药物相关风险筛查工具在老年住院患者中的信效度研究

于雅仙 李响 邢恩茹

(天津市第五中心医院，天津 300450)

研究[1]表明，老年人复杂的病生理状况和因年龄增加伴随出现的身体机能下降、躯体功能障碍等多因素综合作用，导致多病共存。龚皓鸣等[2]报道，有51.3%的老年人每天服药，其中18.7%同时服用3种药物，2.52%同时服用6种以上药物。多病共存、多重用药，易引发潜在的药物相关问题(drug-related problems，DRPs)，包括药物不良反应、甚至药物不良事件，如消化道出血、认知损害、跌倒等，导致患者生活质量下降及再住院等后果[3]。2018年国家药品不良反应监测报告[4]显示，上报病例中老年患者比例达到27.9%。在健康中国背景下，早期筛查高风险DRPs的老年住院患者，从而有针对性地开展药学监护，以期减少DRPs发生，促进老年患者安全合理用药意义重大，是精准对接老年人护理服务需求的重要举措。2018年，Kaufmann等[5]研制药物相关风险筛查工具(drug-associated risk tool，DART)，可在患者参与的自我评估过程中，准确地获得有关药物相关问题和风险的信息，识别需要加强管理的患者，为改善老年患者用药护理的工具和战略。本研究汉化DART并检验其在老年住院患者中的信效度。

1 对象与方法

1.1研究对象 便利抽样法选取2020年10-12月在我院神经内科、消化内科、心内科、内分泌科和呼吸内科住院的老年患者为研究对象。纳入标准：(1)年龄≥60岁。(2)使用1种及以上药物。(3)预计住院时间>5 d。(4)意识清楚，能正常沟通交流者。(5)自愿参加本研究。排除标准：(1)伴认知障碍。(2)癌症晚期。(3)急性疾病入院患者。本研究已通过医院伦理委员会审查(伦理编号：WZX-EC-KY2021024)，并获得患者及家属知情同意。

1.2方法

1.2.1一般资料调查表 由研究者根据研究目的自行设计，包括年龄、性别、入院诊断、婚姻状况、文化程度、服用药物种类及慢性病数量等。

1.2.2药物相关风险筛查工具 DART由Kaufmann为主导的多学科团队[5]于2018年编制，为患者自评问卷，主要评估住院患者是否存在药物相关问题的风险，包括我的健康状态、我的药物情况及药物态度、我的药物使用3个维度，共计19个条目；DART具有良好的可行性和可靠性，其特异性为88%，敏感性为67%。本研究将其汉化和文化调试后，进行信效度检验，具体步骤如下。

1.2.2.1DART的翻译 征得源问卷作者授权后，按照Brislin翻译方法进行DART汉化。成立多学科合作小组，纳入符合需求的研究工作人员，共6人，要求具有良好中英文双语基础(至少通过英语六级、有相关科研经验)；其中护理领域4人(具有3年以上的老年护理工作经验)，药学领域1人，临床医学1人；研究生4名，本科生2名；工作年限5～10年4名，10年以上2名；正高级职称2名，副高级职称1名，中级职称3名。(1)直译：由2名研究者分别独立翻译问卷后，由另一名研究者对2份翻译版本进行整合，形成直译版本(该名研究者为护理学硕士研究生，具有6年工作经验，多次参与各项课题研究，雅思考试成绩优异)。(2)回译：由2名从未接触源问卷的研究者对直译版本进行独立回译。再由另一名研究者对2份回译版本进行整合，形成回译版本，发给源作者审核，其表示无意见。最后所有研究小组成员对源问卷和回译版本、直译版本进行比较分析，讨论并调整，协商解决存在歧义的部分，确定中文版DART-1。

