基于德尔菲法及共识会议法的中风后肩手综合征中医评估量表的研制*

路桃影，张潞璐，吴大嵘，王宇峰，谢倩文，蔡坚雄

（1.省部共建中医湿证国家重点实验室/广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 510120；2.广东省中医证候临床研究重点实验室/广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 510120；3.广州中医药大学，广东 广州 510405；4.长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130000）

肩手综合征是中风后最常见且致残率较高的一种并发症，多发生于中风后1～3个月，以患侧肩部、手部疼痛、肿胀及关节活动受限为主要表现，严重者可导致肩部及手指关节的严重畸形，严重影响患者的生活质量[1-2]。肩手综合征多为缓慢发病，在发病早期因不易引起患者重视，导致其错过治疗最佳时期。因此对肩手综合征患者进行及时有效的评估，有助于患者提高对肩手综合征症状的早期识别和预警，从而减少患者的致残率，提高患者的日常生活能力。

当前临床中对肩手综合征患者的评估所采用的工具大多是引用国外的西医量表，缺乏中医的特色，无法很好地凸显中医药的疗效优势，亦不利于中医药临床疗效评价体系的发展。通过科学规范的方法建立一套可量化、操作性强、准确反映病情又方便测量的中医特色评估量表，对指导中风后肩手综合征患者功能的康复、指导临床实践、完善中医药临床疗效评价体系均具有重大意义。因此，笔者在前期文献调研的基础上，通过两轮德尔菲法专家咨询及专家共识会议法，编制了一套适合于国内肩手综合征患者的中医评估量表，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 核心工作小组 成立由临床流行病学专家、量表研发专家、卫生统计专家、临床医师等组成的核心工作小组，主要负责量表测量概念的操作化定义、构建条目池、确定调查专家、编制专家调查问卷、分析与筛选条目等。

1.2 调查内容 课题组通过检索中国知网（CNKI）、万方全文数据库、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed等数据库以及中风后功能障碍相关的中医专著、教材、标准、指南、共识、规范等，收集中风后肩手综合征相关的中医症状/体征条目，并编写、列出所有条目，形成备选条目池。在此基础上，课题组对初选条目进行筛选。初筛原则：（1）条目易于患者理解；（2）条目易于自评，去除舌诊和脉诊部分；（3）条目无歧义，每个条目只表达一种含义。经过初步筛选后，剩余11个条目，形成中风后肩手综合征中医评估量表第一轮专家咨询调查表。

1.3 德尔菲法专家咨询

1.3.1 专家遴选 专家选择遵循权威性、专业性及地域代表性等原则。所遴选的专家具有以下要求：（1）长期研究脑病学、康复学的中医及中西医结合临床专家或专注量表研发、中医证候相关的专家；（2）具有副高级或副高级以上职称；（3）工作年限≥10年。初选人数为30人，专家之间信息保密。

1.3.2 问卷设置 第一轮问卷主要内容：研究背景及目的、问卷填写说明、专家基本信息、专家对条目的重要性评价以及对问卷内容的熟悉程度和判断依据。条目的重要性评价采用Likert-5级评分法，分为非常重要（5分）、比较重要（4分）、一般重要（3分）、比较不重要（2分）、非常不重要（1分）。为了充分征询专家意见，问卷中还设置了专家对条目的增减意见、对条目的语言描述意见及对量表构建的其他意见，并在备注栏中描述。第二轮专家咨询问卷在第一轮专家咨询的基础上根据专家意见进行修改、整理，同时增加了第一轮咨询统计的结果，请专家参考第一轮的结果进行第二轮问卷。专家咨询表采用电子邮件的方式发送给专家。

1.3.3 统计学方法 回收的问卷先检查其完整性和有效性，合格者利用Excel表格进行数据录入，并导入SPSS 25.0软件进行统计分析。采用专家积极系数、专家权威系数和协调程度检验专家咨询的可靠性。

（1）积极系数：指参与指标体系评判的专家占全部专家人数之比[3]，以专家问卷回收率进行判断。专家积极系数越高，表明专家对本研究的关心程度越高。（2）权威程度系数：权威程度系数（Cr）由专家对评价方案的判断依据（Cα）和专家对问题的熟悉程度（Cs）决定，即Cr=（Cα+Cs）/2[4]。判断依据分为理论分析、工作经验、参考国外资料、参考国内资料、直观感觉。每个判断依据按其影响程度分为从1（很小）～5（很大）的Likert评量尺度，计分分别对应为0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。熟悉程度从很不熟悉、较不熟悉、一般、较为熟悉、很熟悉，计分分别为0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。（3）协调程度：协调程度用变异系数（CV）和肯德尔和谐系数（the Kendall's coefficient of concordance, Kendall's W）进行检验。变异系数越小，说明专家对指标的重要性评价分歧越小，一致性程度越高。变异系数大于0.25，表明专家对指标的重要性评价存在较大的分歧，一致性较差。Kendall's W反映专家对全部指标的协调程度，该系数越大，表明专家协调程度越高，专家意见一致性越好[5-6]。

