药房拆零药品精细化管理模式探索*

光 琴，张 蕾，卢 今△，余记双

（1. 安徽省立医院感染病院·安徽省合肥市传染病医院，安徽 合肥 230001； 2. 安徽省立医院，安徽 合肥 230001）

药房药品拆零使用，不仅顺应了临床治疗需求，也避免了药品资源浪费［1-2］。我院拆零药品的管理局限于药师按操作要求拆零后登记，无法精确追溯药品拆零的详细信息，拆零药品的质量、裸药识别和有效期等问题亟待解决。本研究中拆零药品主要是指固体口服药品的拆零，用于单剂量分包装供病区患者使用，或按协定处方及临时医嘱分包等形式发放给患者。药品拆离原包装后，贮藏条件发生改变，难以保证其质量［3-6］。为此，本研究中建立最小包装药品拆零调配管理制度，比较优化前后拆零药品质量管理检查指标的合理率，评价改进措施的实施效果，以促进拆零药品的安全使用。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料收集

通过医院信息系统中临床药学服务平台拆零药品电子记录的查询功能，收集2018年6月至11月（优化前）、2018年12月至2019年5月（优化后）的拆零药品信息。

1.2 建立制度与目录

拆零药品管理制度：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）第20条规定，“医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯”。《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》（皖食药监药化流〔2016〕17号）中明确了药品拆零的使用要求。根据文件精神，重新梳理和修订了我院《药品拆零分装管理规定》《药品拆零分装操作规程》，对拆零药品管理过程中存在的问题进行细化和明确。

拆零药品目录：拆零药品目录的制订是药房拆零药品管理的首要问题。我院根据拆零药品的临床使用情况、贮藏条件、用药错误分析数据和特殊药品管理规定等制订拆零药品目录。目录经医院药事管理与药物治疗学委员会审核后生效，并每年更新。

1.3 改进措施

1.3.1 增加药品拆零电子记录

优化前，医院信息系统的药学服务模块中只可登记和审核药品拆零记录，无法查询和追溯拆零信息。为此，药师设计了药品拆零查询模块，嵌入医院信息系统，增加药品拆零电子记录的查询功能，输入药名即可直接查询追溯某药品的详细拆零信息。详见图1。

1.3.2 制作药品裸片识别图

拆零裸药片外观相似度高，缺乏特征性，容易混淆，用药错误隐患较大。为此，药师根据拆零药片外观相似情况进行类别分组，梳理单剂量片剂易混淆品种目录，并加以特征描述（表1）。印制成口服易混淆药品识别图（图2），粘贴在各药房和临床科室，提高医、药、护等各环节医务人员对拆零易混淆药片的识别度。

图2 口服易混淆药品识别图Fig.2 Identification diagram of oral easily confused drugs

表1 单剂量片剂易混淆品种目录Tab.1 Catalogue of easily confused varieties of unit-dose tablets

1.3.3 确定重新包装后的药品有效期

药品拆零后，一般置药袋或药盒中在常温下进行重新包装，药品说明书中要求的“贮藏”温度、相对湿度、光线等条件均会发生改变，故原有效期不再适用。2020 年，美国食品药物管理局（FDA）发布《行业指南-固体口服制剂单位剂量重新包装药品有效期》［7］（简称《行业指南》），明确固体口服制剂单位剂量重新包装药品的有效期原则。原则1）从重新包装之日起不超过6个月（6个月按180 d计）。原则2）拆零药品有效期=（药品有效期-重新包装日期）×25%。以上述期限较短者为准，如有适当的支持性数据可用，并满足其他条件，有效期可超过6个月，但重新包装后的有效期不超过原有效期。

据此，计算拆零后重新包装药品的有效期，标注于分包装药袋。发药环节对患者进行用药交代，避免因超效期使用而造成不良后果，确保用药安全。

1.3.4 全自动药品分包机中拆零药品质量控制

管理批号和有效期：药师在自动分包机药盒上标注拆零药品的在用批号和原有效期（图3），并按“一盒一批号”“先进先出”的原则动态更新［8］，加强全流程批号管理，以利于追溯。

图3 标注在用批号和有效期的自动分包机药盒Fig.3 Automatic dispensing machine box with in-use batch number and expiration date

合理减少拆零数量：综合拆零药品的消耗量日报告、裸药大小、储存条件和拆零环境（如温度、相对湿度、光线）等因素，控制拆零数量为1～3 d 消耗量，避免拆零过多而造成积压、浪费，产生药品质量隐患。

规范拆零操作过程：拆零全程实行双人操作、药品专区存放。拆零前，检查洁净工作台卫生环境，拆零工具为消毒状态，拆零药品外观质量合格；拆零中，严禁同时拆零2种药品，拆完1种药品清场后再拆另1种，有效防止分包机药盒装药错误而导致的包药差错；拆零后，及时清理残损药片，避免被分包机视为整片（粒）分包，保证用药剂量的准确性。

