创新器械迎来政策拐点

薛宇

随着医疗器械带量采购工作在各地陆续展开，越来越多的耗材品类被纳入集采范畴。近期种植牙集采的推进和电生理集采文件的发布打破此前预期，市场陷入了“集采再无避风港”的恐慌情绪中。

9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确创新医疗器械尚难以实施带量方式，创新器械依然前景广阔。

《答复》明确了两个关键问题。

首先，创新医疗器械实施带量采购存在难度。不同于那些临床用量较大、临床使用较为成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材，创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

另外，创新医疗器械在集采之外仍会留出市场开拓空间。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例。

可见，医保局对创新器械与成熟器械集采区别开来，创新器械依然存在较大的利润空间，进行医保控费的同时仍然鼓励创新;并且，创新器械的竞争格局将决定企业的议价权。

对此，浙商证券分析认为，医疗器械可根据需求驱动与供给驱动拆分，创新性强、尚处于临床教育期的产品，其使用量小且主要为供给驱动，考虑未来发展与开拓市场必须的投入，会给出创新器械一定放量窗口期;而对于临床成熟、使用量大的产品，其主要为需求驱动，通过集采使价格回归合理水平;供需博弈中竞争格局仍是核心，有一定临床不可替代性的创新产品或在采购中享有更高的议价权;因此，对于集采不必太过悲观，创新器械仍存在放量窗口。

“创新”的具体标准是什么？《答复》并未明确指出。据开源证券，从产品生命周期看，所涉创新产品一定要有较高技术壁垒，国内独家至少3年以上，创新审批产品需关注审批时间节点，当下是否有新参与者，如果没有可适当提高市场预期，同时关注医保局创新产品认证或与NMPA有差异。

由于创新器械使用尚未成熟，渗透率较低，市场规模因而相对较小。目前国际创新医疗器械巨头仍然占据垄断地位，虽然国产厂商近年来发展迅速，但由于创新器械具有较高技术壁垒，尚处于投入培育期，前期研发成本及推广费用高企，国产厂商中多数尚未盈利。

具体而言，在心脏电生理、主动脉及外周血管介入、神经介入、心脏瓣膜、手术机器人等领域，国内市场长期以来由强生、雅培、美敦力等外资品牌占据主导地位，国产市占率极低，例如，心脏电生理国产化率还不到10%，神经介入医疗器械前五大厂商市场份额为91%，其中仅微创医疗一家为国内厂商，市场份额仅有4%。

医保局此次明确暂时不将创新器械纳入集采，可以给尚处于市场拓展初期的创新产品以盈利窗口期，具有先发优势的创新企业有较强议价权。从企业营收角度看，乐普医疗、微创医疗等在介植入耗材领域的创新技术能力和研发管线布局较强，创新产品推出速度较快，虽然所在领域市场规模较小，但具有一定的业绩增长潜力。

集采的最终目的是使更多患者获益并有效控制医保费用支出总额，同时也通过政策引导扶持国内相关产业、鼓励创新，帮助其将来做大做强。此次医保局明確将给以创新器械一定的盈利窗口期，有利于解除企业研发动力压力，体现了中国医保“鼓励创新”的宗旨。

DGR除外支付同样体现了这一宗旨。此前不久，北京市医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，提出满足相关条件的创新性药品、医疗器械、诊疗项目可通过申报获得除外支付。国金证券表示，除外支付有望克服传统DRG支付制度痛点，使得创新性医疗项目或产品更具经济性，在合理使用医保基金的同时，进一步助力创新技术发展，由于对创新的定义更为严格，鼓励创新或许不会对医保造成新的压力。

医保局《答复》发布前，电生理集采方案正式发布，虽然打破了电生理短期内不会集采的市场预期，但电生理行业技术壁垒高，市场由进口品牌主导，临床使用尚不成熟。这或许意味着，与以往集采明显不同，电生理行业因集采受到的冲击或将相对可控。

2022年以来，山西省药械集中招标采购中心、西藏自治区医保局先后发布通知，要求开展心脏介入电生理类医用耗材历史采购数据填报工作。8月26日，以福建省医保局牵头组织的心脏介入电生理省际联盟集采工作领导小组办公室发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，细化了电生理集采具体操作。

电生理手术过程复杂，涉及定位、导航、标测、消融等多个环节，各类产品常需配合使用，但具体产品竞争格局存在较大差异，并且行业仍处于普及期，因此券商认为，电生理耗材无法仅按照当前使用量直接进行集中带量采购。从《采购方案》来看，电生理集采方案与其他品类医用耗材差异明显。

此次集采覆盖了几乎全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，对于耗材分类产品也较为细致，并且采用组套与单件采购模式相结合的方式。国金证券对此分析认为，耗材产品分类细致可以使同一组内的品种竞价更具有可比性;由于组套模式涉及的产品壁垒较高，竞争格局更优，预计最终各个厂家中标竞选的激烈程度会相对温和。

关于拟中选资格的确定，文件明确规定，各类产品只要达到一定降幅均可获得拟中选资格。国金证券表示，这意味着此次没有设定中标企业数量的上限，各家厂商只要达到一定价格降幅均可中标，对于厂商来讲中标确定性将会更强。可见，电生理集采在价格降幅和竞争激烈程度方面可能更加缓和。

根据历史集采经验，竞争格局对价格降幅有较大影响。不同于临床成熟、同质性较强的冠脉支架、吻合器等价格降幅较大的医用耗材，整体来看，电生理领域技术壁垒相对较高，集采价格降幅或将相对可控。

由于创新器械的独特性，政府集采的影响并不如市场所预期的那样大。

拆分来看，电生理高价值、高壁垒领域完全由进口垄断，例如，冷冻球囊为美敦力独家产品，压力感知导管也仅有强生、雅培，国产产品均在研;在价值较低的耗材领域中，国内厂商虽然占据主导地位，但这类耗材总计金额市占率不到20%。因此中信证券认为，在高端高价产品中处于垄断地位的外资厂家并无强烈的降价意愿;低值耗材即使大幅降价，能够节省的医保资金也非常有限。也就是说，如果国际巨头凭借自己的产品广度优势不愿意对其占据医保资金大头的产品显著降价，集中带量采购的预期效果可能大打折扣。

这也就意味着，电生理集采的国产替代空间可能相对有限，行业规模大幅缩水的可能性相对较低。

与电生理类似，起搏器同样为进口品牌主导，国产起搏器技术条件尚未完全成熟。起搏器几次集采的平均降幅在13%-60%，平均值为37%，平均降幅最高的为江苏二次谈判达60%，但并非主流起搏器品类，且没有任何一个厂家被淘汰。据国海证券，电生理产品集采降价幅度预期在40%-60%。

需要说明的是，“以价换量”的集采逻辑能否适用于电生理领域是一个值得讨论的问题。由于电生理手术难度较高，技术培训所需的时间和成本远高于PCI手术，因此，即便电生理耗材价格大幅下降，其放量可能远不及冠脉支架那样容易。

但是，如果集采并未伤及到电生理厂商的出厂价，其收入仍会保持增长。国金证券认为，此次省际联盟电生理介入产品带量采购落地后，预计生产厂商仍有望保持合理的利润空间。

在电生理领域，惠泰医疗的三维标测系统刚上市不久，压力导管已经进入绿色通道;微电生理三维系统已上市5年，主打全套自有产品（三维系统、标测导管、消融导管）销售。随着国产厂商与外资品牌的核心技术差距逐步缩小，外资垄断有望打破;相对而言，创新能力强的国产厂商也将赢得更大的发展窗口。