1.2.2.2DART的文化调试及患者认知性访谈 (1)文化调适：采用Delphi法对中文版DART-1进行文化调适，邀请2名临床医生、1名药剂师、1名大学护理学教师以及3名护理专家对DART-1的各个条目的适用性、完整性和内容相关性进行评价。7名专家均具有副高级及以上职称，其中本科1名、硕士5名、博士1名。专家采用Likert 4级评分法，1分表示“不同意该条目”，4分表示“非常同意该条目”。(2)患者认知性访谈：研究小组通过对5名老年患者认知性访谈从老年患者角度评价对问卷条目的理解程度。访谈提纲主要包括3个方面(问卷的总体认识、指导语言、条目理解)。访谈结束后，由研究小组对访谈内容进行整理，讨论修改后形成中文版DART-2。

1.3预实验 便利选取10例符合纳入排除标准的患者进行预实验。询问患者在填写问卷过程中有无疑惑或难以理解的条目并记录，一般在5 min内完成测试，用时较短，经研究小组修改后形成中文版DART测试版。

1.4资料收集方法 调查前对研究小组成员进行统一培训，严格问卷的指导用语并进行考核，合格后参与调查。发放问卷前向调查对象说明研究目的及意义，征得患者同意后开展问卷填写工作，对因文化原因等不能自行填写者由家属或调查人员代为填写，当场进行问卷的发放及收回工作。调查人员于5 d后对研究对象再次进行重测。DART中文版包含19个条目，根据国际问卷设计原则和以往研究经验，样本量大小应为问卷条目数量的5～10倍[6]，同时考虑到20%的无效问卷，确定样本量为235例。本研究共发放235份问卷，有效问卷230份，有效回收率为97.9%。

2 结果

2.1老年住院患者的一般情况 见表1。

表1 老年住院患者的一般情况(n=230)

2.2问卷汉化及文化调试结果 结合专家意见对问卷条目和内容进行调整和修改如下，将条目“我记忆力不好或容易健忘”修改为“我存在记忆困难或我开始变得健忘”、“胰岛素/治疗糖尿病的药”修改为“胰岛素/降糖药”，使语义更加通顺，便于理解；条目“我每天服用5种以上的药物，都是我的医生开的”修改为“我每天服用5种或5种以上的药物，都是我的医生开的处方药”，明确服用药物数量，避免产生歧义。条目“有时我会担心药物对身体造成长期效应”修改为“有时我会担心药物对身体造成长期不良反应”、“家庭护理员”修改为“护工”，便于老年患者理解和选择。本研究从问卷的总体认识、指导语言、条目理解进行患者访谈，结果如下：67%患者表示对条目10、条目17“目前是否在服用‘可的松或其他类固醇’‘抗胆碱能药物’”表示理解有困难，因此研究小组细化该条目的统一指导语，将临床常见的可的松药物、抗胆碱能药物列举出来帮助患者理解。

2.3信度分析 中文版DART的Cronbach′s α系数为0.901，各维度Cronbach′s α系数为0.874～0.913；重测信度为0.860，表明问卷具有良好的信度。

2.4效度分析

2.4.1内容效度 邀请7名专家评定问卷的内容效度，结果显示，中文版DART的S-CVI为0.94，各维度的I-CVI为0.84～1.00。

2.4.2结构效度 采用探索性因子分析发现，该问卷Bartlett's球形检验χ2=189.47(P<0.001)，KMO=0.808，表明适合进行因子分析。对 19 个条目应用主成分分析法和最大方差正交旋转法，取特征值>1 的公因子和因子荷载≥0.4 的条目。提取3个特征根>1的公因子，累计方差贡献率为81.16%。应用最大方差正交旋转法进行因子载荷分析，所有条目均进入各自因子范围，最终形成3个维度(我的健康状态、我的药物情况及药物态度、我的药物使用)，与源问卷结构一致。各条目在相应因子上的载荷值为0.565～0.887。

