAP）是一种以肛门局部或直肠下段反复疼痛为主要表现的非器质性疾病[1]。随着社会人口老龄化、生活节奏及饮食习惯的改变，以及精神心理和社会因素等的影响，功能性肛门直肠痛已严重影响患者生存质量[2]。目前现代医学缺乏有效的治疗药物，治疗难度较大。据资料显示[3-4]，生物反馈治疗FAP的成功率达73%～76%；针灸治疗功能性肛门直肠痛具有较好的临床疗效，已被临床广泛应用[5-6]。因此，针对针刺联合生物反馈这两种一线非药物疗法的使用来观察其治疗FAP的疗效、是否具有交互作用，具有重要的意义。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 功能性肛门直肠痛诊断参照2016年国际功能性胃肠疾病（FGIDS）-RomeIV标准[7]。诊断前症状至少出现6个月，近3个月满足诊断标准。

1.2 纳入标准 符合上述诊断标准者；年龄18～70岁；患者知情并签署知情同意书，自愿参加本研究。

1.3 排除标准 明确原因的肛门直肠痛；合并严重认知功能功能障碍、精神障碍、内分泌紊乱、心血管系统疾病等疾病者；妊娠及哺乳期妇女；依从性差者。

1.4 剔除标准 中途自动退出者；违背试验方案，中途用其他药者；最终资料不全，无法判断疗效者。

1.5 研究对象 本研究通过医院伦理委员会审核并批准[第（科研）2020039]。选取2018年6月至2021年6月在郴州市第一人民医院肛肠外科住院或门诊治疗的48例FAP患者为研究对象，采用随机数字表法随机分为A组、B组、C组、D组，每组12例。A组男4例、女8例，年龄28～70（49.20±13.97）岁，病程1.5～8（3.52±1.89）年；B组男5例、女7例，年龄27～66（47.65±13.19）岁，病程1～6（3.35±1.56）年；C组男5例、女7例，年龄25～69（48.35±11.92）岁，病程1～7（3.60±1.69）年；D组男4例、女8例，年龄31～68（51.20±11.46）岁，病程1～7（3.35±1.11）年。4组患者性别、年龄、病程比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.6 治疗方法 因本研究在治疗FAP时采用了针刺和生物反馈治疗2个因素，且每个因素均有用或者不用两个水平，故本研究采用2×2析因设计。（见表1）A组（针刺0反馈0）予常规治疗；B组（针刺0反馈1）予常规治疗+生物反馈治疗；C组（针刺1反馈0）予常规治疗+针刺治疗；D组（针刺1反馈1）予常规治疗+生物反馈治疗+针刺治疗。（见表2）

表1 因素水平表

表2 析因设计方案

常规治疗：包括温水坐浴，坐浴时间10 min，1次/d。盆底肌训练（凯格尔运动法）：收缩和放松盆底肌肉，尽可能少用腹肌、臀大肌及大腿的肌肉，仅试图收缩肛门、阴道等盆底肌；每日反复练习，3～5次为宜，每次3～5 min。疗程共2周。

生物反馈治疗：使用荷兰MMS公司的生物反馈治疗仪。首先向生物反馈导管注满生理盐水，连接压力传感器，将导管插入患者肛门约10 cm；然后将红色电极贴在患者肛门口、黑色电极贴在大腿上，调整治疗仪，治疗师根据仪器所示与患者详细沟通并示意患者调控肛门括约肌的舒缩。30 min/次，1次/d，2周为1个疗程，共治疗1个疗程。

针刺治疗：针刺八髎穴（上髎、中髎、次髎、下髎）、百会、神道。下髎穴直刺进针，中髎穴针尖向后（骶尾方向）与体表呈70°夹角进针，次髎穴针尖向下（骶尾方向）与体表呈50°夹角进针，而上髎穴针尖向下（骶尾部）与体表呈30°夹角进针，八髎穴的针刺深度以进骶后孔，患者向肛门或者会阴产生放射感为最佳。百会、神道用督脉导气法，用低频率、小角度、小幅度、均匀提插捻转，使患者产生柔和、舒适、持久的针感。每穴操作2～3 min。30 min/次，1次/d，2周为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.7 观察指标 （1）视觉模拟评分（VAS评分）。VAS评分是一种测量疼痛程度的方法，0分为“无痛”，10分为“剧痛”，分别观察患者治疗前、治疗2周、治疗4周后的VAS评分。（2）生存质量比较。对4组患者治疗前后均采用患者生存质量问卷（PAC-QOL）进行调查问卷。包括疼痛程度、身重程度等28个维度，每个维度病变程度由轻至重分别记为1分、2分、3分、4分、5分。总分140分，分值越高则功能性肛门直肠痛患者生存质量越差。（3）肛管直肠动力学分析。釆用荷兰MMS公司生产的胃肠动力检查系统（肛管直肠测压仪）对治疗前后4组患者进行检查，具体操作严格按说明进行。检查项目为肛管静息压、肛管最大收缩压、肛管高压区长度。

