化妆品中禁用组分及其规避策略

赵风年 李萌月 崔可欣 王敏

随着化妆品行业的快速发展，化妆品安全性已成为消费者的关注焦点。与此同时，化妆品中检出激素、抗生素、重金属等禁用组分的现象也屡见不鲜，严重威胁了消费者身心健康。本文以近年来化妆品中常见的禁用组分—激素为例，浅析化妆品中违禁添加激素状况，并从多角度探讨其规范应对策略，以期为化妆品科学监管提供参考。

关键词：化妆品；禁用组分；违规添加；激素；检测

随着经济的快速发展和消费升级，化妆品逐渐成为人们生活的必需品。化妆品行业在面临机遇的同时，其安全性也面临巨大的挑战。《化妆品安全技术规范》（2021年版）[1]。和欧盟化妆品标准（Direetive76/768/EEC） 中规定，化妆品中禁止添加铅汞砷及其化合物、邻苯二甲酸酯类塑化剂、抗生素类、激素类、亚硝胺类致癌物质、二噁烷等组分。然而为了短期内达到美白、祛痘等效果，一部分化妆品企业知规违规，另一部分企业对原料把控不严，导致产品中出现禁用组分。例如，2018年泰州兴化一消费者使用违规添加汞的美白产品，导致皮肤发红、发硬，逐渐发展到肾病昏迷[2]；2021年某化妆品企业在“宝宝霜”中违规添加糖皮质激素，婴儿长期使用后出现了生长停滞、肥胖、额头等多处汗毛加重、脸肿大等生长发育异常状况。除化妆品企业恶意违规添加禁用组分外，现阶段化妆品原料来源渠道多样，较难进行统一管控。目前原料检测报告等数据主要由原料企业提供，因缺乏相关技术、人员、设备等，化妆品企业难以对原料进行有效查验，极易导致原料中潜在的禁用组分，如农药、抗生物、重金属等随着加工过程流入产品，最终影响消费者身心安全。因此，保障化妆品安全事关消费者切身利益。本文以近年来化妆品中常见的禁用组分——激素为例，浅析化妆品中违规使用激素状况及其应对策略。

化妆品中违规使用禁用激素存在的风险

人体内的激素是由高度分化的内分泌细胞合成，直接分泌到血液中，传递化学信息的生物活性物质，它可以通过调节各种组织细胞的代谢活动，从而影响人体的生理活动[3]。激素的种类较多，目前应用在皮肤治疗的激素为类固醇激素。依据药理作用，类固醇激素分为肾上腺皮质激素和性激素；而肾上腺皮质激素又可分为糖代谢皮质激素（即糖皮质激素） 和盐代谢皮质激素。这几类激素在临床上均需在医生的严格指导下使用，若盲目使用造成错用或误用，会导致依赖性皮炎等问题的发生。因此，在化妆品中，以糖皮质激素和性激素为代表的激素是重点监管对象。

糖皮质激素是一类甾体激素，具有抗休克、抗感染、抗炎症过敏反应、促进糖代谢、脂肪代谢的功能[4]，可以治疗肺炎、哮喘、风湿性关节炎等疾病[5]。在皮肤疾病的治疗中，可以通过滴注的方法治疗系统性红斑狼疮、天疱炎等自身免疫性皮肤病，或通过涂抹的方法治疗银屑病、特异性皮炎[6]。若将激素违规添加到化妆品中，短期内可以使皮肤光滑细腻、红嫩白润，起到显著美容的效果，但是长期使用极易导致皮肤变薄，干燥脱皮，产生炎症，甚至诱发皮肤癌[7]。性激素具有控制性器官和第二性征的作用，临床上通常用来治疗不孕症和妇科疾病。将其添加到化妆品中，短期可呈现美白、祛皱、促进毛发生长的作用，但是长期使用则会引发皮肤变薄、萎缩等一系列皮肤问题，甚至增加女性罹患乳腺癌和子宫肌瘤的风险[8]。化妆品不同于药品，其使用习惯和用量都较难控制，一旦使用含激素的化妆品，消费者极易出现过量引发的不良反应。

化妆品中违规添加禁用激素的市场现状

近年来，部分企业受利益驱使，在化妆品中违规添加激素，消费者在不知情的情况下发生激素的误用、滥用，极易导致依赖性皮炎等皮肤问题的产生，最终威胁人体健康。鉴于此，国家监管部门每年会采取抽检、飞行检查等方式对化妆品中潜在禁用组分进行例行检查。通过调研分析2017—2021年间国家药品监督管理局公布的9次化妆品抽检结果（表1，图1） 可知，随着国家监管力度的加大，化妆品中不合格批次呈现明显的下降趋势。尽管如此，在2017—2021年所抽检的不合格化妆品中，激素仍是检出率较高的主要不合格指标。這其中，氯倍他索丙酸酯、倍他米松及其衍生物（倍他米松戊酸酯、倍他米松醋酸酯） 等糖皮质激素是化妆品抽检过程中出现频次较高的激素，其中氯倍他索丙酸酯检出27次，倍他米松及其衍生物检出12次（图2）。

多方保障化妆品安全性

化妆品安全是产品的根本，而原料是化妆品安全的“灵魂”。为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，国家药监局修订了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动） 物原料目录》，要求自2021年5月26日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动） 物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。此外，为了贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规要求，自2022年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。这意味着化妆品原料管理更加透明，化妆品制造从原料端可以做到来源可追溯。

