Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能评价

李丹丹 天津市第三中心医院分院检验科 （天津 300250）

内容提要： 目的：分析强生Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的性能。方法：选择本院2020年10月～2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象，采集体检者晨起空腹外周静脉血3mL，常温下静置至血液凝固后以3000 r/m的速度离心后收集血清，立即送实验室检测。采用美国强生Vitros350全自动生化分析仪对血液样本中SAA进行检测，按照卫生行业标准要求，对Vitros350全自动生化分析仪的精密度、准确度做出评价。结果：SAA浓度的批内精密度结果：低值CV（1.43%）、高值CV（1.62%），均≤8.0%；批间精密度结果：质控1 CV（2.27%）、质控2 CV（2.34%），均≤8.3%，精密度测定结果均符合要求；以校准品为检验参照标准，线性回归方程为Y=0.979X+1.306，r2=0.994＞0.95，相关性良好；血液样本与便准品的检测结果比较，t=0.002，P=0.927，差异无统计学意义（P＞0.05），准确度符合要求；对50例血液样本中SAA检测结果，均≤10mg/L，符合率为100.00%。结论：强生Vitros350全自动生化分析仪的精密度符合行业标准要求，检测SAA的准确度高，结果可靠，可以满足临床工作要求。

血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein，SAA）广泛存在于各种禽类及哺乳动物中，是一种急性相蛋白并与血浆高密度脂蛋白结合的产物，正常情况下体内血液中含量极低，当受到细菌感染、炎症、损伤等刺激时，其表达水平会在4～6h内急速上升约1000倍，而当机体抗体-抗原清除后，则可在短时间内降至正常水平[1-3]。SAA与C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）相比，具有升高幅度大、升高时间早及灵敏度高等优势，且可作为病毒感染的敏感诊断指标，是近年来的研究热点。目前，临床上对SAA的检测主要应用于疾病急性反应期间的诊断，此过程中，仪器的检测准确性和精密度对于临床诊断具有十分重要的意义[4-6]。强生Vitros350全自动生化分析仪为临床广泛应用的一种生化仪器，在临床应用中具有操作简便、检测速度快等优势，为保证强生Vitros350全自动生化分析仪检测结果的准确性和有效性，需要对仪器进行性能验证。本研究选择本院2020年10月～2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象，通过对其检测SAA的精密度、准确率进行了验证和评价，以期为临床提供一定指导依据，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选择本院2020年10月～2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象。其中，男性26例，女性24例，年龄18～60岁，平均（45.24±8.55）岁。排除患有感染性疾病、恶性肿瘤等患者。所有研究对象均对本研究知情且签署同意书。采集体检者晨起空腹外周静脉血3mL，常温下静置至血液凝固后以3000 r/m的速度离心后收集血清，立即送实验室检测。

1.2 方法

1.2.1 仪器与试剂：检测仪器为美国强生Vitros350全自动生化分析仪及其配套试剂、相应质控品。SAA配套试剂盒批号：20200516；SAA质控品批号：20200814，低水平浓度范围7.5～11.5mg/L，高水平浓度范围30.6～46.3mg/L；SAA校准品批号：20200626；检测采用免疫比浊法。

1.2.2 检测方法

①精密度评价：参照卫生行业标准（WS/T 420-2013）[7]，批内精密度：取SAA质控品高低浓度各1支，分别连续检测20次，取其均值为最终测量结果，计算变异系数（CV）=（标准差/均值）×100%。批间精密度：取SAA质控品高低浓度各1支，每日检测1次，连续检测20日，计算CV，批内CV允许误差≤8.0%，批间CV允许误差范围≤8.3%。

②准确度评价：参照WS/T 420-2013，以校准品为检验参照，同时检测50份新鲜血液样本，计算两种方法的回归方程和决定系数（r2），检测结果参考值≤10mg/L期间应达到90%以上。计算偏倚值，偏倚值=（测定均值-参考值）/参考值×100%，允许范围为≤2.2%。

1.3 统计学分析

数据整理和分析处理分别采用Excel软件和SPSS 21.0软件，SAA浓度以均数±标准差（±s）表示，采用t检验，采用Graphpad Prism7.0绘制线性回归方程，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 强生Vitros350全自动生化分析仪检测SAA的精密度评价