1.8 统计学方法 采用统计学软件SPSS 20.0及GraphPad Prism 8处理，计量资料用（±s）表示，4组患者VAS评分比较采用析因设计的方差分析；计数资料用（%）表示，各组比较采用χ2检验。P＜0.05为差异统计学有意义。

2 结果

2.1 脱落情况 A组有1例患者因自觉疗效欠佳，自动退出研究；B组有1例患者因中途自行口服止痛药物，予剔除研究；C组、D组各有1例患者因资料不全退出研究。所有完成研究的患者在针刺及生物反馈治疗过程中均未出现不良反应。

2.2 2×2析因设计4组患者治疗前后VAS评分比较 4组患者治疗前VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。通过析因设计分析治疗后4组患者VAS评分情况（见表3～4、图1），在α=0.05水准上，模型Corrected Model检验F=6.81，P=0.00＜0.05，模型有统计学意义。在针刺与生物反馈的交互作用统计分析结果中，F=3.26，P=0.08＞0.05，提示针刺、生物反馈之间的交互作用无统计学意义。同时分析生物反馈的单独效应结果中显示，F=10.21，P=0.00＜0.05，而且就针刺的单独效应结果来看，F=6.97，P=0.01＜0.05，可见生物反馈和针刺均对肛门直肠痛有改善效果。

表3 2×2 析因设计4 组患者治疗前后VAS 评分比较（±s，分）

表3 2×2 析因设计4 组患者治疗前后VAS 评分比较（±s，分）

组别例数治疗前治疗2周后治疗4周后A组115.54±1.704.45±1.444.26±1.31 B组115.32±1.352.82±0.873.61±1.21 C组115.15±1.933.00±1.093.57±1.34 D组115.61±1.812.54±0.822.41±1.29

表4 析因设计的方差分析

图1 针刺和生物反馈对VAS 评分的交互作用图

2.3 4组患者治疗前后PAC-QOL评分比较 4组患者治疗前PAC-QOL评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；4组患者治疗后PAC-QOL评分均低于治疗前（P＜0.01）；治疗后A组患者PAC-QOL评分最高、B组及C组居中、D组最低，B组患者PACQOL评分与C组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），A组与D组比较，差异有统计学意义（P＜0.01），A组、D组分别与B组及C组比较，差异均有统计学意义（P＜0.01）。（见表5）

表5 4 组患者治疗前后PAC-QOL 评分比较 （±s，分）

表5 4 组患者治疗前后PAC-QOL 评分比较 （±s，分）

注：与治疗前比较，aP＜0.01；与A组比较，bP＜0.01；与B组比较，cP＞0.05，dP＜0.01；与C组比较，eP＜0.01

组别例数治疗前治疗后A组1187.21±7.9463.26±6.31a B组1185.69±7.5457.52±5.41abc C组1187.43±8.0455.91±5.38abc D组1185.24±7.6941.93±4.39abde

2.4 4组患者治疗前后肛管直肠动力学分析 4组患者治疗前肛管静息压、肛管最大收缩压、肛管高压区长度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；4组患者治疗后肛管静息压、肛管最大收缩压、肛管高压区长度均低于治疗前（P＜0.01）；治疗后4组患者肛管直肠动力学变化中D组最高、B组及C组居中、A组最低，B组与C组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），A组与D组比较，差异有统计学意义（P＜0.01），A组、D组分别与B组及C组比较，差异均有统计学意义（P＜0.01）。（见表6）

表6 4 组患者治疗前后肛管直肠动力学分析 （±s）

表6 4 组患者治疗前后肛管直肠动力学分析 （±s）

注：与治疗前比较，aP＜0.01；与A组比较，bP＜0.01；与B组比较，cP＞0.05，dP＜0.01；与C组比较，eP＜0.01

肛管静息压（kPa）肛管最大收缩压（kPa）肛管高压区长度（cm）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后A组 11 13.12±2.37 11.17±1.71a 21.68±1.74 18.51±1.48a4.61±0.73 3.93±0.53a B组 11 13.16±2.71 9.18±0.86ab 22.27±1.64 16.76±1.21ab4.50±0.67 3.48±0.47ab C组 11 13.19±2.63 9.23±0.81abc 21.96±1.79 16.53±1.16abc 4.71±0.72 3.42±0.43abc D组 11 13.29±2.67 8.03±0.69abde 22.85±1.71 14.81±0.97abde 4.64±0.65 3.16±0.32abde组别 例数

