韩国院外中药房制度对我国智慧中药房建设的启示

张琪绮，许艺文，苏 红

1 中国医药工业研究总院，上海 201203；2 中国医药工业信息中心，上海 200040

韩国的传统医药与中医药很有渊源，早在魏晋时期，《内经》《伤寒论》 等中医经典就传入朝鲜，与当地的传统医学结合并发展为朝鲜医学的主流。随着西方医学传入朝鲜，中医药在朝鲜半岛南部形成独具特色的韩医药发展模式，其监管模式推陈出新、与时俱进，其中的一些制度及做法，值得研究与思考。本研究通过介绍韩国院外中药房制度的实施情况，分析其当前存在的臧否问题，以期为我国智慧中药房的建设提供参考。

1 韩国院外中药房建设与监管情况

1.1 韩国院外中药房建设情况

韩国作为世界上为数不多仍然保留相对完整传统医学的国家之一，韩医药在韩国医药产业的拥有具有举足轻重的地位。2020 年韩医药产业现状调查显示，韩医药相关产业销售额达10.36 兆韩元，折合人民币约575 亿元，69.0%的受访人有传统药服药经验。在韩国，常见的丸散膏丹等传统药制剂由韩医医疗机构及院外中药房制备。院外中药房这一概念是2008 年9 月5 日韩国保健福祉部修改《医疗法实施规则》 时首次提出，是指设立在医疗机构之外的、根据医疗机构处方进行配药煎药的中药房[1]，俗称为医疗机构煎药业务外包。《医疗法实施规则》附表4 中11-2 中明确规定，无论是医疗机构内还是院外设置的中药房，都必须配备药材储藏、调剂、煎煮及其他中药房所必需的场所设施。见表1。

表1 韩国院外中药房建设要求

符合条件的医疗机构在申报院外中药房时，需向所在辖区提交院外中药房平面及结构说明图，地址、电话号码、常驻药师姓名及执照等申请材料，经市/郡级政府部门批准即可设立。截止到2020 年末，韩国共有100 余家院外中药房。

1.2 韩国院外中药房认证制度介绍

为保障药品质量，同时解决传统药用药的安全性争议，2017 年3 月，韩国韩医药振兴会（NIKOM）提出院外中药房认证制度并试点，目前已经认证了第一批院外中药房。韩国院外中药房的认证由NIKOM 负责受理，认证委员会由保健福祉部、NIKOM、韩国GMP 及认证专家及各学会专家组成。

主管部门：韩国韩医药振兴会（NIKOM）。

评估内容：不仅对院外中药房煎药设施和药房运营进行管理，还对从原料入库到保管、配制、包装、配送的中药使用全过程进行评价，从而验证中药处置过程的安全性。

图1 韩国院外中药房认证流程

通过评价后的中药房还需要通过每年至少一次的自我评价及现场管理评价来维持认证的有效性，未通过评价的中药房将被取消认证。

1.3 韩国院外中药房认证制度评价标准

在院外中药房认证制度标准中，一般中药制剂、即除注射剂以外的多种韩药剂型（汤剂、丸剂、散剂、膏剂、胶囊剂、片剂等）的评价项目共139 个；注射剂共218 个，涉及设施、卫生、经营、人员、资料、配方、原料、全过程质控以及包装管理9 个方面。见表2。

表2 院外中药房认证制度评价项目

1.4 认证制度实践存在的问题

院外中药房的认证是韩医药基础设施建设的任务之一，其目的是为了保证患者用药安全。然而，认证制度在实际推行中出现了一系列问题，不同程度影响了院外中药房的运营乃至药品的安全性。

1.4.1 药房积极性不高，制度推行受阻 截至2020年11 月，在韩国共100 余个医疗机构外部设置的中药房中，只有8 个获得认证。自提出认证制度4 年以来，认证比例仅8%[2]，制度推行缺乏强制性，参与认证后的补贴鼓励政策不够清晰，从而导致自愿报名参与认证评价的药房较少，亟需探寻解决对策。