1.3.4 共识会议法 从全国范围内选择涵盖中医证候研究、中医量表研究方法学、中医临床、心理测量等领域的权威专家召开专家共识会，将德尔菲法专家咨询形成的量表初稿展示给专家，对量表初稿进行充分评价，提出修改建议。

2 结果

2.1 专家基本情况 2020年5—9月，共进行了两轮专家咨询。第一轮专家咨询共遴选来自广东、北京、黑龙江、湖南、广西、安徽、云南、河南和江苏等地区的专家共17名。男10人，女7人，年龄41～65（50.00±7.32）岁，工作年限13～43（26.00±9.49）年。（见表1）

表1 咨询专家基本信息

2.2 专家积极系数 第一轮德尔菲法发出问卷30份，回收17份问卷，问卷回收率为56.7%（17/30）。第二轮专家咨询发出问卷17份，回收16份，回收率94.1%（16/17）。第一轮和第二轮专家的积极系数分别为56.7%和94.1%，说明专家对本次问卷调查的积极性尚可。

2.3 权威系数 权威系数（Cr）由专家对评价方案的判断依据（Cα）和专家对问题的熟悉程度（Cs）决定。第一轮专家对评价指标的熟悉程度Cs为0.94，专家对评价指标判断依据的影响程度Cα为0.78，专家权威程度系数Cr为86.0%。第二轮专家对评价指标的熟悉程度Cs为0.95，专家对评价指标判断依据的影响程度Cα为0.78，专家权威程度系数Cr为86.5%。说明专家对此次评估内容的权威程度较高。

2.4 专家意见的集中程度和协调程度

2.4.1 专家意见的集中程度 均数、等级和、满分率可反映专家对每个指标意见的集中程度。均数、等级和、满分率越大，说明专家的意见越集中，该指标越重要[5]。专家意见的集中程度结果见表2～3。

表2 第一轮专家对条目的重要性评价判断结果

2.4.2 专家意见的协调程度 第一轮专家咨询的变异系数为0.08～0.28，第二轮专家咨询的变异系数为0.05～0.21；第二轮专家咨询的协调系数为0.253，χ2=44.494，P＜0.05，说明经过两轮的咨询后，专家对条目重要性意见趋于一致，专家协调程度高，筛选得出的结果可取。

2.5 专家咨询意见汇总 两轮专家咨询通过均数、等级和、满分率、变异系数4项指标对专家意见进行统计。第一轮调查拟定的各指标如下：（1）均数＞4.0；（2）等级和≥70；（3）满分率＞40%；（4）变异系数＜0.25。若满足以上4项指标中的3项或以上，则条目予以保留，满足2项者在第二轮专家咨询中进一步讨论，都不满足或只满足1项的条目则删除。第一轮专家对条目的重要性判断结果见表2。在第一轮专家咨询中，手部多汗、喜温怕风/冷、肢体不温及手背冷感4个条目在删除范围内，但课题组成员认为，这几个条目能较好反映干预后患者的疗效变化情况，具有中医特色，暂不予删除，在下一轮专家咨询中进行重点观察。此外，有部分专家建议将“肢体不温、手背冷感”修改成“肢体发凉及手发凉”。课题组讨论后同意专家修改意见。另根据专家意见，课题组对部分条目的语言描述进行了修改：“肢体关节灼痛”修改成“肢体关节疼痛”，“手指屈伸不利”修改成“手指活动不利”，“肢软无/乏力”修改成“肢软无力”，“肢体沉困”修改成“肢体沉重”；同时课题组增加了“手部皮肤色泽改变”条目，修改后条目见表3。

表3 第二轮专家对条目的重要性评价判断结果

第二轮专家咨询中满足以下4项指标中的3项或以上者则予以纳入。（1）均数＞4.0；（2）等级和≥70；（3）满分率＞40%；（4）变异系数＜0.25。手部多汗只满足其中1项条件，应删除。喜温怕风/冷、手部皮肤色泽改变只满足其中的2项条件，应进一步讨论。具体结果见表3。

2.6 共识会议法 为了进一步对量表条目进行论证，课题组于2021年1月邀请了全国范围内涵盖中医临床、中医证候研究、中医量表研究方法学、心理测量学等领域的15位权威专家，专家基本信息见表4。通过线上平台召开专家共识会议对量表条目进行评价，将前两轮德尔菲法专家咨询中比较有争议的条目进行了讨论，与会专家根据自身的经验及从临床重要性角度考虑，达成了如下共识。（1）量表研制方法科学合理，过程严谨；（2）量表的条目内容和构成符合研究主题的专业性需求；（3）针对前期专家咨询后未达成共识的条目，本次共识会议形成以下共识意见：“喜温怕风/冷”纳入，“手发凉”与“肢体发凉”含义有重叠之处，予删除，只保留“肢体发凉”，且将“肢体发凉”改为“肢体发热或发凉”，“手部皮肤色泽改变”改为“手部皮肤发红或发紫”。

