保胎灵胶囊治疗早产临床观察*

徐秀英 黄宜兰 李 英 李春华

(江西省广昌县中医院妇产科，江西 抚州 344900)

孕妇妊娠满28周至不满37足周，出现至少10 min 一次的规则宫缩，伴宫颈管缩短，可诊断为早产。早产儿病死率为12.7%～20.80%[1]，位居新生儿死亡原因的首位，围产儿死亡中70%以上为早产儿，因此防治早产是降低围产儿患病率和病死率的关键[2]。保胎灵胶囊为枸杞子、五味子、熟地黄等14味中药经先进工艺流程提取而制成，具有补肾、固冲、安胎、供血培元、补血健胃之功效，可抑制不规则性子宫收缩，增强免疫力，减轻免疫排斥反应，促进妊娠，促进胎儿发育[3]。

本研究采用保胎灵胶囊治疗早产、先兆早产，并与硫酸镁注射液对照研究，分析2种治疗方法的效果与不良反应的差异，发现保胎灵胶囊治疗早产、先兆早产安全、可靠、效果理想。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2021年1月—2022年4月于江西省广昌县中医院就诊的86例早产孕产妇为研究对象，按就诊的先后顺序半随机分成保胎灵治疗的观察组和硫酸镁注射液治疗的对照组，各43例(对照组因中途用药不良反应重而终止治疗2例)。观察组43例，初产妇34例、经产妇9例，平均年龄(24.82±8.51)岁，平均宫缩次数(31.50±2.80)次/10 min，平均产次(1.2±0.8)次；对照组41例，初产妇32例、经产妇9例，平均年龄(25.63±8.37)岁，平均宫缩次数(30.80±3.10)次/10 min，平均产次(1.3±0.7)次。2组早产孕产妇的一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2 诊断标准 (1)早产的西医诊断[4]：①早产：妊娠满28周至不足37周间分娩者；②先兆早产：妊娠满28周至不足37周，出现至少10 min一次的规律宫缩，伴或不伴宫颈管缩短；③早产临产：妊娠满28周至不足37周出现规律宫缩(每20 min≥4次或60 min 8次，持续≥30 s)，同时伴有宫颈的进行性改变(伴宫颈缩短≥75%，伴宫口扩张2.0 cm以上)；(2)肾虚型胎漏、胎动不安中医诊断标准：胎漏见红，且少腹作痛，腰酸，舌苔厚腻。

1.3 纳入标准 (1)有腹部坠胀、阴道出现血性分泌物以及宫缩现象；(2)B超检查，血尿常规、心电图、血糖、甲状腺检查均正常；(3)签署知情同意书。

1.4 排除标准 (1)严重贫血与低蛋白血症者;(2)胎盘早剥、前置胎盘者；(3)宫内发育迟缓、宫内感染者；(4)不能配合治疗者；(5)没有完成治疗或转院者；(6)临床资料不全者。

1.5 治疗方法 对2组患者行常规治疗，输入低流量氧气，使用促进胎位恢复与胎肺成熟及抗炎等辅助药物治疗。在常规治疗的基础上，观察组口服保胎灵胶囊(江西银涛药业有限公司，国药准字Z20080613)治疗，3粒，每日3次；对照组使用硫酸镁注射液(杭州民生药业有限公司，国药准字H33021961)治疗，先将25%硫酸镁16 mL加入5%葡萄糖液100 mL中，在30～60 min内静脉滴注完毕，然后维持硫酸镁1～2 g/h滴数至宫缩<6次/h，每日总量<30 g。

根据2组患者病情复发及持续时间增减药量，用药时间至宫缩完全停止。

1.6 观察指标及评价标准 (1)观察2组早产产妇用药后的生效时间(即腰腹部坠痛与胀痛感、阴道出血消失时间)及延长孕期时间(用药后胎儿出生时间)。(2)测量新生儿的体质量，采用Apgar评分评价新生儿出生1 min的健康状况：①皮肤颜色:评估新生儿肺部血氧交换的情况，全身皮肤呈粉红色为2分，手脚末梢呈青紫色为1分，全身呈青紫色为0分；②心搏速率:评估新生儿心脏跳动的强度和节律性，心搏有力>每分钟100次为2分，心搏微弱<每分钟100次为1分，听不到心音为0分；③呼吸:评估新生儿中枢和肺脏的成熟度，呼吸规律为2分，呼吸节律不齐(如浅而不规则或急促费力)为1分，没有呼吸为0分；④肌张力及运动:评估新生儿中枢反射及肌肉强健度，肌张力正常为2分，肌张力异常亢进或低下为1分，肌张力松弛为0分；⑤反射:评估新生儿对外界刺激的反应能力，对弹足底或其他刺激大声啼哭为2分，低声抽泣或皱眉为1分，毫无反应为0分。(3)评估2组的临床疗效[5，6]，治愈：治疗后腰腹部坠痛与胀痛感、阴道出血完全消失，继续妊娠，无早产现象发生；有效：腰腹部坠痛与胀痛感、阴道出血基本消失，无早产现象发生，妊娠继续；好转:腰部及下腹酸胀痛感症状缓解，阴道出血量减少，有不规则宫缩，延长孕周;无效：治疗后患者症状无明显改善且病情加重，有出血，出现规律宫缩，出现早产现象，不能继续妊娠，分娩。总有效率=(治愈+有效+好转)例数/总例数×100%。(4)比较2组不良反应发生情况，观察2组产妇用药后心动过速、呼吸急促、低钙血症、高血糖症、心悸、眼球震颤、口干咽痛、胸部不适、恶心、呕吐、头晕、昏睡、便秘、肺水肿不良反应的发生情况。

