浅析失效模式和影响分析（FMEA）在石油化工产品质量风险管理中的应用

＊范宗平

（中国石油化工股份有限公司广州分公司 广东 510726）

在国际上，2002年美国FDA首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法，2005年11月9日ICH发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，ISO9001：2015年版中也新增了有关风险管理的要求。在国内，国务院质量发展纲要（2011-2020年）中明确要求开展产品质量风险管理，2011年1月质量风险管理在药品和医疗器械行业率先登上中国的历史舞台，2014年石化行业陆续开展该项工作。

1.质量风险管理活动的目的

石油化工产品质量风险管理是指在整个石化产品生命周期内，对质量风险识别、评价、控制、沟通、审核的系统过程。目的是按照一个完整有效的质量风险管理流程，使风险发生的可能性和危害性降低到可接受程度，提高风险发生的可预测性和可控性，把事后管理变成事前预防。建立系统的质量风险管理体系可以培养石化企业的应变能力，促进企业决策的科学化、合理化，营造一个安全稳定的生产经营环境，提高企业经营效益，最终实现“质优量足，客户满意”的目标。

2.质量风险管理的主要内容

质量风险管理活动主要包括风险识别、风险分析、风险评价、风险应对的全过程。风险识别解决“哪里有风险”，风险分析解决“风险的严重性、可能性、可测性”，风险评价解决“风险等级”，风险应对解决“采取措施”[1]。

(1)风险识别

识别质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点，识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，形成全面风险列表的过程。风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。风险识别常用方法：流程图法、分解分析法[2]。

①确定质量风险识别范围。适用于产品生产及出厂的全过程管理，用于识别潜在的质量风险，并确保有适当的活动、相应的资源及程序来控制这种风险。全过程的管理包括设计开发、物料管理、生产过程、产品调合储存、包装、标识、交付等。炼化企业的质量风险识别的范围主要覆盖以下内容：A.产品：包括汽油、航空煤油、柴油、沥青、石油焦、液化石油气、硫磺、戊烷发泡剂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、丙烯、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、丁二烯、环戊烷等成品，同时包括成品的生产过程中所关联的原料、中间产品、互供料；B.每种产品的输入（采购）、生产（加工）、检验、输出（交付）等产品实现各环节；C.源自外部或内部的影响因素；D.人、机、料、法、环、测等各类风险源。

②风险识别的方法。炼化企业按照流程图法进行风险识别。风险评价小组成员分别从职责出发，收集设计资料、技术规范、产品标准、用户反馈、同类装置出现过的质量问题等相关信息、资料，综合运用头脑风暴法、访谈法、故障树法等多种方法，沿产品实现全过程原则流程图分析每个生产、管理环节可能导致质量风险的风险源。

风险识别重在解决“哪里有风险”的问题，在此基础上对风险点进行概括和描述，对可能产生的质量影响做定性的说明，示例见表1。

表1 风险识别示例表

(2)风险分析

对已识别出来的风险点进一步的考察研究，通过定性或者定量的方式进一步细化对风险的描述，找出风险致因并确定其影响程度。常用的风险分析方法主要有故障模式影响及危害性分析（FMECA）和失败模式和影响分析（FMEA），这两种方法既可以定性也可以定量分析。炼化企业采用FMEA的定量分析法[3]。

①失败模式和影响分析（FMEA）。是用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具，使用该工具可以确认某一过程或系统的变化中，哪里会出错、这些错会有哪些影响、这些影响是否重要、采取哪些行动来保证不会出错。FMEA用来加速改进、变更过程的可靠性行动，从顾客的角度将现状中的弱点显现出来。识别出产品实现过程各环节风险后，应进一步研究、论证，细化对风险的描述，分析风险管控现状，确定风险的影响。根据影响程度、发生的概率、可检测性，确定风险大小，将定性的问题转化为量化的结果。

②严重性。在失败模式和影响分析（FMEA）中，严重性指对于某个危险因素可能结果的度量，用S代表。根据引起质量风险的严重程度可分为非常严重、严重、一般、轻微、可忽略等5个类别，为了进行量化分析，分别取值5、4、3、2、1定量来替代，详见表2。

表2 严重性分类

③可能性。在失败模式和影响分析（FMEA）中，可能性指有害事件发生的频率或可能性，用P代表。按照出现质量风险的可能性大小可分为几乎肯定、极有可能、可能、不大可能、极不可能等5个类别，为了进行量化分析，分别取值5、4、3、2、1来定量替代，详见表3。

