中药材及中药饮片补充检验方法质量控制技术研究

周超 卜洪州 王博 杨卓 董艳丽

摘要：目的分析中药材以及中药饮片补充检验所选择的方法质量控制相关技术。方法针对近几年市场上生产以及经营以及运用的中药材还有中药饮片补充检验方法展开所需要的研究，提出质量更高的控制技术，为提升中药材和饮片质量提供更多的参照经验。结果 中药材和中药饮片补充检验方式在当前市场监督和管理过程中发挥出了非常积极的作用，可是即使这其在应用上仍然有一定局限性;从药材最初的种植至药材使用全部环节都需要持续提升质量控制相关技术，并不断完善市场监管机制，使得专业人员自身的业务水平得到提升，从事保障中药材和饮片质量，通过这种方式推动中药产业的持续稳定发展。结论 制定提升中药材以及饮片经常会使用的补充检验方法，并且使得质量控制技术得到完善从而提升中药材和中药饮片在用药上的安全性，使得药材质量得到保证，因此可以广泛推广。

关键词：中药材;质量控制技术;饮片;补充检验方法

【中图分类号】 R282 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

1.中药材及饮片相关补充检验方法

1.1中药补充检验方法有关法律法规

正常药品当前的生产质量以及控制标准需要依照《国家药品标准》和《药品管理法》里提出的规定完成，药品中包含的成分和国家药品标准中固定的成分不一致的则属于假药。补充检验方式主要被使用在具有掺杂和掺假嫌疑药品的相关检验，《药品管理法实施条例》里确切规定，针对国家药品标准中规定涉及到的检验项目以及相关方法无法检测的掺假以及存在嫌疑的药品，药品的检验机构能够使用补充检验的方式去进行所需要的检验，并且通过国务院当前在药品监监督和管控部门进行批准之后，能够把最终的检验结果当成是对药品质量进行鉴定的参照。

1.2中药材和中药饮片当使用的补充检验方法

补充检验方法当前指代的情况包含：（1）非药物部位和杂质;（2）掺假以及掺杂增重;（3）混淆的品种;（4）染色;（5）染色和掺杂增重。补充检验方式的具体类型：①对于限定的检测品种，并适合使用生产企业以及成分当前专业的补充和检验方式;②规定品种的类别以及限定检测其中成分当前经常会使用到的补充检验方式。

1.3补充检验方法应用效果

通过针对最近几年市场监督和管理过程中与中药材以及饮片补充相关检验方式的使用效果进行观察可以得出，每年都有很批伪劣产品被检测出来，例如：2015年银杏叶提取物的相关事件，2016年多批次检测出现的红花药材掺伪染色;乳香和没药以及血竭里添加了松香酸;延胡索和黄连里包含金胺O;青黛染色等，全国多个级别药品检验机构使用补充检方式在遏制以及对于中药材掺杂掺假和掺伪染色以及中成药非法添加等一些列不法行为进行打击上起到的技术支撑作用不容忽视。在未来进行市场监督和管控过程中，药检机构需要持续研究并制定中药材通用的补充和检验方式，并使用这样一种切实科学的技术方式，及时追踪并完成对中药材质量進行检验，使得人民的用药安全能够得到保障。

2.中药材及饮片在质量上使用的控制技术

2.1中药材和中药饮片出现的质量问题

中药材和中药饮片在进行储存和净制以及炮制同时都会在质量上出现问题，中药采集制作的工序较为繁杂，其在采集至储存中经常会受到真菌和赭曲霉毒素污染出现其他的毒素，这种情况会影响用药的安全性。中药饮片针对存贮有着较高要求，零散存放的时候假如不严格参照要求保存则会产生霉变，不但无法实现用药效果，还会出现一系列不良反应。净制工序其属于中药材变成饮片的核心步骤，并且把原材料里非目标药材和存在的杂质一一去除，使其功用部分得以保存，让其中的成分能够与药品标准保持一致。筛选的同时，假如有关人员缺少足够的药材知识，无法精准划分外形相同和功用相同的药材那么会对药效产生影响。中药材炮制和进行加工之后能够起到减毒和增效的用处，药性会从根本上产生转变，药材质量标准并不适合使用在中药饮片。硫磺熏制其属于对于中药饮片进行使用经常会用到的方式，本身具备防霉变和防虫，干燥以及漂白的映出，不但可以将中药饮片中的药用价值给予保存，同时还能够加强外观美观度。硫磺质量差会出现汞和铅等一系列的重金属，从而出现慢性中毒的情况。熏硫过度饮片服用之后会对患者的呼吸道和消化道以及肝肾脏器造成损伤，从而出现病情的变异。炮制能够减少药物产生的毒性，使得原本的药性产生变化，如附子和乌头具备毒性因此要求进行炮制之后才能够被使用。炮制方式包含蒸制和高温，锻制以及所需要的炒制，炮制技术会对药用安全产生影响。

2.2中药材、中药饮片的质量控制技术

最近几年，伴随着中药材临床应用范围的提升出现的弊端也不断展现，中药材制作过程较为复杂，涉及到的工序较多，人力和物力存在的消耗较大，其在制作过程中经常会产生纰漏。

进行中药材加工的企业要求严格的控制中药材和中药饮片在质量上的控制技术，使得采购机制得到完善，并且对于检测人员展开专业的培训，通过这种方式提升其在药材上的鉴别能力。除此之外有关从业人员本身还需要具有较高的职业道德，并且抵制使用假冒伪劣产品去获得暴力，在进行原材料选择时保障材料质量，多批次的去完成所需要的抽检，质量完全合格之后才能够投入到市场。药材市场也需要不断提升市场监督和管理的力度，并需要设置举报电话，针对举报情况如实的情况需要为举报人给予适当奖励。除此之外还需要提升抽查力度，针对假冒伪劣还有不法商家以及企业着重处罚，激励其全民参与。

结束语

综上所述，中药材和中药饮片当前的质量安全是临床上比较关心的重点内容，因此需要在进行中药材种植和采集，加工和出厂以及使用等多个环节强化监管，制定并不断提升通用的一种补充检验方式，使得质量控制技术得到持续完善，最终保证临床用药具备安全性和高效性。

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