医学检验实验室在区域新型冠状病毒核酸检测中的质量监管

娄 娇，蒋玲丽，王 寅，周 靖，胡晓波，王 青

（上海市临床检验中心，上海 200126）

2022 年3 月以来，上海本土新型冠状病毒(新冠)肺炎疫情来势凶猛，从多点散发逐步发展为集中暴发态势，防控形势日趋严峻，新冠核酸检测作为诊断新冠“金标准”之一，检测需求日益增大，各级各类医疗机构紧急改造检测实验室，培训检测人员投入区域新冠核酸检测工作中。这对于作为全市医疗机构临床实验室检测质量监督管理的上海市临床检验中心(以下简称中心)带来巨大的挑战，如何在工作人员居家期间，保证全市新冠核酸检测实验室，尤其是新增的医学检验实验室的检测结果准确及时，将是决定抗疫保卫战的关键之一。根据国家及上海市发布的相关文件要求[1-4]，中心采取多项有效举措，着力加强对本市新冠核酸检测医学检验实验室的质量监管，切实保障新冠核酸检测的质量与安全。

对象与方法

一、对象

对象为本市所有进行核酸检测的实验室。

二、方法

1.月度检查：月度检查是指中心每月下旬组织专家对所有新冠核酸检测实验室开展检查，内容包括操作规程、实验室环境要求、人员要求、仪器和试剂要求、标本采集要求、检测过程要求和实验室清洁消毒要求。对检查中发现的问题通过发送书面整改通知，实验室提交整改报告，以及实验室不符合整改情况现场核实和追踪确认。

2.蹲点督查：蹲点督查是指在区域新冠核酸检测期间，中心组织专家对新冠核酸检测医学检验实验室进行的点对点督导。自2022 年3 月18 日起，中心每日安排专家对开展新冠核酸检测的医学检验实验室进行蹲点督导，重点关注人员资质、检测流程、室内质量控制(质控)、结果复核和报告上传等质量相关内容。

3.应急督查：应急督查是指中心对于蹲点督导过程中对多次发现的问题或问题较大、盲样调查或留样再测结果不合格、发生投诉、对检测质量存疑的实验室，针对性开展检测系统、样本接收、检测及结果报告流程、人员培训、质控情况及回看监控录像等方式开展全面质量调查。

4.盲样检测：盲样检测是指中心将待测样本随机打乱顺序后发送至各新冠核酸检测实验室，实验室按照日常临床样本检测后上报结果，由中心进行统计评价。随着新增实验室越来越多，实验室检测量越来越大，自2022 年5 月起，中心开展的盲样调查频次由原来的每月1 次增加到每周1 次，覆盖所有新冠核酸检测实验室(包括公立医疗机构、社会办医疗机构、医学检验实验室等)。

5.留样再测：留样再测是由中心指定实验室留取检测样本，送至比对实验室进行检测，以比较不同实验室检测结果之间的一致性。

6.督查方法：月度检查、蹲点督查和应急督查，主要通过查看资料、观察操作、核查记录、询问、访谈和调阅监控等方式，查找实验室符合性证据。

结果

随着监管的医学检验实验室数量逐渐增多，监管要求越来越严格，存在不合格的实验室数并未明显增加(见表1)。

表1 医学检验实验室数量和存在不合格实验室变化情况

2022 年3 月以来每月盲样调查结果符合率始终保持较高水平(见表2)。其中，5 月第1 周盲样调查的合格率为98.77%，第2 周盲样调查的合格率为99.59%。

表2 3 月以来医学检验实验室盲样调查结果符合率

5 月初开始开展的留样与再测结果间一致性较高(见表3)。

表3 5 月以来医学检验实验室留样再测结果一致性

截至5 月16 日，中心共派遣蹲点督导人员174 人，开展督导医学检验实验室4 048 家次，发现问题108 项，完成每日专报60 篇，发布工作提示12 篇，召开质量提升培训会9 期。对监管过程中发现的不符合，通过及时反馈、开具整改通知、召开质量提升培训会、发布工作提示和跟踪巡查实验室不符合整改落实情况等多种方式帮助实验室持续改进和不断提高。

