《医疗技术临床应用管理办法》的科学解读

黄成华

(广东医科大学马克思主义学院，广东 东莞 523808)

目前，我国的医学发展迎来了井喷式发展的黄金期，医疗技术呈现出迅猛的发展势头。医疗技术作为医疗服务的载体，涉及到不同专业科室、不同病种，管理难度很大。国家对于发展高新医疗技术提出了指导意见，但少数医疗机构却把国家的目标取向当作自身的技术选择，一味地追求高级、尖端和新颖，置自身的客观实际而不顾，盲目引进高新医疗设备，不仅利用率低还会造成资源浪费。同时，技术使用主体水平的参差不齐也会加剧技术使用的风险。

2018年11月1日起施行的新版《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称“18版”)，相较2009年的《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称“09版”)在管理上进行了诸多创新，为优化医疗技术临床应用管理提供了科学的行动指引，为将医疗技术的不确定性转变为确定性提供了法律保障，是国家为保障人民群众生命健康安全、推进健康中国战略进行顶层设计的又一重要举措。

“09版”有六章61条，分为总则、医疗技术分类分级管理、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监督管理、附则等。而“18版”有七章51条，分为总则、医疗技术负面清单管理、管理与控制、培训与考核、监督管理、法律责任、附则等。“09版”和“18版”，内在都有严密逻辑关系的制度体系，各部分自成体系同时又彼此联系。其立足于医疗质量和医疗安全，为医疗技术的临床应用制定统一性的标准，保障各医疗机构在公平的制度规则下进行自由竞争，消除医疗服务中的安全隐患，促进医疗资源的优化配置，维护医疗技术市场的健康运行。见表1。

从章节内容上来看，“18版”比较大的变化表现为将医疗技术分类分级管理改成了医疗技术负面清单管理，删除了医疗技术临床应用能力审核部分，同时增加了培训与考核以及法律责任的章节。这更适应时代发展的变化，更有利于促进医疗技术的良序发展，同时也引发了人们对构建更加严格规范的医疗技术安全法律体系的新期待。具体体现在：

1 管理样态的优化

1.1 清单管理

“18版”延续了“09版”依据风险程度对医疗技术进行管理的思路，首创负面清单管理的做法，拟开展限制类技术的医疗机构只需进行自我评估，并向相关卫生行政部门提交备案材料。医疗机构自我管理指既不需要行政许可审批也不需要备案。医疗机构的自我管理并不等于放任自流，依然要严格管理，切实履行主体责任，做好医疗技术的准入和评估、基地培训、技术负责人考核、信息上报和公开、接受社会监督等一系列工作。同时，“18版”明确要求医疗机构在日常管理中，对医疗技术临床应用建立目录管理的制度。由此可见，“18版”相对于“09版”表述更加精确，管理更为科学。

1.2 动态管理

“09版”在谈到卫生部作为第三类医疗技术目录制定公布的主体时，曾经提到技术目录可以根据临床实际进行调整。而“18版”延续了医疗技术目录动态化管理的思路，指出国家限制类技术目录及其临床应用管理规范，可以由国家卫生健康委或者委托专业组织根据临床实际进行调整。此外，省级卫生行政部门拥有在国家限制类技术目录基础上进行增补的权限。动态化管理就要求把握技术目录的变与不变的辩证关系，如因涉及重大伦理风险而被划归限制类技术的，

表1 “09版”与“18版”《医疗技术临床应用管理办法》比较

在重大伦理风险得不到有效控制而演变成存在重大伦理问题时，就要被划归禁止类技术，反之亦然。随着人们对医疗技术认识的深化，原来没有暴露出来的风险显现出来了，如“开颅脑科戒毒手术”“注射隆胸”就经历了从应用到被紧急叫停的命运逆转。

20世纪初，由于没有认识到X射线的辐射危害，人们曾经通过大剂量照射为女性去除身体上的毛发，由于过量辐射而引发大量癌症[1]。医疗技术从限制类技术发展到禁止类技术，实际上就是医疗技术的临床退出机制。另一种情况是医疗技术的安全性、有效性经临床研究论证，由不确切转变成确切，如变性手术、颜面器官移植手术。“09版”将免疫细胞治疗技术还列为第三类医疗技术目录。至2021年，受益于医疗技术的进步，国内CAR-T治疗已经打开了闸门。120万一针的复星凯特旗下阿基仑赛注射液，已经获得NMPA批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。这意味着该类技术的风险已经逐步转变为可控，如此一来，对医疗技术的分类也要发生相应的变化。医疗技术从禁止类技术发展到限制类技术，实际上就是医疗技术的临床准入机制。

