网售药品进入“监管时代”

文｜姜颖慧

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共6章42条，自2022年12月1日起施行，对药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任等方面作出诸多规定。

药品网络销售是数字经济发展的必然结果，是医药产业发展的必然趋势。近年来，我国“互联网+医药”产业快速发展，网购已成为常态化的消费方式，人们用药可及性因此大大提高。有数据显示，医药网络销售规模已经从2012年的16亿元发展至今已达2000多亿元，市场规模增长迅速。这一模式在新冠肺炎疫情后更是发挥了重要作用，突破了时间与空间的限制，不仅支持了抗疫，还方便了人们用药，同时有效助力了复工复产。当下，《办法》的出台标志着我国药品流通环节法规体系进一步得到健全，为互联网药品交易这一重点难点领域执法工作提供了科学指引和有力工具。

首先，《办法》明确了从事药品网络销售企业的资质要求：应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。其次，《办法》加强了平台管理：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。再次，《办法》要求药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责：配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

特别需要提到的是，《办法》还明确了处方药网络销售管理。处方药一直都是药品网络销售监管的重点，从最初的明令禁止到后来的逐渐松绑，网售处方药始终面临诸多考验。波士顿咨询公司（BCG）调研数据显示，2015年到2020年中国在线零售处方药销售额年复合增长率53%，其中2019年到2020年增速高达79%，2020年市场规模达到250亿元。这一次《办法》的出台，要求通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。此外，药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。以上种种，意味着网购处方药先下单、后补方的不规范操作将被禁止，处方药和非处方药在网络销售领域将被分类监管，一切终于“有法可依”，在执行层面也将更加严格落实。

药品安全大于天，新的业态伴随着新的挑战。《办法》的落地，最大程度地杜绝了网售药品的违法犯罪行为，开创了药品网络销售监管新格局，为人们用药安全和促进医药电商健康发展保驾护航，促进我国药品高质量发展迈入新阶段。