大健康政策背景下药品医保全生命周期管理研究综述

郑 淇，林春盛，关 欣，耿 欣

(1.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040；2.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江 哈尔滨 150000)

2021年9月29日，国务院办公厅正式印发《“十四五”全民医疗保障规划》，这是我国医保领域中首次出台的专项五年规划。医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。医疗保障体系-药品医保管理关系到所有人的健康和疾病治疗经济负担，其作为我国医改的关键一直是社会关注的重点，药品价格管理、医保目录的遴选及制定作为药品医保全生命周期管理的基点，备受学者关注。本文旨在梳理药品医保全生命周期各环节研究的现状，从全流程管理的角度将各个环节有机衔接，为实现医保管理体制的持续优化和绩效提升，保证民众真正使用安全、有效、经济、适宜的医药产品提供依据；分析医药系统与管理学的交叉点，基于管理学的原理与方法，结合医药系统的特征，找到管理学在医药系统中未来运用的方向。

1 相关概念

“药品医保全生命周期”的概念是“药品生命周期”的发展，是基于美国哈佛大学教授Raymond Vernon的《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中“产品生命周期理论(PLC)”而提出的。所谓“药品医保全生命周期”从广义上讲是指药品从定价、医保准入、目录内价格调整到退出医保目录的整个过程；狭义上讲就是药品从上市销售后，药企为了进入医保目录增长销售额，同时维持药品的利润，而医保部门为了保证医保的可支付性所采取的所有措施。

新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网(我国药品医保全生命周期管理过程详见图1)，为全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标作出了积极贡献。做好药品从定价到医保准入、目录内价格调整及退出的全过程管理，有利于理顺政府与市场的关系，建立支撑国家治理体系和治理能力现代化建设的现代医保管理制度。

图1 我国药品医保全生命周期管理过程

2 研究现状

药品价格管理与医保药品目录管理一直以来都是我国医药卫生体制改革的重点与难点。《2020年国家医保药品目录调整申报指南》发布后，学者们越来越关注医保目录动态调整的研究。

2.1 药品价格谈判机制的研究

黄自发[1]等指出了在专利药价格谈判过程中引入药物经济学评价极的必要性；Eon[2]等对比分析了原研药和仿制药的定价方法，强调不同药品采取不同的核价标准以保证创新；Bach、Peter B.[3]等提出了价值定价的概念；Louis P.[4]等介绍了英国价值定价(VBP)的理念——即通过价值评估进行药品市场准入和补偿价格确定的过程。价值定价将会在加权质量调整生命年(Weighted QALY)的比较之下更全面、客观地凸显真正优秀的产品，促进药品研发和创新；Kaltenboeck A.等[5]认为，“基于价值的定价”是对药品传统支付模式的代称，而不考虑确定产品最终价格的根本方法；Park S Y.[6]等介绍了韩国药品价格谈判的方式，韩国是由国民健康保险公司与药品厂商直接进行谈判，参与国家谈判的药品主要是新药和可以报销的药品，韩国引入了量价协议以控制药费支出；颜建周[7]等梳理了英国在价值定价基础上建立起来的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制，系统探讨了英国的价值测算及支付标准确定，指出我国应在药品价格的形成过程中，真正基于其实际的临床价值、经济性价值与社会价值进行全方位考虑，进而确保药品的安全性、有效性和经济性；丁锦希[8]等实证分析了澳大利亚专利药物谈判定价制度，探讨其控价效应；杨姿锐[9]等详细介绍了澳大利亚医保药品协议签订机制，澳大利亚针对新药一般会有两种类型的价格协议，即特别定价安排与风险分担协议；牛瑞[10]等选取7个具有代表性的典型国家——加拿大、美国、澳大利亚、法国、德国、意大利、韩国进行药品价格谈判机制统计分析，通过统计结果进行对比分析指导建立健全适合我国国情的药品价格谈判机制；伍琳[11]等和陶田甜[12]等介绍了在专利药价格谈判中，利益平衡机制建立的路径，建议我国构建法治化的专利药谈判体系，引入基于证据的定量化评估工具并加强标准化评估体系的构建及对谈判企业的权利救济；沈洪涛[13]等采用 WHO/HAI 药品价格构成调查方法，比较分析了中欧药品价格的构成，分析了发达国家药品价格管制的特点，结合我国独特的药品市场结构和复杂的制度条件，提出了改进药品价格管理方式的方向。随着国家谈判能力的增强，及对各国经验的总结实践，我国国家药品价格谈判逐渐从单纯的药物经济学转入价值定价，同时根据不同的药品采取了不同的核价标准。