1.4.2 制度属性非强制，缺乏约束性 院外中药房认证制度作为一种具有自发性、非强制性的制度，目前主要由该国的院外中药房自主申报。韩国现行法律规定，院外中药房只需要向当地保健管理部门报备就能运营，而NIKOM 对于认证制度只受理主动申请的中药房的资料文件，保健福祉部对于受理通过的中药房给予认证，只有引导而缺乏约束或是强制作用，不能有效保障各药房的合法合规运营[3]。

1.4.3 超负荷共用中药房，药房专业人员缺乏 韩国韩医医疗机构可以在符合条件的情况下申请共用同一间院外中药房，且目前暂未有规定共用的医疗机构数上限，这就导致了个别院外中药房负责的医疗机构或诊所多达数百家甚至上千家。然而据统计，目前已知的通过认证的院外中药房仅配有1～3名中药师，认证标准中也未提及韩药师具体数量指标，如此庞大的工作量必将造成处方检验工作的不到位，从而对患者用药安全构成隐患。

针对以上问题，NIKOM 提出，将通过现场的持续跟踪调查与现场访问，包括座谈会、现场咨询等多种形式，鼓励所有院内院外中药房主动报名，并给予一定的政策鼓励，从而在协助改善制度的相关规定细则的同时，全国推行院外中药房认证制度。随着现存院外中药房的韩药处方副作用及安全性问题的不断凸显，院外中药房认证制度亟需不断完善，全面推广原材料的重金属残留检测及生产条件的无菌检查，保障药品的安全性及有效性。而中药师人员不足、共用医疗机构数过多等问题，需要在认证标准上有所体现，并不断通过明确监管职责、全面现场审查、舆论引导监督等方式，完善院外中药房认证标准，保障国民用药安全。

2 我国智慧中药房建设情况

伴随着中医药事业的不断发展，传统中医医疗困扰人们就医的新问题接踵而来。在中医药产业现代化建设、创新化发展的今天，中药房作为传统中医医疗服务直接对接患者的关口，需要保障临床用药安全，有效完成医疗过程，其重要性不言而喻。我国早在2009 年就颁发了 《医疗机构中药煎药室管理规范》，保证中药煎药与临床用药的安全有效。医疗机构在门诊服务量增加、自身煎药服务能力相对不足的情况下，通过与药企、社会药店签订委托煎药合同进行合作，医疗机构委托代煎逐渐在全国各地成为医疗机构煎药的主要模式，智慧中药房应运而生。基于“互联网+”平台的协作，智慧中药房作为中药房和现代科技发展的结合产物，在本质上与韩国院外中药房大同小异，都是将中药代煎与配送服务外包，从而有效缓解医疗机构的业务压力的同时，也方便了患者及时用药。

2.1 政策鼓励智慧中药房建设

2017 年12 月，《国家中医药管理局关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》 中，要求探索智慧药房建设，提供包括中药饮片、配方颗粒、中药煎煮、膏方制作、药品配送、用药咨询等在内的药事服务。2018 年4 月，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，首次提到“智慧中药房”这一概念，提高医院中药饮片、成方制剂等药事服务水平。2019 年9 月，国家21 部委联合制定了 《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019～2022 年）》，其中“互联网+医疗健康”提升工程明确要加快发展“互联网+医疗”，提出要逐步推广智慧中药房服务。互联网等新兴技术的快速发展与国家层面的政策支持，为中医药药事服务的创新发展提供了新的路径，也为智慧中药房的现代化发展提供了良机。