2 结果

2.1 孕产妇、新生儿情况 治疗后，观察组孕产妇的药物生效时间低于对照组，延长孕期时间高于对照组，观察组新生儿体质量及Apgar评分均高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组早产孕产妇药效生效时间、延长孕期时间及新生儿体质量、Apgar评分比较

2.2 不良反应 孕产妇用药后，2组高血糖症、昏睡的发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；观察组心动过速、呼吸急促、低钙血症、心悸、眼球震颤、口干咽痛、胸部不适、恶心、呕吐、头晕、便秘、肺水肿的发生率均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.3 临床疗效 观察组总有效率为95.35%(41/43)，高于对照组的75.61%(31/41)，差异有统计学意义(χ2=9.29，P<0.05)。见表3。

3 讨论

早产是目前国内外妇产科疾病中较棘手的难题，70%围生期新生儿死亡与早产有关，早产存活婴儿绝大部分会出现不同程度的智力缺陷和神经系统综合征。因此，早期遏制早产是降低新生儿病死率和提高生存质量的关键[7]。目前，临床早产治疗多采用硫酸镁治疗，主要通过硫酸镁直接作用于子宫平滑肌细胞，抑制或缓解子宫平滑肌的收缩，从而抑制宫缩[8]。其中镁离子可抑制乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉接头的传导，有效预防先兆早产，延缓孕期，使胎儿正常发育[9],但硫酸镁治疗早产、先兆早产需静脉给药，过量、过速孕妇会出现呼吸、心跳骤停等不良反应，部分孕妇用药时还会出现头痛、发热、皮肤潮红、恶心、呕吐等不良反应[10]。

表2 2组早产孕产妇用药后不良反应发生率比较 [例(%)]

表3 2组早产产妇用药后的临床疗效比较 [例(%)]

本研究对照组采用硫酸镁静脉给药，超过12%以上的有心动过速、呼吸急促、低钙血症、高血糖症、心悸、眼球震颤、口干咽痛、胸部不适、恶心、呕吐、头晕、便秘的不良反应。在治疗过程中，有2位孕产妇因硫酸镁静脉给药后不良反应太大，而终止治疗。

保胎灵胶囊组方有熟地黄、续断、枸杞子、白术、巴戟天、杜仲、菟丝子等，其中续断富含维生素E,能够促进胎儿的发育；枸杞子有明显的保胎作用；白术健脾开胃，能够提高细胞免疫功能[11]；巴戟天补血养气，固本安胎；杜仲能够抑制子宫收缩;菟丝子能够提高雌激素水平;熟地黄可增加雌激素的分泌[12]。该组方共同起到了补血健胃、培元、补肾、固冲、安胎之功效，可抑制不规则性子宫收缩、增强免疫力、减轻免疫排斥反应、促进妊娠、促进胎儿发育，从而有效抑制子宫异常、频繁的收缩，制止阴道频繁出血、减少或消除小腹坠痛等[13]。本研究结果表明，观察组孕产妇采用保胎灵胶囊治疗早产、先兆早产，总有效率可达95%以上，且药物起效时间快，可延长孕期时间最高达33 d，新生儿体质量均明显优于采用硫酸镁治疗的对照组。

采用保胎灵胶囊治疗早产、先兆早产，不良反应心动过速、呼吸急促、低钙血症、心悸、眼球震颤、口干咽痛、胸部不适、恶心、呕吐、头晕、便秘、肺水肿的发生率明显比对照组低。使用保胎灵胶囊治疗，除口干咽痛发生的发生率为6.98%(3/43)外，其他均未超过5%，而使用硫酸镁治疗，心动过速的发生率最高，达36.59%(15/41)。观察组的治疗总有效率为95.35%(41/43)，高于对照组的75.61%(31/41)。

目前，治疗早产的临床方法不多，主要是抑制子宫收缩，延长孕周期，促胎儿发育成熟，提高早产儿存活率和出生体质量。研究[14,15]显示，孕龄每增加1 d，新生儿的存活率可提高3%，若孕龄延长至30周，其存活率可增加到90%，因此，在早产、先兆早产的治疗中，延长孕周具有十分重要的临床意义。中医认为早产主要原因在于肾脾二脏功能出现障碍，肾气不足是早产的关键。保胎灵胶囊由熟地黄、杜仲、续断、白术、巴戟、枸杞子、菟丝子等加减精制而成，诸药合用，发挥药物的协同作用，起到补肾健脾、固本培元、养血安胎等功效。

本研究结果表明，保胎灵胶囊用于宫口开大<2 cm，伴或不伴宫颈管缩短的早产及先兆早产的治疗，不仅治疗效果比硫酸镁好，而且不良反应小，药物起效时间快，孕期延长，新生儿体质量、Apgar评分均比较理想，因此采用保胎灵胶囊治疗早产、先兆早产值得进一步推广。