核酸检测技术“上新”较传统方法漏判、误判率更低

春节前后，国内外新冠肺炎疫情仍在持续。当前肆虐的奥密克戎毒株，虽然引发的症状相对较轻，但其基因突变位点多，传播速度快，不易被发现，在多地成散发态势。因此，针对奥密克戎的核酸检测试剂，灵敏度要非常高。

由清华大学医学院生物医学工程系教授郭永团队与北京新羿生物科技有限公司(以下简称新羿生物)等多家单位，采用数字PCR技术联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。

据悉，这是NMPA首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文。该试剂盒也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着，在与新冠病毒的“战斗”中，人类有了更精准的病毒检测“神器”。

PCR

2020年，新冠肺炎疫情暴发初期，核酸检测试剂盒缺乏、患者确诊困难等难题亟待解决，郭永敏锐地觉察到，由于新冠病毒低病毒载量样本的存在，对于高灵敏度的核酸检测有着迫切需求。灵敏度不够或定量不准确，都可能会影响样本阴阳性的判读，造成漏判或误判。

“PCR即聚合酶链反应，是一种在生物体外进行脱氧核糖核酸(DNA)复制的技术手段，它可以将生物体中含量微小的遗传物质如核酸分子等复制扩增为原有数量的近百亿倍，从而实现核酸分子的超敏检测和精准定量。”郭永介绍。

得益于PCR技术，无论是化石中的古生物、历史人物的残骸，还是几十年前的案件中嫌疑人所遗留的毛发、皮肤或血液，只要能分离出一丁点的DNA，就能用PCR技术加以放大，进行比对。自20世纪80年代问世以来，PCR技术几经更迭，到目前实时荧光定量PCR(qPCR)技术已成为临床上分子诊断的主打技术。