药品生产偏差产生原因及处理分析

董礼

摘要：药品质量关乎人们的生命安全，要想確保药品质量过关，就必须要在生产过程中加大对其的管理力度，提升管理的有效性。药品的生产流程是非常复杂的，对生产行为有着严格的要求，任何一个环节都不能出现偏差。偏差一般指的是药品在整个生产过程中出现了一些与国家所制定的标准有很大的不同和差距。但药品生产偏差管理在我国的运用过程中还没有形成较为完善、成熟的机制和体系，很多方面还有很多不足影响着药品的生产质量。药品质量得不到保障，人们的生命安全甚至社会的和谐与稳定也会受到严重影响，因此有效管理药品生产过程、解决生产偏差是至关重要的。在此，文章就分析了药品生产偏差的种类、原因，探讨了处理和消除这些偏差的相关措施，作为参考。

关键词：药品生产;偏差;原因;处理措施

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

引言

药品的生产过程是极为复杂、繁琐和严谨的，务必要保证生产出来的药品符合国家的规定，如此才能投入市场正常使用，确保人们的身体健康及生命安全。但任何事物在生产过程中并不能做到百分百的准确和完美，其中也会受到一些主客观因素的影响，而导致生产过程中出现异常情况，这些情况与国家相关的规定、章程、标准等并不相符，出现了一些偏离，这就是所谓的生产偏差。它不仅单指药品生产各类数据资料有误，也囊括了在药品生产、检验、管理一系列过程中因生产工艺、原材料、质量标准、检验方法不合格、不恰当而导致的一些非计划性的错误或失误，这些错误都会直接或间接的影响到药品的质量。因此药品制造企业关注的重点应该是分析药品生产偏差出现的原因以及如何制定应对方案。

1 药品生产偏差的分类

通常根据药品质量因为偏差而存在的或潜在的负面影响的大小来进行分类。

1.1 微小偏差

这类型的偏差通常对药品质量的影响微乎其微，没有造成实质性的损害，并且人们在发现的同时就能立即纠正并解决掉，相关监督管理部门不需要在围绕该问题进行深入的调查。比如生产药品准备阶段需要领取相关的生产原料，但所领取到的原材料与生产的具体要求或标准不相符，那么我们就可以立即采取退库措施，更换或者补充原材料;生产中出现了洗瓶机螺丝不太紧了就可以立即调紧。这些偏差对药品的生产没有产生实质性的影响。

1.2 一般偏差

这类型的偏差指的是对药品的生产已经产生了一定的影响，但这种存在着的或潜在的影响或者危害都是可以挽回的。比如在进行药品配料过程中实际运用的温度高于标准的参考温度，设备出现了故障或损坏，清场没有达到规定的标准和要求等。需要注意的是这些偏差出现之后，是需要相关部门介入去分析和调查的，同时采取一定的纠正或预防措施，确保后续生产能够正常进行，进而保障药品质量。

1.3 重大偏差

该类型的偏差是十分严重了，需要重点重视和解决了。通常这种偏差是药品在生产过中已经产生了不可逆转、不可挽回的实际或潜在的不良影响。比如常见的有关键参数高、检验结果与国家标准规定的严重不符、混药混批以及包装材料混淆等这些都属于重大偏差范畴。一旦发现这些偏差，就需要开展深入的调查，对偏差情况在、造成的危害、产生的原因等严格审查、细细分析，并制定、实施适当、科学的纠正措施，同时必须要建立起长期的预防性措施作为保障和基础。由重大偏差引起的后果一是严重影响药品质量了，这样的药品就必须要重新处理或者销毁;而是药品生产过程中没有异常，但在运输和存储过程中出现了质量异常，就需要对该批药品采样留样，然后进行稳定性的调查，如有必要是需要将该批药品召回的。

2 药品生产偏差产生原因

2.1 缺乏全面的管理意识

当前药品生产偏差管理意识普遍不高，思想上没有引起重视，没有正确思想的指引，生产偏差管理的方向和力度也就会出现偏航和削弱的现象。在我国，药品生产质量管理规范发展比较缓慢，其中制定的条款也相对不全面，尤其是在偏差管理与控制方面没有做出明确的规定，从而导致人们在开展相应活动时没有可参考和遵循的依据，导致管理知识不全面、意识也不强烈。另外，从业人员在具体的工作进程中没有严格按照相关的规定、流程去操作，没有经过批准就修改工艺参数或标准，对相关的记录报告没有按照规定的形式填写，规范性不高等等，这些由人为因素而导致的偏差是产生偏差的根本原因。