特殊药品拆零：药品说明书“贮藏”项有特殊要求的药品，不宜提前拆零。如阿卡波糖片（拜耳医药保健有限公司，规格为每片50 mg）要求“当温度高于25 ℃、相对湿度大于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在从包装中取出后尽快服用”；硝苯地平控释片（拜耳医药保健有限公司，规格为每片30 mg）要求“从铝塑板中取出后应立即服用”；益生菌制剂酪酸梭菌二联活菌胶囊（科兴生物制药股份有限公司，规格为每粒420 mg）要求“2～8 ℃避光保存及运输”，不宜脱离冷链。此类药品和临床需要切片使用的品种如地高辛片，应在分包机接受医嘱任务时，即用即拆即包，缩短药品离开原储存环境到患者的时间，确保拆零后药品的质量。

1.4 效果评价

制订拆零药品质量管理检查指标［9］（见表2）。逐一检查优化前后拆零药品质量管理的各项指标，指标评价结果分为合理和不合理，合理即得该指标分值的满分，不合理则不得分。每月汇总检查指标得分，计算拆零药品管理和使用的合理率，合理率=（检查指标汇总得分/总分）×100%。采用SPSS 17.0 统计学软件分析，行t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

表2 拆零药品质量管理检查指标Tab.2 Inspection indicators in the quality management of dismounted drugs

2 结果与分析

每个月的合理率优化前分别为50.00%，42.00%，54.50%，45.50%，63.50%，59.00%，优化 后 分别为77.00%，90.50%，81.50%，86.50%，77.50%，91.00%。平均合理率由优化前的52.40% 提高至优化后的84.00%（P＜0.01）。拆零损耗导致账物不符、用药错误未全部及时上报等问题。

3 讨论

2015 年，我院药剂科开发了基于医院信息系统的临床药学服务平台，将药学管理的相关常用记录全部纳入平台中，实现记录电子化，包括药品拆零记录。但该记录的模块中缺少拆零信息的查询功能，无法溯源，故药师对其进行了优化，使拆零药品出现质量问题或当院内质控、院外督查需要追溯某批次药品详细拆零信息时，可供直接查询。

口服药品拆零后，外观、形状、颜色等相似的裸药给单剂量分包后的核对加大了难度，护师只能凭经验核对药品的总数而无法正确识别其品名、规格和数量，存在较大用药安全隐患。药品识别图可有效帮助医护人员分辨易混淆药品的特征，如复方硫酸双肼屈嗪片（常州制药厂有限公司）、地榆升白片（成都地奥集团天府药业股份有限公司）和丙硫异烟胺肠溶片（沈阳红旗制药有限公司），3 种裸药片均为红色圆形片，极易混淆。识别图提示，可从颜色、光泽度和厚度方面找出各自的特征加以分辨，复方硫酸双肼屈嗪片为暗红色、表面光亮，而地榆升白片和丙硫异烟胺肠溶片为略浅的暗红、光泽度略差，三者厚度最薄者即是地榆升白片。通过识别图解决了我院临床常用的7 组易混淆药品的分辨问题，图文并茂、直观明了，必要时药师和护师可面对面交流、提醒、讨论，有效提高了核对效率，减少了用药错误。

药品在拆零和重新分装过程中直接暴露于空气中，操作时的环境卫生条件无法达到《药品生产质量管理规范》的要求，且重新分包后的储存条件有别于原包装，药品外观性状可能改变，药物含量可能降低，甚至微生物限度可能超标等［10］，故拆零分包装后的效期有别于原效期。

根据《行业指南》确定药品拆零后重新包装的有效期，采用Excel 软件计算。如呋塞米片（规格为20 mg，批号为2102013，有效期为2023年2月1日）拆零重新分包装，分包装日期是2021 年8 月26 日，依据原则1）计算：有效期期限为180 d，分包装后的有效期为2022 年2 月22 日；依据原则2）计算：有效期期限为131 d，分包装后的有效期为2022年1月4日。可见，根据原则2）计算的有效期期限较短，故此药拆零重新分包后的有效期暂订为2022 年1 月4 日。拆零药品重新包装后的有效期如何确定，我国尚无统一标准，相关部门和医疗机构应重视拆零药品稳定性的研究，促进国家尽快出台相应指南。

目前，我国药品包装量大多未根据临床需求设计［11］，当包装量与处方量不一致时，药师必须按照处方用量进行调配、发药。同时，我国已上市的固体口服药品裸药片普遍颜色单调、形状单一，且以白色、圆形居多，无特征性，可识别度较低［12］，易导致用药错误。建议药品生产企业根据临床实际需求设计合适的药品包装量，减少“大包装”药品，并从颜色、形状、标识等方面进行个体化设计，尽可能提高裸药的外观识别度，确保拆零药品的使用安全。

综上所述，我院对拆零药品采取多项优化措施进行精细化管理，有效保证了药品质量，对其他医疗机构同类药品的管理具有借鉴意义。另外，还需积极上报、处置自动分包机包药错误引发的用药错误，以便及时干预，不断促进安全用药。