在对医疗技术临床应用的动态化管理上，“18版”考虑到各地发展事实上的不平衡性，更加体现出医疗技术临床应用上的地区差异性。除了国家卫生健康委，省级卫生行政部门也拥有限制类技术目录的制定权限。由国家制定的称为国家级限制类技术，由省级卫生行政部门制定的称为省级限制类技术。省级卫生行政部门在稳住国家卫生健康委划定的限制类技术这一基本盘的基础上，也能够随时根据当地技术应用情况的变化，进行限制类技术的增补或删减，从而体现出管理的灵活性和地方性特色，使得“18版”更加有管理上的弹性。“09版”要求对医师进行手术级别的限定，并通过审核授予手术权限，缺乏动态化的管理思维。“18版”则明确要求建立医师手术授权与动态管理制度，使得医师能够开展的手术级别和授予的手术权限都处在动态的变化中。“18版”的规定更有利于通过医师能力的动态考核来保障技术使用的成功率。

1.3 备案式管理

根据“09版”，即使第一类医疗技术全部由医疗机构负责审核，剩下的二类和三类技术也都要由省级卫生行政部门和卫生部进行能力技术审核，政府部门的工作压力由此可见一斑。“09版”的第三章就是围绕医疗技术临床应用能力审核而展开，内容既有第三方技术审核制度，也有技术审核机构专家库成员的组成、工作要求、对医疗机构提交的可行性研究报告的审核，还有合议制的审核结论、审核资料的永久保存等。这里虽然采用的是第三方技术审核制度，但这样的技术审核机构往往由政府部门指定或组建，依然不符合“小政府”的改革趋向。

“18版”在限制类技术管理的具体表述上更为合理，这样既节约行政管理资源，又提高监管效率。首先，“18版”对于医疗技术的临床应用，体现出简政放权的改革思路。政府不再要求进行行政审批，而只要求备案，从审核制向备案制转变，并且备案要求只针对限制类技术。其次，对培训基地管理和参培医师的考核也是紧紧围绕限制类技术进行的。最后，“18版”指出，各级、各专业医疗质量控制组织日常监测与定期评估的主要对象是限制类技术。

2 管理策略的提升

“18版”强化了医疗机构的主体责任，明确了医疗机构主要负责人为第一责任人的角色，凸显出伦理评估的重要性。

2.1 医疗技术临床应用论证上的组织保障

“18版”除了禁止类技术，其他医疗技术的临床应用完全授权给各医疗机构，即限制类技术在相关卫生行政部门备案即可，除禁止类技术和限制类技术之外的其他技术由医疗机构自我管理。政府对限制类技术的临床准入标准表面上看有所降低，但实际上却强化了医疗机构的主体责任。这是相较于“09版”的最明显变化之一。本着责、权、利相对应的原则，医疗机构伴随着医疗技术管理权力的放大，其责任也越来越大，并凸显了医疗机构在医疗技术管理上的主体责任。

“18版”一方面在向各医疗机构授权，另一方面也在对医疗技术的临床应用推行准入制，适用医疗技术临床应用论证制度。在医疗技术临床应用的论证方面：“18版”要求发挥医疗技术临床应用管理的专门组织和机构伦理委员会的作用，符合条件的医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理的专门组织，制定和实施本机构医疗技术临床应用管理制度，审定和调整医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录，检查医疗技术临床应用的使用情况及评估其使用效果等。医疗技术临床应用管理的专门组织由医院多部门负责人和具有高级技术职务任职资格的多学科背景的人员组成。这就要求各部门负责人在部门管理中要重视医疗技术的管理。医疗技术临床应用管理的专门组织在人员组成还要包括有伦理专业背景的人员。无论是医疗技术临床应用管理的专门组织还是机构伦理委员会，都强化了伦理评估的作用，在临床应用之前就进行伦理前置的评估方法。由医院不同部门和机构对医疗技术进行技术评估和伦理审查，这对存在重大伦理风险的医疗技术的管理而言，实行上是推行了双保险的管理方式。