2.2 药品医保目录准入研究

陈蕾[14]等对澳大利亚医保目录的药品准入谈判的谈判主体、谈判过程、谈判结果进行详细介绍，强调谈判主体的多样性；胡颖廉[15]认为在当下安全健康成为人们普遍认可的新理念时，中立的行政部门能更好协调政策，保证医保准入的公平性，保障药品质量安全；Salas-Vega S[16]对澳大利亚、荷兰、瑞典和英国医保准入决策过程进行分析对比研究，导出国际通用的医保准入流程、遴选标准；张霄艳[17]等认为当前《医保目录》管理仍存在药品遴选过程不合理、药品目录动态更新周期过长的问题；朱越[18]等分析了澳大利亚药品准入程序，澳大利亚实行TGA-PBAC并行程序，这种药品注册与医保准入并行程序显著缩减了药品从注册至进入 PBS 的时间，有效提高了患者使用新药的可及性；赵华婷[19]等探究了德国的临床效益评估模式，德国的附加效益评估机构IQWiG是由医学、药学、医保等专家组成的独立第三方机构，第三方评估可有效提高测算数据的专业性与科学性；李赛赛[20]等介绍了澳大利亚、日本等地的企业申报制，这种申报制度能有效加快创新药物医保准入速度；丁锦希[21]建议我国医保准入机制中区分同类药品与参照药物，增强准入通道的可操作性；Hutubessy RC[22]等介绍了药物经济学(PE)中常用的成本效益分析方法，各国一般设置一个预算阈值，即ICER/QALY相当于人均国内生产总值(GDP)的倍数值，从而对药物进行选择；Flume M[23]等介绍了主要欧盟国家管理高预算影响药品可负担性的方法，例如法国、荷兰等国家对预测销售额高于某个特定值的药物强制要求进行医保预算影响分析(BIA)；王敏娇[24]等提出了医保谈判中药物的经济性和可负担性的困境，通过模型分析，建议我国医保谈判中同时应用PE与BIA；李轶[25]深入研究成本-效果阈值的设置、调整方法及其医疗保险准入决策中的应用模式，在我国医疗保险准入应用药物经济学理念的基础上，科学设置成本-效果阈值可有效完善我国医疗保险准入制度。随着我国市场经济逐渐成熟，医保目录管理模式已由单一的行政准入向多元化的谈判准入逐渐转变，但是基于法律框架下的标准化的准入流程及标准还有待建立，国外的谈判协作模式及系统性值得我国借鉴。见表1。

2.3 药品医保动态调整机制、退出方法研究

Catherine[26]等指出随着新技术和慢性病日益流行，法国的药品成本迅速上升，法国采取了一系列的措施，包括加快获得和给予欧洲新创新药物的平均价格等方法来减少开支；吴久鸿[27]等介绍了澳大利亚医保目录的动态调整及退出机制，建议我国对药品列入目录后的使用进行监控，以确保药品合理使用；姚嘉奇[28]等梳理了英国医疗保健系统背景下其国家健康与临床优化研究所(NICE)的卫生技术评估(HTA)体系，以期建立适用于我国国情的 HTA 规范和流程；王煜昊[29]等分析了日本的医保目录动态调整机制及医保目录退出流程，日本实行自主申报的退出机制；周若婧[30]等指出了德国门诊用药有专门的报销机制，同时医保目录实行“负目录管理”，排除了部分用药适宜性和经济性较差的药品。吴久鸿[31]等通过对国家医疗保障局2020年7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中退出机制的分析、讨论，指出我国医保退出机制亟待建立的必要性；王亮[32]等指出日本建立了公开、透明、多方参与的医保目录动态调整机制，并与药品注册和价格相衔接，加速了创新药的准入进程；吕兰婷[33]等介绍了英国药品目录动态调整的利益相关方，NICE作为一个常设机构，通过利益相关方的参与机制实现了目录公开、透明的调整。退出机制是世界范围的研究热点及难点，退出机制对于保证健康投入的价值是有所裨益的，但具体操作需要十分慎重，各国也尚未有完善的退出机制形成，经验还有待我国进一步验证。我国医保目录调整机制详见表2。

表1 典型国家药品定价制度和医保准入机制

表2 我国医保目录调整机制

3 未来研究展望

在梳理文献中发现，当前的研究主要集中在药品医保全生命周期的广义层面，对部分国外国家药品价格制定方法、医保目录准入标准、专家遴选标准等相关概念的内涵和实质、医保目录遴选的主要影响因素以及相互作用和机制等基本框架进行了比较深入的研究；而基于狭义概念的研究较少，对医保目录全流程的管理、医药系统的运行重要问题等仍然关注不足。国外部分国家的医保目录动态调整机制已经相对完善，而我国医保目录的准入及调整主要还是采取的自上而下的管理模式，仍然由政府主导，尚未开展企业的自主申请。我国在2020年新一轮的医保改革中刚刚提出建立退出机制，基于此，对今后我国的医保工作及研究提出如下建议：