2.5敏感度和特异度 经查阅文献，由于国内目前无该领域的相关问卷，本研究借鉴国外相关研究方法，以患者电子病历中的客观资料为金标准，分别评价该问卷可适用的条目，计算灵敏度平均值和特异度平均值(灵敏度为实际存在问题者且按金标准被正确判断为发生者的百分率，它反映筛查标准发现患者的能力；特异度为实际未存在问题者按金标准被正确地判断为无问题者的百分率，它反映筛查标准确定非患者的能力)。结果显示灵敏度为85.2%、特异度为80.2%。见表2。

表2 DART条目的灵敏度及特异度 例

3 讨论

3.1研究对老年人用药安全的意义 目前，国家高度重视积极应对人口老年化和实施健康中国战略，重点任务之一为提高老年人群健康水平和生活质量。然而，老年人为多种慢性疾病共存的高危人群，多病治疗容易导致多种药物联合使用率增加，药物-疾病相互作用、药物-药物相互作用显然就增多，从而造成潜在的药物相关问题，降低患者的健康状况和生活质量。2017年的一项研究[7]表明，在≥65岁的人群(n=16 588)的用药研究中，患者健康状况不佳与药物相关问题有关。如何系统化识别、干预并减少老年患者临床出现的药物相关问题，是国内外医务工作者一直在探索的问题。本研究汉化DART并检验其在老年患者中的信效度具有重要意义。该问卷涵盖3个维度，分别为我的健康状态、我的药物情况及药物态度、我的药物使用，可帮助医护人员对其日常的用药种类、用药知识、用药行为等进行综合评价，分析其产生用药问题的原因并进行重要性的排序，从而可有效评估老年住院患者的用药风险，为药物管理提供可靠指导。

3.2中文版DART问卷的信度分析 信度反映测量工具的内部一致性及稳定性；一般认为Cronbach′s α系数≥0.8极好，0.6～0.8良好[8]。本研究结果显示，中文版DART问卷的Cronbach′s α系数为0.901，重测信度为0.860，说明该问卷具有较好的内部一致性和时间稳定性。

3.3中文版DART问卷的效度分析 本研究邀请7名多学科领域专家对中文版问卷进行函询评价其内容效度，结果显示，问卷I-CVI为0.84～1.00，S-CVI为0.94。可见，中文版DART问卷各条目的代表性较好，具有较好的内容效度，能够很好地评估老年患者的用药风险。采用探索性因子分析对问卷的结构效度进行检验，最终中文版DART提取出3个特征根>1的公因子，累计方差贡献率为81.16%。这表明各条目对问卷的贡献均较大，结构较完整，具有较好的结构效度。研究显示，中文版DART问卷的灵敏度和特异度分别为85.2%和80.2%，表明其预测老年人发生药物不良风险的效能较好，值得推广使用。

3.4中文版DART问卷具有较好的实用性 本研究构建中文版DART是一种用于患者自我评估药物使用风险的筛查工具，该问卷条目适中，内容易理解，一般能在5 min内完成测试，用时较短，操作性较好，是一种易于使用且可靠的筛查工具，可以识别有药物相关风险增加的患者。该评估工具不仅可直接客观地反映患者对自身用药状况的认识，全面评估患者的用药风险，以制定针对性的药物管理措施，使患者更好地参与到药物管理中来，而且还可节省医护人员时间，提高工作效度和管理效率。

综上所述，本研究在汉化问卷过程中，严格遵循正译、回译、整合、专家函询和患者认知性访谈及预实验的引进过程，充分保证了中文版DART问卷与源问卷的对等性。该问卷包括19个条目，易于理解，测量内容全面，实用性较强。但本研究纳入的调查范围局限在1所三级甲等综合医院，影响了样本的代表性，今后应联动其他医院开展多中心研究进一步验证问卷的信效度和稳定性。目前，减少药物相关问题和改善老年人群用药的整体质量的挑战依然存在，医护人员仍需开展更多的工作来解决老年人用药问题。