风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用

周玮 廖晓棠＊ 周辉

（1.湖南省药品审评与不良反应监测中心 湖南长沙 410000；2.湖南省药品审核查验中心 湖南长沙410000）

在高速发展的医疗技术影响下，医院设备科医疗器械更新速度及应用速度不断加快，随之也暴露出了众多医疗器械管理问题。据临床观察显示，若长期、高频率地应用医疗器械，则会增加其出现功能不全、损毁及消毒不彻底等问题，这不仅会在一定程度上加剧医护人员工作任务量及医院正常运转，且会影响患者治疗效果，因此应以风险管理强化医疗器械的管理质量，保障其安全及性能良好，降低缺陷风险概率，进而为患者提供安心且高质量的医疗服务。

1 深刻认识医院设备科医疗器械风险管理的重要意义

医疗器械属于近代科学技术用于临床疾病诊断、治疗、康复及保健过程中的一种医疗产品。相较于其他的一般性工业产品，医疗器械产品将对人的生命健康及身心健康有着更为直接的影响，患者在以医疗器械诊治自身病情的情况下，往往也需要对疾病诊疗预期以外的风险进行承担。结合现阶段医疗器械管理活动来看，存在“重药轻械”的问题，同时现有标准及法规的制度约束欠缺，具体可以总结为医院设备科并未真正意识到医疗器械风险管理的目的及作用，更是缺乏必要的方法及措施指导器械的风险管理。

对医院设备科医疗器械进行监管的本质在于做好风险管理工作，只有全过程进行风险管理，方可将医疗器械监控“牛鼻子”牢牢抓在手中。在2020年6月1日施行的新修订《医疗器械监管管理条例》中认为，应在医疗器械全生命周期及监管过程中贯穿“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本准则，并对最新医疗器械监管工作的总方向及总要求进行了明确，认为医疗器械管理首要原则为风险管理，重视医疗器械监管工作中应用风险管理的重要意义及地位，确保人民群众医疗器械应用安全。

风险管理目前已成为各个行业的一种通行做法，在《风险管理标准》（ISO 31000）中对风险管理的基本指南及原则进行了明确，这种科学且全面的风险管理方法并不仅限于任一特定部门或者是行业。医疗器械风险管理已受到多方部门的关注，因此在《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971）一文中对医院设备科医疗器械寿命贯穿所有阶段的管理制度进行了明确，目前该文件不仅被认作是我国医疗器械行业执行标准，且被美国作为相关器械技术依据。医院设备科医疗器械管理工作中积极遵循风险管理原则及制度要求，十分有利于发现现有管理环节中存在的问题，进而有的放矢进行器械监管，并进一步明确责任，同时还将进一步将于关键监管环节及高风险产品中对监管力量进行集中，明确管理目标，增强管理效能。此外，风险管理的实施下还可提高医院设备科有关人员工作的自觉性、责任心，可积极主动地参与风险识别及处理工作中，以此达到预期风险管理效果［1］。

2 现阶段医院设备科医疗器械管理存在风险分析

现阶段医院设备科医疗器械管理中存在的风险问题主要表现在以下两方面。

2.1 器械故障、忽视维护保养、失效

医院在对性能良好及质量合格的医疗器械进行购买后，并不能确保往后器械使用过程中可发挥出最初器械作用，医疗器械会随着时间的推移而发生老化以及故障的问题，若不能及时发现及应对这些问题，将容易对患者疾病的诊疗造成不良影响。尤其对于心肺机、呼吸机、起搏器及麻醉机等，若发生故障性问题，将直接威胁患者的生命安全。例如，一些心脏瓣膜等置入器械发生故障问题时，也会直接威胁患者的生命安全。由此可见，注重器械的性能检测工作及保养维护工作具有十分重要的作用。

2.2 器械使用过程中存在操作风险

相较于医疗药品，医疗器械在诊疗患者疾病方面与器械操作人员的技术水平有密切可分的联系，特别对于血管内支架及人工心脏瓣膜等Ⅲ类风险医疗器械而言，在具体使用过程中很容易发生操作风险，详见表1。影响医疗器械使用过程中存在风险的操作风险因素包括有应用群体特性、手术操作过程、操作者技术水平及操作经验、不同器械之间协同使用等。若在医疗器械使用过程中不能严格遵照相关规范操作程序进行使用，或者会不注重对器械保养维护措施的实施，将直接性增加器械操作过程中存在风险的可能性。例如，若操作者对除颤器与呼吸机等医疗器械的使用存在不熟悉及不会使用时，将很容易在具体器械使用过程中发生操作失误的问题，最终造成器械使用风险。结合近年来临床医疗器械使用情况来看，部分医院设备科存在有医疗器械滥用及过度装备的情况。例如，近年来随着放射技术的不断发展使得临床中不仅存在有常规放疗，还出现立体定向放疗及三维适形放疗技术，但是在医院经济利益及技术概念不清的影响下，存在各项放疗技术滥用的情况，这不仅会达不到既定治疗目的，且会造成医疗成分浪费，甚至是影响治疗安全［2］。

表1 常见Ⅲ类风险医疗器械分类表

3 风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用方法

3.1 增强风险管理意识

医疗器械使用过程中会出现不同来源的风险，为此医院应深刻认识到，医疗器械设计制造属于其整体生命周期短暂时间，只有对其具体使用过程中存在的风险进行管理，才能保障患者器械使用安全。现阶段，国内外对于医疗器械的风险管理仍处于起步阶段，应将风险管理意识作为目标，在风险管理制度、体系及标准均不完善的情况下，不断提升风险认知水平，积极制定科学合理的风险管理措施。医院应充分意识到医疗器械风险管理在减少医疗成本及提高医疗服务质量方面的价值，需督促设备科对临床科室医疗器械需求及器械性能特点进行了解，而后针对科室的不同制定个性化医疗器械监管制度。应组织设备科工作人员定期进行培训学习，并以讲座方式加强技术交流，以使其更好地了解医疗器械应用管理知识，确保风险管理质量［3］。

