落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识*

《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》专家组

0 前言

我国糖尿病患者人群庞大，据2021年国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图》显示，我国20～79岁糖尿病患者约有1.4亿，位居全球第一。但我国糖尿病的知晓率、治疗率、控制率仍处较低水平，尤其在农村更明显［1-3］。传统药物不能完全满足治疗理念的进步和控制血糖指标的需要，而且部分患者对胰岛素使用还存在认识误区，不能及时调整和优化治疗方案，错过了胰岛素治疗的最佳时机。

随着我国糖尿病患病率的持续上升，糖尿病防治观念的逐渐转变，以及指南的持续更新，胰岛素的起始治疗时机得到了前移，但动物胰岛素、人胰岛素、胰岛素类似物相互转换，存在可及性、及时性问题。1型糖尿病（T1DM）患者需终生依赖胰岛素维持生命，2型糖尿病（T2DM）患者当口服降血糖药物效果不佳或存在服用禁忌证时，仍需使用胰岛素控制高血糖［4-5］。与口服降血糖药物治疗相比，胰岛素治疗需要医务人员与患者更多的合作，且需要患者本人及其照顾者掌握更多的自我管理技能。故医务人员和患者必须认识到，与口服降血糖药物相比，胰岛素治疗涉及更多环节，如药物选择、治疗方案、注射装置、注射技术、自我血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）等［6-9］。

为贯彻落实《健康中国2030战略规划纲要》，深化医药卫生体制改革，国家医疗保障局从2019年“4+7”城市药品集中带量采购试点开始，已经开展了5批药品集中带量采购，药价明显降低，减轻了患者的用药经济负担，提高了用药可及性。但在执行过程中，医疗机构存在完成约定采购量与患者用药需求差异化等一些矛盾。国家组织的第6批胰岛素专项集中带量采购，从化学药品拓展到了生物制品领域，故应建立更科学化、精细化的管理体系。依据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》（GY-YD2021-3）等相关文件要求，特组织内分泌学、药学及相关管理专家制订《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》。

1 胰岛素专项集中带量采购的特点

在全国胰岛素专项集中带量采购中，胰岛素制剂共中选81种。与前5批药品集中带量采购相比，胰岛素制剂的特殊性导致其带量采购规则不同于既往的化学药品，具有以下三大创新和四大差异。

1）三大创新

（1）充分征求临床专家意见，保持临床治疗的稳定性。

（2）由过去的企业选择省区转变为医疗机构选择企业。

（3）从同一品种每省仅有1家生产企业中选转变为全国多家生产企业中选。

2）四大差异

（1）报量和分配量方式：化学药品在仿制药一致性评价政策下，集中带量采购一直采取按通用名称报量的方式，不区分生产企业。胰岛素专项集中带量采购则赋予医疗机构更多自主权，报量阶段按生产企业报量，调出分配量由医疗机构按要求自主选择，最大限度地减少集中带量采购对不同胰岛素品牌转换而导致的临床用药风险，保证患者用药的安全性。

（2）分组和竞标规则：前5批药品集中带量采购中，通用名下不设分组，所有申报产品按照有效申报价格从低到高确定中选产品。本次胰岛素专项集中带量采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物（已上市常用胰岛素制剂的种类与作用特点见表1），共6个采购组。同采购组内，按申报价从低到高排名，中选品种分为A，B，C 3类，符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。同采购组内，医药机构调出C类中选产品采购量的30%分配给A类，调出D类产品采购量的80%分配给A类和B类［10］。

表1 已上市常用胰岛素制剂的种类及作用特点Tab.1 Types and functional characteristics of common insulin preparations on the market

（3）产能与供应：胰岛素作为生物制品，相比于化学药品的生产工艺复杂、生产周期较长、产能扩大受限，可能导致中选后产能不足。

（4）质量和疗效评价标准：化学药品集中带量采购有仿制药一致性评价作为支撑，而胰岛素尚无一致性评价标准，与原研药品可能存在疗效和安全性差异。

胰岛素专项集中带量采购与前5批药品集中带量采购的其他差异见表2。

表2 胰岛素专项集中带量采购与前5批药品集中带量采购的其他差异Tab.2 Other differences of NCDP program for insulin and the first five batches of NCDP