2.2 我国智慧中药房建设现状

当前，我国智慧中药房的建设仍处于推广阶段。智慧中药房又可称为智慧中药房服务平台，是综合利用物联网、云计算、移动互联网和大数据技术等现代科技，结合自动控制技术，通过整合全流程生产信息数据、服务时效数据，实现全流程信息化管理，其服务全过程可追溯，提供包括从药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。随着智慧中药房的建设推进，各地不断积极探索，推动互联网诊疗、复诊开方、处方流转、智能煎药、配送到家等全流程数字化发展，旨在打通中医药服务“最后一公里”，赋于中医药产业传承创新。然而，在我国智慧中药房的建设推行过程中，仍有许多细节问题需要完善。除深圳、四川等少数省市出台团体或地方标准外，国家层面还没有出台明确的法律、法规和规范性文件以对智慧中药房从代煎到配送进行全过程管理；各省市已出台的对智慧中药房的相关规定也不尽相同；受委托的药企及社会药房的资质缺乏评估；场所、设施及人员的相关规范问题也存在缺失[4]。2017 年12 月，深圳市市场监督管理局发布了深圳市标准化指导性技术文件《智慧中药房》，这是国内首个智慧中药房规范化的标准，具有重要的参考价值。2019 年12 月，四川省市场监督管理局发布地方标准《智慧中药房质量管理规范》。2021 年11 月，济南市卫生健康委员会发布《智慧中药房建设与运行规范（征求意见稿）》[5]，旨在以智慧中药房为着力点，对覆盖所有区县的中药用药服务进行全方位、全过程的闭环监督管理。从具体的文件内容中也可以看出，我国智慧中药房的建设涉及从场地、人员、处方流转、品质监控、煎药管理、包装与配送等方方面面。

事实上，我国各地智慧中药房建设规范都是在《医疗机构中药煎药室管理规范》 的基础上增补详细的评价项目，细化各个评价指标。表3 为韩国院外中药房认证标准及我国3 地智彗中药房建设规范的对比。经过对比可以看出，深圳市由于最早出台技术文件，在药材仓储、质量监控、文件管理等多方面缺少标准；四川省的地方标准在组织经营部份还存在较大缺失；济南市发布的《智慧中药房建设与运行规范（征求意见稿）》覆盖范围比较全面且符合我国国情。整体来看，我国发布的智慧中药房建设规范文件更偏重于监控、信息系统管理等与“智慧中药房”联系更为紧密的部分，智能技术应用更多。韩国院外中药房智能化应用较少，且缺少最重要的煎煮环节的过程管理；但韩国在现有的每一个评价项目下都会细分出1～5 个评价指标，并通过资料核对、现场核查以及有关人员调查等方式进行资格评判。而我国目前的智慧中药房标准只停留在省级或团体标准上，尚未有详细的落地指标能够对智慧中药房进行监管评价。

表3 韩国院外中药房认证标准与我国3 地智慧中药房建设规范对比

从具体的运营情况来看，韩国院外中药房经营方式较为灵活，有条件的大型医院在不同地区设立多个院外中药房，小型诊所也可以向当地政府递交申请，与其他院外中药房共用一处，在有效利用资源的同时也满足了患者的用药需求。商业化的经营模式使得与之相关的衍生服务也蓬勃发展，例如，第三方处方承接与流转服务平台以及药品配送服务等，各个医疗机构将煎药过程以及物流服务与患者的个人账号相关联，并明确公示从饮片到包装以及到配送等各项收费标准，能够让患者清晰直观地了解煎药业务详情。我国智慧中药房结合互联网与大数据，可追溯到医疗机构的处方开具，经过电子处方流转，每个处方便拥有唯一的编码，能够实现各环节的“码上可查”，全流程数字化便利每一位患者。然而由于智慧中药房的建设还未普及，目前许多医疗机构外包的煎药业务不够透明，患者暂时缺乏渠道了解代煎企业的详细资质情况。大部分医疗机构在遴选代煎企业时会将煎煮配送业务一并外包，而后是否存在相应的监管、药品存在质量问题如何追究责任等问题一直不够明确。此外，由于缺乏相关法律法规，代煎业务一直是市场监管中较为模糊的部分。2021 年8 月，宁波市印发《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》文件，明确企业经营资质，从事中药代煎服务的企业，经市中药药事质控中心评估验收合格后，其营业执照增加“中药饮片代煎服务”经营范围，规范了中药代煎服务业务。

地方层面的实践经验对于智慧中药房的建设具有重要的参考价值，而随着医疗机构中药代煎外包的广泛普及和智慧中药房建设的进一步铺开，我国中医药管理部门亟需会同药品监管等相关部门制定智慧中药房质量规范标准，加强对智慧中药房的全过程质量监督管理。

