基于医院综合运营管理信息系统的医疗器械证件电子化管理

李国波，郑鹏翔，辛小兰，祝子超

佛山市第二人民医院医疗设备科 （广东佛山 528000）

医疗器械证件管理是医疗器械管理部门的一项烦琐且必须完成的工作，其作为医疗器械全生命周期管理的重要一环，直接影响医疗器械购置后的使用、维修、维保、审计等工作。目前，大多医疗机构的医疗器械证件为纸质资料，其管理难度较大。本研究总结了我院结合信息化建设的技术支持，以医院综合运营管理信息系统为基础建立的医疗器械证件电子化管理模式，现报道如下。

1 证件管理难点

1.1 医疗器械证件索取和归档

目前，我院有300多家供应商、300多家医疗设备和医用耗材厂家、34 000多条医用耗材物料及4 000多台固定资产医疗设备，纸质版医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证的索取、归档、维护工作仅靠人工进行。随着设备品种的增加及厂商的增多，医疗器械证件的管理难度也不断加大[1]，证件的索取和归档费时费力，且纸质资料占据了较多的物理储存空间。

1.2 效期和维护管理

医疗器械证件管理工作中最重要的一项是效期管理。我院自行检查工作时发现存在医疗器械证件过期后未及时更新的情况，造成了不良影响。实际工作中，由于医疗器械品种多、证件数量大等原因，管理人员即使进行了Excel 表格登记，也容易出现人为的疏漏。此外，供货期间授权书和授权人员变更资料的维护是医疗器械证件管理的另一难点[2]，若维护人员不及时更新，会导致断层现象（新的授权资料缺失，后续业务联系不上），追查较为困难。

1.3 证件调取

目前，医疗器械检查工作常态化，上级部门及本院在使用质量、安全管理、存储管理等检查工作中，经常需要调取相关证件，而人工方式调取纸质证件时间较长，导致不能在上级部门要求的时间内提供相应资料。此外，医疗设备维修部门存在需要查询保修期、维保人员联系方式的情况，审计部门也需要调取购置合同等资料，而人工方式调取资料的效率较低，常不能满足实际需求。

1.4 供货期间证件的使用

医疗器械证件归档后，大部分用于首次引进医疗器械核查以及检查时使用，但在该医疗器械的日常供货期间，供应商每次送货时的实际货物注册证是否与归档的证件相一致，目前为多数医疗机构的管理盲点。此前曾有其他医疗机构被通报使用了无合格证明文件的医疗器械，仓库管理人员因接触不到归档的证件，疏于核对，最终在上级部门检查时被追查。

2 医院综合运营管理信息系统

我院于2019年引进医院综合运营管理信息系统，并将其用于医疗器械的管理中，经过不断完善和改进，建立了医疗器械的信息化管理模式，最大限度发挥医疗器械管理效能[3]，可有效打通以往医疗器械管理的信息孤岛。

目前，医院综合运营管理信息系统中的医疗器械管理模块包括固定资产管理、供应链管理、基础资料管理、证件管理、易供应平台、预算管理等。证件管理模块包含有证件类型、物料证件、供应商证件、证件多维度查询、证件综合查询等功能，可用于电子化证件的上传、维护、查询、调取等。

3 基于医院综合运营管理信息系统的医疗器械证件电子化管理

3.1 电子证件的制作

在医院综合运营管理信息系统上线证件管理模块后，我院要求所有我院医疗器械的供应商按照图1完成加盖有效电子章的电子版医疗器械证件的制作。

图1 医疗器械证件资料需求目录

3.2 电子证件的审核认证

医疗机构需要对供应商提供的电子证件进行审核认证，查验证件的完整性、真实性和有效性[4]。如审核供应商的经营范围是否符合所售产品的类别、生产企业产品授权书是否真实、证件是否在有效期等，对于不达标的证件退回重新制作，符合要求的证件可上传到系统。

3.3 电子证件的上传维护

我院采用“多级、多点”的协同管理[5]模式进行电子证件的上传维护。“多级”是指包含医疗机构、医院综合运营管理信息系统运营商、供应商等多个层级，“多点”则是在“多级”的基础上进行细分，相关人员（供应商相关人员包括法人、业务代表等，医院相关人员包括采购人员、验收人员及医疗器械使用者）散布在医疗器械全生命周期管理的各个环节上进行协同管理。供应商维护产品信息（包括产品字典维护、证件图片上传）的同时，需要维护上级代理和厂商的证件；医院综合运营管理信息系统运营商负责服务器的维护，提供相应的字段功能、多级有效期预警功能等；医疗机构专人负责审核、维护、调取工作。图2为医院综合运营管理信息系统中证件管理模块的证件列表。

图2 医院综合运营管理信息系统电子证件列表

3.4 电子证件的调取

通过医院综合运营管理信息系统的证件多维度查询，可关联物料名称、物料编码、生产企业、对应的供应商，获取所需的证件，并可通过附件下载相应盖章版的电子证件，完成证件的调取，其效率相比以往的人工方式大大提高。

3.5 供货期间的运用

通过结合易供应平台，我院的医用器械订单可推送至供应商端，供应商接受订单后按照院内固定模板生成电子送货单（见图3），其中物料编码、名称、规格、生产企业、注册证号字段为不可更改内容，注册证字段为医院综合运营管理信息系统证件库中的固定证件号，仓库收货人员验货时通过扫描送货单上的条形码获取相关信息，并与实际货物包装上的证件信息相核对，可有效避免货不对证的情况发生。同时，可根据生产企业授权书的有效期[6]预警功能，避免同个产品多个供应商送货导致的管理不严问题。

图3 电子版送货单

后期，我们可以将每批次送货的产品合格证、检验报告、冷链登记表[7]等附带资料制作成电子版本，这样可以通过批号来查询相应的资料，完善了追溯管理，方便存档，减少人力调取纸质资料成本。

3.6 与医院信息系统对接使用

医疗器械注册证号是国家医保平台贯标工作中的唯一对接数据，其正确与否关系到贯标数据是否正确，从而影响到后续可收费医用耗材的收费、报销、医保归类等工作。医疗器械证件电子化管理可杜绝此类错误，并可在医院综合运营管理信息系统完善注册证号与国家医保耗材代码的匹对。

在进一步的信息化建设中，可将电子化的证件和说明书对接至医院信息系统，供临床医护人员随时调取查阅。

4 证件电子化管理的效果分析

通过医院综合运营管理信息系统上线医疗器械证件电子化建设，我院严格要求各负责方按照要求执行电子化信息上传，取得了显著的效果：医疗器械的电子证件从之前的0份到2021年的2 350份，完成了在用医疗器械证件的信息化建设；以往纸质证件索取受人为因素影响，部分产品疏于索取证件，导致证件完整性仅为70%，而通过电子化证件索取使证件完整性达到100%；纸质资料需要占用巨大的物理储存空间，而目前可以直接上传至服务器或存储至电脑硬盘，有效减少了物理存储空间；以往每年至少会有二三十份证件失效，而目前不会出现证件失效的情况，通过多级预警管理，证件临近3个月、1个月、失效时均会有预警，避免了以往证件过期数月甚至1年仍未被发现的情况；医疗器械证件的调取时间从以往至少需要0.5 h 缩减至5 min 内，且以往在负责管理证件的人员休息时无法调取证件，现在经相关人员授权后可以随时从系统中查阅和下载附件。

5 小结

通过医疗器械证件电子化管理模式，可实现统一管理、降低人力成本、减少人为失误、提高工作效率，实现了医疗器械全生命周期的信息化管理，并为后续智能化发展提供了基础。