检验检测机构仪器设备共享机制探讨

陈权 吴琼 薛娇

【摘要】本文圍绕检验检测机构大型仪器设备的管理模式，提出通过统筹规划、合理安排促进内部共享，通过委托检验、分包检验、租赁及科研合作等方式提高促进外部共享，通过内、外部共享提高仪器设备使用率，减少闲置情况，并为更专业化、精细化实施仪器管理，不断提升检验检测机构仪器管理水平提供参考与建议。

【关键词】检验检测机构;仪器设备管理;共享机制

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.033

Discussion on the Sharing Mechanism of the Equipment in Inspection and Testing Institutions

CHEN Quan，WU Qiong，XUE Jiao

（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract：This paper focusing on the management mode of large equipments of inspection and testing institutions. This paper proposes to promote internal sharing through overall planning and reasonable arrangement. Improve external sharing through entrusted inspection，subcontract inspection，leasing and scientific research cooperation. Improve the utilization rate of equipments through internal and external sharing，reduce idle conditions，and provide more professional and refined instrument management，provide reference and suggestions for continuously improving the instrument management level of inspection and testing institutions.

Key words：inspection and testing institutions;management of equipments;sharing mechanism

仪器设备是检验检测机构开展检验检测工作的重要资源保障，也是其开展科研创新、辅助教学的重要手段。国家把食品药品安全工作摆在了前所未有的高度，监管部门严格贯彻落实国家关于药品监管“四个最严”的要求。食品药品检验检测机构能力建设不断加强，仪器设备配备也不断完善，仪器规模持续增长，检验检测技术水平也得到明显提升。与此同时，科研设施与仪器利用率和共享水平不高的问题也逐渐凸显出来，部分科研设施与仪器重复建设和购置，存在部门化、单位化、个人化的倾向，闲置浪费现象比较严重，专业化服务能力有待提高，科研设施与仪器对科技创新的服务和支撑作用没有得到充分发挥。

检验检测机构在符合法律法规要求的情况下，应建立仪器设备共享机制，全面提升大型设备利用率，降低浪费，提高全行业能力及技术水平，同时也进一步提升仪器设备的使用、维护专业化程度。

1建立科学的内部共享制度

随着检验标准的不断提高，检验检测机构在仪器购置方面的投入也越来越大。有资料表明，中国食品药品检定研究院2015年价值50万元以上的仪器设备台套数和总资产较2011年分别增长了280%和340%。辽宁省药品检验检测院在发展过程中也不断强化仪器设备的配备（见图1）。2021年度采购仪器设备共花费906万元，较2020年度增长28.7%，是2019年度相关费用的3.8倍。与此同时，2021年新增CMA参数300余个，检验能力获得极大提升，为进一步开发市场奠定了坚实的基础。

但随之而来的是仪器设备检定、校准、维修、维护、保养费用的不断攀升。因此，必须全面统筹规划、合理安排，同时建立科学的仪器共享制度，才能真正提高仪器设备使用率，避免闲置，还能降低仪器使用成本。

1.1利用LIMS管理系统，完善设备档案及关键参数管理

建立共享制度时，可利用LIMS管理系统建立并完善仪器设备档案，纳入设备使用说明书、采购验收情况、设备状态、检定校准情况、检测范围、精密度及关键参数的测量不确定度等全面信息。拟申请使用部门可在线查询，并判定是否符合其检验需要，如可直接使用，则在线提出共享申请，需补充相关数据时，如检定校准的范围不符合拟申请部门使用需要，需要重新申请检定校准的也可在线提出。使用LIMS系统进行仪器管理，提升管理透明度，可为内部共享仪器提供必要且便于查询的信息。

1.2专人操作，确保大型设备专业化管理

大型仪器设备原则上应由仪器管理部门安排专人操作并维护，如确实需使用部门人员操作，应确保操作人员获得该仪器的上岗授权，并由仪器管理部门向其明确相关注意事项。

1.3明确管理责任，防止交叉污染

共享大型仪器时还应确保样品之间不会造成交叉污染，如某些成分在部分样品中为常量检验，但在其他样品中属于非法添加检验项目，为微量或痕量检验。所以为防止残留成分的交叉污染，尤其是常量检验对微量、痕量检验的影响，需要在共享制度中明确仪器冲洗、验证等方面的要求及责任。

2制定合法的外部分享方案

检验检测机构需向社会出具具有证明作用的数据和结果，应按照《检验检测机构资质认定评审准则》及RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称“通用要求”）等规范要求进行管理。检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。鉴于上述要求，共享检验检测机构仪器需出具具有证明作用的数据和结果时，可采用委托检验、分包检验、租用仪器等方式。

2.1以委托检验的方式共享仪器设备

委托检验是指企业为了对其生产、销售的产品进行质量监督和判定，委托具有法定检验资格的检验机构进行检验。企业缺乏某些专用仪器设备而无法开展自行检验时，可以委托检验检测机构进行检验，以达到共享仪器设备的目的。委托检验是目前检验检测机构与企业客户最常采用的合作方式，也是最常见的仪器共享方式。