3 对我国的启示

尽管韩国院外中药房认证制度的试行存在一些争议；但仍旧能为我国智慧中药房的建设提供一些参考，尤其是在制度创新性与标准的设置上，以完善我国现有的标准体系。我国智慧中药房建设及监管可以在各地区发展的基础上，吸取韩国经验，并结合具体情况，推进智慧中药房建设不断深入。

3.1 政府主导，协会牵头制定配套标准

随着现代科技的不断发展，互联网等技术在智慧中药房中的应用越发广泛，亟需出台国家层面标准，以规范其建设的方方面面。有关部门可以通过与直属单位或认证协会的合作，在国家标准的基础上培育发展更高要求的团体标准，促进行业积极竞争。可以通过配套实施一系列补贴奖励、税收减免及其他相关政策，鼓励各地智慧中药房积极参与团体标准的制定，为智慧中药房的规范化发展予以助力。

3.2 明确各方职责，完善落实推广路径

在制定标准的同时，有关部门还要明确好自身的职责，将监督管理落实到每一处。在尽快出台国家标准或指导原则后，企业与药房在平日要做好自检自查，监管部门可在2009 年出台的《医疗机构中药煎药室管理规范》的基础上作适当调整，结合煎药业务外包的实际情况，更新监管细则，指导各地落实好属地责任。医院要慎重审核代煎药房的资质，将委托详情予以公示，广泛吸纳社会意见，明确合作模式与权责划分，联合监管部门对智慧中药房的各环节实施动态监管。在总结已有省市经验的基础上，有关部门可以为智慧中药房提供咨询服务，强化药房标准意识，积极发挥部分省市试验、示范的带动作用。

3.3 培养复合型人才，做好职业技术培训

智慧中药房升级传统中药房药品调剂管理模式，互联网与智能煎药设备的应用，将以往需要用到大量的人力资源予以解放，能在一定程度上解决基层医疗机构中医药专业人才缺乏的问题。然而，若想为患者提供更加优质完善的中医药服务，智慧中药房还需高年资专业中医、中药师坐镇，对处方进行缜密审核检验，同时为患者提供便利的咨询服务。对此，为智慧中药房匹配与其生产规模相适应的人员的同时，还要做好在职教育培训，培养从仓储检验、调配煎药到质量管理的复合型人才。

3.4 落实量化各项指标，保障用药安全

鉴于智慧中药房主要负责饮片调配及煎药任务，各项标准需要向GMP 看齐，智慧中药房可以在此基础上设定更严格的企业标准，做好全程品质管理，细化各项评价指标，从药材采购、入库质检、调剂煎药、包装配送都要实现质量可控，源头可查。不仅如此，还需注意对接机构的数量上限问题，避免出现智慧中药房运转超负荷而导致工作疏漏，影响患者用药。在设置中药房监管指导细则时需要考虑风险控制措施，对质量管理体系设置内审和风险评估，同时做好风险管控工作。

3.5 适应智慧新技术，强化全过程监管

我国智慧中药房的建设重点在于“智慧”两字。当前，部分智慧中药房依托“互联网+”平台，对传统诊疗流程进行改造，整合问诊开方到代煎配送全流程，从而实现就医用药模式的创新。电子处方流转平台、全流程监控、智能煎药设备电子化记录、全自动包装以及全过程的信息化追溯，这些都对代煎机构与监管部门提出了更高的要求。处方衔接、自动煎药与配送管理等工作的智能化，需要监管能力与智能技术相适应，在处方审核、调剂代煎、物流配送等多个环节落实到位，例如，监控的实时可查，处方文件、煎药记录的无纸化长期存档等。同时也可以公开代煎机构资质信息，加强患者的售后反馈，从而多角度实现科学监管。将现代科技与智慧中药房建设结合，匹配新型监管模式以加强全过程监管，把控好中药材来源、处方流转等信息可追溯，保证信息的真实、有效，助力智慧中药房的智能化监管。