3.2 强化风险评估工作

医院设备科应对现有各类型医疗器械临床应用需求及特性等资料进行搜集，而后对其发生风险事件的等级进行评估。需对医院中全部医疗器械所包含目录进行整理，包括诊断器械、生命支持仪器及治疗仪器等，积极利用先进的计算机网络技术对照整理好的医疗器械目录进行管理，在信息技术的支持下，可方便查找及修改储存量较大的医疗器械目录。需对医疗器械所配套的指标参数、电离辐射、指标参数、应用环境、注意事项内容等多方面因素进行罗列，而后对器械可能发生风险事件的概率、类型等进行评估，实现有目的、有针对性的风险管理。

3.3 层层把控风险管理环节及体系

3.3.1 采购环节风险管理

结合当前医院设备科医疗器械使用不同阶段的风险来源来看，需在医疗器械采购、检测以及操作等各个环节阶段内制定有效的管理制度，进而全面化控制医疗器械安全风险。医疗器械的采购自购入、审核、使用属于一个质控过程，在此过程中需对临床各个科室中医疗器械需求进行评估，而后制订采购计划，同时还需进行选型论证、招标、安装验收及支付等环节。以上采购环节的每一项均有较高的计划性、目的性及技术性，为此采购部分应依据实际器械需求、市场情况、技术发展情况等来对医疗器械的采购进行掌控，必要时可进行实地考察，以确保设备经销商或者是制作商在医疗器械产品性能及质量方面有良好的保障，还需对经销商或者是制作商的售后服务期间以及信誉进行考察，以避免在医疗器械采购环节就出现风险性问题。

3.3.2 维护保养风险管理

做好医疗器械的日常保养维护工作是减少失效风险的关键性工作，要想了解医院设备科医疗器械存在的安全隐患，应对日常器械保养维护制度进行完善，需不定期及定期地对医疗器械进行故障分析及检测，同时还需控制计量检定、报废淘汰及方案资料各环节风险。此外，还需保障临床科室医疗器械配备设置完善，了解设备清洗及零件拆卸情况，确保器械精准度及性能良好，时刻保障各科室器械设备处于良好的备用状态。设备科应形成操作保管、管理、工程技术等全方位监管医疗器械的局面，提高科室工作人员专业素养，确保人员构成合理规范，整体化提升该部门人员队伍素质，使之为正常进行医疗器械的日常保养维护工作保障良好的人力资源［4］。

3.3.3 器械操作风险管理

医疗器械安全有效实施不仅与其本身性能及质量有关，还与操作者技术水平有十分密切的关系。随着医疗技术的不断进步，使得我国现有医疗器械技术水平要求不断提高，且随着器械先进程度的提高，使得其操作步骤及功能步骤也逐渐变得繁杂。医护人员通常存在工科知识匮乏的情况，若其对医疗器械操作不了解，将影响器械实际操作效果。为此，医院设备科应积极组织临床各科室医护人员进行医疗器械规范使用培训工作，确保其可对器械使用性能的了解度，使其日常工作中可正确操作、安全使用，同时提升其对规范执行医疗器械的思想意识程度。需对医疗器械操作规程进行明确及制定，要求操作人员必须严格遵照有关职业资格认证要求进行规范操作，使其做到开机前检查设备性能是否良好，关机后可进行器械的日常保养及维护工作，器械操作期间应把控好风险，尤其关注操作注意事项，并可在面对器械故障时，紧急进行应急处理，以此尽可能规避或降低医疗器械操作使用风险。

3.4 完善风险事件上报及监督制度

若质量合格且被批准上市的医疗器械在正常使用过程中发生预期使用效果无关事件及造成人体伤害的任何事件时，即可称之为医疗器械风险事件。应加强对上市医疗器械风险事件的管理及监测工作，以减少器械使用期间潜在风险性问题，确保患者疾病诊疗安全。医院设备科在对医疗器械风险事件进行监管时，会出现风险问题发现及报告不及时的问题，甚至该科室一些人员认为，对于医疗器械风险的监管属于行政管理者及器械研发者的工作，这一想法虽然无可厚非，但是却很片面。原因在于目前临床中对于医疗器械的监管主要依据于临床工作者的日常报告，最直接表现为当患者疾病诊疗过程中出现器械问题时后第一时间内向医护人员寻求帮助，若临床医护人员不能向设备科提供准确的器械信息，将导致设备科不能有效制订器械维护及修缮计划。为此，设备科应定期对各科室所反映医疗器械监测及管理报告进行监督，定期抽查科室医疗器械临床应用情况，以避免风险事件的重复性发生，可以说，对于医疗器械风险事件的监测及报告，设备科有责无旁贷的责任［5-6］。

4 结语

近年来，随着我国医疗水平的不断进步，使得医院设备科医疗器械的使用频率逐渐增加，进一步提高了器械管理风险。常规管理下管理制度不够完善且缺乏必要的日常维护，甚至存在操作不规范等问题，以至于不能保障患者的身体健康及生命安全。风险管理属于一种科学有效的管理办法，可通过评估日常设备科医疗器械管理过程中存在的问题，并进行风险分析及控制，以此来达到既定管理目标，提高医疗器械使用安全性，增强管理质量。