M Series型除颤起搏监护仪的故障分析、维修及质控工作改进

麦达成，肖翔，劳婉仪，黄劲，朱建波

1.广州市番禺区中心医院 a.设备科；b.行政办公室，广东 广州 511400；2.广东省基层医药学会医疗器械管理分会，广东 广州 510515；3.广州市番禺质量技术监督检测所，广东 广州 511400

引言

M Series型除颤起搏监护仪是急诊、ICU等重症急救科室较为常见的急救生命支持类医学装备[1-2]，其兼备除颤、起搏与监护功能，能够显示心电图增益、心脏收缩音、心率、电极导联方式、血氧饱和度、无创血压、能量登记、储电池容量、心率及血氧报警上下限，具有同步/异步等多种参数的功能[3]，且整体设计小巧、紧密、轻便，受到各医疗机构的认可而拥有较高的市场占比[4-6]。由于除颤起搏监护仪的应用场景多、使用率高，其故障数及需要更换的配件也相应较多[7]。在我院采购的零配件中（图1），除颤转运袋子、血氧延长线/探头、除颤仪提手等设备外部零配件故障占比93%，高压模块、打印机等设备内部故障占比7%；根据原厂统计的海南、广州、深圳、佛山、汕头等华南13个区域的2021年1至7月的配件采购情况，除通过外观查看、完好配件替换即可基本判断是否故障的心电导联线、多功能电缆线外，以电池、高压模块的占比最高，分别为41.6%、8.7%和4%（图2）。为达到总结经验、提高除颤起搏监护仪故障诊断准确率及维修效率的目的，本文联合原厂工程师和第三方公司工程师，对配件更换数最多的电池所对应的“储电功能缺失”和故障诊断及维修难度较大的“充电指示正常但无法开机、高压模块故障”三类故障案例进行具体分析。

图1 我院2017—2020年M Series 除颤起搏监护仪采购配件统计

图2 2021年1至7月华南13个区域的M Series型除颤起搏监护仪的配件销售情况

1 原理与结构

M Series型除颤起搏监护仪是R波同步型除颤仪，其原理为12导联心电电极与患者连接，12导联心电接收心电信号至多参数模块，多参数模块经过滤波检测除R波及整形延迟后产生一个信号电平至双相模块，双相模块接收该电平信号后反馈高压模块。此时操作者通过操作除颤仪控制模块调节各操作参数，控制模块发送操作信号至主系统板，如此时操作人员已经按下放电按钮，主系统板将控制高压模块根据双相模块提供电平信号触发电流脉冲发放至体外电极板，使电击脉冲刚好落在R波的下降支进行除颤放电。在发放电击脉冲同时，主系统板发送切断命令至多参数模块，多参数模块通过开关切断与12导联心电的连线，以防大电流进入多参数模块而使之受到损坏。在除颤脉冲过后，记录器将自动记录一段心电图[8-10]。

M Series型除颤起搏监护仪结构主要由主系统板（黄）、高压模块（蓝）、控制模块（绿）、多参数模块（灰）、电源部分（红）五大部分组成，见图3。其中，主系统板通过连通另外四大模块，实现控制电源、呈现用户界面、模块心电前端、多功能MFE、主CPU和EPU等功能；高压模块控制除颤器充放电部分，由高压电容器、起搏器和除颤器控制信号板、内部放电电阻模块板等组成；控制模块由记录器、PCMCIA插槽、前面板和显示板等组成；多参数模块由12导心电、SpO2、无创血压、EtCO2、双相模块等组成；电源部分由AC/DC充电器模块和电池组成，使设备具备直流电源与交流电源两种供电方式，当电池与直流电源或者交流电源连接时，可以对电池进行快速充电，另外可以使用专门设计用于标准可充电ZOLL电池的ZOLL电源充电系统，为电池进行充电以及检测。

