在化妆品新规下，儿童化妆品的质量安全应如何保障？

策划、执行|刘丽

Euromonitor 数据显示，2020年中国儿童化妆品的市场规模为291.1亿元，预计2023年国内市场规模可以达到400亿元，巨大利好的市场驱动下，儿童化妆品业蓬勃发展，但也滋生出了诸如“大头娃娃”事件等市场乱象，《儿童化妆品监督管理规定》的出台表明了国家出手整治儿童化妆品市场的决心，在行业严管时代到来的大背景下，如何去芜存菁？如何在儿童化妆品赛道健康有序发展的前提下，又能充分保障儿童化妆品质量安全？

本期美妆沙龙特别邀请了中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会副主任委员赵华教授，北京工商大学化学与材料工程学院副教授、中国认证毒理学家盘瑶博士和来自儿童化妆品品牌代表羡志明先生，一起来聊聊儿童化妆品的概念范畴、品牌注册备案要求、研发原则、功效评价以及安全评估等重要问题。

CCR：目前市场上经常出现“婴童护肤品”“母婴化妆品”“儿童化妆品”哪种称谓正确？如何正确的识别和界定？

赵华：《儿童化妆品监督管理规定》明确，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁） 儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。通过标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示化妆品使用人群包含儿童的，按照儿童化妆品管理。按照《化妆品分类规则和分类目录》规定，儿童化妆品分为0-3岁的婴幼儿化妆品和3-12岁的儿童化妆品，因此“儿童化妆品”是规范名称。个人认为“婴童护肤品”的说法可以让消费者理解到其使用人群包含婴幼儿和儿童，应是可以接受的，而“母嬰化妆品”其产品使用人群可能还包括“孕妇”、“哺乳期”等特殊人群，会纳入“新功效”管理。

《儿童化妆品监督管理规定》规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”）。因此，销售包装上标注了“小金盾”的产品都是儿童化妆品。

CCR：对于儿童化妆品在申请注册/备案时有什么特别的要求？

盘瑶：依据国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》，0～3岁（含3周岁） 婴幼儿使用的化妆品的功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，而3～12岁（含12周岁） 儿童使用的化妆品的功效宣称在婴幼儿产品的基础上增加了卸妆、美容修饰、芳香、修护。由于以上的功效宣称限制，儿童化妆品上市前，除防晒类产品须经注册外，其他类别产品须经备案。

作为儿童化妆品的注册/备案资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。

羡志明：《儿童化妆品监督管理规定》（简称《规定》）正式发布，这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。规定中明确指出儿童化妆品配方设计应遵循的“安全优先、功效必需、配方极简”三大原则。第一，应选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于检测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新新技术制备的原料；第二不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；第三、儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料，同时提交配方设计原则。最重要的一点，儿童化妆品不能豁免毒理学实验，应以安全性评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

在《规定》中要求，儿童化妆品在标签中不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。此外，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

最后，在《化妆品安全技术规范》（2015版） 中准用组分、限用组分中的一些成分也是有条件的在儿童化妆品中使用，如：水杨酸及其盐类除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯淋洗类产品，不得用于三岁以下儿童使用的产品中（沐浴产品和香波除外） 等。

CCR：儿童化妆品在研发过程中要遵循哪些原则？

盘瑶：儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：①儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。②不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。③儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。④在选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。⑤应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。⑥对于防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，化学防晒剂种类不宜过多，且使用量最好能低于成人用量。

羡志明：《儿童化妆品监督管理规定》明确规定，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全负责。要求化妆品注册人、备案人、生产企业依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，建立完善的生产质量管理体系，保证生产活动符合化妆品生产质量管理规范的各项要求。

基于化妆品为原料物理混合的特性，原料的使用安全保证了终产品的质量安全。儿童化妆品应制定有效的物料供应商遴选制度，明确遴选、审核、评价的标准，通过有效的资质审核或现场审核加强采购前的质量控制，严格执行物料合规性审查制度，确保儿童化妆品使用的准、限用原料符合技术规范要求，建立合格物料供应商名录，规范物料进货查验、验收、储存和放行的管理，采取有效措施防止物料使用出现混淆、污染、交叉污染，把好儿童化妆品生产第一道工序的质量安全。

企业应按照注册或备案载明的技术要求开展儿童化妆品生产，建立并执行生产工艺规程和岗位操作规程，提倡企业建立“一品一标”的内控标准，持续强化儿童化妆品生产过程控制。

儿童化妆品生产前应对生产环境、设备状态、容器具清洁消毒情况进行充分的检查确认，保证上一批次产品生产后或更换生产品种前得到有效的清场；生产过程涉及的领料、称量、配制、填充或灌装、包装、检验、放行等各道工序应准确予以记录，真实、完整、准确的反应生产过程，各工序记录应使用生产批号串联并保持可追溯性，确保生产过程记录内容与工艺规程要求相匹配；落实物料平衡计算的管理，对超出平衡限度范围的生产数据应查明原因，确认无质量风险后，方可进入下一道工序；对生产过程中产生的不合格品应及时查找分析原因，评估处理方式，采取有效的纠正预防措施，主动消除不合格因素的风险隐患，持续不断的提高生产过程质量管控。