2.2 缺乏科学的管理机制

首先，鉴于药品生产质量管理规范体系在我国的发展缓慢，企业关于偏出管理方面没有制定出一个相对完善和成熟的程序与体系，通常企业偏差管理的落脚点在于编号、上报、审批、归档等流程，没有在风险识别上、偏差调查及应对预案的制定上、纠偏措施的执行上进行有效而科学的指导，由此也降低了执行程度的力度。同时在偏差出现后，企业方面即使是将偏差原因定性为“人为因素”，制定的纠正预防措施仅对该人员进行培训，而不是关注仪器设备、分析方法等方面的优化。由此也就出现了因人为因素而导致的偏差有增无减的现象。

3 药品生产偏差的处理措施

3.1 药品生产偏差处理的注意事项

（1）及时、全面、准确的上报，同时要按照相应的程序做好紧急处理工作。

（2）坚决杜绝偏差问题、原因不及时上报隐瞒;不经过批准就自行处理偏差。

（3）要对所有的偏差都进行评估其对产品质量的潜在影响。

（4）药品产品在偏差没有走完审核、批准等系列正常、完整流程的情况下不能投放到市场中去。

3.2 药品生产偏差处理优化措施

（1）强化认知

生产人员要以现场生产中的某个偏差为落脚点，对其原因、危害等进行全面分析，逐渐认识到生产过程中哪些地方或哪个环节容易出现操作上的漏洞或失误，意识到偏差管理的重要性;另外，企业的管理层也要从思想意识上重视药品生产过程中对微小或重大质量波动的严格管理。转变传统使得“重认证、轻管理” 的片面思想，逐步树立起科学、持续改进的管理理念。 因此企业只有树立起正确、 健康的偏差管理意识，将偏差视为进步和提升的阶梯，才能更好的规范药品生产流程，为药品质量的保障奠定基础。

（2）完善流程

首先，从偏差调查上分析。对相关问题的调查和评估要尊重事实， 依据实际情况进行记录和整理，通过各种渠道收集相关数据。而在这个过程中，我们应该按照这样的流程去开展：针对偏差发生时所涉及的部门、人员，通过电话、微信等载体，对偏差原因、细节等进行详细的询问，让调查的全过程都记录下来，并要求相关人员签字确认。其次要通过监控或深入调查的形式，对生产偏差进行深入的了解和分析，同时要将此次偏差与其他偏差类似的案件进行比较和分析，找出其中的异同，并就目前的实际生产设备、条件进行比较;需要注意的是，在必要的情况下可以通过试验研究，从头再查找可能产生偏差的所有原因和环节。其次，要针对偏差结果制定出科学且合理的对策。对偏差调查后的结果进行处理，调查出偏差产生的原因 后， 企业相关部门要研究并落实纠偏措施，QA对这些措施进行审核批准，才能开展后续的工作。比如针对参数不当、分析方法不合理等情况引起的偏差，就要根据实际情况进一步调整和优化企业的标准作业程序;若是因原材料问题引起的偏差，就需要实施纠偏措施，收集处理信息，在此基础上更加深入的挖掘，找到切实解决问题的方法。最后，质量受权人根据相关部门意见和处理建议，及制定的纠正与预防措施计划作最后批准，并决定有 问 题的物料、批次、设备、区域或方法等的最终处理。

（3）加强培训

生产队伍的综合能力直接影响着药品生产的安全与规范，影响着整体的生产效率。因此加强生产人员的能力建设是及其必要的。企业在开展相应的培训工作时要从各部门的实际出发，确保部门之间的偏差责任划分清晰，有效保障责任的全面性，从而保障偏出管理的推进与跟踪。另外，在技术管理方面，企业可以通过偏差的基础知识教育和建立专门的质量控制小组来强化偏差的发现和报告，同时深入一线岗位中，努力找寻技术改善点，一方面提高员工的技术能力和科研积極性， 另一方面也加强了偏差辨识系统的建设，提高了偏差发现和报告几率。

4 结语

药品生产质量事关重大，企业在药品生产过程中要严格按照国家标准与规定对药品质量进行有力的管理，尤其是要做好偏差管理工作，不仅要对偏差产生的原因全面而深刻的了解，也要进一步优化管理体系与制度，以此为偏差处理提供依据和保障，进而促进药品质量的提高以及企业发展的健康与稳定。

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