药品生产环节质量监管策略分析

孙雪洁 商永严 夏永明

摘要：在社会不断发展的背景下，我国医药事业迎来新的发展良机，药品生产质量问题逐渐受到人们的重视。也正因此，如何提升药品生产质量监督管理效果成为医药企业发展的核心问题。而在现阶段药品生产过程中，部分问题的存在导致药品生产质量监管工作的开展受到严重制约。该文针对药品生产质量监督管理工作的开展进行分析探究。

关键词：药品生产;质量监管;策略分析

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

一、研究意义

药品质量与广大人民群众的生命安全息息相关，药品质量是药品生产企业、监管机构等责任者共同打造出来的，药品生产企业如何通过进行高效而又规范的生产达到对药品生产质量进行科学管理的标准，如何对药品生产全过程进行迅速而有效的质量监控，这些问题的解决对于保障药品安全，避免药害事故的发生起着至关重要作用。

二、药品生产管理特点

药品生产管理是保证和提高药品质量的关键环节，药品生产管理的研究范畴在理论上有广义和狭义之分。简单地说，广义的药品生产管理应研充与药品生产有关的一些列要素与问题。狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。而药品生产管理也有其特点：

1.机械化、自动化程度要求高。对药品生产过程来说，生产人员就是污染源。

2.生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性（即用于生产多种药品）。

3.卫生要求严格。生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况是药品质量的重大影响因素，甚至不同品种或同一品种不同批次的药品之间都互为污染源。

4.对生产条件有较高的要求。设备设置、温湿度、空气洁净程度等都会直接影响药品质量，是药品生产过程中需要严格控制的因素。

5.生产环节多、生产过程一般较为复杂，需要对各个步骤进行控制。

三、药品生产管理存在的问题

当前我国6000多制药企业中超过80%的是中小企业，且是集中度低、缺乏规模经济的制药企业，使得我国制药企业存在严重缺乏自主创新能力，缺乏基本的医疗用品，环境污染严重等现象。我国药品生产存在的安全问题：

1.药物安全的责任人意识不强

目前，中国药品生产企业的安全管理主要依靠监管机构对制药企业的GMP认证，药品生产过程的控制主要是基于药品生产企业自身的内部控制。近些年随着中国药品监督管理部口对药品生产监管的松懈，也随着愈演愈烈的市场竞争程度，药品生产企业逐步形成了药药品"轻生产，重营销"的销售模式，药品生产企业主要是通过各种营销工具和较低的价格战，而不是通过质量和创新来赢得市场。

2.制药企业薄弱的风险管理意识导致药品质量风险的产生

中国医药生产企业大量存在企业规模小，产品重复多，产品技术含量低，药品开发能为低，管理能力和效益低的特点。同时，在制药行业，药品质量的水平也是参差不齐，药品生产企业的质量意识和责任感缺乏使得在药品的生产、运输和储存过程中可能存在一系列管理漏洞，进而对患者的生命健康安全造成严重的威胁，成为引发药物不良反应事件的主要原因。

3.国家医药工业发展堪忧，制药行业必须提高創新能力

全国人大教科文卫委员会在2007年4月赴江苏对药物安全监督状况的书面调查报告指出，虽然由于GMP和GSP认证制度的全面实施，我们淘汰了一些药品制造商，但我们药品生产企业分散、混乱的问题尚未得到解决。

四、完善中国药品生产安全监管的对策建议

1. 强化药品生产主体风险意识，提高风险应变能力

风险意识作为一种重要的因素，影响风险管理者的风险管理决策。建立和加强药品生产风险意识，有助于提高药品生产监管机构应对风险应急的敏感度，克服两个极端的情况，既不会对药品生产的风险完全不知道，也不会对药品生产风险的发生过度自信，药品安全风险意识可以在某一种程度上避免药品生产风险的发生和扩散。

2. 建立并完善药品安全风险信息反馈机制

获取的药品生产风险反馈信息对于药品生产风险管理机构而言是至关重要的，这也决定了药品生产风险管理机构应多角度、全方位、及时地捜集药品生产风险反馈信息，也决定了风险管理机构要经常深入生产车间和基层，科学地获得第一手反馈信息。除此之外，为了更充分，更有效地利用反馈信息，还应加强对大量反馈信息的甄别工作，对这些信息去伪存真、深入分析，在对药品生产风险事件实时跟踪的同时及时反馈，以确保风险应对策略的科学性。

3. 完善药品安全监管制度体系建设，提高规制效率

完善现有的药品安全法律法规。动态的，开放的，发展的眼光看待药品安全监管法律体系，在实践中，立法机关应经常讨论是否需要修改和完善相关法律法规。作为提高立法工作质量的重要组成部分，全国人大应加强相关法律草案的立法议程，并认真执行，同时加强立法监督。

4. 建立全过程的药品生产风险管理机制

药品生产风险管理的这两个阶段做作的工作，即药品生产风险事件发生前的风险预防工作和药品生产监管机构的风险应对及恢复工作是密切相关、不可分割的。做好前一阶段的风险预防工作能够大大降低或避免药品生产风险事件的发生几率，进而减少人们应对药品生产风险的压力和恐慌;同时，通过后一阶段中不断对药品生产风险应对工作进行反思总结，并将所获得的信息及时反馈给风险管理机构，将有助于进一步提高风险管理主体未来进行风险预防的能力，这两个阶段的工作协调好了能够在很大程度上提高药品整个生产过程的效率。

五、结语

社会的发展使得人们对药品的生产质量提出更高标准，促使药品生产质量监督管理工作面临不断的革新与优化。虽然当前药品生产过程中仍存在些许问题，只要引导制药企业认识到质量管理的重要性，通过提高风险应变能力、建立并完善药品安全风险信息反馈机制、完善药品安全监管制度体系建设、建立全过程的药品生产风险管理机制等方式实现药品生产过程的有效优化，进而促进制药企业的发展。

参考文献：

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