2 故障案例及分析

2.1 故障一

2.1.1 故障现象

设备经长时间充电后依然无储电功能，同时电源指示灯和充电指示灯均显示正常。

2.1.2 故障分析

首先将设备接通市电，在电源指示灯和充电指示灯均显示正常的同时，设备能正常开机使用。随后将设备断开电源后拔出电池，使用万用表对电池进行测量，若电压到达10 V±0.2 V，则判断电池电压正常。考虑到部分电池存在接阻抗后虚电现象，因此使用设备配置的外接15 A直流电源对设备的AC/DC充电器模块进行检测，从而判断是AC/DC充电器模块故障还是电池故障。具体操作如下。

将设备开关调节至关闭状态，拔开电源线，拆卸电池，随后将15 A直流电源的正负极与设备仪电池井的正负极对应连接如图4所示。接通15 A直流电源后，将设备旋钮档位选择至监护模式（对于AED装置，应转动选择开关打开并选择手动模式），此时设备无法开机；将档位调至关闭，将直流电源电压调至10.3 V，并将设备旋钮档位选择至监护模式，（对于AED装置，应将选择开关转到开启），此时设备能正常开机使用；将直流电源电压缓慢调低至9.8 V，进行低电压测试，此时设备能正常使用且无低电压报警，再将直流电源电压调低至9.3 V，设备应在30 s内显示低电压报警，但不会因此被迫关机；将直流电源电压调至8.5 V，设备显示低电压报警并在30 s内关机。如果上述检测通过，则表示AC/DC充电器模块正常，而电池可能存在老化现象。

图4 直流电源连接电池井

考虑到部分电池在未完全充放电的情况下，可以使设备开机但无法正常充放电，且该问题可通过对电池进行充分放电后再充电予以解决，因此对电池进行连续充电1 h的测试，如电池没有发热现象，则建议在监护模式下开机并对电池进行充分放电至关机，然后再充电12 h后重新激活电池；如电池在充电过程中异常发热，则建议立即进行更换电池的处理。

2.1.3 维修小结

M Series型除颤起搏监护仪的电池由4组锂离子电池组成，医疗机构多采取长期充电，甚至24 h连续充电的方式，可能影响电池的容量和寿命。同时，锂离子电池长期充电但不使用会导致电池惰性甚至钝化现象，因此出现长时间充电后依然无储电功能现象时，建议先对电池进行充放电，评估是否电池故障，再检测是否AC/DC充电器模块故障。另外，考虑到原装电池售价在3000元左右，成本较高，笔者曾尝试采购第三方兼容电池以替换，但发现兼容电池的外壳做工较差，卡进电池井后无法正常拔出，因此认为除颤起搏监护仪作为急救生命支持类医学装备，为保证其正常待用，建议医疗机构使用原装电池。

2.2 故障二

2.2.1 故障现象

充电指示正常，但无法开机。

2.2.2 故障分析

设备接通交流电，充电指示灯正常，但无法开机。断开交流电，拔出电池并重新安装时，出现“滴滴”的启动提示声。测量电池电压输出正常，拆机检测电源板输出正常，怀疑是主系统板（图5a）故障。先排查主系统板正中间的纽扣电子电压为2.9 V的正常输出，再排查主机接通交流电时，主系统板接受到3.4 V的正常供电（注意使用塑料板对主系统板等部件进行隔开保护），考虑到主系统板各部分供电正常但主机系统仍无法启动，推测是主系统板CPU（6417708RF）未被激活工作。使用万用表测量震荡激活CPU（6417708RF）的震荡源晶振Y875（F410）的电压，先将万用表负极连接除颤仪地线，再用万用表正极测量该晶振输出管脚（3脚），发现输出电压为0.8 V（正常输出电压为1.7 V），随后测量输入管脚（1脚），发现电压为1.5 V（正常输入电压为3.4 V），此时确定晶振Y875（F410）异常导致CPU不工作。经检测晶振Y875（F410）周边芯片均供电正常，怀疑为周边电容故障导致晶振Y875（F410）异常。断开主系统板电源并使用热风枪将晶振Y875（F410）旁边的2粒贴片电容焊出后使用万用表测量，发现晶振Y875（F410）左侧的贴片电容（图5b）的电阻在500 Ω左右（正常应为无穷大）、晶振Y875（F410）上方的贴片电容正常，因此判断为该贴片电容故障导致CPU不工作。经测量其规格参数后使用0402型贴片电容予以更换，随后接通电源板电源并再次测量晶振Y875（F410）的晶振电压正常，同时将电路板安装后开机测试正常，确定本次故障为晶振Y875（F410）左侧的贴片电容导致。

