药食同源还是非法添加？

邓勇　刘开莹

“药食同源”，主流定义为药物和食物没有明显的界限——都来源于自然界，都以初生代谢产物和次生代谢产物为物质基础。其概念深刻影响着中国保健食品市场。

中国的药食同源保健食品主要是指中药类保健食品，即以食药物质或可用于保健食品的中药为原料，依据中医药理论组方，声称具有保健功能的，有助于身体健康的保健食品。

据统计，20世纪中国90%的保健食品采用了中草药为原料，目前中国生产的药用保健食品占到已批准注册保健品的50%左右。

随着社会发展，消费者对于药食同源保健食品的需求日益增多的同时，该市场也存在诸多乱象。为保护消费者权益，《中华人民共和国食品安全法》（下称《食品安全法》）提出了惩罚性赔偿制度，那么，在药食同源保健食品领域，何种情形下消费者可以适用惩罚性赔偿，得到法院支持存在哪些风险？生产经营者又面临哪些合规风险？双方分别如何应对？

“十倍赔偿”，追责何人

《食品安全法》第三十八条规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。不过各地时常冒出药食同源保健食品的违法案例，有的触犯惩罚性赔偿制度。

该制度最早出现于1993年发布的《消费者权益保护法》，其中规定了加倍赔偿的第四十九条，被普遍视为惩罚性赔偿。引入惩罚性赔偿制度，可以提高违法成本，体现法律责任的惩罚功能。

为进一步保护消费者权益，在2021年版《食品安全法》第一百四十八条第二款中，出现 “十倍赔偿”。

其中写明：“生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产经营者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。”

此外，《食品安全法》《消费者权益保护法》中皆有条款列举了非法添加、营养成分不符合安全标准、未按规定注册等，适用惩罚性赔偿制度的情形。

国家对可用作保健食品的中药材有明确的管理要求，若生产经营者非法添加未被认定可以用于保健食品中的中药材，即为不符合食品安全标准的行为，消费者有权主张惩罚性赔偿。

在卫法监发布的《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中，清晰列明这些物质。2021年11月，国家卫健委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（下称《管理规定》），标志着中国药食同源物质管理正式进入依法管理阶段。

什么情况下会触及惩罚性赔偿？

按《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干意见的规定》第十五条第一款规定，生产不符合安全标准的食品，或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失，还可向生产经营者、销售者主张赔偿金。

并且，我国实行首负责任制，也就是经营者先行赔付。如果是生产者的责任，经营者赔偿后有权向生产者追偿。

消费者该如何维权？

从过往案例来看，虽然法律支持消费者申请惩罚性赔偿，但是消费者申诉意愿并不算高。

首要原因是，消费者对药食同源保健食品认识不足，不能根据保健食品的标志、批准文号以及功能等辨别真假。

2015年6月14日，李昌亮诉安徽养华堂药业销售有限公司买卖合同纠纷案即为典型的药食同源保健品申请惩罚性赔偿案例。

原告李昌亮通过天猫购物平台购买被告销售的养华堂三花茶，该茶配料为牡丹花、月季花、玫瑰花。原告收到后开始饮用，随后发生腹泻、腹痛。原告查询《中国药典》发现月季花为药材，而卫法监公布的《既是食品又是药品的物品名单》中无月季花。

对此，上海市松江区人民法院认为：“食品中添加非药食同源的物质应十倍赔偿”。法院支持的惩罚性赔偿倍数基本为十倍，消费者的该诉求得到支持的理由主要有：一、月季花不是《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》中的中药材;二、生产企业未取得保健食品生产许可;三、标签不符合规定。

其次，消费者对惩罚性赔偿制度了解不深，不知道何种情况下适用，相比提起诉讼，更多消费者止于退货退款这一步。

再有，訴讼存在风险。截至2022年5月，以“保健食品”“惩罚性赔偿”“非法添加”“中药”为检索式在北大法宝上进行检索，可以检索到215份法律文书，其中刑事案件13份、知识产权案件12份、民事案件190份，判决时间从2012年跨至2022年。

