逝世后器官捐献伦理文档规范化设置与管理探索

陈桂淑，余少鸿，李兰，段隆睿，李红英，李超，张升宁，王胤佳，蒋文虎，陈睿，方鹤 （.昆明市第一人民医院，云南 昆明 6500；.重庆大足区人民医院，重庆400900；.苏州大学附属第一医院，江苏 苏州 5006）

我国器官捐献与移植事业正在逐步形成科学规范、公正、遵循伦理、符合中国国情和文化的中国模式。我国器官捐献与移植事业发展历程本身就是结合国情不断创新性发展的过程［1］。多年来，我院在DCD 器官捐献方面走在云南省前列，我院伦理委员会自2006 年开展器官移植伦理审查活动以来，基本形成了较为成熟的DCD 伦理审查管理的文档系统，为探索DCD 器官捐献审查规范化、标准化水平做出一定程度的努力。

1 DCD 伦理文档规范化设置与管理具有重要意义

DCD 伦理文档是指人体器官移植技术与临床应用伦理委员会（以下简称伦理委员会）针对公民逝世后行器官捐献助人的伦理审查申请、审查、批复过程中自然形成的具有重要查考价值的纸质文件、电子数据、声像资料等不同形式的系列文件档案材料［2］。按照我国相应法规要求，每1 例器官捐献均需通过相应伦理委员会伦理审查［3］，目前据有关访谈调查，国内诸多医院伦理委员会在DCD 伦理文档设置方面存在诸多困惑，文档内容各不相同，规范化设置方面没有统一的标准，严重影响DCD 伦理审查的标准化操作与审查质量［4］。DCD 伦理文档规范化可以依据伦理审查流程、标准将复杂的伦理问题细化为审查要素，从而确保伦理审查工作的规范化和标准化，并为伦理委员会质控与捐献方合法权益维护提供重要痕迹记录与法定证明。

1.1 DCD 伦理文档规范化设置提高审查质量：DCD伦理文件是委员审查主要依据，规范化有利于伦理委员开展标准化DCD 伦理审查。

逝世后器官捐献涉及较多伦理问题，虽然国家关于DCD 器官捐献制定了相关法规，明确提出了每例器官捐献有关伦理审查要求，但伦理审查的具体流程、审查内容与要素等方面没有具体规定。通过伦理审查文件及内容设置的规范化，可以将伦理审查需要权衡的复杂伦理问题和审查内容，简化成一目了然的依据和要素，有利于引导伦理委员和秘书如何标准化开展审查工作，确保伦理审查工作标准化，保证DCD 伦理审查的质量。

1.2 DCD 伦理文档规范化设置有益于DCD 伦理审查水平的提升：DCD 伦理文档作为工作质量的重要核查评价依据，规范化设置有益于DCD 伦理审查水平的提升。

伦理委员会需要建立一定的内部质量控制体系与外部质量保证体系来确保器官捐献伦理审查工作质量。DCD 伦理文档包括申请受理阶段、审查批复指导阶段与文件归档3 个阶段。伦理申请受理阶段文档内容反映了伦理审查申请的捐献人基本情况、病情诊断、救治、生命体征及脑死亡情况等临床医学评估及活动；伦理审查批复指导阶段文档内容反映委员出席、审议情况、审批依据与指导意见等；归档文件分二大类，一类为每例伦理审查项目文件（简称项目文档）。另一类为管理类文件，是伦理委员会建设及运行中产生的管理内文件材料。有委员会任命红头文件，委员的聘任与调整、履历资质及更新、培训情况，委员会章程制度与操作规程制定与修订更新情况等。总之，DCD 伦理文档是伦理委员会建设及运行过程及质评重要凭证材料。伦理委员会的资质、运行及能力建设，如何审查每1 例器官捐献等全方位的完整真实痕迹记录，因为其可回溯性［4］，从而成为伦理审查工作质量自查与外部核查的重要依据凭证。DCD 伦理文档全面反映伦理委员会工作质量，规范化有利于伦理委员会DCD 捐献伦理审查工作质量和水平的提高。

1.3 DCD 伦理文档是重要法定凭证：DCD 伦理文档建设及规范化有益于逝世后器官捐献者及其家属与医院合法权益维护，是伦理委员会依法运行的重要法定文件材料。

伦理委员会在器官捐献伦理审查中的职责与宗旨是切实保护捐献方的权益［5］。DCD 伦理文档，不仅是伦理委员审查工作的依托，也是捐献者及家属如何参与器官捐献活动的全面而真实的记录凭证。其规范化程度关系到器官捐献者的身份信息、捐献存在的风险与受益、捐献家属真实意愿、伦理委员会审议讨论情况记录与伦理委员会审议批复意见等重要内容的真实完善情况。因此DCD 伦理文档中项目文档和管理文档可作为伦理委员会审查活动开展的全程依据，判断审查工作是否真正符合法规、遵循医学伦理原则、临床医务人员行为规范，为医疗机构开展器官捐献活动相关的行政核查评价、风险管理和法律诉讼提供依据。同时，文档中有关知情同意开展情况方面的记录，可作为记录捐献者及其家属方如何参与器官捐献活动信息的集中载体，为捐献者及其家属合法权益维护提供重要法律证据来源。