图5 主系统板（a）及故障部分（b）

2.2.3 维修小结

M Series型除颤起搏监护仪涉及主系统板的维修中，大部分是主系统板正中间的纽扣电子失效，导致使用电池供电时无法开机，但接通交流电可开机，此时更换CR2032纽扣电子即可修复故障。但若涉及本案例的电路维修，建议先检查电池、电池连接板是否正常，再根据电源接入方向逐步排查故障。另外需要注意的是，若检修主系统板需要接通电源，必须使用绝缘挡板进行防护并加以固定，避免在测量过程中发生主板与其他电路板触碰或者使用万用表检修时接触不稳造成短路，导致其他故障发生。

2.3 故障三

2.3.1 故障现象

无法充电或者放电能量偏低。

2.3.2 故障分析

如无法充电，根据设备电路分析，该故障应是源于高压部分。高压部分共有3个组件，分别为图3的高压电容、高压模块（含高压模块、高压电容监视器、起搏器和除颤器控制信号）、充电器组件（内部放电电阻模块），其中高压电容是干式脉冲电容器（115 V，23 A，115 μF，2300 Vdc）；高压电容监视器是固态放电继电器，控制阻尼正弦波形和双相波形除颤能量；起搏器和除颤器控制信号是安全继电器，通过两个独立的通道测量起搏电流和高压电容器电压。根据既往处理经验，常见为高压模块故障导致无法充电，其中最为常见的故障代码为108，同时经总结以往维修数据发现“设备报警充电时间过长、20 s内检查出4次或以上的设备故障、上部或下部放电晶体管短路等充放电类故障”均为高压模块故障，相应报警代码如表1所示。

表1 高压模块故障及其代码解释

部分设备存在临床科室日常自检正常、设备显示能量释放正常，但开展设备的周期质量控制检测时却发现放电能量偏低20%的情况，该故障可明确为高压电容能量衰退造成，应通过更换高压电容解决。需要注意的是，高压电容可能存在较高电压，必须使用电阻器进行充分放电，再使用万用表测量确定电容器已无电压再进行更换，以免发生维修事故。

2.3.3 维修小结

高压模块通过固态继电器控制向患者输送治疗的能量；高压电容用于储存治疗的能量；充电器组件的功能为当高压电容能量不使用时，电容的能量会放电至充电器组件的电阻中，同时其保护电路具有保护ECG前端免受除颤器脉冲的影响的作用。据原厂统计，高压模块故障主要为内部固态继电器使用频繁老化所致，案例中的高压电容能量衰退故障较少，且较典型。另外，高压部分配件是M Series型除颤起搏监护仪的“心脏”部件，其正常与否直接影响到应急抢救的成败，因此建议医疗机构使用原装高压部分配件。

3 加强运维工作，针对性开展质控管理

在深入学习并贯彻落实《三级公立医院绩效考核》[11]、《三级医院评审标准（2020年版）》[12]等有关文件中对医学装备质控管理的各项要求的同时，结合急救生命支持类医学装备是质控工作的重点、除颤起搏监护仪位列我院自定义的急救生命支持类医学装备品目的首位的实际情况，我院联合区质监所共同制订了《除颤起搏监护仪质量控制检测记录表》及相应规程，并严格按规程进行质控检测[13-14]，并且根据除颤起搏监护仪的常见故障情况，针对性开展相应的质控管理工作，从而优化运维质量，如针对上述的电池类故障和高压电容能量衰退故障，建议医疗机构充分运用医学装备三级管理架构及发挥设备管理员团队的作用，针对性开展电池的三级质控管理和对重点区域增加第三级质控频次。