3 讨论

FAP是功能性胃肠疾病（functional gastrointestinal disorders，FGIDs）中的一个分支，在RomeⅣ标准中FAP分为肛提肌综合征（LAS）、非特异性肛门直肠痛（UFAP）、痉挛性肛门直肠痛（PF）[7]。该病患者会出现肛门直肠痛，与排便无关，该疼痛呈持续性或间歇性，多因情志不畅、劳累等诱发。病程日久可伴有食欲下降、胸胁胀痛、睡眠差等症状[8]。普通人群问卷调查显示，FAP的患病率为11.6%，随着生活水平的提高，该病的发病率有逐年升高的趋势[9-10]。目前FAP的治疗有温水坐浴、扩肛疗法、药物治疗、心理疗法、生物反馈治疗、骶神经刺激、肉毒素注射、手术治疗、中医药治疗等方法[11]。物理疗法及心理疗法的疗效欠佳；药物治疗只能缓解症状，且易形成依赖，有很大的负面效应；肉毒素注射安全，但改善肛门直肠痛的疗效有限[12]；手术治疗需要掌握严格的适应证，并且须经过其他治疗无效后方可考虑手术[13]。综合国内外针对该病的治疗，国内多采用中药、针刺方法，而国外多采用生物反馈治疗。

在中医学中，FAP属于“谷道痛”“大肠疼痛”的范畴，多因情志失调而发病，因此又称为“肠郁”。病变部位在肛门直肠，即魄门，《黄帝内经·素问·第十一篇》中提出的“魄门亦为五脏使”，“魄门”生理功能的正常发挥需要五脏协调有序。肺主气及宣发肃降；脾主运化升清；肾开窍于二阴，主司魄门之启闭；肝主疏泄条畅气机；心藏神，主明则下安；五脏之间互助互用。若各脏协调失司，则可能出现FAP。总之其病因病机多为“不通则痛”和“不荣而痛”[14]，前者多由于气滞血瘀痰凝所致，后者多由气血亏虚、筋脉失养所致。

本研究中采用针刺上髎、中髎、次髎、下髎（合称八髎穴）、百会、神道穴位治疗本病，八髎穴属于足太阳膀胱经穴，位置在骶部，具有疏通经络、调和气血之效。配督脉百会穴，能通达阴阳经脉，连贯全身经络，可调节机体阴阳平衡。神道穴属督脉，现代多用于治疗神经衰弱、神经官能症等疾病。VICKERS A J等[15]研究显示针灸对治疗慢性肌肉骨骼疼痛有效，且治疗效果会随着时间的推移而持续存在。针刺可通过影响神经肽（如阿片肽）、类胆囊收缩素、免疫反应性和自然杀伤细胞，使血液中氧化氮（NO）升高，解除血管痉挛，减少5-羟色胺等致痛物质，从而缓解疼痛[16]。现代解剖学证实八髎穴处有骶神经穿行，骶神经支配盆底肌的收缩舒张，针刺八髎穴可刺激神经根，引起盆底肌肉节律的收缩和舒张运动[17]。杨士伟等[18]也认为深刺八髎穴可触及盆神经及阴部神经，使针感放射至肛门部，恢复肛管直肠的感觉与动力，纠正盆底肌协同失调。

生物反馈治疗是一种行为疗法，基于仪器学习的过程，通过肌肉训练促使人们有意识地调节及控制自己的心理活动，从而达到恢复正常生理活动、治愈疾病的目的[19]。FAP患者常有盆底肌肉痉挛、肛门静息压增高，甚至可见排便时肛门直肠不协调，并常可通过生物反馈治疗改善[20]。CHIARIONI G等[21]使用生物反馈、电刺激（EGS）、提肌按摩治疗肛门直肠痛的亚型肛提肌综合征（LAS），充分缓解率分别为87%、45%和22%。钟志凤等[22]研究指出生物反馈联合中药坐浴治疗功能性肛门直肠痛的效果显著，可明显缓解患者疼痛症状，降低肛门直肠压力，提高患者盆底功能。

本研究采用随机、对照临床试验，基于析因设计原则，将受试者分为A组（常规治疗）、B组（常规治疗+生物反馈治疗）、C组（常规治疗+针刺治疗）、D组（常规治疗+生物反馈治疗+针刺治疗），采用国际公认VAS疼痛评分标准，分析针刺及生物反馈对功能性肛门直肠痛的影响。结果表明，针刺联合生物反馈治疗FAP疗效显著，可改善患者的疼痛症状，提高患者生存质量，降低肛管静息压、肛管最大收缩压等水平。