不同使用时间多参数监护仪的质量控制和数据分析

李坤，龚桂嵩（通信作者）

三二〇一医院设备管理科 （陕西汉中 723000）

随着国家对医疗器械的管理越来越严格，各个医疗单位均越来越重视对医疗器械的监控和质量管理[1]。多参数监护仪作为被临床广泛应用的医疗器械，其通过对术中和术后患者的各项生理参数进行实时监测，使医护人员可据此随时了解患者的生命体征，利于评价治疗效果及调整治疗方案；同时，其应用降低了医护人员的劳动强度，提高了医疗安全和质量[2-3]。因此，对多参数监护仪的质量控制成了一项重要的工作，同时此项工作是一种预防性管理，其产生的结果将影响后续工作的开展[4]。

当前，国内外研究人员在质量控制方面做了很多研究工作。例如，李超等[5]通过对2015年与2016年的多参数监护仪检测数据进行比较，证实了对多参数监护仪实施质量控制的必要性和重要性。史敏超等[6]通过对不同型号和年份的多参数监护仪进行横向比较，以及对多参数监护仪的使用情况进行量化分析，为后续的管理工作提供了可靠的数据支撑。任国荣等[7]为了探讨多参数监护仪不合格的原因，分别对不同型号的多参数监护仪进行了计量，通过对不同型号多参数监护仪不合格的原因进行比较，为预防性维护提供了指导依据。姜文娟等[8]亦通过质量控制对医院多参数监护仪的使用情况进行了量化，并针对不同型号多参数监护仪出现问题的数据进行了统计分析，最终确立了质量控制在多参数监护仪管理过程中的作用。Saleh 等[9]将质量功能展开（quality function deployment，QFD）作为医疗设备维护管理的一个新概念，开发出一种医疗设备预防性维护优先级模型。Joseph 和Madhukumar[10]通过为临床清单中的每种医疗设备制定预防性维护指数（preventive maintenance index，PMI），以指定预防性维护间隔，并确定哪些安全措施最适用以及如何确定预防性维护的优先级。Yao 等[11]为了提高医院医疗设备管理和使用效率，基于云计算和物联网，开发了一套综合的医疗设备管理系统。上述研究以不同的方式均是为了通过对医疗设备进行预防性管理，实现更高效管理医疗设备的目的。

越来越多的研究表明，医疗设备管理人员对一线临床科室使用的多参数监护仪进行周期性质量控制非常重要[12-13]；但鲜有研究对多参数监护仪不同使用时间的合格率进行探究，同时也很少针对其中某一项参数的合格率进行探讨。基于此，本研究对不同使用时间多参数监护仪的合格率进行了分析，并细化到每一个参数的具体情况，通过数据统计的方式确保对医疗设备的管理更加清晰。

1 材料与方法

1.1 被检设备

我院在用的409台多参数监护仪，包括Mindray、Philips、GE、威高等国内外多个品牌，使用时间1年及以上（以设备入院验收所贴标签为准）。

1.2 检测设备

本次周期性检测使用的检测设备是ProSim 4生命体征模拟器（美国FLUKE 公司），由其检测多参数监护仪的心率和无创血压，以及ProSim SPOT Light SpO2功能测试仪（美国FLUKE 公司），由其检测多参数监护仪的血氧饱和度。

1.3 检测环境

（1）检测时间段：2020年10月至2021年1月。（2）检测条件：根据国家最新对多参数监护仪安全管理的要求[14]，应保持检测环境温度为18～25 ℃（室内温度），相对湿度≤80%，电源为（220±22）V，频率为（50±1）Hz，并确保检测时周围无影响设备正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.4 评价标准

JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》和JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》。

1.5 检测内容及方法

检测内容包含心率、血氧饱和度及无创血压3个参数，其中，心率检测包括心率准确度、心电异常报警等，无创血压检测包括成人及新生儿检测两部分；检测前，备齐所有品牌型号设备所用的心电导联线、血氧饱和度探头（包括成人和新生儿）和袖带（包括成人和新生儿），本次检测主体是多参数监护仪，不包括外部连接线；检测时，对不同生产日期的多参数监护仪进行分别测量和统计，将使用时间分为5段（1～2年为第一段，3～4年为第二段，5～6年为第三段，7～8年为第四段，≥9年为第五段），分别统计不同使用时间多参数监护仪的合格率，其中，心率、血氧饱和度和无创血压3个参数均合格才为检测合格，任一参数的检测值超出误差范围均定义为不合格。

关于心率检测，我们使用了三导联（LA、RA及LL），ProSim 4生命体征模拟器分别输出30、60、100、120、150、180、200次/min 的模拟心率信号，用以读取多参数监护仪的心率示值，该参数的最大误差为显示值±5%。心率示值的误差公式为：