作为化妆品安全的重要掌舵人，化妆品注册人、备案人应牢固树立安全第一责任人意识。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保障化妆品的质量安全。盲目追求所谓的“功效”，导致激素等违禁添加行为的产生，终将害人害己。除此之外，现阶段只要产品生产中出现禁用组分，无论是否知情，化妆品企业都应受到相应的处罚。尽管大品牌原料普遍安全性相对较高，可提供化学品安全数据说明书（MSDS） 等检测报告，然而一旦原料企业未标注，则无法识别潜在禁用组分。这就要求化妆品企业严格筛选可信的原料供应商，必要时对原料进行复检，确定安全后再进行生产。

开发切实可靠的分析方法，为化妆品安全保驾护航。当前，化妆品中禁用组分检测主要参考《化妆品安全技术规范》（2021年版），以高效液相色谱法、液相色谱串联质谱法等为代表的确证检测技术为主。尽管方法的灵敏度高、准确性好，但存在需要复杂的前处理技术、检测成本高以及专业操作人员等缺点，难以满足一般企业的需求。化妆品剂型多样，组成成分复杂，基质干扰物较多，因此采用传统的前处理方法，难以满足化妆品中微量甚至是痕量禁用组分的高灵敏检测。

为此，有研究者开发了基于分子印迹聚合物的磁性基质分散固相萃取法，利用聚合物对目标物的选择性识别作用，在外加磁场下，可有效实现复杂化妆品基质中一种或一类禁用组分的快速分离与富集，不仅节约了有机试剂的使用量，同时显著提高了检测精度[9]。为了满足现场快速筛查的需求，以酶联免疫分析法、电化学分析法等为代表的成本低、操作简单、可靠性好的快速检测方法也被相继开发。目前上述方法已被广泛用于食品中农药残留、兽药残留、重金属污染物等快速分析中。而化妆品中禁用组分与食品中禁用组分相似程度高，因此上述方法为化妆品中禁用组分快速检测提供了方法参考。例如，本课题组开发了一种基于测流免疫分析法的胶体金试纸条，利用金标抗体与抗原的特异性结合作用，通过胶体金聚集沉淀显色反应，当地塞米松含量在10～200 ng/mL 范围时，可用于面膜精华液中地塞米松的快速检测[10]；基于电化学分析方法简单易行，灵敏度高，响应速度快等优势，在便携式、可抛弃的丝网印刷电极表面构建基于金纳米粒子的电化学传感器，利用氯霉素的硝基电化学活性基团发生氧化还原反应产生的特征峰，当氯霉素浓度在0.02～0.5 mmol/L 范围时，峰电流响应与氯霉素浓度呈线性关系，方法的检出限为0.005 mmol/L，该方法用量少，无需有机试剂提取，灵敏快速，可用于面膜中氯霉素的现场快速分析。

化妆品行业作为朝阳产业，化妆品的安全性至关重要，而禁用组分的有效检测对于化妆品质量监管、保障消费者安全具有深远的意义。尽管近年来化妆品中激素等违规添加事件已明显下降，但全社会仍需对化妆品中潜在的禁用组分添加保持高度关注。随着化妆品销售渠道的不断拓展，电商等平台销售规模日趋扩大，化妆品安全监管也面临新的挑战。化妆品注册人、备案人应诚信、守法，严格约束生产行为，牢固树立安全第一责任人意识；政府部门应不断健全化妆品监督管理体系，适当增加抽检和飞行检查的次数，严格监管多种渠道化妆品质量安全；科研机构不仅亟需开发化妆品中禁用组分检测新方法，特别是稳定可靠的快速筛查方法，同时应加强对禁用组分的安全风险评估，为科学监管提供技术支持。而作为化妆品的使用者，消费者应选择正规的化妆品购买渠道，认真了解产品信息，提高防范意识。全社会应共同努力，共同守护化妆品质量安全的净土。

参考文献

[1]化妆品安全技术规范（2021年版）[S].中华人民共和国卫生部 ，2021.

[2]蒲苏丹 ， 刘燕茹 ， 孟佩俊 ， 等.化妆品中铅、汞元素检测方法的研究进展[J].日用化学工业 ，2021，51（10）：1011-1017.

[3]王欣然 ， 董亚蕾 ， 王海燕 ， 等.化妆品中激素类成份检验的研究与进展[J].中国食品药品监管 ，2021（08）：52-61.

[4]卢林维.探讨糖皮质激素的药理作用 ， 总结其临床应用过程中不良反应发生情况[J].北方药学 ，2019，16（09）：129-130.

[5]何梦靜 ， 周威.糖皮质激素的临床应用[J].中国临床研究 ，2018，31（05）：679-681.

[6]陆家睛 ， 史玉玲.糖皮质激素在皮肤科的应用[J].皮肤科学通报 ，2021，38（04）：304-311+2-3.

[7]赵华.化妆品中非法添加激素的危害与检测[J].日用化学品科学 ，2016，39（03）：8-10.

[8]王欣然 ， 董亚蕾 ， 王海燕 ， 等.化妆品中激素类成份检验的研究与进展[J].中国食品药品监管 ，2021（08）：52-61.

[9]Liu M.， Li X.， Li J.， et al. Selective separation and determination of glucocorticoids in cosmetics using dual-template magnetic molecularly imprinted polymers and HPLC[J]. Journal of Colloid and Interface Science， 2017;504：124-133.

[10]Wang M.， Guo L.， Yu M.， et al. The application of a lateral flow immunographic assay to rapidly test for dexamethasone in commercial facial masks [J]. Analytical and Bioanalytical Chemistry， 2019;411（22）：5703-5710.