讨 论

本中心自3 月18 日起组织实施多项质量监管举措，至5 月16 日，近2 个月内已取得较为显著成效。3 月18 日质量监管覆盖本市29 个开展新冠核酸检测医学检验实验室，2 个实验室存在不符合项，主要是样本核收和发报告放时间较长，未能在12 h 内发放报告；4 月20 日质量监管覆盖70 个开展新冠核酸检测医学检验实验室，14 个实验室存在不符合项，主要涉及人员资质、室内质控、报告上传、摄像设备等问题；5 月16 日质量监管覆盖98 个开展新冠病毒核酸检测医学检验实验室，7 个实验室存在不符合项，不符合实验室数较4 月明显减少，但涉及问题类别基本一致。4 月和5 月的不符合实验室数比3 月有数增加，主要与为了满足区域新冠核酸检测增产扩能的需要，医学检验实验室不断增加，同时为了保证检测质量和速度，质量监管要求不断提高等因素有关。

一、质量监管中发现的主要问题

新冠核酸检测的质量问题涉及检测全流程各环节，经汇总分析发现，主要问题包括以下多个方面。

1.检验前过程：采样、送样等环节操作不规范导致样本不合格。据统计，在所有样本管中，不合格样本管数占比在0.07%～0.34%不等，其中样本管条码号模糊或破损问题最为突出，其次是样本管无条码、双条码或重复条码号，以及样本管漏液或破损，其他如未采到细胞、空管等问题也时有发生。

2.检验过程：①人员资质及培训问题，部分新建实验室检测人员内部培训不到位；未开展针对性培训或未对培训效果进行考核评估。其次为②室内质控问题，部分实验室未按要求设置阴、阳性室内质控；室内质控品未参与核酸提取过程；弱阳性质控品浓度过高；部分批次室内质控结果出现失控，但未进行原因分析和采取纠正措施等。③检测结果判读问题，部分实验室未按试剂说明书要求判读结果；选择“自动”模式设置阈值线，未对可疑结果原始扩增曲线进行查看确认。④样本复检流程问题，部分实验室对初检可疑结果直接上报，未按要求进行复检。

3.检验后过程：①检测报告上传问题，部分实验室因信息系统不完善，导致手工操作出现结果上传错误；因结果上报时限限制，在样本复检结果未出时已上传初检结果。②医疗废弃物处置问题，部分实验室医疗废弃物处置操作不规范或长期堆积。③清洁消毒问题，部分实验室未按要求每日对实验室场地、仪器设备等进行清洁消毒；消毒液浓度不符合要求；消毒记录不完整。

二、对策和建议

1.检验前过程：采样、送样是新冠核酸检测全流程的第一关，不合格的样本管将直接影响检测结果的及时发布，因此，应高度重视采样、运送环节质量管理，宜使用防酒精的条码打印纸，规范条码打印和粘贴流程，按国家相关管理规定[5]进行样本包装，并及时分批转运。

2.检验过程：①严格落实人员管理：检验人员应具备相关资质并取得PCR 上岗证；新上岗检测人员应完成岗前培训、考核和能力评估，合格后方能上岗；辅助人员不能从事试剂配制、核酸提取、核酸加样、核酸扩增、结果分析等关键步骤。②规范开展室内质控：实验室应按国家及上海相关文件要求[1,6-7]规范开展室内质控；质控品应参与从提取到扩增的全过程，失控后应及时进行原因分析及采取纠正措施，并验证纠正措施的有效性。③正确判读检测结果：实验室在进行扩增产物分析时，若选择核酸扩增仪的“自动”模式判读结果，对可疑结果应通过人工设置基线和阈值线参数进行查看复核，避免结果误判。④规范样本复检流程：实验室应严格按国家相关要求[1]，对结果可疑样本采用另1 种或2 种更灵敏且扩增区域不同的核酸检测试剂进行复测，复测确认后方可上报结果。

3.检验后过程：①规范报告上传流程：实验室应加强对报告上传操作人员的培训和考核，做好结果判定人员与报告上传人员沟通，做到双人双核。同时，优化信息系统，有条件实验室尽快实现仪器、实验室信息系统与信息报送系统的对接，减少人为因素造成的差错。②妥善处置医疗废物：应加强实验室生物安全管理，及时落实医疗废物的转运清理工作。③加强实验室清洁消毒：应做好清洁消毒工作，包括实验室空气、工作台面、生物安全柜、转运容器、核酸提取仪等的清洁消毒，消除可能的实验室污染或人员感染风险。

总之，新冠核酸检测是疫情防控工作的起点和关键环节，确保检测结果的准确及时至关重要。为此，中心已采取多项措施对新冠核酸检测实验室进行质量监管，对监管中发现的问题及时提供整改对策和建议，跟踪巡查实验室整改落实情况，有效确保新冠核酸检测的质量与安全。同时，也为本市下一阶段常态化核酸检测工作奠定了基础。