3.1 加强对医保目录全流程管理的研究

医药系统具有高技术性、社会效益和经济效益并重的特征。药品医保目录管理应该是一个动态的过程，是以产品为主线、涵盖药品医保全生命周期各个环节，在将品种监管与体系管理相互融合、将药品各个监管条块有机结合形成完整链条方面具有一定的优势，能够通过统筹安排、整体把控，实现持续动态管理，保障各个因素之间的耦合协调，保障医保的可支付性，进而确保患者的用药可及性。动态监管的核心在于建立一套详细、周密的医保支付标准管理、调整规则，并依据相关的因素变化如药品实诚价格变化、市场份额变化等，利用具体的计算公式随时计算、连续更新和调整价格及标准，后续的研究可以通过对我国医保药品进行详细的规则制定，尝试依靠“云计算”，以实现对全目录药品的实时、持续管理。

3.2 提升对医保目录监管体系及监管主体的研究

目前我国还没有一套有效的监管体系，现阶段的谈判机制及监管仍以政策调整为主，缺乏更为强大的法律保障，有关研究主要停留在政府、药企、消费者两两主体之间。以往对于医保基金的研究主要停留在如加强监管流程，包括构建法律，明确责任等，但是对于引入社会监督研究较少。医保基金作为服务购买方的监管属于“第二方监管”，即对直接交易方的监管。除此之外还应该重视强调自我监管和自我约束，而如何能很好地约束自身需要的是社会监督力度。未来可尝试研究建立“强制信息披露机制”“建立诚信档案”，做到各个主体的信息“透明性”，信息的透明化也可以有效解除医药体系的信息不对称[35]。

3.3 建立更多实证研究和有效的模型分析

我国医疗保障管理体制经历了从单位或集体管理到政府部门分割管理再到集中统一管理的进程。当前的研究仅停留在对政府职能转变等政策研究层面，缺乏实证研究，因而提出的对策建议也相对缺乏针对性和时效性。未来可运用CGSS 2013等进行数据的实证分析。在信息不对称和有限理性条件下，尝试构建政府、医药企业和消费者三方博弈模型[35-38]，以通过仿真分析求得影响医保目录可支付性的关键因素。

3.4 丰富退出机制的研究

退出机制对于保证健康投入的价值是有所裨益的，但具体操作需要十分慎重。当前研究主要集中在医保准入及目录内药品的管理，对于各国药品退出医保目录的方式研究较少，部分文献在梳理医保目录动态调整机制时有所提及，如德国、澳大利亚不定期地选取已纳入报销目录的药品，利用卫生技术评估进行再评价，但如何确定选取药品及具体操作流程尚未有所描述。我国当前药品退出医保主要集中在医保目录集中统一调整之时，严重影响了医保支付力，导致了医保费用的浪费。未来可尝试将监管科学与数字化技术相结合，充分利用大数据、区块链和云计算等技术成果，构建药品价格监测体系，研究与建立药品价格异常波动识别机制以及异常预警处置机制，实现退出机制的常态化和制度化。

3.5 缺乏对行政主体人员管理的有效研究

医保中心作为实施医疗事务的机构，决定着医保政策是否能有效实施，我国医保中心属于事业单位，是由社会保障和人力资源管理部门开设的机构，从事医疗保险工作。由于我国事业单位人员晋升机制的限制，导致工作人员在工作中缺乏积极性。既往研究主要停留在改进政策方面，而对于如何提高医保中心人员效能的研究较少，在未来研究中可尝试应用组织管理、人力资源管理与企业绩效结合，探索优化医保管理人员配置路径，完善专业培养体系，使医保政策落实到位，提高医保管理工作的质量[39]。

3.6 医保药品价格谈判的协调机制

医保药品价格谈判的协调运转需要做到谈判准备阶段明确权责、谈判进行阶段理性协调各方利益、谈判后续阶段顺利对接。本研究建议药品价格谈判机构应由各相关部委牵头，由国务院副总理担任联席会议召集人，由国家卫健委和人社部联合，确保谈判工作的顺利推进。由于药品价格谈判使得医疗机构与药品采购价格相对分开，医疗机构从中获取的药品回扣相对减少。一些医疗机构因此可能会抵制药品价格谈判的运行，或者减少申报的药品采购配额。因此，保障医保药品谈判机制正常运行需要强有力的政策保证和支持。

3.7 建立医保药品价格谈判的可持续支付政策

医保部门应该积极探索不同的医疗保险报销方式，优化价格谈判的支付政策。例如，针对前文提到的参考价格，医保部门只按照同类药品的参考价格报销药费，超出部分由患者自付，不足的按照实际发生报销。制定不同药品的报销比例，同样化学成分、疗效类似的药物，价格高的报销比例低，价格低的报销比例高。实行医疗费用总额控制的制度，或者探索单病种定额付费(DRGs)制度，避免患者使用超过所需的医疗服务，同时也抑制了医生使用昂贵药品的道德风险。