2 DCD 伦理文档规范化设置与管理的主要内容

根据国际伦理指南规范，国内器官捐献伦理法规，总结我院伦理委员会10 余年的器官捐献伦理审查的实践经验，对器官捐献审查文档总结分类梳理成如下3 个表（但不限于表）所列内容。即受理阶段的捐献伦理申请文档系列、伦理审查阶段的会议文档系列、伦理归档阶段的档案文档系列。

2.1 表1： DCD 器官捐献伦理审查申请递交目录及文档要素——受理阶段。

表1 DCD 器官捐献伦理审查申请递交目录及文档要素——受理阶段

2.2 表2：DCD 器官捐献审查工作文档目录及文档要素——审查阶段。

表2 DCD 器官捐献审查工作文档目录及文档要素——审查阶段

2.3 表3： DCD 伦理归档目录及清单——归档阶段。

表3 DCD 伦理归档目录及清单——归档阶段

3 DCD 伦理文档规范化设置与管理特点

我院开展DCD 伦理器官捐献伦理审查活动已经有10 余年，文档材料设置与管理逐年随着工作的推进而不断完善，总结我院逝后DCD 伦理文档规范化设置与管理的经验，具有以下特点。

3.1 规范性：所有文档要素的设置以医学伦理原则、国际伦理指南和国内器官捐献法规要求、精神为依据。如按照《人体器官移植条例》第八条之规定“公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿”， 为此，公民身后器官捐献志愿书等有关文书必须设置配偶、成年子女、父母是否同意捐献的签字；又如：按照民法典有关规定，当患者无行为能力或者限制行为能力，需要设置法定代理或委托代理。受托人应由第一顺位（配偶、成年子女、父母），第二顺位（兄弟姐妹、祖父母、外祖父母）履行（在该患者没有第一顺位亲属时，由第二顺位亲属代理给予真实无偿捐献意愿并签字）。

3.2 真实性、完整性：文档是具有查考利用价值的原始记录，真实完整是基本要求［6］。所填报材料清单与要素均要求完整准确，如：原则上捐献亲属提交审查的身份户口材料提供原件或原件照片，有关关系证明和死亡证明由户籍所在地派出所或社区出具；所有文档材料的有关要素如捐献者基本情况、签字处等填写要求真实完整正确，如供体类型需要正确勾选，所签署的时间格式为：×年×月×日×时×分。又如按照捐献各步骤环节发生的先后顺序，从先到后如实填写以下文书发生时间：死亡判定、死亡沟通、终止治疗志愿书、器官获取手术知情同意书、捐献者筛查和脏器功能维护知情同意书。凡是经过伦理委员会审查的资料，无论是否实施捐献，均需按时递交纸质版审查资料以完整存档。

3.3 可操作性：当捐献案例紧急来不及召开伦理委员会现场会议审查时，捐献科室应主动及时通过微信［7］传送原件的电子版（按照目录先后顺序）并组织微信群会议、腾讯会议、钉钉会议等远程会审形式配合临床，之后及时补递交纸质版资料为临床科室医务人员器官捐献赢得宝贵的时间。

3.4 信息化：伦理委员会随着捐献逐年工作的开展，纸质版文档越来越多，有关文档管理的工作量越来越大，存在存储空间不足、文件数据遗漏、查找检索管理起来越来越不方便等困难。为此，有必要利用现代化的信息管理手段进行规范化的文档管理，递交申请资料采用全套电子版，录音录像资料、照片或微信会议截屏［8］；甚至使用审查数据库、伦理审查信息系统平台［9］等，实现信息化管理，从而大大提高文档管理的信息化、规范化管理和检索利用。

3.5 保密性：伦理委员会审查人体器官捐献文档资料涉及捐献家属的隐私信息，需要设置查阅权限，如除卫生行政管理部门行政监察和评估及司法需要等必要查阅外，任何人不得借阅和查看；需要将人体器官捐献档案资料随时上锁、分段授权、电子文件设置加密码等管理，甚至远程会议（微信群会议等）方面，具有委员资格方能加入专属审查会议，委员只能阅读不能复制下载转发会议信息等，委员和工作人员事先需签署保密承诺等措施予以保密。

4 结 语

当今“大数据”“互联网+”高速发展的时代，如何高效利用现代化科技技术，将逝世后器官捐献伦理审查文档在坚持保密性与可操作性的基础上，进一步实现更加规范化和信息化管理，尚需各伦理委员会同仁及档案管理专业人员进一步在实践中探索。