在190份民事案件法律文书中，去掉1份其他案件，剩余189份法律文书（含药食同源普通食品），其中，只有86份法律文书中惩罚性赔偿请求得到了支持，未得到支持的法律文书中有8份在一审中得到法院的支持，二审却被改判为不支持。

从消费者败诉原因来看，据前述北大法宝法律文书，主要是消费者无证据证明：一、生产经营者在保健食品中非法添加中药材;二、涉案保健食品不符合食品安全标准，存在有毒、有害或不符合营养要求的食品安全问题;三、案涉保健食品造成其人身、财产或者其他损害。

药食同源保健食品是否存在非法添加的情形，需要根据《管理规定》等文件进行判断。李昭宇、徐海明网络购物合同纠纷案（〔2020〕浙10民终1331号）和赵磊与深圳盒子阳阳贸易有限公司网络购物合同纠纷案（〔2020〕京04民终171号）都是因为无法证明非法添加情形而败诉。

因此，很多情形下涉案商品添加某种中药是否符合安全标准，需依赖于卫生行政部门和食品药品监督管理部门的专业判断。

对于一场没有把握的索赔，消费者需要付出高额的索赔成本。

因药食同源保健食品自身性质的原因，消费者购买的数量不会太大，总价也不会太高。当发现保健食品不符合安全标准时，消费者的确提起诉讼主张十倍赔偿，但是消费者必须先去鉴定食品有质量问题，或主张销售者“明知是不符合食品安全标准的食品”，而且要支付律师费、诉讼费、交通费等费用，还要耗费很多时间和精力。

在惩罚性赔偿制度下，诞生了一类特殊人群——职业打假人。他们相较于普通消费者掌握更多专业知识，但是，职业打假人是否具有消费者身份，实践中仍然存在争议。

据北大法宝检索到的案例，如果是职业打假人希望获得赔偿，也可能因身份和动机被质疑。在药食同源保健食品纠纷案中，有9份法律文书中法院认为职业打假人以牟取高额赔偿为目的恶意巨量购买涉案商品，其行为与法律规定的惩罚性赔偿立法宗旨和目的不符，也与普通消费者的消费习惯与目的明显不符，因此其惩罚性赔偿诉求于法无据，不予支持。

因此多数情况下，还得依靠消费者自身通过学习法条、关注相关案例来提高惩罚性索赔的应诉技能，以及聘请律师等专业人员协助。

在提起诉讼之前，消费者需首先判断是否属于法律规定的适用惩罚性赔偿的情形，若消费者认为属于该情形，则再提起诉讼。

消费者要盡可能多地搜集证据，平时也要养成保存发票等良好习惯，药食同源保健食品非法添加、不符合安全标准可以通过鉴定证明。

企业该如何应对？

败诉企业将面临惩罚性赔偿、退货退款、召回，甚至还有行政处罚。

若生产经营者败诉，则需要根据法院判决进行惩罚性赔偿给付，司法实践中多为十倍赔偿。在前述法律文书中有121份的法院认定消费者与生产经营者之间存在合同，因此，虽然惩罚性赔偿不一定得到支持，但是消费者退货、退款的诉求一般都会基于违约责任得到法院支持，有时也会和生产经营者基于意思自治而达成退货、退款协议。

《食品安全法》第六十三条规定了召回制度。药食同源保健食品生产经营者对于不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的保健食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。其次，生产经营者应对召回的保健食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。

除了惩罚性赔偿和召回，生产经营者往往还会受到行政处罚。行政处罚的种类有没收违法所得和违法生产经营的保健食品、生产工具等，吊销营业许可证、处以行政拘留等。

但政策性文件的内容不是一成不变的，中国中药材、食材众多，食药物质的种类在增多。此外，非法添加不等于保健食品一定有毒、有害。因此，生产经营者不仅应当依法依规生产，同时，需要关注国家规范性文件的变化，及时调整生产计划。建议生产经营者聘请专业法律人士协助，帮助企业应诉及提出合规建议。

（作者邓勇为北京中医药大学法律系教授、刘开莹为北京中医药大学法律系硕士研究生;编辑：王小）