失效模式与效应分析在降低ICU多重耐药菌感染中的应用效果

曲 慧，孙海宏，王 伟

(烟台毓璜顶医院西区重症医学科，山东 烟台 264000)

多重耐药菌(multidrug-resistance organism, MDRO)指对3类或3类以上抗菌药物同时耐药的微生物，不包含对同一类的3种抗菌药物耐药的微生物[1-3]。重症监护病房(ICU)是MDRO医院感染高发科室[4]。2015年中国医院协会调查我国12个省市46所医院，发现在 ICU MDRO医院感染发病率为3.71‰[5]。MDRO医院感染可导致患者病死率增高，住院时间和住 ICU时间延长，感染诊断、治疗费用增加，应用抗菌药物的不良反应风险增加，成为MDRO感染的传播源[6]。2011年卫生部出台了《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)》，为医疗机构实施MDRO的防控提供指导[7]。然而调查发现各医疗机构在落实防控措施时，措施的落实及MDRO感染率差异较大。医疗机构针对本机构实际情况制定针对性的防控策略，对于ICU MDRO感染的预防和控制有至关重要的作用[8-9]。

失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis，FMEA)是一种前瞻性的风险评估方法，美国医疗机构联合评审委员会 (JCAHO) 推荐将FMEA用于医院安全风险评估，以利于在医疗风险事件发生之前进行预测评估，及时采取相应的措施，有效降低医疗风险事件的发生。研究[10-11]显示，FMEA作为医疗安全风险评估的一种有效方法，在国外医疗机构风险管理中取得了良好的效果。针对本科室的实际情况，运用FMEA，结合实际检查情况，探讨本科室MDRO医院感染的原因及解决办法，以期保证患者安全，提升医疗品质。

1 对象与方法

1.1 研究对象 某院综合ICU 2019年7—12月收治的住院患者设为对照组，2020年5—10月收治的住院患者设为干预组。医院感染例次数据来源于医院感染科统计数据，同期住院患者总日数数据来源于信息科统计数据

1.2 研究方法

1.2.1 成立专案小组 考虑本专案可能涉及的人员岗位及成员的个人特质，在个人报名后，筛选组成专案小组，明确个人职责与组织纪律。小组成员包括医院感染管理科医生、科室医生及护士、保洁人员。

1.2.2 现状分析

1.2.2.1 科室MDRO医院感染发病率 MDRO医院感染发病率=医院感染例次÷同期住院患者总日数×1 000‰。回顾性汇总科室数据，2019年7—12月查检出MDRO感染患者95人次，同期住院患者总日数为4 776 d，发病率为19.89‰。

1.2.2.2 MDRO感染防控措施落实现状 为了解科室MDRO感染防控措施落实情况，专案小组制定了《多重耐药菌感染防控措施落实情况检查表》，包括基本信息、隔离措施、物品准备与消毒、人员落实等五大项，每大项均包含多个小项。调查结果显示MDRO防控措施不达标率为31.99%。见表1。

表1 MDRO感染防控措施落实结果

1.2.3 MDRO检出及防护流程 列出流程，分析失效模型及效应因素。见图1。

1.2.4 失效模式评价及决策 列举失效原因及影响，并从严重度、发生概率、侦测程度三个方面进行评价，根据得分进行风险优先顺序排列，并进行决策分析。见表2。

表2 失效模式评价及决策

续表2 (Table 2， Continued)

1.2.5 相关原因确立 专案小组成员综合分析现场检查结果及失效模型的原因，确立问题相关原因，包括(1)缺乏主动监测培养意识；(2)未落实隔离措施；(3)未备齐及运用防护品；(4)缺乏家属探视管理流程； (5)保洁员消毒措施未落实；(6)手卫生依从性差。

1.2.6 专案改进目标 (1) MDRO防范措施落实不达标率由31.99%降至6.4%。因MDRO防范措施落实不达标率无法通过文献查阅确认参考值，且因防范措施不达标可带来医院感染的风险，专案小组成员结合科室现状，依据80/20法则，设定MDRO防范措施落实不达标率的目标值为6.4%。(2) MDRO ICU医院感染发现率由19.89‰降至3.71‰：专案小组成员参考文献[5]MDRO感染干预效果多中心研究中对MDRO医院感染发现率，将ICU MDRO医院感染率目标值设定为3.71‰。

1.3 解决方案 在现况分析、问题确立和文献查证后，经由专案小组共同讨论拟定改善对策，针对每种对策的可行性、方便性、成本、人力、效果进行评分，经过决策矩阵分析后，拟定解决方案。见表3。

表3 改善MDRO防护措施落实方案之决策矩阵分析表(分)

根据矩阵分析结果，拟定解决方案为：(1)培养医生主动监测及送标本培养意识；(2)实施区域隔离和床旁隔离；(3)备齐并运用防护用品；(4)制定家属探视管理流程；(5)进行保洁员消毒工作的监管；(6)将手卫生依从性纳入科室质量监测指标。