ΔH=（H-H0）/H0（1）

式中，ΔH为心率检测示值误差；H为多参数监护仪心率显示值，单位为次/min；H0为模拟器设定值，单位为次/min。

关于血氧饱和度检测，我们将多参数监护仪的血氧探头套在ProSim SPOT Light SpO2功能测试仪的模拟手指上，在设备上选择与多参数监护仪品牌一致或近似的血氧检测曲线，血氧饱和度设定值选择70%、80%、90%、95%、100%为监测点，待多参数监护仪的示值稳定后记录检测结果，该参数的最大误差为显示值±3%。血氧饱和度的误差公式为：

ΔSp=Sp-Sp0（2）

式中，ΔSp为血氧饱和度误差，单位为%；Sp为多参数监护仪血氧饱和度显示数值，单位为%；Sp0为血氧功能测试仪的设定值，单位为%。

关于无创血压检测，ProSim 4生命体征模拟器与多参数监护仪通过三通连接组成检测系统，我们将多参数监护仪调整为静态压力检测模式，此时排气阀应处于关闭状态[15]；此外，在静态压力范围内选择检测系统的4个检测点（包含上下限），设定成人无创血压分别为60/30、120/80、150/100、200/150 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），新生儿无创血压分别为35/15、70/40 mmHg，最大误差为±显示值的4 mmHg。以上均根据ProSim 4生命体征模拟器可提供的检测点进行确定，由检测设备对多参数监护仪加压，通过对每个检测点测试3次，并取3次多参数监护仪示值的平均值作为测量结果。静态压力的误差公式为：

式中，ΔP为静态压力误差，单位为mmHg；P为多参数监护仪示值，单位为mmHg；P0为模拟器的设定值，单位为mmHg。

2 结果与分析

2.1 结果

2.1.1 多参数监护仪的合格率

使用时间为1～2年的多参数监护仪的合格率达到了96.78%，使用时间在1～6年内的多参数监护仪的合格率均可保持在90.00%及以上，但值得注意的是，一旦使用时间超过6年，多参数监护仪的合格率将呈断崖式下跌，特别是使用时间超过8年的多参数监护仪47.37%不合格，具体见表1。

表1 不同使用时间多参数监护仪的合格率

2.1.2 单个检测项目的合格率

随着使用时间的增加，多参数监护仪的心率模块合格率下降幅度很小，即使使用时间达到9年，其依然能够保持一个良好的状态；多参数监护仪的血氧饱和度模块合格率亦呈现下降的趋势，特别是使用时间超过8年的多参数监护仪，血氧饱和度的合格率下降明显；多参数监护仪的无创血压模块合格率亦呈现下降的趋势，且其下降的幅度远大于心率和血氧饱和度模块，值得注意的是，使用时间超过8年的多参数监护仪的无创血压模块合格率呈现大幅度下降，拉低了本研究中多参数监护仪的整体合格率，具体见表2～4。

表2 心率模块的合格率

2.2 分析

经统计分析可知，409台多参数监护仪整体运行良好，虽然设备厂商规定每台多参数监护仪可正常运行工作5年，而本研究结果显示多参数监护仪可以很好地运行7年左右，超过了设备厂商规定的时限；此外，由结果可知，多参数监护仪的合格率在很大程度上由无创血压模块的稳定性决定。

表3 血氧饱和度模块的合格率

表4 无创血压模块的合格率

根据检测过程可知，心率模块常出现的问题是波形杂乱或不清晰，主要由内部噪声和外部干扰造成，常见的有随机噪声、电路内部噪声、工频干扰、肌电干扰及电磁干扰等[16]，最终造成实际测量所得数据偏差过大或测不到心率数据；由于现阶段的多参数监护仪高度集成化，一般通过更换心电采集、处理模块即可完美解决以上问题。血氧饱和度模块出现问题的概率很低，在检测过程中，常见的问题是指夹传感器连线与多参数监护仪之间接触不良，通常是由于使用过程中外力损坏接口导致血氧饱和度信号不能很好地进入信号处理电路；随着使用时间的增加，也会因线路老化导致测不到数据或实际测量所得数据偏差过大。无创血压模块最易出现故障，常见的原因如下：（1）气密性不够良好，多参数监护仪内部有许多管路，若管路与管路之间的连接不够紧密，将导致漏气，气压上不去，因此很难精准测出结果；（2）血压电磁阀被堵或发生故障，导致无法准确测出血压，常出现测量超时等错误；（3）随着使用时间的增加，通路管道出现硬化可导致管路破裂，无法测出血压。对于第（1）和（3）种情况，通常可听到多参数监护仪内部有漏气的声音。

3 小结

多参数监护仪在临床中发挥着举足轻重的作用，质量控制作为一种直接有效的管理医疗设备的方式，通过对多参数监护仪进行周期性检测可掌握设备当前的使用性能，进行有针对性的预防性维护，确保多参数监护仪使用安全，进一步消除由多参数监护仪带来的潜在医疗风险，减少不精确的多参数监护仪对临床监护造成的影响，达到为临床使用提供准确数据的目的；同时，通过质量控制可量化多参数监护仪出现问题的因素，进一步为设备维修提供可靠有效的方案。