医疗设备维护管理的影响因素分析和发展探讨

褚美娟（通信作者），赵凤姝

1 天津市儿童医院·天津大学儿童医院设备科 （天津 300074）；2 天津市人民医院设备物资处 （天津 300121）

科学技术的飞速发展极大地促进了医院先进医疗设备种类和数量的逐年递增，这在为医师进行疾病诊断、辅助治疗及提高诊断率、治愈率提供更有力帮助的同时，也给医院医疗设备管理部门的管理水平提出了更高的要求。医疗设备管理工作的核心是对医疗设备提供及时有效的维护管理，确保医疗设备使用安全、临床诊疗安全，这是一项复杂的系统工程，涉及学科多、范围广、难度大。因此，本研究借鉴国内外先进的医疗设备维护管理方法，对影响医疗设备维护管理的因素进行分析，并对如何提高医院医疗设备维护管理进行探讨。

1 医疗设备维护管理概述

医疗设备在所有医疗机构中都是重要且必要的物质基础，它们被引入并用于患者的诊断和治疗中，而医疗设备维护管理就是要基于设备的维修历史、使用年限和运行状态等情况，通过维修、巡检、保养、计量、质量控制等多种手段来延长设备使用寿命和增加设备平均故障间隔时间，从而保证其始终处于安全的状态，避免患者和医护人员受伤。2015年，世界卫生组织在《Medical equipment maintenance programme overview》（《医疗设备维修方案概要》）中将医疗设备维护分为检测和预防性维护、维修维护两大部分，并指出有效的医疗设备维护管理流程应由充分的维护计划、有效的管理和实施3个环节组成[1]。其中，预防性维护是指在医疗设备正常运行期间，通过检测、校准、更换部件、润滑、清洁等方式定期对设备进行检查和维护，主动发现并消除故障隐患的过程，又称为预防性维修或事前维修[2]；维修维护是指在医疗设备发生故障后，恢复故障设备的功能并使其继续为临床医疗服务的过程，又称维修或事后维修[3]。

根据世界卫生组织统计，2010年美国大约花费412万美元用于医疗设备的维修[4]。邓文艳等[5]对北京市和浙江省等地的31家三级甲等医院的医疗设备维修情况进行调研，结果表明，医疗设备一年的维护费用约占设备原值的2%，其中维保费用占比高达65.8%。由此可见，医疗设备维护管理的精细化和科学化程度对医疗机构的服务质量和盈利能力有着不可忽视的影响。

2 医疗设备维护管理的影响因素分析

对于完善医疗设备管理来说，医疗设备的维护管理是保证医疗设备安全性、降低维修成本的一个关键性问题，它涵盖了日常管理的方方面面，若想对其进行全面评价，确定影响因素是一个必不可少的环节。Bahreini 等[4]通过对关键词、标题、摘要、全文等进行检索，对筛选出的29篇与医疗设备维护管理相关的英文文献的研究内容进行因素提取，最终确定了89项与医疗设备维护管理过程相关的重要决定因素，并根据MOHME[4]的医疗设备维护管理标准将其划分为管理、资源、信息库、服务、检查、培训和质量控制7个方面（表1），这些内容之间相互联系、相互依存。

表1 医疗设备维护管理的影响因素分类

停机时间是指医疗设备从发生故障到重新恢复正常运行状态的总间隔时间。Tarawneh 和El-Sharo[6]认为停机时间是评估医疗设备运行状况的重要指标，主要受备用件可用性、故障类型、维修人员资质水平和经验、设备维修优先级，以及设备的负荷能力、使用环境、技术水平等因素的影响。Hamdi 等[7]提出了一种医疗设备维修请求工单优先级排序的新方法，即根据如设备功能、使用位置、维修请求发出后的响应时间（以天为单位）、医院中故障设备的可替代数、到有可替代设备的医院的最近距离等预定义因素，构建一套维修工单优先级模型，通过计算每个请求的优先级索引来对医疗维护请求进行排序，并通过评估证明，使用该方法来代替“先到先得”的传统模式可以最大限度地减少设备停机时间，对保证生命支持类设备工作效率方面尤为有效。而Wang 和Levenson[8]、Wang 和Rice[9]则认为，维护、规划和管理不当也是导致医疗设备停机的最常见原因。

定期维护是医疗设备维护中最常用的方法[10]，包括安全性能检查、预防性维护和预测性维护。紧急护理研究所早在1984年就发布一项建议，将设备的使用风险作为决定哪些设备应该进行定期维护及定期维护频率的主要标准，随后为大多数医疗设备制定了定期维护计划[11]。其中，预防性维护作为提高设备完好率、降低维修成本的有效手段，在医疗设备维护管理影响因素中被反复提及。刘吉祥等[12]认为预防性维护计划的制定应综合考虑医疗设备故障造成伤害的程度、诊疗作用、使用频次、临床需求等因素。郑艳珠[13]认为医疗设备的预防性维护可以分两级进行：一级维护由设备使用科室完成，主要检查设备外观是否有污物或破损情况、电源线是否连接稳固、使用前开机检查和校验、对重复使用配件进行消毒灭菌处理、定期清理机箱及过滤网等；二级维护由设备管理部门完成，包括清除机内灰尘、润滑和紧固机械运转部分、定期更换磨损配件、检查各项技术参数是否达到使用要求、报警功能是否正常等，并且发现故障及时进行维修处理。为优化医疗设备预防性维护管理，Hernández-López 等[14]提出一种新方法来评估医疗设备并确定是否应将其纳入预防性维护计划，利用设备类型、设备功能、维护要求、校准、设备使用年限、设备位置和临床应用风险7个变量及其权重因子构建一个数学模型，并将其结果作为一个衡量指标来定义医疗设备维护优先级和确定特定设备所需的年度预防性维护频率，为制定医疗设备年度预防性维护计划提供指南。