由此可见，“18版”虽然在医疗技术的管理上重视自查与他查机制相结合，但更加重视医疗机构的自我核查。因为在医疗技术的临床应用中，存在着较强的信息不平衡，基层医疗机构更了解与医疗技术临床应用相关的具体情况。重视自我核查在整个医疗技术监管体系中的作用，更能够提高监管的实效性，防范因信息不对称而引发的监管偏差或走样。为了加强对存在重大伦理风险的医疗技术的管理，不留死角，对不具备条件设立医疗技术临床应用管理的专门组织的医疗机构，要设立医疗技术临床应用管理工作小组；同时，这些不具备条件成立机构伦理委员会的医疗机构，可以采取委托伦理审查的方式。

2.2 针对医师的全流程全覆盖管理

医疗机构的主体责任还体现在对医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养上。国家对拟开展限制类技术的医师实行资格准入制管理。①拟开展限制类技术包括：省级增补的限制类技术的参培医师要遵循培训—考核的流程，接受规范化培训，并通过过程考核和结业考核。②为了促进培训的规范化，国家或省级卫生行政部门组织制订出培训标准，不但对参培医师的培训和考核提出统一要求，而且对培训基地接收参培医师的合规情况、培训大纲、培训教材、培训方案、培训计划等进行考核、对拟开展限制类技术临床应用的医疗机构进行备案式管理。负责考核的培训基地或者省级卫生行政部门委托的第三方，不断提高对拟开展限制类技术的参培医师进行专业化评估的水平和能力。③对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。由此可见，在培训参培医师上，医疗机构也有很大的灵活性。

“18版”对使用医疗技术的医师进行准入式管理。①要求要到获得政府权威部门认可的培训基地或医疗机构接受培训和考核。②采用过程式管理，为医务人员完善医师培训档案、建立医疗技术临床应用管理档案，并纳入个人专业技术档案管理，确保技术使用情况留痕。③所适用的对象限于在本机构注册的执业医师，排除了临时性的“走穴”医师，使管理更加具有针对性。

3 责任管理体系的完善

3.1 责任管理体系的探索

“18版”在医疗技术管理中渗透进了协同治理的思想，突出共同但有区别的责任。“18版”出现了国家卫生健康委、县级以上地方卫生行政部门、医疗质量控制组织、医疗机构及其主要负责人、在医疗机构注册的执业医师、卫生行业组织等治理主体。①落实主体责任。“18版”中，对医疗技术临床应用的管理形成了国家卫生健康委履行全面责任、县级以上地方卫生行政部门履行监管责任。医疗质量控制组织履行质量控制责任和医疗机构履行主体责任、卫生行业组织履行参与责任、技术负责人履行注意义务等。各级治理主体各司其职、各担其责、责任到位的共治格局，健全了包括监管责任和主体责任等在内的责任管理体系。“18版”明确了医疗机构在医疗技术临床应用和管理方面要承担主体责任。②“18版”要求积极发展和援引卫生行业组织等第三方力量。对参与医疗技术临床应用的质量控制、培训和评估，由省级卫生行政部门委托的第三方组织实施对参培医师的考核，从而营造出多主体协同参与的监管格局。这有利于在政府之外，发展出社会化的专业性力量，符合“大社会”的改革趋向。

3.2 责任追究制的确立

“18版”确立起责任追究制。“18版”相比较于“09版”，将适用对象从医疗机构扩展到医疗机构和医务人员，填补了管理中的空白。过去，一些技术虽然不合格却能大行其道；一些医务人员明明知道自己不具备运用这种医疗技术的资质，却明知故犯，逆其道而行之或者知道使用缺陷但仍继续顽固使用，置患者的生命健康安危而不顾，甚至将尚处于动物试验阶段的技术拿到临床上来。当前，医务人员对因违规违法行为所付出的成本代价太低，不足以震摄自身的诊疗行为。如果惩罚成本相对于违规所得的收入微乎其微，或可以通过其他途径避免受罚，或主管部门以罚代管，或即使受罚也只要承担部分责任，那么主体就会倾向于选择违规，肆意妄为，制度的实施效果就会大打折扣。所以制度的实施离不开惩罚制度的有效保障。国家推行信誉评分制度，在卫生健康行业社会信用体系管理中记录医疗机构、医务人员的信用状况，并作为相应评先评优的重要参考。