表3 可能性分类

④可测性、在失败模式和影响分析（FMEA）中，可测性指发现或测定风险源存在的能力，用D代表。按照对质量风险进行科学检测的能力大小可分为容易、较易、中等、差、极差等5个类别，为了进行量化分析，分别取值1、2、3、4、5来定量替代，详见表4。

表4 可测性分类

⑤风险度、按表2～表4对风险的严重性、可能性、可检测性进行分类和取值，依照R=S×P×D计算出风险度R，式中，S代表严重性；P代表可能性；D代表可检测性。计算出风险度量化结果，意味着风险分析阶段完成。风险分析示例见表5中阴影部分。

表5 风险分析示例表

(3)风险评价

将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便作出风险应对的决策[4]。风险评价的目的是基于风险分析的结果，帮助做出有关风险需要处理的决策。质量风险一般划分为5个等级：极高、高、中等、低、轻微。详见表6。

表6 风险等级标准划分

根据风险分析阶段计算出的风险度RPN数值，参照表6对风险源进行等级确认。风险评价示例见表7中阴影部分。

表7 风险评价示例表

(4)风险应对

选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。风险应对的目的就是通过针对性的措施规避风险、接受风险、降低风险。措施的类型主要有管理措施、技术措施、改造措施。制定的风险控制措施要符合有效、可控、效果显著3个原则：

①有效原则：指控制措施针对性强，有的放矢，能防范风险的再发生。②可控原则：可操作性强，解决实质性问题，能够对全程进行监控。③效果显著原则：在实施了这些措施后最大可能地减少质量事故的发生，弥补石化产品的质量缺陷。

综合以上风险识别、风险分析、风险评价、风险应对各环节，最终完成质量风险清单，其中阴影部分为风险应对的示例。

3.实际管控中的关键点

炼化企业从原油、添加剂及外购物料、生产过程、化验管理、产品调和、贮运出厂、产品抽检、客户服务等环节进行全过程的质量风险识别并提出管控措施。整个识别与管控过程中涉及人、机、料、法环、测等方面。

(1)风险培训

开展质量风险识别与管控培训，尽可能全员参与，重点培训风险识别与管控的方法、工具，掌握如何进行效果评价和跟踪验证[5]。

(2)风险清单的形成

各职能管理部门、基层生产装置应对识别出的质量风险在充分考虑质量效益-成本的关系，以及现有资源、条件的基础上进行相关分析和评估，研究制订相应的控制措施，以消除、规避或降低风险，最终形成质量风险清单。

(3)风险的分级管理

按照公司和职层单位两级风险管控：风险等级在中等及以下的质量风险由职层单位管控，组织措施的实施；高和极高的质量风险由质量管理部门代表公司管控，督促相关单位落实风险的控制措施[6]。所有等级的质量风险要不断对措施实施效果进行验证，施行滚动性调整，及时采取应对策略。

(4)风险的再识别

当产品实现过程的内外部环境发生下列变化（包括但不限于）时，应重新进行质量风险识别评价：①与产品相关的法律法规、标准发生变化；②顾客要求变化，或顾客有特定的要求；③产品用途发生变化；④生产工艺、流程、设备设施、原辅料等发生较大变化；⑤人员、组织架构发生较大变化；⑥出现重大产品质量问题、质量事故；⑦在调整新的风险控制措施过程中，以及新的风险控制措施实施后，也应重新进行风险识别、评价，以判定风险是否降低，同时对可能引入新的风险进行再识别[7]。

(5)管控过程中容易出现的问题

在风险管控过程中容易出现识别粗泛、风险量化不科学、措施没有针对性、缺乏滚动识别等问题，为此要求系统推进，由点到面，由浅到深，真正做到风险分析和风险管控落地生根，切忌形式主义[8]。

4.结语

石油化工产品的质量风险管理贯穿于其生命周期的全过程，应用失败模式和影响分析（FMEA）的科学方法，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险应对进行量化分析评审，可以有效地预测风险、规避风险，从而达到控制质量风险的目的。FMEA的风险管理方法用于石化产品的质量管理没有现成的经验可循，需要在实践中不断探索完善，从而把控产品质量，提高产品的质量效益和社会效益。