除上述提到的影响医疗设备维护的内部因素以及相应的维护管理方法外，医疗设备的可靠性和故障模式可能还会受到外部因素的影响，如操作条件、使用环境、操作人员的专业水平等。Taghipour 等[15]指出，要切实确定医疗设备的可靠性，应在设备的操作环境中对其进行研究，了解设备现有的维护程序和收集现场数据并统计分析是制定最佳循证维护或检查计划的必要步骤。为降低使用风险、减少医疗错误并提高患者安全性，Keselman 等[16]强调需要将人因工程纳入采购决策中，以确保购买的医疗设备是最安全和最有效的。多伦多综合医院应用HFE 来评估市场上的电外科设备，最终选择了市场上新功能最少，但被认为是最有用，临床用户接受度最高的产品[17]。2004年，加拿大卫生部向医院发出关于输液泵的通知，建议医院在选择输液泵之前应确定制造商是否符合人为因素标准，以减少与输液泵相关的重大安全问题[18]。

3 医疗设备维护管理的发展探讨

在国内，虽然医院医疗设备的装备水平和覆盖范围与发达国家的差距在逐渐缩小，但是医疗设备维护管理水平却难以与国外同步。通过借鉴国外先进的管理经验发现，影响医疗设备维护管理的因素很多，这些因素之间相互重叠、相互联系，但都是围绕着“人”“设备”和“数据”3个方面展开，如延长设备使用年限需要依靠管理者制定合理有效的维护计划，而计划制定要以设备的历史数据为依据；提高维修效率、缩短响应时间就要畅通报修流程，畅通流程依赖设备管理部门的组织协调等。因此，若想提高医疗设备维护管理水平就要先厘清“人”“设备”“数据”三者之间的关系。

3.1 完善医疗设备全方位管理体系，促进医疗设备维护精细化管理

医疗设备维护管理是医疗设备管理部门的工作核心，除对医疗设备进行维护和维修外，还涉及采购、验收、培训、档案管理、制定计划等多个环节。然而，对医院而言，医疗设备维护管理由于信息化引入不足仍停留在粗放型管理阶段，管理者职责范围或流程划分不明确，使得很多情况下无法将纸质数据或零散数据串联起来实现高效利用。以维保服务项目为例，维保服务合同由采购人员负责签订，维保服务由维修工程师负责监督实施，若两者沟通不畅，工程师则无法明确维保服务内容，维保服务将无法得到高效实施；反之，工程师若未将设备历史故障数据反馈给采购人员，购买的维保服务将不具有针对性。因此，只有构建医疗设备管理框架（图1），明确管理者职责范围，畅通“人”与“人”之间的沟通渠道，才能提升维修维护工作效率，进一步促进医疗设备维护的精细化管理。

图1 医疗设备管理框架图

3.2 注重医疗设备维护全周期档案管理，做好故障数据统计分析

医疗设备维护全周期档案管理是将日常管理中碎片化的数据和信息整合起来，用于查询或加以利用的有效手段。2021年，国家卫健委颁布的《医疗器械临床使用管理办法》（第8号令）中对医疗设备维护全周期档案管理提出明确要求，医疗机构应当真实记录医疗设备保障情况并存入设备维护全周期档案，且保存期限不得少于医疗设备规定使用期限终止后5年。因此，在档案中除必须清楚地记录设备制造商数据、服务合同和采购信息外，还要对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析医疗设备整体维护情况，从而为管理者或工程师制定下一步的采购计划或维护策略提供以数据为支撑的科学指导。以维修为例，以往医疗设备维修大多属于事后维修，仅停留在及时恢复设备正常运行状态，缺乏故障数据统计和原因分析，以至于无法通过有效的方式减少设备停机时间或提高平均故障间隔时间。而如果工程师对各个维修环节均有效记录，掌握设备的各项故障数据，包括故障响应时间、故障现象、故障原因分析、处理措施、维修备件、维修费用等，通过分析设备维修历史更加有针对性地选择维修方式、制定维护计划、备好配件库存，将能够更加有效地减少停机时间并控制维修成本。

3.3 加强医疗设备预防性维护管理，制定合理有效的维护计划

预防性维护常作为影响医疗设备维护管理的主要因素被反复提及，然而在国内很多医院仍普遍存在重维修轻维护现象，分析原因主要是设备体量大，开展预防性维护需要耗费大量的人力、物力和诊疗时间，其次，预防性维护缺乏专业性指导，维护操作仅停留在常规维护，效果不明显。因此，管理者和工程师需要对设备状态、使用风险、维修历史、维护成本等数据进行综合评估，结合自主维护、原厂维护、第三方维护等多种方式，制定合理有效的维护实施计划，有计划性、周期性、针对性地对某类设备或设备的某个部位开展预防性维护，才能更加高效地发挥预防性维护的价值和作用。

4 小结

随着信息化管理系统的引入，医院医疗设备管理水平已经得到了很大的提高，但医疗设备维护管理的影响因素十分复杂，使得高效、有效地开展维护管理工作仍存在难题。因此，如何适应管理新形势，综合分析评估多种影响因素，并通过信息化和数字化的手段妥善处理好“人”“设备”“数据”三者之间的矛盾和联系，科学规范地执行医疗设备维护管理工作，使医疗设备在临床诊疗中发挥最大作用，仍是医疗设备管理部门今后需要继续努力和研究的方向。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突