2 共识目标

基于以上胰岛素专项集中带量采购与前5批药品集中带量采购的对比、糖尿病流行病学的疾病特点，本着以患者为中心，遵循糖尿病指南的基本原则，确立以下3个目标。

1）以患者为中心，保障临床治疗需求及合理用药。

2）落实国家药品集中带量采购政策，保证医疗机构集中带量采购约定量的顺利完成。

3）集中带量采购常态化背景下，为医疗机构管控提供精细化、科学化管理方案。

3 共识实施方案

3.1 健全组织体系

各医疗机构成立国家集采药品专项工作组，负责胰岛素及其他相关药品采购工作的组织协调和监督管理，按照国家及省级相关部门统一部署推进胰岛素专项集中带量采购政策的落地，定期召开专题会议通报国家集中带量采购药品执行情况，研究解决实施过程中遇到的问题，并制订有效的措施以保障工作的稳步推进。指导建议如下。

1）组织架构

（1）成立国家集采药品专项工作组。组长为医疗机构主要负责人，是执行国家集中带量采购药品管理第一责任人；副组长为医保、医务、药学部门分管副院长；组员为医保部门、医务部门、药学部门、信息部门、财务部门、纪检/行风部门等部门负责人。

（2）国家集采药品专项工作组下设办公室。办公室设在医保部门，负责督促药品集中带量采购政策措施的贯彻落实，协调解决工作中可能出现的问题。

（3）充分发挥医务、医保、药学三医联动的协同作用，组合监管、协同完成胰岛素专项集中带量采购工作。

2）主要部门职责

（1）医保部门。负责国家药品集中带量采购相关政策的宣传，掌握集中带量采购药品任务完成进度，制订集中带量采购药品绩效考核及奖惩方案，协调相关部门按期支付集中带量采购药品款项。

（2）医务部门。定期组织医务人员学习药品集中带量采购有关政策、制度，规范医疗行为，科学制订各临床科室分配比例及任务量，督促优先选用集中带量采购药品，保障其相关管理制度的落实。

（3）药学部门。保障集中带量采购药品供应，负责集中带量采购药品完成情况及同类药品使用数据统计与分析，参与集中带量采购药品任务量分解，加强集中带量采购药品处方/医嘱审核、处方点评及药品不良反应监测工作。

（4）信息部门。提供技术支持，协助相关部门完善信息系统维护及数据调取工作。

3.2 科学报量

根据此次胰岛素专项集中带量采购药品清单，医疗机构调取既往同品种药品使用量，征求临床专家意见，结合临床需求、指南变化、医疗技术进步及价格变动，上报采购需求量［11-12］。指导建议如下。

1）征求临床专家意见，依据历史用量，上报采购需求量。

2）兼顾医疗机构、临床科室发展，以及疾病自然增长率、患者流动性等变化趋势。

3）兼顾指南更新、患者个体化治疗需求，以及用药方案调整等变化趋势。

4）结合临床需求、医疗技术进步、不同中标价格及集中带量采购相关政策要求，医疗机构应建立科学报量方案。

3.3 药品目录优化

医疗机构药品目录需经过药事管理与药物治疗学委员会（简称药事委员会）讨论审议，优先选用集中带量采购中选药品。因胰岛素专项集中带量采购涉及多个生产企业中选，不能单一考虑价格因素，应以药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个综合评价指标作为基础进行综合评估［13］。指导建议如下。

1）目录的制订应依据药品说明书、诊疗指南、循证医学证据等。

2）应满足个体化治疗需求，保证特殊人群（妊娠糖尿病、儿童糖尿病、老年糖尿病等）的用药，如医疗机构老年慢病患者居多，应考虑注射次数少及低血糖风险低的胰岛素品种［14］。