按照WS/T 420-2013要求，SAA浓度的批内精密度结果：低值CV（1.43%）、高值CV（1.62%），均≤8.0%；批间精密度结果：质控1 CV（2.27%）、质控2 CV（2.34%），均≤8.3%，以上测定结果均符合要求，且显著的批内精密度和批间精密度为检测SAA的准确性提供了可靠的保证。见表1。

表1. 强生Vitros350全自动生化分析仪检测SAA的精密度评价结果

2.2 强生Vitros350全自动生化分析仪检测SAA的准确度评价

以校准品为检验参照标准，绘制线性回归方程为Y=0.979X+1.306，r2=0.994＞0.95，说明Vitros350全自动生化分析仪对SAA的准确度于标准品有较好的相关性，对血液样本与便准品的检测结果进行t检验比较结果显示，t=0.002，P=0.927，提示差异无统计学意义（P＞0.05），准确度符合要求。Vitros350全自动生化分析仪对50例血液样本中SAA检测结果均≤10mg/L，符合率为100.00%。该结果表明强生Vitros350全自动生化分析仪测定在SAA检测中稳定性好、准确性高。

3.讨论

近年来，SAA在临床评价急性创伤、诊断病毒感染等多种疾病中的特异度和敏感度极高，已越来越受到临床广大医生的青睐，通过对患者血液中SAA水平的检测，可以快速、准确地鉴别出患者病情和感染程度[8-11]。有专家共识指出：血液中SAA＜10 mg/L时，提示感染的风险不高，而SAA≥10mg/L时，提示感染事件风险增加；SAA水平持续12～24h高于10mg/L而低于100mg/L,病毒感染可能性大；在判断病情严重程度方面，SAA≥500mg/L提示病情严重;在预后评估方面，抗生素治疗24h后下降30%可判断治疗有效。因此，SAA检测结果的准确性在鉴别患者发生感染致病菌和抗生素治疗效果等方面提供重要的指导作用，有助于临床对治疗药物的选择和治疗方案的制定，使患者获得良好的治疗效果。

准确度是指检测结果均值与真值的一致程度，精密度是重复检测结果间的一致程度，一种仪器的准确度和精密度是保证实验室检测结果准确的基础。为提高实验室对检测结果的准确度，根据我国对实验室质量控制准则的相关规定，新型仪器设备在使用前需进行精密度和精确度检测和校正，是仪器能够被使用和广泛应用的前提[12-15]。强生Vitros350全自动生化分析仪可通过免疫比浊法对SAA进行检测，虽然厂家已给出了性能评价指标，但仪器检测受温度、环境、检测人员等多种因素的影响[16,17]。因此，要求在检查前需进行性能验证。本研究按照WS/T 420-2013要求及参照厂家给出的数据标准，对Vitros350全自动生化分析仪检测SAA的性能进行了测试和验证，结果显示，SAA浓度的批内精密度低值CV（1.43%）、高值CV（1.62%）均≤8.0%；批间精密度质控1 CV（2.27%）、质控2 CV（2.34%），均≤8.3%，均符合实验室血液检测分析质量要求，且以上研究结果均优于国家相关规定，显著的批内精密度和批间精密度为检测SAA的准确性提供了可靠的保证。测定结果均符合要求；将血液样本与厂家校准品进行对比结果显示，Vitros350全自动生化分析仪对SAA的检测准确度与标准品的相关性良好，50例血液样本中SAA检测结果符合率达到100.00%，表明仪器测定结果稳定性好、准确性高，性能验证结果满意[18-21]。以上研究结果表明，Vitros350全自动生化分析仪在SAA的测定中，精确度和准确度与标准品具有一致性，能够保证实验室SAA检测结果的准确性。黄梅霞[22]等在血清淀粉样蛋白A与C反应蛋白联合检测研究结果中指出，SAA和CRP两者联合检测更利于感染性疾病的早期诊断，在临床上可考虑使用Vitros350联合检测评估患者病情。崔薇薇[23]等曾报道，强生Vitros350干式生化仪24h不关机处于使用状态，可加速仪器老化，可造成仪器精密度下降，使实验室检测结果产生误差。因此，可选用Vitros350联合检测多个指标，全面、高效的作出疾病的诊疗方案；在Vitros350全自动生化分析仪使用中，可通过制定仪器使用管理方案和选用科学的质量改进方案，做好仪器的日常保养，可提高仪器检测质量水平，避免差错的发生。

综上所述，强生Vitros350全自动生化分析仪的精密度好，对SAA的测定结果准确性高，性能验证结果符合国家卫生行业相关标准，可以满足临床工作要求。