药品生产质量监督管理体会探讨

盈数娢 盛晓萍

摘要：本文主要以药品生产质量监督管理体会探讨为重点进行阐述，首先对药品生产质量监督内涵和概述进行分析，其次从健全药品生产质量监督管理体系、强化对新药品的监督和审批环节、提升对药品生产环节的监督管理重视和注重监督人员的综合素养提升等几个方面深入说明并探讨，旨在为相关研究提供参考资料。

关键词：药品生产;质量;监督管理

【中图分类号】 X787 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

随着社会发展医药行业的快速兴起，很多医药生产过程中为了获取更多利润回报，一些药品生产企业不断对生产规模进行扩大，并没有在药品生产环节质量管理方面给予更多重视，这也是造成很多不合格药品进入市场的一个原因，为民众的生命健康带来十分严重的影响。针对这一不良情况，国家制定了有关法律文件，倡导更多药品生产企业能够按照标准性和规范性进行药品生产，注重药品生产的质量环节。但仍然有一些药品生产企业在实际工作中存在一些不足，需要针对不足进行严格处理。

一、药品生产质量监督内涵和概述

一些药品在制造中还存在业务质量问题，这就需要寻找医药品制造过程中的关键问题，并通过科学合理的方法对其进行质量和生产管理，才能保证其更好地可持续发展。对于药品质量管理而言，就是通过有关部门的法令，进一步保证药品制造的质量，针对企业药品制造过程进行全面监督。在只要产业的迅速发展中，我国也制定药品管理规则和标准，通过规范化的方式促使制药企业进步完善质量体系。现在的药品制造工程具有一定的严格性，特别是针对药品中的特殊产品需要比普通药品更加严格。正是因为药品的特殊性，才要更加保证药品的安全性，在药品的制造工程中需要进行高质量的管理

二、加强药品生产质量监督管理对策

（一）健全药品生产质量监督管理体系

首先，结合有关药品生产质量文件进行完善，并为生产质量监督管理工作提供技术保障，进而提升管理部门自身的权威性，能够对药品生产企业产生一定的威慑作用【1】。其次，国家要加大对药品生产质量规范内容的宣传力度，实现药品生产企业中领导负责人自身的质量管理意识，才能从根本上保证药品生产质量工作的顺利开展，同时政府中的食品药品监督部门需要加强对药品的针对性评价效率，实现药品在一系列研发，生产以及销售整个过程有质量保证。最后，在有关药品生产企业中设立专门的生产质量监督小组，投入更多的资源和力度开展监督工作，才能彻底提高药品质量监督管理人员在工作方面的效率和质量。

（二）强化对新药品的监督和审批环节

为了更好地对药品生产质量提供保障，需要从药品生产源头入手。目前正是因为没有严格性法律法规的实施，针对新药品的审批不够全面且缺乏力度等，造成很多药品生产企业为了通过审批，在其中利用一些造假方式，针对一些药品自身的整体数据进行优化和改良，造成一些新药品在质量方面没有达标也开始处于生产阶段。因此，需要政府食品药品监督部门提升对新药品审批和监督的重视程度，才能严格把控性药品研发质量的高标准。首先，政府食品药品监督部门应该针对性药品建立审批制度，这样才能为工作人员提供标准化工作方向。其次，管理部门中的工作人员应该开展岗位责任制，在推进药品的审核过程中落实谁审批谁负责的原则，才能从审批人员的思想意识中强化责任意识，避免新药品再出现问题时出现相互推卸责任情况。最后，政府食品药品监督管理局部门提升对药品审批的监管力度，调动要比审批人员在工作方面的积极性，才能确保药品审批工作能够从各个方面进行贯彻和落实。

（三）提升对药品生产环节的监督管理重视

目前，有关药品管理法的相关文件内容不够完善，在整个药品审批环节中，审批人员并没有对生产环节的审查工作给予更多重视，这也制造成药品生产流程没有规范化和标准化的一个原因。药品生产企业在实际生产中，工作人员仅仅是遵循企业生产管理制度内容，就会造成在生产中出现药品质量问题，这也为要比生产企业在运营方面带来一定压力。因此，国家应该提升对药品生产流程中审查工作的重视程度，尽可能将要比生产企业在生产过程中的流程进行统一标准化。首先，对于政府食品药品监督管理局部门而言，应该深入到企业的要比生产流程中，开展药品审批工作，进而加强药品审批人员自身的职权，才能从企业生产源头中对药品生产质量进行罢工。其次，在企业中的药品生产环节应该引入更多先进的技术和设备，才能实现工作人员工作效率，并在第一时间发现药品生产中潜在的质量问题，才能及时做出更好的整改方案。

（四）注重监督人员的综合素养提升

对于整个药品生产质量监督过程来说，质量监督人员自身的综合素养也是影响药品生产质量监督效果的主要原因之一【2】。一旦药品质量监督人员没有较高的综合素养，就不能针对药品生产中出现的一些违规行为进行很好的控制，造成对药品质量的影响，也会导致药品生产企业在成本方面的不必要浪费，会被要比生产企业的可持续发展带来影响。因此，需要针对药品质量监督人员的综合能力进行全方面培训和考核。首先，可以针对药品质量监管人员进行培训，结合相关文件中的实际要求和内容，不断深化药品质量监督管理人员自身的专业知识和技能水平，才能从根本上提高监督管理人员在工作中的效率，能够对药品生产过程中所遇到的问题进行有效处理。其次，要比生产企业要针对质量监督人员开展定期考核，保证监督人员的综合素养能够达到药品生产高质量的实际需求，针对一些数据不符合的监督管理人员需要开展再次内容培训，或者是将该职员进行转岗处理。

结束语

综上所述，在社会发展背景下，需要对药品质量监督管理工作提升重视程度，并不断提升度对药品质量高标准，引导更多药品企业能够意识到药品质量的重要性，才能进一步保证质量监督制度，进而强化药品监督质量管理，实现企业人人重视药品质量的情况，并对药品生产流程进行优化，实现药品企业的长远发展。

参考文献：

[1] 岳景茁. 药品生产质量监督管理工作研究[J]. 北方药学， 2021， 18（6）：2.

[2] 廖辉军， 徐卫国， 杜传龙，等. 新修订《药品生产监督管理办法》中風险管理的研究与探讨[J]. 中国药事， 2021， 35（6）：7.