（1）一级质控管理。临床科室每日必须进行设备自检以确定电池是否处于备用状态，电量不足的必须进行持续充电24 h。同时考虑到急诊科的除颤起搏监护仪常用于急救转运，因此要求急诊科每周一对本科室的除颤起搏监护仪进行统一充电、每次外出使用后进行充电。

（2）二级质控管理。医学工程师每月巡检重点科室的除颤起搏监护仪，每季度巡检普通科室的除颤起搏监护仪，巡查内容为电源线是否良好、插电状态下电池是否正常无发热、断电状态下的充放电测试是否正常。

（3）三级质控管理。对比《JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范》[15]所推荐的1次/年的校准周期，建议将医学工程师定期质控检测的周期设置为4次/年，且质控检测要求在断电状态下进行，从而检测电池续航能量，如未能顺利完成检测工作则进行更换电池的处理。

4 讨论

本文在研究M Series型除颤起搏监护仪原理结构及主要部分的组成与功能的基础上，对“储电功能缺失、充电指示正常但无法开机、高压模块故障”三大故障案例的维修办法进行分析。周敏莹[16]通过结合卓尔除颤仪应用进行分析，提出仪器日常操作报警处理与维护保养注意事项；张璐[17]对ZOLL M系列除颤起搏监护仪中的常见报错代码及故障原因进行分析，两者均未深入至电路板或元器件级别维修。我院工程师联合原厂工程师和第三方工程师在研究设备原理及结构，总结除颤起搏监护仪多年维修经验的基础上对本文的三个案例进行了具体分析。其中，案例一故障可外接电压至电池井，通过高低电压输入主机报警的方式，间接判断电池是否正常；案例二的故障概率较低，因此很多工程师在遇到该类主板类故障时会有无从下手的感觉，本案例通过测量电压方式逐步分析各元器件的电压予以解决，有较大的借鉴作用；案例三通过分析我院M Series型除颤起搏监护仪近三年高压模块故障的经验，汇总出表1的高压模块故障及其代码解释内容。

另外，据了解不少医疗机构均在开展除颤仪质量控制工作，比如钱正瑛[18]、徐忠等[19]和任国荣等[20]研究中也有开展除颤仪项目及监护仪的各项项目介绍，其中钱正瑛[18]报道过建议电池使用年限的解释。本文通过列举电池部分的管理要求，不仅建议明确划分临床使用人员、医学工程师的工作职责及内容，更提出了结合故障汇总及分析情况，针对性开展质控管理的工作思路。

5 总结

除颤起搏监护仪作为心脏骤停抢救、急救转运等场景的重要生命支持类医学装备，医学工程师必须全力保障其处于100%的完好备用状态，因此不仅要细致做好如案例一、案例三的常见、同类故障的维修办法的总结，确保在发生故障时做到快速排查及高效维修，也要做到在面对如案例二所述的主系统板的故障时能够大胆、细致地进行原理、电路及元器件分析，从而通过实战锻炼电路板级、元器件级维修能力，更要结合对常见故障的分类及占比的分析，在质控检测的基础上，深入研究并持续优化及针对性开展如电池三级质控等工作，做到前置发现并排除安全隐患，从而避免故障的发生，保障设备的完好备用率。

另外需要强调的是，相对于有使用说明书、维修手册等原厂规范性文件作为参考及依据的故障维修，质控管理是一项全新而严谨的工作，医学工程师在对已有质控管理办法进行优化时，应当抛弃经验式总结的工作方法，建立“样本-实验-规律”的思维逻辑，合理运用模型对比法、控制变量法、实验推理法等科学研究方法，充分收集有关研究数据，深入分析优化措施的可行性及效果，随后将其标准化，最终达成科学改进质控工作的目的。

致谢

感谢原厂广州市玄备贸易有限公司邝伟健工程师给予的技术支持，第三方上海昆亚医疗器械股份有限公司杨海滨工程师给予的案例分享。