3）不建议医疗机构限制特定科室、特定患者群体用药。

4）对未纳入集中带量采购范围的创新胰岛素，医疗机构应根据临床实际需求合理配备。

5）医疗机构在执行胰岛素集中带量采购工作中，应兼顾国家基本药物、医保谈判药品等相关政策。胰岛素品种相关国家规定见表3。

表3 胰岛素品种相关国家规定Tab.3 Relevant national regulations of insulin varieties

3.4 采购供应与保障

医疗机构应畅通中选品种的采购、进院、使用环节，按照协议有序采购，避免集中扎堆采购，确保协议期内采购使用量不低于协议采购量。指导建议如下。

1）为确保按时完成集中带量采购中选品种协议期内任务量，应合理设置采购频次和数量，可以按月分解。

2）医疗机构报量与协议采购量差异主要体现在A类任务量大于实际报量，C类任务量小于实际报量。医疗机构在保障完成任务量基础上，超出任务量以外的按照临床实际需求使用，减少非必要的临床转换。

3）医疗机构应结合既往用量，保留合理基础库存，保证集中带量采购工作平稳过渡。

4）为引导医务人员优先使用胰岛素中选品种，可在处方开具界面设置特殊标识（中选）。

3.5 任务量分配

为确保按时完成胰岛素中选药品协议期内任务量，结合临床诊疗实际，对任务量进行科学化、精细化分配。指导建议如下。

1）按科室对相关药品的历史用量按比例合理分配。2）审慎分配非内分泌科室任务量。

3）审慎分配存在特殊人群（如妊娠糖尿病、儿童糖尿病、老年糖尿病）用药的科室任务量。

4）对于新进院的胰岛素中选品种，分配任务量时应与内分泌、慢病门诊等相关科室沟通，合理分配。

5）对于糖尿病患者集中的临床科室，建议设置科室考核过渡期。

3.6 完成进度监测与分析

医疗机构应建立胰岛素专项集中带量采购中选药品使用量的常态化动态监测，定期调取任务完成情况、临床使用情况等相关数据，分析并干预使用量异常的情况，确保任务完成。指导建议如下。

1）同一品种按生产企业进行考核，不区分笔芯、特充、预填充等包装［10］。

2）医保部门应充分运用信息化工具监测中选产品指标完成进度，每月反馈至临床科室。

3）对于未达到考核指标的品种给予提醒，对于未达标的科室及个人由医务部门进行反馈。

4）医保部门加强结余留用资金管理和使用，将激励政策传达至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。

5）充分发挥临床药师的作用，加强处方/医嘱审核和处方点评工作，强化合理用药考核。每月统计与分析科室中选药品使用情况，及时报送医院相关部门。

3.7 胰岛素转换管理

糖尿病在治疗时，需结合患者的病情不断调整治疗方案。胰岛素转换可能导致血糖波动和低血糖风险，应避免患者自行转换，必须转换时应加强血糖监测［18］。指导建议如下。

1）转换应有利于治疗的有效性［监测空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PPG）、糖化血红蛋白（HbA1C）、糖耐量（TIR）等指标］，安全性（确证性低血糖、确证性夜间低血糖、严重低血糖等），依从性（注射次数、注射操作、注射装置记忆功能等）。

2）为了保证胰岛素专项集中带量采购任务量的完成，对于初次使用胰岛素的患者或部分轻症患者，建议优先使用中选胰岛素产品；对于血糖控制平稳的长病程患者，建议沿用之前的用药方案；对于血糖控制效果不佳、确定需要调整治疗方案的患者，建议在医师的监督和指导下替换胰岛素品种。

3）调整胰岛素治疗方案前，需评估患者病情，包括是否存在引起血糖升高的可逆性因素、胰岛素注射是否规范、剂量滴定是否充分、血糖情况、是否为发生低血糖的高危患者等［19］。发生低血糖的高危患者，需考虑调整血糖控制目标，并给予胰岛素类似物治疗［20-21］。

