市售克百威胶体金快检试剂盒的质量评价

叶雅真 骆和东

摘 要：为确保对食用农产品中克百威农药残留的快检监管效果，本研究组织对5个入围品牌的克百威胶体金快检试剂盒产品进行统一的质量评价。质量评价结果显示，5个品牌试剂盒产品均符合考察要求，有2个品牌试剂盒产品的相对准确度为100%;试剂盒产品对0.5倍检测限和1倍检测限的识别差异大小，将直接影响快检结果的准确度。克百威胶体金快检技术已比较成熟，质量评价合格的胶体金试剂盒产品可替代传统的酶抑制率法试剂盒产品进行食用农产品中克百威农药残留的快速检测。

关键词：克百威;胶体金免疫层析;质量评价;食品安全快速检测

Quality Assessment of Commercial Colloidal Gold Kits for Rapid Detection of Carbofuran

YE Yazhen1， LUO Hedong1，2*

（1.Xiamen Institute for Food and Drug Quality Control， Xiamen 361012， China; 2.RayKol Group （Xiamen） Co.， Ltd.， Xiamen 361015， China）

Abstract： In order to ensure the effect of rapid inspection and supervision on carbosulfur pesticide residues in edible agricultural products， this research organized a unified quality evaluation of the 5 shortlisted brands of carbosulfur colloidal gold quick inspection kit products. The quality evaluation results show that the 5 brand kit products all meet the inspection requirements， and the relative accuracy of 2 brand kit products is 100%; It directly affects the accuracy of the quick test results. The rapid detection technology of carbosulfur colloidal gold is relatively mature， and the colloidal gold kit products that have passed the quality evaluation can replace the traditional enzyme inhibition rate method kit products for the rapid detection of carbosulfur pesticide residues in edible agricultural products.

Keywords： carbofuran; colloidal gold immunochromatography; quality assessment; rapid detection for food safety

克百威是一種氨基甲酸酯类杀虫剂，有剧毒，被广泛用于蔬菜、水果、茶叶等农产品中杀虫、杀螨[1-2]。2019年12月27日，克百威被列入食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单。为有效地开展对食品中克百威农药残留的监管，我国《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763—2021）规定了食品中克百威的最大残留限量，标准规定蔬菜、水果中克百威的最大残留限量为0.02 mg/kg[3]。在日常食品监督抽检中，长豆、豇豆、茄子、线椒、红辣椒、芹菜、砂糖桔和冰糖橙等食品中常发现克百威农药残留超过最大残留限量值的情况。长期食用克百威残留量超标的食品会影响消费者的身体健康[4-6]。

由于国内快速检测产品生产门槛低，监管部门难以监管，市场上流通的快速检测产品质量参差不齐，符合监管需求的合格快检产品较少[7-14]。为确保对食用农产品中克百威农药残留的快检监管效果，本研究组织对5个入围品牌的克百威胶体金快检试剂盒产品进行统一的质量评价，拟对各品牌试剂盒产品的假阴性率、假阳性率、灵敏度和特异性等性能指标进行考察，为监管部门对食用农产品中克百威农药残留的快检监管提供技术支持。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂

本次质量评价使用的克百威胶体金快速检测试剂盒由各品牌生产企业自行准备。

1.2 评价方案

依据国家市场监督管理总局发布的《关于规范使用食品快速检测的意见》（征求意见稿）[15]和原国家食品药品监督管理总局发布的《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科[2017]43号）[16]制定评价方案。参考国家总局发布的快检方法《蔬菜中敌百虫、丙溴磷、灭多威、克百威、敌敌畏残留的快速检测》（KJ201710）中对克百威的快检检测限和性能指标要求，设定克百威胶体金试剂盒对克百威的检测限考察要求为0.02 mg/kg，试剂盒快检的假阴性率应≤5%、假阳性率应≤15%、灵敏度应≥95%、特异性应≥85%。

统一制备盲样，组织对各品牌试剂盒产品进行质量评价。各品牌生产企业自行准备参加评价验证所必需的食品快检设备、试剂、实验耗材及辅助设备等，由企业实验人员自行进行快检实验操作、出具快检结果。

对所有快检结果进行汇总分析，统计各品牌克百威胶体金试剂盒产品的假阴性率、假阳性率、灵敏度、特异性和相对准确度等指标。

2 结果与分析

2.1 试剂盒产品质量评价

为避免对企业造成影响，5个试剂盒品牌分别表示为A品牌、B品牌、C品牌、D品牌和E品牌，质量评价结果见表1、表2。

由表1、表2可知，5个品牌试剂盒产品的假阴性率在0%～4.2%、假阳性率在0%～7.7%、灵敏度在95.8%～100.0%、特异性在92.3%～100.0%，各性能指标均符合考察要求。其中，B品牌和C品牌试剂盒产品在1倍检测限出现了假阴性情况，B品牌和E品牌试剂盒产品在0.5倍检测限出现了假阳性情况。

2.2 试剂盒产品快检效果分析

为了解试剂盒产品快检效果差异的原因，根据评价现场机打结果对各品牌试剂盒产品进行分析，5个试剂盒品牌共300份机打结果。结果发现相对准确度较低的B品牌试剂盒产品对0.5倍检测限和1倍检测限的识别差异不大，0.5倍检测限的T/C比值在0.9～1.1，1倍检测限的T/C比值在0.7～0.8。而相对准确度均为100%的A品牌和D品牌试剂盒产品，在0.5倍检测限的T/C比值均大于2，1倍检测限的T/C比值均小于0.5。因此，试剂盒产品对0.5倍检测限和1倍检测限的识别差异大小，将直接影响快检结果的准确度。

3 结论

本研究使用稳定性和均匀性符合要求的盲样，组织对入围的5个品牌克百威胶体金快检试剂盒产品进行统一的质量评价。通过对假阳性率、假阴性率、灵敏度和特异性等性能指标的考察，5个品牌试剂盒均符合食品安全快检要求。国家总局已发布的快检方法《蔬菜中敌百虫、丙溴磷、灭多威、克百威、敌敌畏残留的快速检测》（KJ201710）为酶抑制率法原理，基质干扰较严重。克百威胶体金快检技术基于抗原抗体反应原理，具有操作简单、特异性好、快检结果准确的优点，研究发现克百威胶体金检测技术已比较成熟，因此对食品中克百威农药残留的快检监管可用质量评价合格的胶体金试剂盒代替。

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[15]国家市场监督管理总局.市场监管总局就《关于规范使用食品快速检测的意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告[EB/OL].（2019-12-24）[2022-01-20].https：//www.samr.gov.cn/hd/zjdc/201912/t20191224_309419.html.

[16]国家食品药品监督管理总局.总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知[EB/OL].（2017-03-28）[2017-03-31].https：//www.tid.gov.hk/english/aboutus/tradecircular/cic/asia/2017/files/ci2017292a.pdf.

作者简介：叶雅真（1982—），女，福建厦门人，硕士，高级工程师。研究方向：食品检验与食品安全研究。

通信作者：駱和东（1967—），男，福建厦门人，本科，主任技师。研究方向：食品卫生与安全。E-mail： luohedong@126.com。