1.4 执行过程 工作计划分为计划期、执行期、评价期三个阶段，制定执行甘特图。(1)培养医生主动监测培养意识。对全体医生进行系列培训，并将相关课程纳入规培轮转医生、实习医生新入科的系列培训课程。课程包括MDRO的诊断和监测方法(日常监测、主动筛查和暴发监测)，以及各类型培养标本留取的最佳时机及相关注意事项、抗菌药物应用等内容。(2)实施区域隔离和床旁隔离。联系总务处、环境管理科、洗衣房，腾空病房、全面擦拭消毒床单元。按照MDRO种类实施区域隔离。(3)备齐并运用防护用品。护士长备齐一次性防护衣、防护围裙、护目镜等物品，专人检查防护用品时机、用法是否正确。(4)修订家属探视管理制度和制定流程。修订探视制度、细化探视流程，对探视人员进行全程管理，确保防护措施落实到位。(5)进行保洁员消毒工作监管。每月对保洁员进行培训考核，每周两次用环境卫生监测显色笔抽查并量化保洁员工作质量。(6)连续性监测手卫生依从性。经专案小组商讨，对手卫生依从性进行连续性监测，每日至少监测10人次，检查结果纳入科室绩效考核，以提高科室人员手卫生的意识和依从性。

2 结果

2.1 MDRO防控措施不达标率 MDRO防控措施不达标率由专案实施前的31.99%降至专案实施后的6.07%，差异有统计学意义(P<0.001)。 见表4。

2.2 MDRO医院感染发现率 MDRO医院感染发病率由专案实施前的19.89‰降至专案实施后的9.73‰，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 FMEA实施前后防控措施不达标情况及医院感染发现情况

3 讨论

3.1 失效模式分析的应用 FMEA是一种前瞻性的、系统改进的风险管理方法，用于寻找流程中出现故障的方式和原因，并提出持续质量改进的措施[10-11]。目前FMEA被广泛应用在预防跌倒[12-15]、改进静脉输液流程[16-20]、口服给药[21-22]、导管相关性感染[23-26]、化学治疗药外渗[27]、针刺伤[28-29]等不良事件的持续质量改进工作中，且取得了较好的效果。本专案将失效模式运用于降低 MDRO医院感染率的持续质量改进工作中。

3.2 MDRO防控措施落实 目前各医疗机构实施的MDRO防控措施主要内容有：(1)加强对MDRO感染的管理，包括强化培训和加强对重点环节的管理。(2)贯彻落实预防与控制措施，落实医务人员手卫生，实行严格的隔离措施，遵守无菌技术操作规程，做好清洁和消毒工作。(3)正确合理使用抗菌药物。(4)完善对MDRO的监测机制[7]。然而各医疗机构在具体实施方面，落实程度不一。梁静等[30]研究表明，护士的依从性高于医生，由护士完成的工作改善较快，而由医生掌握的则需加大监管力度。吴婷等[31]认为护士MDRO感染防控知信行水平受学历、领导重视程度、培训需求的影响，但同时又进一步影响了MDRO防控措施的落实。梁素娟等[32]研究发现，影响措施落实依从性的主要因素为防护用品不足、人力不足、缺乏教育与培训及措施的有效监督。研究[33-34]认为，通过持续质量改进，可以完善MDRO防控措施，使MDRO医院感染发病率明显降低。在本专案中，运用FMEA，结合本科室实际情况的查检，找到影响科室MDRO防控的关键因素，从而取得较好效果。

3.3 MDRO防控效果 本研究中，CRAB占MDRO总数的78.01%(110/141)，MDRO的防控要结合科室实际情况，制定针对性的措施，与国内研究结果类似[5,35-36]。本专案是首次使用FMEA解决MDRO的医院感染问题，在相关职能部门的指导和配合下，经过实施专案，MDRO防控措施不达标率由31.99%降至6.07%，医院感染发现率从19.89‰降至9.73‰，成效显著。分析成效的原因之一是主要措施皆在充分调查本科室存在问题之后针对性制定，医护共同合作，既从提高医生监测意识入手，又监测和提高了医护人员、保洁、患者家属等所有相关人员的防控措施落实情况。另外，本科室团队年轻化、学习接受新事物快、执行力强，医院各职能部门非常重视，科室主任重视医院感染问题，积极推动医护联合成立专案小组，使得本专案顺利开展。

ICU MDRO医院发现率下降幅度较目标幅度小，未达到目标值。考虑以下因素影响：(1)医生经过系统培训后，对MDRO感染主动筛查意识增强，提高了MDRO标本的送检率，据医院感染科统计，改进后标本送检率较改进前提高了三分之一。(2)因各医院标本送检率不一致，故本专案在参考其他医院数据设置该指标的目标值时有局限性。后续关于MDRO的研究应在确认各医院标本送检率的情况下，调查统计各医院的MDRO医院感染发生率，对于MDRO监测与防控具有更好地指导作用。

利益冲突：文章所有作者共同认可文章无相关利益冲突。

作者贡献声明：研究设计为曲慧、孙海宏，研究实施为曲慧、孙海宏、王伟，资料收集和整理为曲慧、孙海宏、王伟，论文撰写为曲慧。