“18版”规范和约束的对象主要是医疗机构和医务人员而不是患者，所以没有提到如何防范来自患者层面的技术滥用、错用和误用。这里在对技术受体的选择上，依然要求医疗机构和医务人员要把控好技术使用对象的入排标准。因入排标准把控不严而引发的医疗技术临床应用的医疗事故，会直接影响到医疗机构和医务人员的信誉评分结果。在医疗技术的临床不当应用中，由于医疗机构的相关责任人员、承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构的相关责任人员、县级以上地方卫生行政部门的主管人员、医务人员由于所在岗位不同，他们各自所承担的责任也是不一样的。其中医务人员的责任最大，可能会承担刑事责任，其他人员只会受到记大过、降级、撤职、开除等行政处分。如医师将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，都将要面临非法行医罪的指控，并承担相应的刑事责任[2]。这就更加要求医师要扮演好医疗技术临床使用第一责任人的角色。

4 基于大数据的医疗技术质量管理体系的运行

“18版”立足于信息化时代，致力于提高医疗技术临床应用管理的信息化程度，不但对各个不同层级都明确提出了信息公开的要求，而且增强了信息公开的操作性。“18版”对于医疗技术信息由谁来公开、公开什么、如何公开、不公开该承担何种责任等内容都有所涉及，充分保障了民众的知情权，为民众履行社会监督提供了便利。

①在各级卫生行政部门层面上，国家卫生健康委要向社会公布限制类技术的培训标准和考核要求。省级卫生行政部门要向社会公布培训基地的考核标准，以及参培医师的培训和考核标准；向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单、对这些医疗机构进行常规考核和评估的结果、以及违规开展培训的基地名称。县级以上地方卫生行政部门及时向社会公布本行政辖区内开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息。②各级、各专业医疗质量控制组织根据对医疗技术尤其是限制类技术的日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果。③充分发挥全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台在限制类技术临床应用相关信息收集、分析和反馈中的作用。④在医疗机构层面上，医疗机构要将拟开展的限制类技术临床应用培训方案向社会公开。医疗机构要做好医疗技术临床应用相关数据信息的搜集，并及时、准确、完整地进行报送，充分尊重和满足社会公众的知情权。要通过信息公开制度，满足社会公众的知情权，提高社会公众对医疗机构的信任度。医疗机构要向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息，要将开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开。

5 医疗机构管理者及医务人员的行为变更

“18版”颁布实施后，各医疗机构迅速根据新版要求，对标对表，查漏补缺，继续狠抓医疗质量，以便切实履行好医疗技术临床应用和管理中的主体责任，增强医务人员依法依规使用医疗技术的意识。

首先，医疗机构强化了制度管理的力度，并通过制度管理来强化医疗技术的日常管理工作。医疗机构完善了院级层面的技术临床应用的目录，根据备案制的要求及时完成限制类医疗技术的备案手续；根据手术分级管理目录，对骨科、介入科、肿瘤科、口腔科、辅助生殖中心等进行重新授权；普遍通过院内各科室自查与互查的结合，建立起了自查自纠的机制；对发现存在风险隐患的科室提出整改要求，并明确整改期限；完善医疗技术的指标评价体系，科学设置各指标的权重；完善医疗技术档案管理体系。无论是科室层面，还是院级层面，都要有年度医疗技术临床应用管理工作计划和总结。

其次，医疗机构采用负面清单管理，明确要求禁止类技术属于红线和禁区，不能触碰，而限制类技术经批准后开展；对国家限制类技术和省级限制类技术进行备案；不但成立医疗技术临床应用管理委员会，而且把对医疗技术的伦理审查纳入到医院伦理委员会的工作内容中，对拟开展新技术的申请者提交的资料进行审查、评议和评选。申请者根据实际选择新申请项目初始审查、修订后项目审查、跟踪审查等审查类型。申请者递交的审查资料中，通常包括新技术准入申报表、新技术选择意向书、新技术知情同意书、项目负责人履历表等。在新技术的伦理审查中，对于限制类技术全部采取会议审查的方式，而对于非限制类技术则择机选择会议审查或快速审查。医疗新技术要先后经过医疗技术临床应用管理委员会和医院伦理委员会的双重审核，方可应用于临床。

再次，医疗机构强化对医疗技术操作人员的规范化培训程度。为了健全医疗技术尤其是限制类医疗技术的使用主体的资质，医疗机构选派医务人员，包括新进医务人员和拟开展新技术的医务人员，进行相关技术操作的知识培训，并要求取得培训合格证。

最后，医疗机构对医疗技术采取全过程的管理机制，包括技术应用前的资质资格审查和技术准入、技术应用中的风险预警等过程控制、技术应用后的效果评估，从源头上减少跨专业执业、非法执业、非计划再次手术等异常现象。利用信息管理系统对医疗技术进行动态化的管理，建立医疗机构的医疗技术使用资质的数据库。