4）对于需要转换治疗方案的患者，应考虑方案转换前后用药成分是否一致。胰岛素类似物与人胰岛素之间转换可能会导致血糖波动，应加强监测。

5）应考虑治疗的个体化需求，如患者有注射装置的使用习惯，在可选择的情况下优先选择同品牌。

6）应考虑拟转换胰岛素说明书是否标明可静脉给药或特殊人群（妊娠糖尿病、儿童糖尿病、老年糖尿病患者等）适应证。

7）应考虑因注射装置转换带来的血糖波动问题，如胰岛素对胰岛素泵的堵管率差异、注射笔的精密度差异等［22］。

3.8 加强胰岛素质量与不良反应监测管理

医疗机构需建立科学的集中带量采购药品不良反应（ADR）监测体系，包括管理制度、监测流程及突发事件的应对策略等，为药品上市后再评价提供有力依据。指导建议如下。

1）胰岛素药品质量监测。药品质量监测包括药品稳定性、安全性、有效性。建议医疗机构监测药品不良事件，不良事件项目应包括包装破损、漏液、药品说明书印刷错误或装错盒等任何可能造成患者危害的情况。

2）胰岛素中选药品ADR监测。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》，医疗机构在已有ADR监测制度的基础上，建立健全胰岛素中选药品相关《不良反应监测报告制度》。定期开展ADR专家评审会，组织临床、药学、护理专家对胰岛素ADR进行判定。对一段时间内发生的胰岛素ADR数据进行汇总与分析，集中监测。

3.9 开展合理使用宣教工作

胰岛素中选品种存在不同代际、不同生产企业，医疗机构应加大对临床用药的指导和培训力度，规范临床用药行为，提升用药水平。指导建议：

1）区域内糖尿病诊疗能力强的医疗机构，要会同相关学术团体加强对区域内胰岛素的用药指导、教育培训和质量控制［23］。

2）加强医师和药师胰岛素集中带量采购相关内容培训。

3）如需进行胰岛素转换，应对患者做好解释和宣传教育。

4）药学部门、内分泌科可利用药学门诊、慢病门诊对院外长期自我血糖管理的患者进行用药指导和教育。

3.10 开展临床综合评价工作

医疗机构可按照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性方面对医院基本用药目录内的药品开展综合评价工作［24］，以提高药事服务质量，保障胰岛素的合理使用。指导建议如下。

1）药品临床综合评价方法包括证据收集和综合分析决策两方面。证据收集可采用文献分析、问卷调研、真实世界数据分析等方法，综合分析决策可采用德尔菲法、层次分析法、多准则决策分析法等方法［25］，常用方法见表4。

表4 药品临床综合评价常用方法Tab.4 Common methods of clinical comprehensive evaluation of drugs

2）对于缺乏临床使用经验的胰岛素中选品种，开展综合评价。可参考国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药临床药理学临床技术研究指导原则》《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等。

3）胰岛素目前尚无完整的评价体系，可将建立胰岛素评价体系作为一个研究的重点方向。

4 结语

中国医药教育协会临床内分泌用药评价分会积极开展药品临床综合评价工作，以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，以基本药物、慢病用药为重点，充分利用多种数据资源，遵循糖尿病治疗指南及专家共识，进一步促进糖尿病学科建设发展，提升糖尿病知晓率、诊断率、治疗率、达标率，造福糖尿病患者。进一步促进药品回归临床价值，巩固完善国家基本药物制度，提升药品供应保障。

通过组织编写《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》，认真总结前5批药品集中带量采购工作的经验，结合糖尿病的疾病特点，建议在本专家共识实施中进一步重视以下几点：1）面对胰岛素专项集中带量采购任务量，以患者为中心，以合理用药为核心，通过科学监管和引导，使国家胰岛素专项集中带量采购政策最大福泽广大糖尿病患者；2）进一步优化用药结构，根据临床需求，科学配备药品，避免“一刀切”式替换药品；3）胰岛素属生物制品，转换存在安全隐患，尤其特殊人群，要充分进行获益风险评估，避免出现血糖波动和给患者带来额外的经济负担；4）在统筹带量任务的同时兼顾创新药品的选择，合理择优而行；5）糖尿病是慢性进展性疾病，治疗和用药选择要遵循指南，医疗机构应强化糖尿病患者的临床诊断、治疗、并发症预防等全过程管理，保障胰岛素专项集中带量采购政策的平稳有序实施。

《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》组织机构

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