表4 共识会议专家基本信息

经以上专家修改补充后，量表最终由10个条目组成（见表5），每个条目都有5个选择答案，计分分别是“无”为0分，“轻”为1分，“中”为2分，“重”为3分，“极重”为4分，满分为40分，分数越高表明受访者症状越严重。若受访者选择的症状总分为0～4分，则判断为正常；总分为5～9分，则判断为轻度肩手综合征；总分为10～14分，则判断为中度肩手综合征；总分为15～19分，则判断为重度肩手综合征；总分≥20分，则判断为极重度肩手综合征。

表5 中风后肩手综合征中医评估量表

3 讨论

目前国内外已研制了多种关于中风后肩手综合征评估的量表，应用比较广泛的量表有肩手综合征评估量表[7]、Fugl-Meyer运动功能评分量表[8-9]、疼痛类评估量表[10-12]及Barthel指数评分量表[13-14]等量表。这些量表大多是从国外引进来的，由于文化背景等各方面的差异，直接将量表翻译为中文后应用到我国学术研究或临床中，无法很好地凸显中医的理论特点及疗效优势[15-16]。肩手综合征临床表现复杂多样，目前没有统一的标准。在中医理论指导下研制的中风后肩手综合征评估量表，能够为肩手综合征患者的早期评估提供可靠的依据，同时进一步丰富中医药临床疗效评价体系。

本研究主要运用德尔菲法及共识会议法构建形成了中风后肩手综合征中医评估量表。德尔菲法是医学领域中比较常用的达成专家共识的研究方法之一，特别是在中医量表的构建及条目的筛选方面应用比较广泛[17-19]。其优点在于整个过程是非公开化的，有利于专家独立提出自己的意见，而且通过多轮的调查反馈，能使各种意见充分表达出来；其缺点在于不容易在群体成员之间产生相互激励与启发，也无法深入探讨分歧的原因[20-21]。共识会议法可以面对面地进行交流讨论，有利于产生更多的意见和建议，形式灵活，内容更为丰富，有利于快速决策，但对于群体意见的综合分析方法尚不够明确[20-22]。本研究采用德尔菲法与共识会议法相结合，可以相互弥补缺陷，更好的集成专家意见。

本研究两轮专家咨询的权威系数分别为0.86、0.87。权威系数≥70%为可接受值，且权威系数与预测精度呈一定的正函数关系[23]，说明本次研究专家在本专业的理论和实践均具有较高水平，专家对此次评估内容的权威程度较高，研究结果可信。此外，两轮专家调查问卷指标的均数、变异系数等指标显示，随着研究的进行，专家对问卷指标的评价均数逐渐增高，变异系数逐渐降低，揭示专家对评价指标的意见逐渐统一，集中程度高，一致性好。

本研究经过德尔菲法及共识会议法后，最终形成了由10个条目组成的中风后肩手综合征中医评估量表。量表总分共40分，分数越高表明受访者症状越严重。通常临床中对受访者进行健康状况的测量时，往往会和其他一些评价工具一同使用，较长的量表易增加数据缺失和拒答的机会。本研究研制的中风后肩手综合征中医评估量表，仅有10个条目，与同类型的其他西医量表相比，临床操作起来会相对容易，仅3～5 min就可完成，有利于临床推广使用。且量表是基于中医理论构建的，更能反映中医的特色。此外，需要注意的是，中风后肩手综合征中医评估量表主要是对受访者的症状严重程度进行评估，其测量的重点在于对症状的严重程度进行评估，而不是疾病诊断，这一点在临床使用中需要注意。

本研究还存在一定的局限性，如第一轮专家咨询时共向全国30名知名专家发放问卷，但回收问卷只有17份，问卷回收率较低且样本较少，考虑与专家临床、科研任务繁重有关，但所参与专家权威程度较高，因此结果可靠程度较高。同时本研究又召开了专家共识会议，对条目进行了进一步论证，因此，通过德尔菲法与共识会议法所确定的量表条目具有较好的可信度。另外，舌脉在中医药诊治疾病过程中具有重要的地位，但往往需要由专业的医生进行判断，由于所研制的量表是患者自评量表，舌脉部分对患者来说难度比较大，因此，研究中未将舌脉部分纳入评价条目。

本研究在中医理论的指导下，通过德尔菲法及共识会议法初步确定了中风后肩手综合征中医评估量表。由于该量表为初步构建的量表，尚未经过大量的临床数据验证其信度及效度，该计分规则及判定标准可能会与临证判断有差异。后续研究会进一步进行临床验证，完善其信度及效度评价，以进一步提高其科学性及合理性，更好地服务于临床。