CCR：目前市场上儿童化妆品类也出现了一些功效产品，例如防晒/保湿/等。对儿童化妆品如何进行功效评价？尤其是防晒产品是如何进行功效评价？

赵华：儿童化妆品可通过人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验和收集文献资料或研究数据等方法来进行功效评价。根据儿童化妆品的具体功效宣称，参照《化妆品功效宣称评价规范》附1中的“化妆品功效宣称评价项目要求”来选择具体的功效宣称评价方法。其中消费者测试研究或者人体功效试验通常采用成人进行。

儿童防晒产品的功效评价与成人防晒产品相同，都是参照《化妆品安全技术规范》中针对防晒产品相关的测试方法进行，包括防晒指数（SPF 值）、长波紫外线防护指数（PFA 值） 和防水性能的测试，通过对成人受试者开展功效评价测试来了解儿童防晒产品的功效。

CCR：儿童化妆品在生产过程中时需要关注哪些环节？

盘瑶：在物料方面，生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人體健康的物质。

在生产环境方面，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要符合有关规定，对于半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等生产工序，需要在洁净区进行，确保环境中悬浮粒子：≥0.5μm 的粒子数≤10500000个/m3，≥5μm 的粒子数≤60000个/m3；浮游菌≤500cfu/ m3，沉降菌≤15 cfu/30min，同时静压差相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa。

CCR：“大头娃娃”的事件出现，是因为不良厂家在使用产品中添加了违规成分。国家规定在儿童护肤品中，不允许添加哪些成分？如何来控制这些风险成分的出现？

盘瑶：儿童化妆品及其所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料，例如对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的原料。激素、抗生素药物等更是儿童化妆品禁止添加的成分。

控制这些风险成分的出现，一方面需要生产经营者的自律，不主动添加违规成分，并对所采购的原料、直接接触化妆品的包装材料进行查验，向供应商索取检测报告，或自行开展必要的检验，确保原料和包装材料的安全。另一方面需要监管部门对儿童产品的违规添加行为进行严惩，形成良好的市场风气和经营秩序，同时在常规抽检过程中，采用高通量、高灵敏度的检测手段，及时发现违规添加问题并予以纠正。

羡志明：根据《儿童化妆品监督管理规定》，以下简称《规定》，在儿童护肤品中，严禁使用激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。同时，尚处于检测期的新原料；使用基因技术、纳米技术等新新技术制备的原料；以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料也不允许在儿童化妆品中使用。根据《规定》第12条的要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质；儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定；第十四条化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

化妆品备案人、注册人以及生产企业应严格遵守《规范》要求，从原料、包材物料环节、生产环节、直至最终的销售环节，严把每一个环节的质量安全，从而确保终产品的安全性。

此外，药品监督管理部门已经将儿童化妆品列入上市后重点监督管理对象，加大监督检查频次，对于发现不符合规定的，依法从严处理。

CCR：儿童化妆品的安全评估与成人使用的化妆品安全评估有什么不同？

盘瑶：儿童化妆品需要通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价，而成人使用的普通化妆品进行安全评估即可。《儿童化妆品申报与审评指南》中指出，儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。

产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。因此对儿童化妆品开展的毒理学试验结果有一定的要求：急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

儿童化妆品的安全评估与成人化妆品相同，都要符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，但儿童化妆品的安全评估还要在危害识别、暴露量计算等方面结合儿童生理特点，针对儿童产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露特征进行安全评估。在进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。同时要明确儿童产品配方设计的安全优先、功效必需、配方极简的原则，并对配方使用原料的科学性和必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。因此在撰写儿童化妆品的安全評估报告时，其内容上相较于成人产品，多了专门针对儿童化妆品的“配方设计原则”这一部分。可见，儿童产品在安全评估过程中比成人产品更严格，要求其必须温和无刺激。

CCR：儿童化妆品出现不良反应后，建议如何科学的操作和正确的对待？

盘瑶：化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。当孩子在使用儿童化妆品后出现不适，例如眼睛发红、流泪，皮肤泛红、起疹子、瘙痒、疼痛等，家长应立即让孩子停止使用该产品，并注意观察其不适症状是否能自行消退，若症状仍未改善，请及时就医。在观察过程中切勿擅自用药，或使用其他的化妆品，以免产生交叉反应，影响医生对不良反应的判断。

CCR：目前市场有“儿童彩妆玩具”“可食用化妆品”等违规产品，建议消费者如何科学的选择儿童化妆品，如何“避坑”？

赵华：建议消费者从合法渠道购买儿童化妆品，并认准销售包装上的“小金盾”标志，“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。但是消费者必须要正确理解“小金盾”的涵义，化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。消费者还可以通过登陆国家药监局网站或手机 APP“化妆品监管”来查询所购买儿童化妆品的标签标识信息与其产品注册或者备案信息是否一致，如果不一致，则产品质量存疑。