2020年版《中国药典》四部通则中新增了《细菌DNA序列鉴定法》《DNA测序技术指导原则》等4个关于分子生物学微生物鉴定的方法和指导原则，对DNA测序仪、硬舱体无菌隔离系统、微生物质谱鉴定仪等大型仪器提出了要求。一台进口基质辅助激光解吸电离-飞行时间-质谱仪（MALDI-TOF- MS）报价约300万，一台进口硬舱体无菌隔离系统报价约400 万，中小企业很难配备齐全。

2020年版《中国药典》将农药残留量检测列入“0212药材和饮片检定通则”，意味着所有植物类药材、饮片均需控制农药残留量。在“2341农药残留量测定法”的第四法、第五法等，需采用气相-三重四极杆串联质谱联用仪及液相-三重四极杆串联质谱联用仪，若配备灵敏度、稳定性较高的进口设备，报价总计约500余万元。2019年，辽宁省药品检验检测院对辽宁省中药及饮片生产企业进行的市场调研结果显示，中小型企业更倾向于采用委托检验的方式，借以规避高昂的设备、人员等投入。

2.2以分包检验的方式共享仪器设备

《通用要求》4.5.5条款对分包检验进行了明确的要求：检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。作为检验检测机构的市场化改革的红利，2017年版的《通用要求》允许了“没有能力的分包”，允许检验检测机构拟分包的项目是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力，即除部分禁止分包的情况外，在委托人书面同意的情况下，允许检验检测机构将不具备检验仪器的项目进行分包。这一举措促进了部分中、小型检验检测机构的成长与发展。部分机构将检验频次低、收费不高，且所涉及儀器价格较高的检验项目进行分包，同时也实现了大型仪器设备的共享。分包也是目前检验检测机构之间共享仪器设备的常用方式。

2.3以租用的方式共享仪器设备

《通用要求》中允许检验检测机构以租用的方式获得仪器设备使用权，4.4.1条款对其管理也有明确要求（详见表1）。条款要求租赁仪器设备应纳入检验检测机构的管理体系，即仪器的编号、建档、检定校准、确认等，均应符合检验检测机构管理要求;仪器使用、维护及使用环境控制等与自有设备一致，均由检验检测机构人员进行;条款中还有重要排他要求，“同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定”，防止多个机构同时租用一台设备获得资质授权。上述要求应在签署仪器设备租赁合同时予以考虑，以确保采用租赁方式对仪器进行共享时符合法律、法规的要求。

部分中小型检验检测机构新开展检验项目或开拓新的检验检测领域时，常采用租赁仪器取得资质及初步的市场考察;部分国有检验检测机构由于政府采购手续复杂、耗时长，也有采用租赁的方式实现仪器设备共享的情况。

3讨论

提高仪器设备使用率，除了推进仪器共享外，还应同时结合考虑如下方面。

3.1重视采购前论证，避免闲置

避免大型仪器设备重复采购、利用率低、闲置浪费等情况的出现，除采用进一步推动仪器设备共享外，还应充分重视采购前论证。检验检测机构应结合单位职能情况、人员技术水平、业务工作开展情况、实验室场地情况及未来发展规划等，对大型仪器购置的必要性、可行性进行全面的分析，避免因盲目、缺少规划行造成的浪费。同时，也应对仪器参数的配置进行详细、周密的考察、论证，避免采购到的仪器不符合使用需求，造成时间和经费的浪费。

3.2加强科研合作，拓宽应用领域

提高检验检测机构仪器利用率还可以通过鼓励课题研究，鼓励多部门、多机构间合作开展科研项目实现。尤其是费用高且利用率低的仪器，可进一步开发其科研价值，广泛开展技术服务项目，同时鼓励科研成果转化，如形成检验标准等，不断拓宽仪器设备的应用场景。

4结语

在大型科研仪器共享方面，辽宁省一直在做各种有益尝试。2013年辽宁省大型科学仪器共享服务平台在国家科技部、省科技厅、省财政厅等部门支持下正式建立，共享的仪器包括：大型仪器、中小型仪器及尖端仪器，总计4409台（套），为全省科技创新主体开展创新创业活动提供高质量服务。2018年辽宁省科技厅又出台了《辽宁省促进重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放实施方案》，多措并举促进大型科研仪器向社会开放，提高科技资源配置和使用效率。

近年来，随着检验检测机构改革的不断深化，各机构对仪器设备采购的投入不断增加，更需要充分的挖掘每台设备的潜在价值，最大限度为检验检测工作服务。仪器设备共享无疑很好地符合这一管理创新思路。

【参考文献】

[1]王建宇，田利.药检机构大型仪器设备共享管机制探讨[J].中国医药科学，2016，6（17）：218-220.

[2]国务院.国务院关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见：国发〔2014〕70号[A/OL].（2015- 01-26）.http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-01/26/con- tent_9431.htm.

[3]黄慧琼.检验检测机构大型仪器设备共享管理机制探讨[J].海峡药学，2018，30（11）：290-291.

[4]检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求：RB/T214—2017[S].